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Impatto dell'esecuzione di un test rapido di sensibilità agli antibiotici sull'adattamento della terapia antibiotica in pazienti adulti affetti da batteriemia da Enterobacterales (MHR-Blood)

22 maggio 2024 aggiornato da: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Impatto dell'esecuzione di un test rapido di sensibilità agli antibiotici (MHR-SIR) sull'adattamento della terapia antibiotica in pazienti adulti con batteriemia da enterobatteri, studio controllato, randomizzato su cluster e crossover

La batteriemia è definita come la presenza di batteri nel sangue. Possono potenzialmente portare a shock settico pericoloso per la vita.

Pertanto, una terapia antibiotica probabilistica efficace deve essere iniziata immediatamente dopo il prelievo delle emocolture.

Per diagnosticare la batteriemia, i flaconi di emocoltura devono prima essere incubati, il che consente la crescita batterica e la diagnosi precoce. Successivamente, non appena il campione risulta positivo, viene effettuato un antibiogramma del batterio incriminato mediante inoculazione su terreno MH (Mueller Hinton). Questo antibiogramma di diffusione è il metodo di riferimento e si ottiene 24 ore dopo la positività della fiala, cioè circa 48 ore dopo il prelievo delle emocolture.

Le raccomandazioni americane concordano nel ritenere fondamentale l'utilizzo di test diagnostici rapidi per ottenere l'antibiogramma. I dati dei test di sensibilità agli antibiotici possono essere utilizzati per ampliare lo spettro degli antibiotici in caso di terapia inefficace. Possono anche essere utilizzati per ridurre lo spettro degli antibiotici ad ampio spettro. Ciò fa parte dell'uso corretto degli antibiotici e della riduzione dei batteri multiresistenti (MRB) o dei batteri altamente resistenti (HRB). Infine, è anche possibile effettuare una staffetta orale precoce, evitando così le infusioni endovenose e le loro complicanze, e riducendo potenzialmente i tempi di ospedalizzazione.

Abbiamo valutato un antibiogramma rapido mediante diffusione su terreno MHR-SIR (Mueller-Hinton Rapid-SIR) dal flacone di emocoltura. Siamo stati in grado di ottenere i risultati dell'antibiogramma 7 ore dopo la positività dell'emocoltura, con un'eccellente correlazione rispetto al metodo standard dopo 24 ore di incubazione su MH (Mueller-Hinton). Gli antibiotici testati erano gli stessi del metodo standard.

In secondo luogo, siamo stati in grado di valutare in modo prospettico l’impatto del test di sensibilità agli antibiotici per diffusione su terreno MHR-SIR sulla modifica precoce della terapia antibiotica nella batteriemia, su 167 pazienti. I dati dei test di sensibilità agli antibiotici su MHR-SIR ci hanno permesso di adattare la terapia antibiotica 8 ore dopo la raccolta del sangue. positività della coltura per 74 pazienti (44%). La terapia antibiotica si è rivelata inefficace per 30 pazienti (18%) ed è stata pertanto prolungata. Ci ha inoltre permesso di ridurre lo spettro della terapia antibiotica, in particolare attraverso la staffetta orale precoce, per 44 pazienti (26%).

Lo scopo di questo studio multicentrico è quello di validare su larga scala questa strategia per ottenere risultati rapidi di sensibilità agli antibiotici, con conseguenze significative in termini di ottimizzazione della terapia antibiotica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

960

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Helene BEAUSSIER
  • Numero di telefono: +33144127038
  • Email: crc@ghpsj.fr

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età >= 18
  • Paziente ricoverato in un reparto clinico di ciascun centro partecipante
  • Paziente gestito nel contesto di batteriemia (criterio microbiologico = emocoltura positiva)
  • Paziente con emocoltura positiva per Enterobacterales
  • Paziente affiliato ad un regime di assicurazione sanitaria
  • Paziente/parente che ha dato il consenso orale libero, informato ed espresso

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con batteriemia non enterobatterica
  • Paziente sotto tutela
  • Paziente privato della libertà
  • Paziente sotto tutela del tribunale
  • Paziente in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MHR SIGNORE
test rapido di sensibilità agli antibiotici mediante diffusione su terreno MHR-SIR (Mueller-Hinton Rapid-SIR) dal flacone di emocoltura. I risultati del test di sensibilità agli antibiotici si ottengono 7 ore dopo la positività dell'emocoltura
il test di sensibilità agli antibiotici viene eseguito su terreno MHR-SIR o MH a seconda della randomizzazione
Comparatore attivo: MH
Test standard di sensibilità agli antibiotici mediante diffusione su terreno MH (Mueller-Hinton) dal flacone di emocoltura. I risultati dei test di sensibilità agli antibiotici si ottengono 24 ore dopo la positività dell'emocoltura
il test di sensibilità agli antibiotici viene eseguito su terreno MHR-SIR o MH a seconda della randomizzazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Antiobioterapia efficace
Lasso di tempo: 12 ore
percentuale di pazienti con batteriemia da Enterobacterales per i quali la terapia antibiotica è risultata efficace contro il batterio incriminato entro 12 ore da un'emocoltura positiva, secondo i risultati dell'antibiogramma.
12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lasso di tempo
Lasso di tempo: 3 giorni
Tempo che intercorre tra il prelievo di sangue e i risultati dell'antibiogramma
3 giorni
Tempo necessario per modificare lo spettro della terapia antibiotica probabilistica dopo i risultati dell'antibiogramma
Lasso di tempo: 2 giorni
tra ore
2 giorni
tempo tra l’inizio della terapia antibiotica per via endovenosa e quella degli antibiotici per via orale.
Lasso di tempo: 1 mese
tra giorni
1 mese
tipo di modifica degli spettri dell'antibioterapia
Lasso di tempo: 2 giorni
Dopo aver ottenuto il risultato dell'antibiogramma, l'antibioterapia è stata modificata (Sì o No) e, se sì, è stato per restringere lo spettro degli antibiotici (sì o no)
2 giorni
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 mese
Tra giorni,
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean Claude NGUYEN VAN, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

15 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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