Efeitos do TRE com suplementação de Lactobacillus Plantarum LP-KFY04 em indivíduos com sobrepeso/obesos (TRELO)
15 de maio de 2024 atualizado por: Zhujiang Hospital
Efeitos da alimentação com restrição de tempo com suplementação de Lactobacillus Plantarum LP-KFY04 em indivíduos com sobrepeso / obesos: um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
Com a melhoria da qualidade de vida, a ingestão alimentar multinutricional hoje proporcionou às pessoas uma base sólida para o seu perfil de saúde.
A alimentação com restrição de tempo é considerada um método eficaz para prevenir e controlar a obesidade, ajudando pacientes obesos a perder peso, de forma a remodelar a microbiota intestinal.
A regulação da microbiota intestinal, como estratégia válida de perda de peso, pode ser alcançada através da suplementação oral de probióticos.
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da alimentação com restrição de tempo combinada com Lactobacillus Plantarum LP-KFY04 na população com sobrepeso/obesidade por meio de um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e duplo-cego.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com a melhoria da qualidade de vida, a ingestão alimentar multinutricional hoje proporcionou às pessoas uma base sólida para o seu perfil de saúde.
A alimentação com restrição de tempo é considerada um método eficaz para prevenir e controlar a obesidade, ajudando pacientes obesos a perder peso, de forma a remodelar a microbiota intestinal.
A regulação da microbiota intestinal, como estratégia válida de perda de peso, pode ser alcançada através da suplementação oral de probióticos.
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da alimentação com restrição de tempo combinada com Lactobacillus Plantarum LP-KFY04 na população com sobrepeso/obesidade por meio de um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e duplo-cego. Janela de tempo de 8 horas (um período de tempo definido pelos pacientes) com suplementação de Lactobacillus plantarum LP-KFY04 durante o teste de 12 semanas. Os pacientes do grupo de controle serão instruídos a comer em uma janela de tempo de 8 horas (uma janela de tempo definida período de tempo decidido pelos pacientes) com suplementação de placebo durante 12 semanas de ensaio.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hong Chen, MD
- Número de telefone: 13602759769
- E-mail: rubychq@163.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Recrutamento
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres de 18 a 65 anos
- IMC 24,0 a 40kg/m2
- Pacientes que estão cientes da finalidade da trilha, dispostos a participar do estudo e assinar formulários de consentimento informado e cumprir todos os requisitos (incluindo aqueles durante as investigações de acompanhamento e avaliação)
Critério de exclusão:
- História de HIV, hepatite B ou C (autorrelato) ou tuberculose pulmonar ativa;
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 ou tipo 2 e prescrição de terapia hipoglicêmica
- História de tumores malignos
- Disfunção hepática grave ou doença renal crônica (aspartato aminotransferase (AST) ou alanina transaminase (ALT) > 3 vezes o limite superior do normal, ou taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min/1,73 m2)
- História de doença cardiovascular ou cerebrovascular grave (angina, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral) nos últimos 6 meses
- História de doença gastrointestinal grave ou cirurgia gastrointestinal nos últimos 12 meses
- História de síndrome de Cushing, hipotireoidismo, acromegalia e obesidade hipotalâmica
- Fumar ou ter fumado nos últimos 3 meses do período de triagem
- Beber álcool ou beber mais de 15 gramas de álcool por dia nos últimos 3 meses do período de triagem
- Tomar qualquer medicamento que possa afetar o peso ou o metabolismo nos últimos 6 meses, incluindo medicamentos para perda de peso, antipsicóticos ou outros medicamentos identificados pelos pesquisadores
- Atualmente envolvido em um programa de perda de peso ou com alteração significativa de peso nos últimos 3 meses (> 5% do peso atual)
- Mulheres que estão grávidas ou planejando engravidar
- Pacientes que não conseguem completar o acompanhamento de 12 semanas (devido a condições de saúde ou motivos de imigração)
- Pacientes que não desejam ou não podem fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lactobacillus plantarum LP-KFY04
Os pacientes no grupo de tratamento serão instruídos a comer em uma janela de tempo de 8 horas (um período de tempo definido pelos pacientes) com suplementação de Lactobacillus plantarum LP-KFY04 durante 12 semanas de teste.
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Os pacientes no grupo de tratamento serão instruídos a comer em uma janela de tempo de 8 horas (um período de tempo definido pelos pacientes) com suplementação de Lactobacillus plantarum LP-KFY04 durante 12 semanas de teste.
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Comparador de Placebo: placebo
Os pacientes do grupo de controle serão instruídos a comer em uma janela de tempo de 8 horas (um período de tempo definido pelos pacientes) com suplementação de placebo durante o ensaio de 12 semanas.
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Os pacientes do grupo de controle serão instruídos a comer em uma janela de tempo de 8 horas (um período de tempo determinado pelos pacientes) com suplementação de placebo durante o teste de 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração do peso corporal desde o início até 12 semanas após a intervenção
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no IMC em comparação com a linha de base nos indivíduos
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Mudanças na circunferência da cintura em comparação com a linha de base nos indivíduos
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alterações no percentual de gordura corporal (% GC) em comparação com a linha de base avaliada por absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Mudança no HOMA-IR dos sujeitos em comparação com a linha de base
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Mudanças na pressão arterial em indivíduos em comparação com a linha de base
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alterações na glicemia em indivíduos em comparação com a linha de base
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alterações nos lipídios do sangue em indivíduos em comparação com a linha de base
Prazo: 12 semanas
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Os lipídios do sangue incluem colesterol total, triglicerídeos, LDL-c, HDL-c.
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12 semanas
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Alterações na composição microbiana intestinal em comparação com a linha de base em indivíduos
Prazo: 12 semanas
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As espécies microbianas intestinais incluem Firmicutes、Bacteroidetes、Proteobacteria、Actinobacteriota、Verrucomicrobia、Fusobacteria.
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12 semanas
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Mudanças na abundância microbiana intestinal em comparação com a linha de base em indivíduos
Prazo: 12 semanas
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Proporção de microrganismos intestinais, como Firmicutes、Bacteroidetes、Proteobacteria、Actinobacteriota、Verrucomicrobia、Fusobacteria
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12 semanas
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Alterações do metabólito plasmático em comparação com a linha de base em indivíduos
Prazo: 12 semanas
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O metabólito plasmático inclui ácido araquidônico 、 betaína 、 glutationa e assim por diante.
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12 semanas
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A incidência de eventos adversos em dois grupos de indivíduos
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hong Chen, MD, Zhujiang Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024LX0016_GY
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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