Effetti del TRE con la supplementazione di Lactobacillus Plantarum LP-KFY04 su individui in sovrappeso/obesi (TRELO)
15 maggio 2024 aggiornato da: Zhujiang Hospital
Effetti dell'alimentazione limitata nel tempo con la supplementazione di Lactobacillus Plantarum LP-KFY04 su individui in sovrappeso/obesi: uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Con il miglioramento della qualità della vita, oggi l’assunzione dietetica multinutrizionale ha fornito alle persone una solida base per il loro profilo di salute.
L’alimentazione a tempo limitato si è rivelata un metodo efficace per prevenire e controllare l’obesità, aiutando i pazienti obesi a perdere peso in modo da rimodellare il microbiota intestinale.
La regolazione del microbiota intestinale, come valida strategia di perdita di peso, può essere ottenuta mediante l’integrazione orale di probiotici.
Questo studio mira a valutare l'efficacia dell'alimentazione limitata nel tempo combinata con Lactobacillus Plantarum LP-KFY04 sulla popolazione in sovrappeso/obesa attraverso uno studio clinico multicentrico, randomizzato e in doppio cieco.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Con il miglioramento della qualità della vita, oggi l’assunzione dietetica multinutrizionale ha fornito alle persone una solida base per il loro profilo di salute.
L’alimentazione a tempo limitato si è rivelata un metodo efficace per prevenire e controllare l’obesità, aiutando i pazienti obesi a perdere peso in modo da rimodellare il microbiota intestinale.
La regolazione del microbiota intestinale, come valida strategia di perdita di peso, può essere ottenuta mediante l’integrazione orale di probiotici.
Questo studio mira a valutare l'efficacia dell'alimentazione limitata nel tempo combinata con Lactobacillus Plantarum LP-KFY04 sulla popolazione in sovrappeso/obesa attraverso uno studio clinico multicentrico, randomizzato e in doppio cieco. I pazienti nel gruppo di trattamento verranno istruiti a mangiare in un Finestra temporale di 8 ore (un periodo di tempo prestabilito deciso dai pazienti) con integrazione di Lactobacillus plantarum LP-KFY04 nell'arco di 12 settimane di prova. Ai pazienti del gruppo di controllo verrà chiesto di mangiare in una finestra temporale di 8 ore (un periodo di tempo prestabilito periodo di tempo deciso dai pazienti) con integrazione di placebo nell'arco di 12 settimane di studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
160
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hong Chen, MD
- Numero di telefono: 13602759769
- Email: rubychq@163.com
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Reclutamento
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne dai 18 ai 65 anni
- BMI da 24,0 a 40 kg/m2
- Pazienti consapevoli dello scopo del percorso, disposti a partecipare alla sperimentazione e a firmare moduli di consenso informato e a rispettare tutti i requisiti (compresi quelli durante le indagini di follow-up e di valutazione)
Criteri di esclusione:
- Storia di HIV, epatite B o C (autodichiarazione) o tubercolosi polmonare attiva;
- Diagnosi del diabete di tipo 1 o di tipo 2 e prescrizione della terapia ipoglicemizzante
- Storia di tumori maligni
- Grave disfunzione epatica o malattia renale cronica (aspartato aminotransferasi (AST) o alanina transaminasi (ALT) > 3 volte il limite superiore della norma o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2)
- Storia di gravi malattie cardiovascolari o cerebrovascolari (angina, infarto miocardico o ictus) negli ultimi 6 mesi
- Storia di gravi malattie gastrointestinali o interventi chirurgici gastrointestinali negli ultimi 12 mesi
- Storia della sindrome di Cushing, ipotiroidismo, acromegalia e obesità ipotalamica
- Fumare o aver fumato negli ultimi 3 mesi dal periodo di screening
- Bere alcol o bere più di 15 grammi di alcol al giorno negli ultimi 3 mesi del periodo di screening
- Assunzione di qualsiasi medicinale che possa influenzare il peso o il metabolismo negli ultimi 6 mesi, compresi farmaci per la perdita di peso, antipsicotici o altri farmaci identificati dai ricercatori
- Attualmente coinvolto in un programma di perdita di peso o che presenta un cambiamento di peso significativo negli ultimi 3 mesi (> 5% del peso attuale)
- Donne incinte o che pianificano una gravidanza
- Pazienti che non sono in grado di completare il follow-up di 12 settimane (a causa delle condizioni di salute o per motivi di immigrazione)
- Pazienti che non vogliono o non sono in grado di fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lactobacillus plantarum LP-KFY04
Ai pazienti del gruppo di trattamento verrà chiesto di mangiare in una finestra temporale di 8 ore (un periodo di tempo prestabilito deciso dai pazienti) con l'integrazione di Lactobacillus plantarum LP-KFY04 nell'arco di 12 settimane di prova.
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Ai pazienti del gruppo di trattamento verrà chiesto di mangiare in una finestra temporale di 8 ore (un periodo di tempo prestabilito deciso dai pazienti) con l'integrazione di Lactobacillus plantarum LP-KFY04 nell'arco di 12 settimane di prova.
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Comparatore placebo: placebo
Ai pazienti del gruppo di controllo verrà chiesto di mangiare in una finestra temporale di 8 ore (un periodo di tempo prestabilito deciso dai pazienti) con l'integrazione di placebo nell'arco di 12 settimane di prova.
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Ai pazienti del gruppo di controllo verrà chiesto di mangiare in una finestra temporale di 8 ore (un periodo di tempo prestabilito deciso dai pazienti) con l'integrazione di placebo nell'arco di 12 settimane di prova.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione del peso corporeo dal basale a 12 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti del BMI rispetto al basale nei soggetti
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Cambiamenti della circonferenza della vita rispetto al basale nei soggetti
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Variazioni della percentuale di grasso corporeo (BF%) rispetto al basale valutato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Variazione dell'HOMA-IR dei soggetti rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Cambiamenti della pressione sanguigna nei soggetti rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Variazioni della glicemia nei soggetti rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Cambiamenti dei lipidi nel sangue nei soggetti rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
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I lipidi nel sangue includono colesterolo totale, trigliceridi, LDL-c, HDL-c.
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12 settimane
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Cambiamenti della composizione microbica intestinale rispetto al basale nei soggetti
Lasso di tempo: 12 settimane
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Le specie di microbi intestinali includono Firmicutes, Bacteroidetes, Proteobacteria, Actinobacteriota, Verrucomicrobia, Fusobacteria.
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12 settimane
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Cambiamenti dell'abbondanza microbica intestinale rispetto al basale nei soggetti
Lasso di tempo: 12 settimane
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Proporzione di microbi intestinali come Firmicutes, Bacteroidetes, Proteobacteria, Actinobacteriota, Verrucomicrobia, Fusobacteria
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12 settimane
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Cambiamenti del metabolita plasmatico rispetto al basale nei soggetti
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il metabolita plasmatico comprende acido arachidonico, betaina, glutatione e così via.
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12 settimane
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L'incidenza di eventi avversi in due gruppi di soggetti
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hong Chen, MD, Zhujiang Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
31 gennaio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
21 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024LX0016_GY
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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