- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06425367
Impacto de la realización de una prueba rápida de susceptibilidad a los antibióticos en la adaptación de la terapia con antibióticos en pacientes adultos con bacteriemia por enterobacterias (MHR-Blood)
Impacto de la realización de una prueba rápida de susceptibilidad a los antibióticos (MHR-SIR) en la adaptación de la terapia con antibióticos en pacientes adultos con bacteriemia por enterobacterias, estudio controlado, aleatorizado y cruzado
La bacteriemia se define como la presencia de bacterias en la sangre. Potencialmente pueden provocar un shock séptico potencialmente mortal.
Por lo tanto, se debe iniciar una terapia antibiótica probabilística eficaz inmediatamente después de realizar los hemocultivos.
Para diagnosticar la bacteriemia, primero se deben incubar los frascos de hemocultivo, lo que permite el crecimiento bacteriano y la detección temprana. Luego, en cuanto la muestra es positiva, se realiza un antibiograma de la bacteria incriminada mediante inoculación en medio MH (Mueller Hinton). Este antibiograma por difusión es el método de referencia y se obtiene 24 horas después de que el vial sea positivo, es decir, alrededor de 48 horas después de la toma de los hemocultivos.
Las recomendaciones americanas coinciden en que es crucial utilizar pruebas de diagnóstico rápido para obtener el antibiograma. Los datos de las pruebas de susceptibilidad a los antibióticos se pueden utilizar para ampliar el espectro de antibióticos en caso de que la terapia sea ineficaz. También se pueden utilizar para reducir el espectro de antibióticos de amplio espectro. Esto es parte del uso adecuado de los antibióticos y la reducción de bacterias multirresistentes (MRB) o bacterias altamente resistentes (HRB). Finalmente, también es posible realizar un relevo oral precoz, evitando así las infusiones intravenosas y sus complicaciones, y potencialmente reduciendo los tiempos de hospitalización.
Hemos evaluado un antibiograma rápido por difusión en medio MHR-SIR (Mueller-Hinton Rapid-SIR) procedente del frasco de hemocultivo. Pudimos obtener resultados del antibiograma 7 horas después de la positividad del hemocultivo, con una correlación excelente en comparación con el método estándar después de 24 horas de incubación en MH (Mueller-Hinton). Los antibióticos probados fueron los mismos que con el método estándar.
En segundo lugar, pudimos evaluar prospectivamente el impacto de las pruebas de susceptibilidad a los antibióticos por difusión en el medio MHR-SIR sobre la modificación temprana de la terapia con antibióticos en la bacteriemia, en 167 pacientes. Los datos de las pruebas de susceptibilidad a los antibióticos en el medio MHR-SIR nos permitieron adaptar la terapia con antibióticos 8 horas después de la extracción de sangre. positividad del cultivo en 74 pacientes (44%). La terapia antibiótica fue ineficaz en 30 pacientes (18%) y por lo tanto se extendió. También nos permitió reducir el espectro de la terapia con antibióticos, en particular mediante relevo oral temprano, en 44 pacientes (26%).
El objetivo de este ensayo multicéntrico es validar a gran escala esta estrategia para obtener resultados rápidos de las pruebas de susceptibilidad a los antibióticos, con importantes consecuencias en términos de optimización de la terapia antibiótica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Helene BEAUSSIER
- Número de teléfono: +33144127038
- Correo electrónico: crc@ghpsj.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Juliette COURTIADE MAHLER
- Número de teléfono: +33144127963
- Correo electrónico: jcourtiade@ghpsj.fr
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital Paris Saint Joseph
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Contacto:
- Helene BEAUSSIER
- Número de teléfono: 0144127038
- Correo electrónico: hbeaussier@ghpsj.fr
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Contacto:
- Juliette COURTIADE MAHLER
- Número de teléfono: 0144127963
- Correo electrónico: jcourtiade@ghpsj.Fr
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Contacto:
- Jean-claude NGUYEN VAN, pharmaD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad >= 18
- Paciente hospitalizado en un departamento clínico de cada centro participante.
- Paciente manejado en el contexto de bacteriemia (criterio microbiológico = hemocultivo positivo)
- Paciente con hemocultivo positivo para Enterobacterales
- Paciente afiliado a un plan de seguro médico.
- Paciente/familiar que haya dado su consentimiento oral libre, informado y expreso.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con bacteriemia no enterobacteriana.
- Paciente bajo tutela
- Paciente privado de libertad
- Paciente bajo protección judicial
- Paciente embarazada o en periodo de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MHR SEÑOR
Prueba rápida de susceptibilidad a antibióticos mediante difusión en medio MHR-SIR (Mueller-Hinton Rapid-SIR) del frasco de hemocultivo.
Los resultados de la prueba de susceptibilidad a los antibióticos se obtienen 7 horas después de la positividad del hemocultivo.
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Las pruebas de susceptibilidad a los antibióticos se realizan en medio MHR-SIR o MH según la aleatorización.
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Comparador activo: Mh
Prueba estándar de susceptibilidad a los antibióticos mediante difusión en medio MH (Mueller-Hinton) del frasco de hemocultivo. Los resultados de la prueba de susceptibilidad a los antibióticos se obtienen 24 horas después de la positividad del hemocultivo.
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Las pruebas de susceptibilidad a los antibióticos se realizan en medio MHR-SIR o MH según la aleatorización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Antiobioterapia efectiva
Periodo de tiempo: 12 horas
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porcentaje de pacientes con bacteriemia por Enterobacterales para quienes la terapia con antibióticos fue eficaz contra la bacteria incriminatoria dentro de las 12 horas posteriores a un hemocultivo positivo, según los resultados del antibiograma.
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12 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Periodo de tiempo
Periodo de tiempo: 3 días
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Tiempo entre la toma de muestras de sangre y los resultados del antibiograma.
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3 días
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Tiempo necesario para modificar el espectro de la terapia antibiótica probabilística tras los resultados del antibiograma.
Periodo de tiempo: 2 días
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En horas
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2 días
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Tiempo entre el inicio de la terapia con antibióticos intravenosos y antibióticos orales.
Periodo de tiempo: 1 mes
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en días
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1 mes
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tipo de modificación de los espectros de antibioterapia
Periodo de tiempo: 2 días
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Luego de obtener el resultado del antibiograma, ¿se modificó la antibioterapia (Sí o No) y en caso afirmativo, fue para estrechar el espectro antibiótico (sí o no)?
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2 días
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duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 1 mes
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En días,
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean Claude NGUYEN VAN, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 650-MHR Blood
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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