Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​at udføre en hurtig antibiotika-modtagelighedstest på antibiotikaterapitilpasning hos voksne patienter med enterobacterales-bakteriæmi (MHR-Blood)

25. september 2024 opdateret af: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Indvirkningen af ​​at udføre en hurtig antibiotikafølsomhedstest (MHR-SIR) på antibiotikaterapitilpasning hos voksne patienter med enterobacterales-bakteriæmi, kontrolleret, randomiseret klynge- og cross-over-undersøgelse

Bakteriæmi er defineret som tilstedeværelsen af ​​bakterier i blodet. De kan potentielt føre til livstruende septisk shock.

Effektiv probabilistisk antibiotikabehandling skal derfor påbegyndes umiddelbart efter, at der er taget blodkulturer.

For at diagnosticere bakteriæmi skal blodkulturflasker først inkuberes, hvilket muliggør bakterievækst og tidlig påvisning. Så snart prøven er positiv, udføres et antibiogram af den inkriminerede bakterie ved podning på MH (Mueller Hinton) medium. Dette diffusionsantibiogram er referencemetoden og opnås 24 timer efter, at hætteglasset er positivt, dvs. omkring 48 timer efter, at blodkulturer er taget.

Amerikanske anbefalinger er enige om, at det er afgørende at bruge hurtige diagnostiske tests for at få antibiogrammet. Antibiotikafølsomhedstestdata kan bruges til at udvide spektret af antibiotika i tilfælde af ineffektiv behandling. De kan også bruges til at reducere spektret af bredspektrede antibiotika. Dette er en del af korrekt brug af antibiotika og reduktion af multiresistente bakterier (MRB) eller meget resistente bakterier (HRB). Endelig er det også muligt at gennemføre et tidligt oralt relæ og dermed undgå intravenøse infusioner og deres komplikationer og potentielt reducere indlæggelsestiderne.

Vi har evalueret et hurtigt antibiogram ved diffusion på MHR-SIR (Mueller-Hinton Rapid-SIR) medium fra blodkulturflasken. Vi var i stand til at opnå antibiogramresultater 7 timer efter blodkulturpositivitet, med fremragende korrelation sammenlignet med standardmetoden efter 24 timers inkubation på MH (Mueller-Hinton). De testede antibiotika var de samme som med standardmetoden.

For det andet var vi i stand til prospektivt at evaluere virkningen af ​​diffusionsantibiotisk følsomhedstest på MHR-SIR-medium på tidlig modifikation af antibiotikabehandling ved bakteriæmi, på 167 patienter Antibiotikafølsomhedstestdata på MHR-SIR gjorde os i stand til at tilpasse antibiotikabehandling 8 timer efter blod. kulturpositivitet for 74 patienter (44%). Antibiotisk behandling var ineffektiv for 30 patienter (18%) og blev derfor forlænget. Det gjorde det også muligt for os at reducere spektret af antibiotikabehandling, især gennem tidlig oral relæ, for 44 patienter (26%).

Formålet med dette multicenterforsøg er i stor skala at validere denne strategi til opnåelse af hurtige antibiotikafølsomhedstestresultater med betydelige konsekvenser i forhold til optimering af antibiotikabehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

960

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Helene BEAUSSIER
  • Telefonnummer: +33144127038
  • E-mail: crc@ghpsj.fr

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Paris Saint Joseph
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jean-claude NGUYEN VAN, pharmaD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder >= 18
  • Patient indlagt på en klinisk afdeling i hvert deltagende center
  • Patient behandlet i forbindelse med bakteriæmi (mikrobiologisk kriterium = positiv blodkultur)
  • Patient med positiv blodkultur for Enterobacterales
  • Patient tilknyttet en sygesikringsordning
  • Patient/pårørende har givet frit, informeret og udtrykkeligt mundtligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ikke-enterobakteriel bakteriæmi
  • Patient under værgemål
  • Patient frihedsberøvet
  • Patient under retsbeskyttelse
  • Gravid eller ammende patient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MHR SIR
hurtig antibiotisk følsomhedstest ved diffusion på MHR-SIR (Mueller-Hinton Rapid-SIR) medium fra blodkulturflasken. Antibiotikafølsomhedstestresultater opnås 7 timer efter blodkultur-positivitet
antibiotisk modtagelighedstest udføres på MHR-SIR eller MH-medium afhængigt af randomisering
Aktiv komparator: MH
Standard antibiotikafølsomhedstest ved diffusion på MH (Mueller-Hinton) medium fra blodkulturflasken Antibiotikafølsomhedstestresultater opnås 24 timer efter blodkulturpositivitet
antibiotisk modtagelighedstest udføres på MHR-SIR eller MH-medium afhængigt af randomisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv antibioterapi
Tidsramme: 12 timer
procentdel af patienter med Enterobacterales-bakteriæmi, for hvem antibiotikabehandling var effektiv mod den inkriminerende bakterie inden for 12 timer efter en positiv blodkultur, ifølge resultaterne af antibiogrammet.
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsramme
Tidsramme: Tre dage
Tid mellem blodprøvetagning og antibiogramresultater
Tre dage
Tid, der er nødvendig for at ændre spektret af probabilistisk antibiotikabehandling efter antibiogrammets resultater
Tidsramme: 2 dage
i timer
2 dage
tid mellem start af intravenøs antibiotikabehandling og orale antibiotika.
Tidsramme: 1 måned
i dage
1 måned
type antibioterapispektremodifikation
Tidsramme: 2 dage
Efter opnåelse af antibiogramresultatet, blev antibioterapien modificeret (Ja eller Nej), og hvis ja, var det for at indsnævre antibiotikaspektrene (ja eller nej)
2 dage
længde af hospitalsophold
Tidsramme: 1 måned
Om dage,
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean Claude NGUYEN VAN, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner