Effecten van TRE met Lactobacillus Plantarum LP-KFY04-suppletie op personen met overgewicht / obesitas (TRELO)
15 mei 2024 bijgewerkt door: Zhujiang Hospital
Effecten van tijdgebonden eten met Lactobacillus Plantarum LP-KFY04-suppletie op personen met overgewicht/obesitas: een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie
Met de verbetering van de levenskwaliteit heeft de multinutritionele inname via de voeding vandaag de dag mensen een solide basis gegeven voor hun gezondheidsprofiel.
Tijdgebonden eten blijkt een effectieve methode te zijn om zwaarlijvigheid te voorkomen en onder controle te houden, waardoor zwaarlijvige patiënten worden geholpen om af te vallen en zo de darmmicrobiota opnieuw vorm te geven.
Regulatie van de darmmicrobiota kan, als een geldige strategie voor gewichtsverlies, worden bereikt door orale suppletie van probiotica.
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van tijdgebonden eten in combinatie met Lactobacillus Plantarum LP-KFY04 op de populatie met overgewicht/obesitas te evalueren door middel van een multicenter, gerandomiseerde en dubbelblinde klinische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met de verbetering van de levenskwaliteit heeft de multinutritionele inname via de voeding vandaag de dag mensen een solide basis gegeven voor hun gezondheidsprofiel.
Tijdgebonden eten blijkt een effectieve methode te zijn om zwaarlijvigheid te voorkomen en onder controle te houden, waardoor zwaarlijvige patiënten worden geholpen om af te vallen en zo de darmmicrobiota opnieuw vorm te geven.
Regulatie van de darmmicrobiota kan, als een geldige strategie voor gewichtsverlies, worden bereikt door orale suppletie van probiotica.
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van tijdgebonden eten in combinatie met Lactobacillus Plantarum LP-KFY04 op de populatie met overgewicht/obesitas te evalueren door middel van een multicenter, gerandomiseerde en dubbelblinde klinische studie. Patiënten in de behandelgroep zullen worden geïnstrueerd om te eten in een Tijdsbestek van 8 uur (een door de patiënten vastgestelde periode) met suppletie van Lactobacillus plantarum LP-KFY04 gedurende een proefperiode van 12 weken. Patiënten in de controlegroep zullen worden geïnstrueerd om te eten binnen een tijdsbestek van 8 uur (een vast tijdsbestek). door de patiënten te bepalen tijdsperiode) met suppletie van placebo gedurende een proefperiode van 12 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
160
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hong Chen, MD
- Telefoonnummer: 13602759769
- E-mail: rubychq@163.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Werving
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van 18 tot 65 jaar
- BMI 24,0 tot 40 kg/m2
- Patiënten die op de hoogte zijn van het doel van het traject, bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek, geïnformeerde toestemmingsformulieren te ondertekenen en aan alle vereisten voldoen (inclusief die tijdens vervolg- en evaluatieonderzoeken)
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van HIV, hepatitis B of C (zelfrapportage) of actieve longtuberculose;
- Diagnose van diabetes type 1 of type 2 en het voorschrijven van hypoglycemische therapie
- Geschiedenis van kwaadaardige tumoren
- Ernstige leverdisfunctie of chronische nierziekte (aspartaataminotransferase (ASAT) of alaninetransaminase (ALAT) > 3 maal de bovengrens van normaal, of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2)
- Voorgeschiedenis van ernstige cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen (angina pectoris, hartinfarct of beroerte) in de afgelopen 6 maanden
- Voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale aandoeningen of gastro-intestinale chirurgie in de afgelopen 12 maanden
- Geschiedenis van het syndroom van Cushing, hypothyreoïdie, acromegalie en hypothalamische obesitas
- Roken of hebben gerookt in de afgelopen 3 maanden van de screeningsperiode
- Alcohol drinken of meer dan 15 gram alcohol per dag drinken in de afgelopen 3 maanden van de screeningsperiode
- Inname van medicijnen die het gewicht of de stofwisseling in de afgelopen 6 maanden kunnen beïnvloeden, inclusief medicijnen voor gewichtsverlies, antipsychotica of andere medicijnen die door de onderzoekers zijn geïdentificeerd
- Momenteel betrokken bij een afslankprogramma of een aanzienlijke gewichtsverandering in de afgelopen 3 maanden (> 5% van het huidige gewicht)
- Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden
- Patiënten die de follow-up van 12 weken niet kunnen voltooien (vanwege gezondheidsproblemen of immigratieredenen)
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming willen of kunnen geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lactobacillus plantarum LP-KFY04
Patiënten in de behandelgroep zullen worden geïnstrueerd om te eten binnen een tijdsbestek van 8 uur (een door de patiënt vastgestelde vaste periode) met suppletie van Lactobacillus plantarum LP-KFY04 gedurende een proefperiode van 12 weken.
|
Patiënten in de behandelgroep zullen worden geïnstrueerd om te eten binnen een tijdsbestek van 8 uur (een door de patiënt vastgestelde vaste periode) met suppletie van Lactobacillus plantarum LP-KFY04 gedurende een proefperiode van 12 weken.
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
Patiënten in de controlegroep zullen worden geïnstrueerd om te eten binnen een tijdsbestek van 8 uur (een door de patiënten bepaalde periode) met aanvulling van placebo gedurende een proefperiode van 12 weken.
|
Patiënten in de controlegroep zullen worden geïnstrueerd om te eten binnen een tijdsbestek van 8 uur (een door de patiënten bepaalde periode) met aanvulling van placebo gedurende een proefperiode van 12 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van lichaamsgewicht vanaf de uitgangssituatie tot 12 weken na de interventie
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in BMI vergeleken met de uitgangssituatie bij proefpersonen
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Veranderingen in de tailleomtrek vergeleken met de uitgangssituatie bij proefpersonen
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Veranderingen in het percentage lichaamsvet (BF%) vergeleken met de uitgangssituatie, beoordeeld met dual-energy röntgenabsorptiometrie (DEXA)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Verandering van de HOMA-IR van de proefpersonen vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Veranderingen in de bloeddruk bij proefpersonen vergeleken met de uitgangssituatie
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Veranderingen in de bloedglucose bij proefpersonen vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Veranderingen van bloedlipiden bij proefpersonen vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bloedlipiden omvatten totaal cholesterol, triglyceriden, LDL-c, HDL-c.
|
12 weken
|
|
Veranderingen in de microbiële samenstelling van de darmen vergeleken met de uitgangssituatie bij proefpersonen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Soorten darmbacteriën omvatten Firmicutes, Bacteroidetes, Proteobacteria, Actinobacteriota, Verrucomicrobia, Fusobacteria.
|
12 weken
|
|
Veranderingen in de intestinale microbiële overvloed vergeleken met de uitgangssituatie bij proefpersonen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aandeel van darmbacteriën zoals Firmicutes, Bacteroidetes, Proteobacteria, Actinobacteriota, Verrucomicrobia, Fusobacteria
|
12 weken
|
|
Veranderingen van de plasmametaboliet vergeleken met de uitgangswaarde bij proefpersonen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Plasmametaboliet omvat arachidonzuur, betaïne, glutathion enzovoort.
|
12 weken
|
|
De incidentie van bijwerkingen bij twee groepen proefpersonen
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hong Chen, MD, Zhujiang Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024LX0016_GY
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .