Efectos de TRE con suplementación de Lactobacillus Plantarum LP-KFY04 en personas con sobrepeso u obesidad (TRELO)
15 de mayo de 2024 actualizado por: Zhujiang Hospital
Efectos de la alimentación con restricción de tiempo con la suplementación de Lactobacillus Plantarum LP-KFY04 en personas con sobrepeso u obesidad: un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
Con la mejora de la calidad de vida, la ingesta dietética multinutricional ha proporcionado hoy a las personas una base sólida para sus perfiles de salud.
Se ha descubierto que comer con restricción de tiempo es un método eficaz para prevenir y controlar la obesidad, ya que ayuda a los pacientes obesos a perder peso y remodelar la microbiota intestinal.
La regulación de la microbiota intestinal, como estrategia válida para perder peso, puede lograrse mediante la suplementación oral con probióticos.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la alimentación con restricción de tiempo combinada con Lactobacillus Plantarum LP-KFY04 en población con sobrepeso u obesidad a través de un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y doble ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con la mejora de la calidad de vida, la ingesta dietética multinutricional ha proporcionado hoy a las personas una base sólida para sus perfiles de salud.
Se ha descubierto que comer con restricción de tiempo es un método eficaz para prevenir y controlar la obesidad, ya que ayuda a los pacientes obesos a perder peso y remodelar la microbiota intestinal.
La regulación de la microbiota intestinal, como estrategia válida para perder peso, puede lograrse mediante la suplementación oral con probióticos.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la alimentación con restricción de tiempo combinada con Lactobacillus Plantarum LP-KFY04 en población con sobrepeso u obesidad a través de un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y doble ciego. Se indicará a los pacientes del grupo de tratamiento que coman en un Intervalo de tiempo de 8 horas (un período de tiempo determinado decidido por los pacientes) con suplementación de Lactobacillus plantarum LP-KFY04 durante una prueba de 12 semanas. Se indicará a los pacientes del grupo de control que coman en un intervalo de tiempo de 8 horas (un período de tiempo establecido). período de tiempo decidido por los pacientes) con suplementación de placebo durante 12 semanas de prueba.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hong Chen, MD
- Número de teléfono: 13602759769
- Correo electrónico: rubychq@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 18 a 65 años
- IMC 24,0 a 40 kg/m2
- Pacientes que conocen el propósito del recorrido, que están dispuestos a participar en el ensayo, firmar formularios de consentimiento informado y cumplir con todos los requisitos (incluidos los de las investigaciones de seguimiento y evaluación).
Criterio de exclusión:
- Historia de VIH, hepatitis B o C (autoinforme) o tuberculosis pulmonar activa;
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 o tipo 2 y prescripción de terapia hipoglucemiante.
- Historia de tumores malignos.
- Disfunción hepática grave o enfermedad renal crónica (aspartato aminotransferasa (AST) o alanina transaminasa (ALT) > 3 veces el límite superior normal, o tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2)
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular o cerebrovascular grave (angina, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) en los últimos 6 meses
- Historial de enfermedad gastrointestinal grave o cirugía gastrointestinal en los últimos 12 meses.
- Historia de síndrome de Cushing, hipotiroidismo, acromegalia y obesidad hipotalámica.
- Fumar o haber fumado en los últimos 3 meses del período de evaluación
- Beber alcohol o beber más de 15 gramos de alcohol por día en los últimos 3 meses del período de evaluación
- Tomar cualquier medicamento que pueda afectar el peso o el metabolismo en los últimos 6 meses, incluidos medicamentos para bajar de peso, antipsicóticos u otros medicamentos identificados por los investigadores.
- Actualmente participa en un programa de pérdida de peso o ha tenido un cambio de peso significativo en los últimos 3 meses (> 5% del peso actual)
- Mujeres que están embarazadas o planean quedar embarazadas.
- Pacientes que no pueden completar el seguimiento de 12 semanas (debido a condiciones de salud o motivos de inmigración)
- Pacientes que no quieren o no pueden dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lactobacillus plantarumLP-KFY04
A los pacientes del grupo de tratamiento se les indicará que coman en un período de 8 horas (un período de tiempo determinado decidido por los pacientes) con suplementos de Lactobacillus plantarum LP-KFY04 durante un ensayo de 12 semanas.
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A los pacientes del grupo de tratamiento se les indicará que coman en un período de 8 horas (un período de tiempo determinado decidido por los pacientes) con suplementos de Lactobacillus plantarum LP-KFY04 durante un ensayo de 12 semanas.
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Comparador de placebos: placebo
A los pacientes del grupo de control se les indicará que coman en un período de 8 horas (un período de tiempo determinado decidido por los pacientes) con suplementos de placebo durante 12 semanas de prueba.
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A los pacientes del grupo de control se les indicará que coman en un período de 8 horas (un período de tiempo determinado decidido por los pacientes) con suplementación de placebo durante 12 semanas de prueba.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso corporal desde el inicio hasta 12 semanas después de la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios del IMC en comparación con el valor inicial en los sujetos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambios en la circunferencia de la cintura en comparación con el valor inicial en sujetos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambios en el porcentaje de grasa corporal (%) en comparación con el valor inicial evaluado mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio del HOMA-IR de los sujetos en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambios en la presión arterial en sujetos en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambios de glucosa en sangre en sujetos en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambios de lípidos en sangre en sujetos en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los lípidos en sangre incluyen colesterol total, triglicéridos, cLDL y cHDL.
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12 semanas
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Cambios en la composición microbiana intestinal en comparación con el valor inicial en sujetos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Las especies de microbios intestinales incluyen Firmicutes, Bacteroidetes, Proteobacteria, Actinobacteriota, Verrucomicrobia y Fusobacteria.
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12 semanas
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Cambios en la abundancia microbiana intestinal en comparación con el valor inicial en sujetos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Proporción de microbios intestinales como Firmicutes, Bacteroidetes, Proteobacteria, Actinobacteriota, Verrucomicrobia, Fusobacteria
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12 semanas
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Cambios del metabolito plasmático en comparación con el valor inicial en sujetos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los metabolitos plasmáticos incluyen ácido araquidónico, betaína, glutatión, etc.
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12 semanas
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La incidencia de eventos adversos en dos grupos de sujetos.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hong Chen, MD, Zhujiang Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024LX0016_GY
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .