Wpływ wykonywania szybkiego testu wrażliwości na antybiotyki na adaptację antybiotykoterapii u dorosłych pacjentów z bakteriemią Enterobacterales (MHR-Blood)
Wpływ wykonywania szybkiego testu wrażliwości na antybiotyki (MHR-SIR) na adaptację terapii antybiotykowej u dorosłych pacjentów z bakteriemią Enterobacterales, kontrolowane, randomizowane badanie klastrowe i badanie krzyżowe
Bakteriemię definiuje się jako obecność bakterii we krwi. Mogą potencjalnie prowadzić do zagrażającego życiu wstrząsu septycznego.
Dlatego też natychmiast po pobraniu posiewu krwi należy rozpocząć skuteczną probabilistyczną antybiotykoterapię.
Aby zdiagnozować bakteriemię, należy najpierw inkubować butelki do posiewu krwi, co umożliwia rozwój bakterii i wczesne wykrycie. Następnie, gdy tylko próbka da wynik pozytywny, przeprowadza się antybiogram zainfekowanej bakterii poprzez zaszczepienie na pożywce MH (Mueller Hinton). Ten antybiogram dyfuzyjny jest metodą referencyjną i jest uzyskiwany 24 godziny po uzyskaniu wyniku dodatniego z fiolki, tj. około 48 godzin po pobraniu posiewu krwi.
Zalecenia amerykańskie są zgodne co do konieczności stosowania szybkich testów diagnostycznych w celu uzyskania antybiogramu. Dane z badań wrażliwości na antybiotyki można wykorzystać do poszerzenia spektrum antybiotyków w przypadku nieskutecznej terapii. Można je również stosować w celu ograniczenia spektrum antybiotyków o szerokim spektrum działania. Jest to część prawidłowego stosowania antybiotyków i ograniczenia liczby bakterii wieloopornych (MRB) lub bakterii wysoce opornych (HRB). Wreszcie możliwe jest również wczesne przeprowadzenie terapii doustnej, co pozwoli uniknąć wlewów dożylnych i ich powikłań, a także potencjalnie skróci czas hospitalizacji.
Oceniliśmy szybki antybiogram metodą dyfuzji na pożywce MHR-SIR (Mueller-Hinton Rapid-SIR) z butelki do posiewu krwi. Wyniki antybiogramu udało nam się uzyskać 7 godzin po dodatnim wyniku posiewu krwi, z doskonałą korelacją w porównaniu ze standardową metodą po 24 godzinach inkubacji na MH (Mueller-Hinton). Testowane antybiotyki były takie same jak w przypadku metody standardowej.
Po drugie, byliśmy w stanie ocenić prospektywnie wpływ dyfuzyjnego badania wrażliwości na antybiotyki podłoża MHR-SIR na wczesną modyfikację antybiotykoterapii w bakteriemii u 167 pacjentów. Dane z badania wrażliwości na antybiotyki na podłożu MHR-SIR umożliwiły dostosowanie antybiotykoterapii 8 godzin po krwi. dodatni wynik hodowli u 74 pacjentów (44%). U 30 chorych (18%) antybiotykoterapia okazała się nieskuteczna i dlatego została przedłużona. Umożliwiło to również ograniczenie spektrum antybiotykoterapii, w szczególności poprzez wczesną zmianę antybiotykoterapii doustnej, u 44 pacjentów (26%).
Celem tego wieloośrodkowego badania jest walidacja na dużą skalę tej strategii uzyskiwania szybkich wyników testów wrażliwości na antybiotyki, co ma istotne konsekwencje w zakresie optymalizacji terapii antybiotykowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Helene BEAUSSIER
- Numer telefonu: +33144127038
- E-mail: crc@ghpsj.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Juliette COURTIADE MAHLER
- Numer telefonu: +33144127963
- E-mail: jcourtiade@ghpsj.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- Hôpital Paris Saint Joseph
-
Kontakt:
- Helene BEAUSSIER
- Numer telefonu: 0144127038
- E-mail: hbeaussier@ghpsj.fr
-
Kontakt:
- Juliette COURTIADE MAHLER
- Numer telefonu: 0144127963
- E-mail: jcourtiade@ghpsj.Fr
-
Kontakt:
- Jean-claude NGUYEN VAN, pharmaD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek >= 18
- Pacjent hospitalizowany na oddziale klinicznym każdego uczestniczącego ośrodka
- Opieka nad pacjentem w kontekście bakteriemii (kryterium mikrobiologiczne = dodatni posiew krwi)
- Pacjent z dodatnim posiewem krwi na obecność Enterobacterales
- Pacjent objęty ubezpieczeniem zdrowotnym
- Pacjent/krewny, który wyraził dobrowolną, świadomą i wyraźną ustną zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z bakteriemią nieenterobakteryjną
- Pacjent pod opieką
- Pacjent pozbawiony wolności
- Pacjent pod ochroną sądu
- Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Panie MHR
szybkie oznaczanie wrażliwości na antybiotyki metodą dyfuzji na podłożu MHR-SIR (Mueller-Hinton Rapid-SIR) z butelki do posiewu krwi.
Wyniki testu wrażliwości na antybiotyki uzyskuje się po 7 godzinach od dodatniego wyniku posiewu krwi
|
Badanie wrażliwości na antybiotyki przeprowadza się na podłożu MHR-SIR lub MH, w zależności od randomizacji
|
|
Aktywny komparator: MH
Standardowe badanie wrażliwości na antybiotyki metodą dyfuzji na pożywkę MH (Mueller-Hinton) z butelki do posiewu krwi Wyniki testu wrażliwości na antybiotyki uzyskuje się po 24 godzinach od uzyskania dodatniego wyniku posiewu krwi
|
Badanie wrażliwości na antybiotyki przeprowadza się na podłożu MHR-SIR lub MH, w zależności od randomizacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczna antybiotykoterapia
Ramy czasowe: 12 godzin
|
odsetek pacjentów z bakteriemią Enterobacterales, u których terapia antybiotykowa była skuteczna przeciwko obciążającej bakterii w ciągu 12 godzin od dodatniego wyniku posiewu krwi, zgodnie z wynikami antybiogramu.
|
12 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ramy czasowe
Ramy czasowe: 3 dni
|
Czas pomiędzy pobraniem krwi a wynikami antybiogramu
|
3 dni
|
|
Czas niezbędny do modyfikacji spektrum probabilistycznej antybiotykoterapii po wynikach antybiogramu
Ramy czasowe: 2 dni
|
w godzinach
|
2 dni
|
|
odstęp czasu pomiędzy rozpoczęciem antybiotykoterapii dożylnej a antybiotykoterapią doustną.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
W dniach
|
1 miesiąc
|
|
rodzaj modyfikacji widma Antybioterapii
Ramy czasowe: 2 dni
|
Czy po uzyskaniu wyniku antybiogramu zmodyfikowano antybiotykoterapię (Tak czy Nie), a jeśli tak, czy w celu zawężenia spektrum antybiotyków (tak czy nie)
|
2 dni
|
|
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
W dniach,
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jean Claude NGUYEN VAN, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 650-MHR Blood
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .