- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06425367
Effekten af at udføre en hurtig antibiotika-modtagelighedstest på antibiotikaterapitilpasning hos voksne patienter med enterobacterales-bakteriæmi (MHR-Blood)
Indvirkningen af at udføre en hurtig antibiotikafølsomhedstest (MHR-SIR) på antibiotikaterapitilpasning hos voksne patienter med enterobacterales-bakteriæmi, kontrolleret, randomiseret klynge- og cross-over-undersøgelse
Bakteriæmi er defineret som tilstedeværelsen af bakterier i blodet. De kan potentielt føre til livstruende septisk shock.
Effektiv probabilistisk antibiotikabehandling skal derfor påbegyndes umiddelbart efter, at der er taget blodkulturer.
For at diagnosticere bakteriæmi skal blodkulturflasker først inkuberes, hvilket muliggør bakterievækst og tidlig påvisning. Så snart prøven er positiv, udføres et antibiogram af den inkriminerede bakterie ved podning på MH (Mueller Hinton) medium. Dette diffusionsantibiogram er referencemetoden og opnås 24 timer efter, at hætteglasset er positivt, dvs. omkring 48 timer efter, at blodkulturer er taget.
Amerikanske anbefalinger er enige om, at det er afgørende at bruge hurtige diagnostiske tests for at få antibiogrammet. Antibiotikafølsomhedstestdata kan bruges til at udvide spektret af antibiotika i tilfælde af ineffektiv behandling. De kan også bruges til at reducere spektret af bredspektrede antibiotika. Dette er en del af korrekt brug af antibiotika og reduktion af multiresistente bakterier (MRB) eller meget resistente bakterier (HRB). Endelig er det også muligt at gennemføre et tidligt oralt relæ og dermed undgå intravenøse infusioner og deres komplikationer og potentielt reducere indlæggelsestiderne.
Vi har evalueret et hurtigt antibiogram ved diffusion på MHR-SIR (Mueller-Hinton Rapid-SIR) medium fra blodkulturflasken. Vi var i stand til at opnå antibiogramresultater 7 timer efter blodkulturpositivitet, med fremragende korrelation sammenlignet med standardmetoden efter 24 timers inkubation på MH (Mueller-Hinton). De testede antibiotika var de samme som med standardmetoden.
For det andet var vi i stand til prospektivt at evaluere virkningen af diffusionsantibiotisk følsomhedstest på MHR-SIR-medium på tidlig modifikation af antibiotikabehandling ved bakteriæmi, på 167 patienter Antibiotikafølsomhedstestdata på MHR-SIR gjorde os i stand til at tilpasse antibiotikabehandling 8 timer efter blod. kulturpositivitet for 74 patienter (44%). Antibiotisk behandling var ineffektiv for 30 patienter (18%) og blev derfor forlænget. Det gjorde det også muligt for os at reducere spektret af antibiotikabehandling, især gennem tidlig oral relæ, for 44 patienter (26%).
Formålet med dette multicenterforsøg er i stor skala at validere denne strategi til opnåelse af hurtige antibiotikafølsomhedstestresultater med betydelige konsekvenser i forhold til optimering af antibiotikabehandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Helene BEAUSSIER
- Telefonnummer: +33144127038
- E-mail: crc@ghpsj.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Juliette COURTIADE MAHLER
- Telefonnummer: +33144127963
- E-mail: jcourtiade@ghpsj.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig
- Rekruttering
- Hôpital Paris Saint Joseph
-
Kontakt:
- Helene BEAUSSIER
- Telefonnummer: 0144127038
- E-mail: hbeaussier@ghpsj.fr
-
Kontakt:
- Juliette COURTIADE MAHLER
- Telefonnummer: 0144127963
- E-mail: jcourtiade@ghpsj.Fr
-
Kontakt:
- Jean-claude NGUYEN VAN, pharmaD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder >= 18
- Patient indlagt på en klinisk afdeling i hvert deltagende center
- Patient behandlet i forbindelse med bakteriæmi (mikrobiologisk kriterium = positiv blodkultur)
- Patient med positiv blodkultur for Enterobacterales
- Patient tilknyttet en sygesikringsordning
- Patient/pårørende har givet frit, informeret og udtrykkeligt mundtligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ikke-enterobakteriel bakteriæmi
- Patient under værgemål
- Patient frihedsberøvet
- Patient under retsbeskyttelse
- Gravid eller ammende patient
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MHR SIR
hurtig antibiotisk følsomhedstest ved diffusion på MHR-SIR (Mueller-Hinton Rapid-SIR) medium fra blodkulturflasken.
Antibiotikafølsomhedstestresultater opnås 7 timer efter blodkultur-positivitet
|
antibiotisk modtagelighedstest udføres på MHR-SIR eller MH-medium afhængigt af randomisering
|
|
Aktiv komparator: MH
Standard antibiotikafølsomhedstest ved diffusion på MH (Mueller-Hinton) medium fra blodkulturflasken Antibiotikafølsomhedstestresultater opnås 24 timer efter blodkulturpositivitet
|
antibiotisk modtagelighedstest udføres på MHR-SIR eller MH-medium afhængigt af randomisering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiv antibioterapi
Tidsramme: 12 timer
|
procentdel af patienter med Enterobacterales-bakteriæmi, for hvem antibiotikabehandling var effektiv mod den inkriminerende bakterie inden for 12 timer efter en positiv blodkultur, ifølge resultaterne af antibiogrammet.
|
12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsramme
Tidsramme: Tre dage
|
Tid mellem blodprøvetagning og antibiogramresultater
|
Tre dage
|
|
Tid, der er nødvendig for at ændre spektret af probabilistisk antibiotikabehandling efter antibiogrammets resultater
Tidsramme: 2 dage
|
i timer
|
2 dage
|
|
tid mellem start af intravenøs antibiotikabehandling og orale antibiotika.
Tidsramme: 1 måned
|
i dage
|
1 måned
|
|
type antibioterapispektremodifikation
Tidsramme: 2 dage
|
Efter opnåelse af antibiogramresultatet, blev antibioterapien modificeret (Ja eller Nej), og hvis ja, var det for at indsnævre antibiotikaspektrene (ja eller nej)
|
2 dage
|
|
længde af hospitalsophold
Tidsramme: 1 måned
|
Om dage,
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean Claude NGUYEN VAN, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 650-MHR Blood
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .