Virkninger af TRE med Lactobacillus Plantarum LP-KFY04-tilskud på overvægtige/fede personer (TRELO)
15. maj 2024 opdateret af: Zhujiang Hospital
Effekter af tidsbegrænset spisning med Lactobacillus Plantarum LP-KFY04-tilskud på overvægtige/fede personer: Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg
Med forbedringen af livskvaliteten har indtag af flere ernæringsstoffer i dag givet mennesker et solidt grundlag for deres sundhedsprofiler.
Tidsbegrænset spisning har vist sig at være en effektiv metode til at forebygge og kontrollere fedme, der hjælper overvægtige patienter med at tabe sig på en måde til at omforme tarmmikrobiotaen.
Regulering af tarmmikrobiota, som en gyldig vægttabsstrategi, kan opnås ved oralt tilskud af probiotika.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af tidsbegrænset spisning kombineret med Lactobacillus Plantarum LP-KFY04 på overvægtige/fedme befolkning gennem et multicenter, randomiseret og dobbeltblindet klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med forbedringen af livskvaliteten har indtag af flere ernæringsstoffer i dag givet mennesker et solidt grundlag for deres sundhedsprofiler.
Tidsbegrænset spisning har vist sig at være en effektiv metode til at forebygge og kontrollere fedme, der hjælper overvægtige patienter med at tabe sig på en måde til at omforme tarmmikrobiotaen.
Regulering af tarmmikrobiota, som en gyldig vægttabsstrategi, kan opnås ved oralt tilskud af probiotika.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af tidsbegrænset spisning kombineret med Lactobacillus Plantarum LP-KFY04 på overvægtig/fedme befolkning gennem et multicenter, randomiseret og dobbeltblindet klinisk forsøg.Patienter i behandlingsgruppen vil blive instrueret i at spise i en 8-timers tidsvindue (et fastsat tidsrum bestemt af patienterne) med tilskud af Lactobacillus plantarum LP-KFY04 over 12 ugers forsøg. Patienter i kontrolgruppen vil blive instrueret i at spise i et 8-timers tidsvindue (et sæt tidsrum bestemt af patienterne) med tilskud af placebo over 12 ugers forsøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
160
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hong Chen, MD
- Telefonnummer: 13602759769
- E-mail: rubychq@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder i alderen 18 til 65 år
- BMI 24,0 til 40 kg/m2
- Patienter, der er bevidste om formålet med sporet, villige til at deltage i forsøget og underskrive informeret samtykkeformularer og overholder alle krav (inklusive dem under opfølgnings- og evalueringsundersøgelser)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med HIV, hepatitis B eller C (selvrapportering) eller aktiv lungetuberkulose;
- Diagnose af type 1 eller type 2 diabetes og ordination af hypoglykæmisk behandling
- Anamnese med maligne tumorer
- Alvorlig leverdysfunktion eller kronisk nyresygdom (aspartataminotransferase (AST) eller alanintransaminase (ALT) > 3 gange den øvre grænse for normal eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2)
- Anamnese med alvorlig kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom (angina, myokardieinfarkt eller slagtilfælde) inden for de seneste 6 måneder
- Anamnese med alvorlig gastrointestinal sygdom eller mave-tarmkirurgi inden for de seneste 12 måneder
- Historie om Cushings syndrom, hypothyroidisme, akromegali og hypothalamus fedme
- Ryger eller har røget inden for de seneste 3 måneder af screeningsperioden
- Drikker alkohol eller drikker mere end 15 gram alkohol om dagen inden for de seneste 3 måneder af screeningsperioden
- Indtagelse af medicin, der kan påvirke vægt eller stofskifte inden for de seneste 6 måneder, inklusive vægttabsmedicin, antipsykotika eller anden medicin identificeret af forskerne
- Er i øjeblikket involveret i et vægttabsprogram eller har haft betydelig vægtændring inden for de seneste 3 måneder (> 5 % af den nuværende vægt)
- Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide
- Patienter, der ikke er i stand til at gennemføre 12-ugers opfølgning (på grund af helbredsmæssige forhold eller immigrationsårsager)
- Patienter, der ikke vil eller er i stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lactobacillus plantarum LP-KFY04
Patienter i behandlingsgruppen vil blive instrueret i at spise i et 8-timers tidsvindue (et fastsat tidsrum, som patienterne bestemmer) med tilskud af Lactobacillus plantarum LP-KFY04 over 12 ugers forsøg.
|
Patienter i behandlingsgruppen vil blive instrueret i at spise i et 8-timers tidsvindue (et fastsat tidsrum, som patienterne bestemmer) med tilskud af Lactobacillus plantarum LP-KFY04 over 12 ugers forsøg.
|
|
Placebo komparator: placebo
Patienter i kontrolgruppen vil blive instrueret i at spise i et 8-timers tidsvindue (et fastsat tidsrum, som patienterne bestemmer) med tilskud af placebo over 12 ugers forsøg.
|
Patienter i kontrolgruppen vil blive instrueret i at spise i et 8-timers tidsvindue (et fastsat tidsrum, som patienterne bestemmer) med tilskud af placebo over 12 ugers forsøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring af kropsvægt fra baseline til 12 uger efter intervention
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i BMI sammenlignet med baseline hos forsøgspersoner
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Ændringer i taljeomkreds sammenlignet med baseline hos forsøgspersoner
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Ændringer i kropsfedtprocent (BF%) sammenlignet med baseline vurderet ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DEXA)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Ændring af forsøgspersoners HOMA-IR sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Ændringer i blodtryk hos forsøgspersoner sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Ændringer i blodsukker hos forsøgspersoner sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Ændringer i blodlipider hos forsøgspersoner sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 uger
|
Blodlipider inkluderer total kolesterol, triglycerid, LDL-c, HDL-c.
|
12 uger
|
|
Ændringer i tarmens mikrobielle sammensætning sammenlignet med baseline hos forsøgspersoner
Tidsramme: 12 uger
|
Arter af tarmmikrobielle omfatter Firmicutes、Bacteroidetes、Proteobacteria、Actinobacteriota、Verrucomicrobia、Fusobacteria.
|
12 uger
|
|
Ændringer i tarmmikrobiel overflod sammenlignet med baseline hos forsøgspersoner
Tidsramme: 12 uger
|
Andel af tarmmikrobielle såsom Firmicutes、Bacteroidetes、Proteobacteria、Actinobacteriota、Verrucomicrobia、Fusobacteria
|
12 uger
|
|
Ændringer af plasmametabolit sammenlignet med baseline hos forsøgspersoner
Tidsramme: 12 uger
|
Plasmametabolit inkluderer arachidonsyre, betain, glutathion og så videre.
|
12 uger
|
|
Forekomsten af uønskede hændelser i to grupper af forsøgspersoner
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hong Chen, MD, Zhujiang Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. januar 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
21. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. maj 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024LX0016_GY
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .