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Impacto de la realización de una prueba rápida de susceptibilidad a los antibióticos en la adaptación de la terapia con antibióticos en pacientes adultos con bacteriemia por enterobacterias (MHR-Blood)

25 de septiembre de 2024 actualizado por: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Impacto de la realización de una prueba rápida de susceptibilidad a los antibióticos (MHR-SIR) en la adaptación de la terapia con antibióticos en pacientes adultos con bacteriemia por enterobacterias, estudio controlado, aleatorizado y cruzado

La bacteriemia se define como la presencia de bacterias en la sangre. Potencialmente pueden provocar un shock séptico potencialmente mortal.

Por lo tanto, se debe iniciar una terapia antibiótica probabilística eficaz inmediatamente después de realizar los hemocultivos.

Para diagnosticar la bacteriemia, primero se deben incubar los frascos de hemocultivo, lo que permite el crecimiento bacteriano y la detección temprana. Luego, en cuanto la muestra es positiva, se realiza un antibiograma de la bacteria incriminada mediante inoculación en medio MH (Mueller Hinton). Este antibiograma por difusión es el método de referencia y se obtiene 24 horas después de que el vial sea positivo, es decir, alrededor de 48 horas después de la toma de los hemocultivos.

Las recomendaciones americanas coinciden en que es crucial utilizar pruebas de diagnóstico rápido para obtener el antibiograma. Los datos de las pruebas de susceptibilidad a los antibióticos se pueden utilizar para ampliar el espectro de antibióticos en caso de que la terapia sea ineficaz. También se pueden utilizar para reducir el espectro de antibióticos de amplio espectro. Esto es parte del uso adecuado de los antibióticos y la reducción de bacterias multirresistentes (MRB) o bacterias altamente resistentes (HRB). Finalmente, también es posible realizar un relevo oral precoz, evitando así las infusiones intravenosas y sus complicaciones, y potencialmente reduciendo los tiempos de hospitalización.

Hemos evaluado un antibiograma rápido por difusión en medio MHR-SIR (Mueller-Hinton Rapid-SIR) procedente del frasco de hemocultivo. Pudimos obtener resultados del antibiograma 7 horas después de la positividad del hemocultivo, con una correlación excelente en comparación con el método estándar después de 24 horas de incubación en MH (Mueller-Hinton). Los antibióticos probados fueron los mismos que con el método estándar.

En segundo lugar, pudimos evaluar prospectivamente el impacto de las pruebas de susceptibilidad a los antibióticos por difusión en el medio MHR-SIR sobre la modificación temprana de la terapia con antibióticos en la bacteriemia, en 167 pacientes. Los datos de las pruebas de susceptibilidad a los antibióticos en el medio MHR-SIR nos permitieron adaptar la terapia con antibióticos 8 horas después de la extracción de sangre. positividad del cultivo en 74 pacientes (44%). La terapia antibiótica fue ineficaz en 30 pacientes (18%) y por lo tanto se extendió. También nos permitió reducir el espectro de la terapia con antibióticos, en particular mediante relevo oral temprano, en 44 pacientes (26%).

El objetivo de este ensayo multicéntrico es validar a gran escala esta estrategia para obtener resultados rápidos de las pruebas de susceptibilidad a los antibióticos, con importantes consecuencias en términos de optimización de la terapia antibiótica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

960

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Helene BEAUSSIER
  • Número de teléfono: +33144127038
  • Correo electrónico: crc@ghpsj.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Juliette COURTIADE MAHLER
  • Número de teléfono: +33144127963
  • Correo electrónico: jcourtiade@ghpsj.fr

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Paris Saint Joseph
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Juliette COURTIADE MAHLER
          • Número de teléfono: 0144127963
          • Correo electrónico: jcourtiade@ghpsj.Fr
        • Contacto:
          • Jean-claude NGUYEN VAN, pharmaD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad >= 18
  • Paciente hospitalizado en un departamento clínico de cada centro participante.
  • Paciente manejado en el contexto de bacteriemia (criterio microbiológico = hemocultivo positivo)
  • Paciente con hemocultivo positivo para Enterobacterales
  • Paciente afiliado a un plan de seguro médico.
  • Paciente/familiar que haya dado su consentimiento oral libre, informado y expreso.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con bacteriemia no enterobacteriana.
  • Paciente bajo tutela
  • Paciente privado de libertad
  • Paciente bajo protección judicial
  • Paciente embarazada o en periodo de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MHR SEÑOR
Prueba rápida de susceptibilidad a antibióticos mediante difusión en medio MHR-SIR (Mueller-Hinton Rapid-SIR) del frasco de hemocultivo. Los resultados de la prueba de susceptibilidad a los antibióticos se obtienen 7 horas después de la positividad del hemocultivo.
Las pruebas de susceptibilidad a los antibióticos se realizan en medio MHR-SIR o MH según la aleatorización.
Comparador activo: Mh
Prueba estándar de susceptibilidad a los antibióticos mediante difusión en medio MH (Mueller-Hinton) del frasco de hemocultivo. Los resultados de la prueba de susceptibilidad a los antibióticos se obtienen 24 horas después de la positividad del hemocultivo.
Las pruebas de susceptibilidad a los antibióticos se realizan en medio MHR-SIR o MH según la aleatorización.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Antiobioterapia efectiva
Periodo de tiempo: 12 horas
porcentaje de pacientes con bacteriemia por Enterobacterales para quienes la terapia con antibióticos fue eficaz contra la bacteria incriminatoria dentro de las 12 horas posteriores a un hemocultivo positivo, según los resultados del antibiograma.
12 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Periodo de tiempo
Periodo de tiempo: 3 días
Tiempo entre la toma de muestras de sangre y los resultados del antibiograma.
3 días
Tiempo necesario para modificar el espectro de la terapia antibiótica probabilística tras los resultados del antibiograma.
Periodo de tiempo: 2 días
En horas
2 días
Tiempo entre el inicio de la terapia con antibióticos intravenosos y antibióticos orales.
Periodo de tiempo: 1 mes
en días
1 mes
tipo de modificación de los espectros de antibioterapia
Periodo de tiempo: 2 días
Luego de obtener el resultado del antibiograma, ¿se modificó la antibioterapia (Sí o No) y en caso afirmativo, fue para estrechar el espectro antibiótico (sí o no)?
2 días
duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 1 mes
En días,
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jean Claude NGUYEN VAN, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

15 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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