Vliv provedení rychlého testu citlivosti na antibiotika na adaptaci antibiotické terapie u dospělých pacientů s bakteriémií Enterobacterales (MHR-Blood)
Vliv provedení rychlého testu citlivosti na antibiotika (MHR-SIR) na adaptaci antibiotické terapie u dospělých pacientů s bakteriémií Enterobacterales, kontrolovaný, randomizovaný klastr a zkřížená studie
Bakterémie je definována jako přítomnost bakterií v krvi. Mohou potenciálně vést k život ohrožujícímu septickému šoku.
Efektivní pravděpodobnostní antibiotická terapie musí být proto zahájena ihned po odběru hemokultur.
Pro diagnostiku bakteriémie je třeba lahvičky s hemokulturami nejprve inkubovat, což umožňuje bakteriální růst a včasnou detekci. Poté, jakmile je vzorek pozitivní, provede se antibiogram inkriminované bakterie inokulací na médium MH (Mueller Hinton). Tento difuzní antibiogram je referenční metodou a získává se 24 hodin poté, co je lahvička pozitivní, tj. přibližně 48 hodin po odběru hemokultur.
Americká doporučení se shodují v tom, že k získání antibiogramu je klíčové používat rychlé diagnostické testy. Údaje z testů citlivosti na antibiotika lze použít k rozšíření spektra antibiotik v případě neúčinné terapie. Lze je také použít ke snížení spektra širokospektrých antibiotik. To je součástí správného užívání antibiotik a redukce multirezistentních bakterií (MRB) nebo vysoce odolných bakterií (HRB). Konečně je také možné provést včasnou perorální výměnu, čímž se zabrání intravenózním infuzím a jejich komplikacím a potenciálně se zkrátí doba hospitalizace.
Vyhodnotili jsme rychlý antibiogram difúzí na médium MHR-SIR (Mueller-Hinton Rapid-SIR) z lahvičky s hemokulturou. Podařilo se nám získat výsledky antibiogramu 7 hodin po pozitivitě hemokultury, s vynikající korelací ve srovnání se standardní metodou po 24 hodinách inkubace na MH (Mueller-Hinton). Testovaná antibiotika byla stejná jako u standardní metody.
Za druhé jsme byli schopni prospektivně vyhodnotit vliv difúzního testování citlivosti na antibiotika na médiu MHR-SIR na časnou modifikaci antibiotické terapie u bakteriémie u 167 pacientů Údaje z testu citlivosti na antibiotika na MHR-SIR nám umožnily adaptovat antibiotickou terapii 8 hodin po odběru krve kultivační pozitivita u 74 pacientů (44 %). Antibiotická terapie byla neúčinná u 30 pacientů (18 %), a proto byla prodloužena. Umožnilo nám také snížit spektrum antibiotické terapie, zejména včasnou perorální léčbou, u 44 pacientů (26 %).
Cílem této multicentrické studie je ve velkém měřítku ověřit tuto strategii pro získání rychlých výsledků testů citlivosti na antibiotika s významnými důsledky z hlediska optimalizace antibiotické terapie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Helene BEAUSSIER
- Telefonní číslo: +33144127038
- E-mail: crc@ghpsj.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Juliette COURTIADE MAHLER
- Telefonní číslo: +33144127963
- E-mail: jcourtiade@ghpsj.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie
- Nábor
- Hôpital Paris Saint Joseph
-
Kontakt:
- Helene BEAUSSIER
- Telefonní číslo: 0144127038
- E-mail: hbeaussier@ghpsj.fr
-
Kontakt:
- Juliette COURTIADE MAHLER
- Telefonní číslo: 0144127963
- E-mail: jcourtiade@ghpsj.Fr
-
Kontakt:
- Jean-claude NGUYEN VAN, pharmaD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk >= 18
- Pacient hospitalizován na klinickém oddělení každého zúčastněného centra
- Pacient léčen v kontextu bakteriémie (mikrobiologické kritérium = pozitivní hemokultura)
- Pacient s pozitivní hemokulturou na Enterobacterales
- Pacient zapojený do systému zdravotního pojištění
- Pacient/příbuzný, který dal svobodný, informovaný a výslovný ústní souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s neenterobakteriální bakteriémií
- Pacient v opatrovnictví
- Pacient zbaven svobody
- Pacient pod soudní ochranou
- Těhotná nebo kojící pacientka
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MHR, pane
rychlé testování citlivosti na antibiotika difúzí na médium MHR-SIR (Mueller-Hinton Rapid-SIR) z lahvičky s hemokulturou.
Výsledky testu citlivosti na antibiotika se získají 7 hodin po pozitivitě hemokultur
|
testování citlivosti na antibiotika se provádí na médiu MHR-SIR nebo MH v závislosti na randomizaci
|
|
Aktivní komparátor: MH
Standardní testování citlivosti na antibiotika difuzí na médium MH (Mueller-Hinton) z lahvičky s hemokulturou Výsledky testu citlivosti na antibiotika se získají 24 hodin po pozitivitě hemokultury
|
testování citlivosti na antibiotika se provádí na médiu MHR-SIR nebo MH v závislosti na randomizaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinná antiobioterapie
Časové okno: 12 hodin
|
procento pacientů s bakteriémií Enterobacterales, u kterých byla antibiotická terapie účinná proti inkriminované bakterii do 12 hodin od pozitivní hemokultury, podle výsledků antibiogramu.
|
12 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časové okno
Časové okno: 3 dny
|
Čas mezi odběrem krve a výsledky antibiogramu
|
3 dny
|
|
Čas potřebný k úpravě spektra pravděpodobnostní antibiotické terapie po výsledku antibiogramu
Časové okno: 2 dny
|
v hodinách
|
2 dny
|
|
doba mezi zahájením intravenózní antibiotické terapie a perorálními antibiotiky.
Časové okno: 1 měsíc
|
ve dnech
|
1 měsíc
|
|
typ modifikace spekter Antibioterapie
Časové okno: 2 dny
|
Po získání výsledku antibiogramu byla antibioterapie upravena (Ano nebo Ne) a pokud ano, byla to pro zúžení antibiotického spektra (ano nebo ne)
|
2 dny
|
|
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 1 měsíc
|
Ve dnech,
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean Claude NGUYEN VAN, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 650-MHR Blood
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .