- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01787071
Problémy s tekutinami v intenzivní péči (FENICE)
Jak podáváme tekutiny na JIP?
Tekutiny jsou jednou z nejběžnějších terapií používaných u kriticky nemocných pacientů. Tekutiny jsou základním kamenem hemodynamického managementu. Při zjevném krvácení jsou tekutiny často podávány bez vedení se specifickým hemodynamickým monitorováním. U jiných stavů, kdy může být hypovolemie jemnější nebo kdy je reakce na tekutiny variabilnější, jsou tekutiny často podávány titrovanějším způsobem, přičemž se sleduje jejich hemodynamický dopad. Tuto praxi, nazývanou technika výboje tekutin, navrhl Max Harry Weil před více než 30 lety [1].
Tekutinová výzva byla použita v několika pracích a studiích hodnotících reakci pacientů na tekutiny. Způsob, jakým se tato praxe provádí, se liší podle typu tekutiny, objemu tekutiny, rychlosti podávání tekutiny a použitých klinických koncových bodů.
Neexistují žádná data, která by popisovala, jak jsou podávány tekutiny na JIP po celém světě. Pochopení tohoto poskytne cenné informace týkající se současné praxe a bude základem pro zlepšení současné praxe a budoucího výzkumu.
Způsob podávání tekutin se velmi liší. Indikace tekutin a sledování účinků nejsou standardizovány a mohou tak v praxi vést k heterogenitě. Navíc několik pacientů nemusí reagovat na tekutiny. Účelem této pozorovací studie je vyhodnotit, jak jsou tekutiny podávány, a identifikovat faktory spojené s pozitivní reakcí na tekutiny. Lepší charakterizace těchto postupů a pacientů, kteří mají prospěch z tekutin, by vytvořila základ pro další intervenční studie, které by se snažily optimalizovat podávání tekutin.
Co tato studie zahrnuje?
- Všem pacientům zařazeným do studie bude poskytnuta standardní klinická péče
- Data budou shromažďována za účelem studia toho, jak se na JIP provádějí expoziční testy
- Pro tuto studii nebudou prováděny žádné další testy
- Budou shromažďována pouze měření a data dostupná v rámci klinické praxe
Přehled studie
Detailní popis
Úvod
Podávání tekutin u kriticky nemocných pacientů.
Tekutiny jsou jednou z nejběžnějších terapií používaných u kriticky nemocných pacientů. Tekutiny jsou základním kamenem hemodynamického managementu. Při zjevném krvácení jsou tekutiny často podávány bez vedení se specifickým hemodynamickým monitorováním. U jiných stavů, kdy může být hypovolemie jemnější nebo kdy je reakce na tekutiny variabilnější, jsou tekutiny často podávány titrovanějším způsobem, přičemž se sleduje jejich hemodynamický dopad. Tuto praxi, nazývanou technika výboje tekutin, navrhl Max Harry Weil před více než 30 lety [1].
Tekutiny mají příznivý vliv na výsledek, zejména v kontextu hemodynamické optimalizace. Bylo prokázáno, že hemodynamická optimalizace zlepšuje výsledky pacienta při aplikaci v perioperačním období a v časných fázích septického šoku [2,3]. Na druhé straně je pozitivní bilance tekutin spojena se špatným výsledkem [4,5], ale to může pouze odrážet závažnost pacienta. U pacientů s respiračním selháním, jakmile jsou hemodynamicky stabilní, je omezení tekutin spojeno s dřívější separací od mechanické ventilace [4]. Celkově se zdá rozumné podávat pouze potřebné množství tekutin, když je pacient hemodynamicky nestabilní, a omezit tekutiny, když je pacient stabilizovaný. Zdá se, že takový přístup je spojen s lepšími výsledky [6].
Tekutinová výzva byla použita v několika pracích a studiích hodnotících reakci pacientů na tekutiny. Způsob, jakým se tato praxe provádí, se liší z hlediska:
- druh tekutiny
- objem tekutiny
- rychlost podávání tekutin
- použité klinické koncové body
Neexistují žádná data, která by popisovala, jak jsou podávány tekutiny na JIP po celém světě. Pochopení tohoto poskytne cenné informace týkající se současné praxe a bude základem pro zlepšení současné praxe a budoucího výzkumu.
Tekutiny v pokynech
Současné pokyny pro podávání tekutin, které by se týkaly podávání tekutin všem kriticky nemocným pacientům, neexistují. V doporučeních pro přežití sepse jsou tekutiny doporučovány ve velmi časné fázi hemodynamické resuscitace pacientů s těžkou sepsí [7]. V této fázi se doporučuje podávat tyto podle CVP [7]. Ve Francii se v tomto případě doporučuje použití funkčních hemodynamických testů (viz níže) [8]. Po počáteční fázi se tyto pokyny vyhýbají způsobu vedení tekutin.
Ve Spojeném království existují pokyny týkající se podávání tekutin v perioperačním prostředí. V periooperativním prostředí u vysoce rizikových chirurgických pacientů doporučení doporučují použití tekutin pro optimalizaci tepového objemu {9} Kromě těchto specifických nastavení není podávání tekutin v současných pokynech zahrnuto.
Predikce reakce na tekutiny pomocí funkčních hemodynamických testů
Interakce srdce a plic u plně mechanicky ventilovaných pacientů Během mechanické ventilace zvýšení nitrohrudního tlaku vyvolaného nádechem snižuje venózní návrat do pravé komory. Pokud pravá komora reaguje na „objem“, má to za následek snížení tepového objemu pravé komory, který se následně o několik tepů později přenese na snížený tepový objem levé komory. Tato změna objemu zdvihu (nebo změna objemu zdvihu) může být detekována monitory, které sledují změny objemu zdvihu v reálném čase jako změnu objemu zdvihu.' Když obě komory pracují na vzestupné části zdvihového objemu/křivky předpětí komory, pak mechanická ventilace vyvolá změny zdvihového objemu, které se v závislosti na použitém monitoru projeví ve změnách zdvihového objemu (Variace zdvihového objemu, SVV ), pulzní tlak (Pulse Pressure Variation PPV) a systolický tlak (Systolic Pressure Variation, SPV). Říká se jim také dynamické indexy předpětí, protože detekcí těchto změn poskytují informaci o rezervě předpětí komor (responzivita na tekutiny). Proto mohou předpovědět, kteří pacienti mohou mít prospěch z podávání tekutin před podáním tekutin.
To bylo široce studováno na několika monitorech a ukázalo se, že je účinné při predikci reakce na tekutiny s vysokou senzitivitou a specificitou [10].
Tyto techniky mají určitá omezení. Aby byl pacient spolehlivý, musí být plně sedován a mechanicky ventilován, bez spontánního dýchání a bez arytmií. Také, jak uvádí De Backer et al. tyto indexy ztrácejí schopnost predikovat reakci na tekutiny u pacientů ventilovaných při objemech nižších než 8 ml/kg [11].
Interakce srdce a plic u spontánně dýchajících pacientů
Pasivní zvedání nohou je manévr, při kterém dochází k autolognímu podání tekutiny přesunem žilní krve z nohou do nitrohrudního kompartmentu. Odezva měřená monitorem průtoku je schopna předpovědět reakci na výzvu tekutinou [12]. To bylo studováno na různých monitorech.
V prostředí spontánně dýchajících pacientů Monge Garcia et al. prokázali, že změny tlaku během Valsalvova manévru predikují reakci na tekutiny (Valsalvův manévr je nucený výdech proti uzavřené glottidě) [13].
Souhrn důkazů
Souhrn důkazů týkajících se použití tekutin v souvislosti s hemodynamickou resuscitací naznačuje, že:
- V perioperačním období a v časných fázích septického šoku poskytuje podávání cílených tekutin k optimalizaci předzátěže zlepšení výsledku pacienta.
- Neexistují žádné důkazy o tom, že by protokoly zaměřené na optimalizaci srdečního výdeje byly pro pacienta přínosné, pokud nejsou aplikovány „brzy“ nebo když se vytvořil kyslíkový dluh.
- Observační studie ukázaly, že pozitivní bilance tekutin je spojena se zvýšenou 60denní mortalitou.
- Navzdory tomu pacienti, kteří zůstávají po počáteční tekutinové resuscitaci nestabilní, často dostávají tekutiny ve snaze zvrátit svůj šok.
- Funkční hemodynamické testy byly vyvinuty, aby pomohly lékaři předpovídat odpověď na podání tekutin.
- Není známo, jak se rozhodnutí o podávání nebo nepodání těchto tekutin u různých nemocí, na různých JIP a v různých zemích dělá.
- Není známo ani to, jak často se používají funkční hemodynamické testy.
- Není známo ani to, jak se sledují účinky tekutin.
Tato studie by měla dát odpovědi na body 6, 7 a 8. Způsob podávání tekutin se velmi liší. Indikace tekutin a sledování účinků nejsou standardizovány a mohou tak v praxi vést k heterogenitě. Účelem této studie je vyhodnotit, jak jsou podávány tekutiny
Co tato studie zahrnuje?
- Všem pacientům zařazeným do studie bude poskytnuta standardní klinická péče
- Data budou shromažďována za účelem studia toho, jak se na JIP provádějí expoziční testy
- Pro tuto studii nebudou prováděny žádné další testy
- Budou shromažďována pouze měření a data dostupná v rámci klinické praxe
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie
- All Centres Willing to Contribute Are Welcome
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou zahrnuti všichni po sobě jdoucí dospělí (ve věku 18 let a starší) až do maximálního počtu 20 pacientů, u kterých byla během jednoho týdne provedena tekutinová provokace.
Kritéria vyloučení:
- 1/ Pacient již zařazen do studie
- 2/ Zjevné krvácení Pacienti mladší 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
jedna skupina
Pacienti, kteří dostávají tekutinu
|
Podání transfuze červených krvinek nebo čerstvě zmrazené plazmy se nepovažuje za tekutinovou výzvu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet pacientů, u kterých jsou použity funkční hemodynamické proměnné k indikaci výdeje tekutin.
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet pacientů reagujících na tekutiny, počet pacientů s kontraindikací funkčních hemodynamických proměnných.
Časové okno: týden
|
týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
počet pacientů reagujících na tekutiny podle doby od přijetí na JIP
Časové okno: týden
|
týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel De Backer, MD,PhD, Erasme University Hospital, Brussels
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FENICE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zaměření: Fluid Challenge
-
Catholic University of PelotasDokončenoSelhání ledvin | Hemodialysis Fluid Nežádoucí reakceBrazílie
-
National Taiwan University HospitalNeznámýMini-fluid Challenge ve video-asistované hrudní chirurgiiTchaj-wan
Klinické studie na Fluidní výzva
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Nursing...DokončenoSrdeční selhání, městnavéSpojené státy
-
Burst BiologicsNeznámýPoruchy chodidel a kotníků | Spojení kotníku, OsteotomieSpojené státy
-
Burst BiologicsNeznámýDegenerativní onemocnění plotének | Spondylitida | Spinální stenóza | Spondylolistéza | Herniated DiskSpojené státy
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionPozastaveno
-
Nova Scotia Health AuthorityDokončeno
-
University of CalgaryAlberta Health servicesDokončeno
-
M.D. Anderson Cancer CenterDokončenoRakovina prsuSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončenoPooperační nevolnost a zvraceníKrocan
-
Nanogen, Inc.Pozastaveno
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernNábor