- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06425367
Effekten av att utföra ett snabbt antibiotikakänslighetstest på antibiotikaterapianpassning hos vuxna patienter med Enterobacterales Bacteremia (MHR-Blood)
Effekten av att utföra ett snabbt antibiotikakänslighetstest (MHR-SIR) på antibiotikaterapianpassning hos vuxna patienter med Enterobacterales Bacteremia, kontrollerad, randomiserad kluster- och cross-over-studie
Bakteremi definieras som närvaron av bakterier i blodet. De kan potentiellt leda till livshotande septisk chock.
Effektiv probabilistisk antibiotikabehandling måste därför inledas omedelbart efter att blododlingar har tagits.
För att diagnostisera bakteriemi måste blododlingsflaskor först inkuberas, vilket möjliggör bakterietillväxt och tidig upptäckt. Sedan, så snart provet är positivt, utförs ett antibiogram av den inkriminerade bakterien genom inokulering på MH (Mueller Hinton) medium. Detta diffusionsantibiogram är referensmetoden och erhålls 24 timmar efter att injektionsflaskan är positiv, dvs cirka 48 timmar efter att blododlingar tagits.
Amerikanska rekommendationer är överens om att det är avgörande att använda snabba diagnostiska tester för att erhålla antibiogrammet. Antibiotikakänslighetstestdata kan användas för att bredda spektrumet av antibiotika i händelse av ineffektiv terapi. De kan också användas för att minska spektrumet av bredspektrumantibiotika. Detta är en del av korrekt användning av antibiotika och minskningen av multiresistenta bakterier (MRB) eller mycket resistenta bakterier (HRB). Slutligen är det också möjligt att genomföra ett tidigt oralt relä, och på så sätt undvika intravenösa infusioner och deras komplikationer, och eventuellt minska inläggningstiderna.
Vi har utvärderat ett snabbt antibiogram genom diffusion på MHR-SIR (Mueller-Hinton Rapid-SIR) medium från blododlingsflaskan. Vi kunde erhålla antibiogramresultat 7 timmar efter blododlingspositivitet, med utmärkt korrelation jämfört med standardmetoden efter 24 timmars inkubation på MH (Mueller-Hinton). Antibiotika som testades var desamma som med standardmetoden.
För det andra kunde vi prospektivt utvärdera effekten av diffusionsantibiotikakänslighetstestning på MHR-SIR-medium på tidig modifiering av antibiotikaterapi vid bakteriemi, på 167 patienter Antibiotikakänslighetstestdata på MHR-SIR gjorde det möjligt för oss att anpassa antibiotikabehandling 8 timmar efter blod. kulturpositivitet för 74 patienter (44%). Antibiotikabehandlingen var ineffektiv för 30 patienter (18%) och förlängdes därför. Det gjorde det också möjligt för oss att minska spektrumet av antibiotikabehandling, särskilt genom tidig oral relä, för 44 patienter (26 %).
Syftet med denna multicenterstudie är att i stor skala validera denna strategi för att erhålla snabba testresultat för antibiotikakänslighet, med betydande konsekvenser när det gäller att optimera antibiotikabehandlingen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Helene BEAUSSIER
- Telefonnummer: +33144127038
- E-post: crc@ghpsj.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Juliette COURTIADE MAHLER
- Telefonnummer: +33144127963
- E-post: jcourtiade@ghpsj.fr
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder >= 18
- Patient inlagd på en klinisk avdelning på varje deltagande center
- Patient hanteras i samband med bakteriemi (mikrobiologiskt kriterium = positiv blododling)
- Patient med positiv blododling för Enterobacterales
- Patient ansluten till ett sjukförsäkringssystem
- Patient/anhörig har gett fritt, informerat och uttryckligt muntligt samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med icke-enterobakteriell bakteriemi
- Patient under vårdnad
- Patient frihetsberövad
- Patient under domstolsskydd
- Gravid eller ammande patient
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: MHR SIR
snabb antibiotikakänslighetstestning genom diffusion på MHR-SIR (Mueller-Hinton Rapid-SIR) medium från blododlingsflaskan.
Antibiotikakänslighetstestresultat erhålls 7 timmar efter blododlingspositivitet
|
antibiotikakänslighetstestning utförs på MHR-SIR eller MH-medium beroende på randomisering
|
Aktiv komparator: MH
Standardtestning av antibiotikakänslighet genom diffusion på MH (Mueller-Hinton) medium från blododlingsflaskan Resultaten av antibiotikakänslighetstest erhålls 24 timmar efter blododlingspositivitet
|
antibiotikakänslighetstestning utförs på MHR-SIR eller MH-medium beroende på randomisering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effektiv antiobioterapi
Tidsram: 12 timmar
|
procentandel av patienter med Enterobacterales-bakteriemi för vilka antibiotikabehandling var effektiv mot den inkriminerande bakterien inom 12 timmar efter en positiv blododling, enligt resultaten av antibiogrammet.
|
12 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tidsram
Tidsram: 3 dagar
|
Tid mellan blodprovstagning och antibiogramresultat
|
3 dagar
|
Tid som krävs för att modifiera spektrumet av probabilistisk antibiotikabehandling efter antibiogrammets resultat
Tidsram: 2 dagar
|
i timmar
|
2 dagar
|
tid mellan starten av intravenös antibiotikabehandling och orala antibiotika.
Tidsram: 1 månad
|
i dagar
|
1 månad
|
typ av antibioterapispektramodifiering
Tidsram: 2 dagar
|
Efter att ha erhållit antibiogramresultatet, modifierades antibiotikan (ja eller nej) och om ja, var det för att minska antibiotikaspektrat (ja eller nej)
|
2 dagar
|
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: 1 månad
|
Om dagar,
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jean Claude NGUYEN VAN, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 650-MHR Blood
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Antibiotikakänslighetstestning
-
Stanford UniversityHar inte rekryterat ännu
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekryteringHjärtinfarkt | Ventrikulär takykardiKanada
-
US Department of Veterans AffairsAvslutadIrritabel tarmsyndromFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekryteringBuken cancer | BäckencancerFörenta staterna
-
ReCode TherapeuticsSano Genetics; ReverbaRekryteringPrimär ciliär dyskinesiFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish HospitalAvslutadLynch syndrom | Ärftlig bröst- och äggstockscancerFörenta staterna
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyAvslutadTakykardi, Ventrikulär | Defibrillatorer, implanterbaraNorge
-
Tan Tock Seng HospitalNational Healthcare Group Polyclinics; Temasek PolytechnicAvslutadAntimikrobiell resistensSingapore
-
XDxOkändHjärtsjukdom | TransplantatavstötningFörenta staterna
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Columbia UniversityAvslutad