- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06425367
Impatto dell'esecuzione di un test rapido di sensibilità agli antibiotici sull'adattamento della terapia antibiotica in pazienti adulti affetti da batteriemia da Enterobacterales (MHR-Blood)
Impatto dell'esecuzione di un test rapido di sensibilità agli antibiotici (MHR-SIR) sull'adattamento della terapia antibiotica in pazienti adulti con batteriemia da enterobatteri, studio controllato, randomizzato su cluster e crossover
La batteriemia è definita come la presenza di batteri nel sangue. Possono potenzialmente portare a shock settico pericoloso per la vita.
Pertanto, una terapia antibiotica probabilistica efficace deve essere iniziata immediatamente dopo il prelievo delle emocolture.
Per diagnosticare la batteriemia, i flaconi di emocoltura devono prima essere incubati, il che consente la crescita batterica e la diagnosi precoce. Successivamente, non appena il campione risulta positivo, viene effettuato un antibiogramma del batterio incriminato mediante inoculazione su terreno MH (Mueller Hinton). Questo antibiogramma di diffusione è il metodo di riferimento e si ottiene 24 ore dopo la positività della fiala, cioè circa 48 ore dopo il prelievo delle emocolture.
Le raccomandazioni americane concordano nel ritenere fondamentale l'utilizzo di test diagnostici rapidi per ottenere l'antibiogramma. I dati dei test di sensibilità agli antibiotici possono essere utilizzati per ampliare lo spettro degli antibiotici in caso di terapia inefficace. Possono anche essere utilizzati per ridurre lo spettro degli antibiotici ad ampio spettro. Ciò fa parte dell'uso corretto degli antibiotici e della riduzione dei batteri multiresistenti (MRB) o dei batteri altamente resistenti (HRB). Infine, è anche possibile effettuare una staffetta orale precoce, evitando così le infusioni endovenose e le loro complicanze, e riducendo potenzialmente i tempi di ospedalizzazione.
Abbiamo valutato un antibiogramma rapido mediante diffusione su terreno MHR-SIR (Mueller-Hinton Rapid-SIR) dal flacone di emocoltura. Siamo stati in grado di ottenere i risultati dell'antibiogramma 7 ore dopo la positività dell'emocoltura, con un'eccellente correlazione rispetto al metodo standard dopo 24 ore di incubazione su MH (Mueller-Hinton). Gli antibiotici testati erano gli stessi del metodo standard.
In secondo luogo, siamo stati in grado di valutare in modo prospettico l’impatto del test di sensibilità agli antibiotici per diffusione su terreno MHR-SIR sulla modifica precoce della terapia antibiotica nella batteriemia, su 167 pazienti. I dati dei test di sensibilità agli antibiotici su MHR-SIR ci hanno permesso di adattare la terapia antibiotica 8 ore dopo la raccolta del sangue. positività della coltura per 74 pazienti (44%). La terapia antibiotica si è rivelata inefficace per 30 pazienti (18%) ed è stata pertanto prolungata. Ci ha inoltre permesso di ridurre lo spettro della terapia antibiotica, in particolare attraverso la staffetta orale precoce, per 44 pazienti (26%).
Lo scopo di questo studio multicentrico è quello di validare su larga scala questa strategia per ottenere risultati rapidi di sensibilità agli antibiotici, con conseguenze significative in termini di ottimizzazione della terapia antibiotica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Helene BEAUSSIER
- Numero di telefono: +33144127038
- Email: crc@ghpsj.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Juliette COURTIADE MAHLER
- Numero di telefono: +33144127963
- Email: jcourtiade@ghpsj.fr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età >= 18
- Paziente ricoverato in un reparto clinico di ciascun centro partecipante
- Paziente gestito nel contesto di batteriemia (criterio microbiologico = emocoltura positiva)
- Paziente con emocoltura positiva per Enterobacterales
- Paziente affiliato ad un regime di assicurazione sanitaria
- Paziente/parente che ha dato il consenso orale libero, informato ed espresso
Criteri di esclusione:
- Pazienti con batteriemia non enterobatterica
- Paziente sotto tutela
- Paziente privato della libertà
- Paziente sotto tutela del tribunale
- Paziente in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: MHR SIGNORE
test rapido di sensibilità agli antibiotici mediante diffusione su terreno MHR-SIR (Mueller-Hinton Rapid-SIR) dal flacone di emocoltura.
I risultati del test di sensibilità agli antibiotici si ottengono 7 ore dopo la positività dell'emocoltura
|
il test di sensibilità agli antibiotici viene eseguito su terreno MHR-SIR o MH a seconda della randomizzazione
|
Comparatore attivo: MH
Test standard di sensibilità agli antibiotici mediante diffusione su terreno MH (Mueller-Hinton) dal flacone di emocoltura. I risultati dei test di sensibilità agli antibiotici si ottengono 24 ore dopo la positività dell'emocoltura
|
il test di sensibilità agli antibiotici viene eseguito su terreno MHR-SIR o MH a seconda della randomizzazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Antiobioterapia efficace
Lasso di tempo: 12 ore
|
percentuale di pazienti con batteriemia da Enterobacterales per i quali la terapia antibiotica è risultata efficace contro il batterio incriminato entro 12 ore da un'emocoltura positiva, secondo i risultati dell'antibiogramma.
|
12 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Lasso di tempo
Lasso di tempo: 3 giorni
|
Tempo che intercorre tra il prelievo di sangue e i risultati dell'antibiogramma
|
3 giorni
|
Tempo necessario per modificare lo spettro della terapia antibiotica probabilistica dopo i risultati dell'antibiogramma
Lasso di tempo: 2 giorni
|
tra ore
|
2 giorni
|
tempo tra l’inizio della terapia antibiotica per via endovenosa e quella degli antibiotici per via orale.
Lasso di tempo: 1 mese
|
tra giorni
|
1 mese
|
tipo di modifica degli spettri dell'antibioterapia
Lasso di tempo: 2 giorni
|
Dopo aver ottenuto il risultato dell'antibiogramma, l'antibioterapia è stata modificata (Sì o No) e, se sì, è stato per restringere lo spettro degli antibiotici (sì o no)
|
2 giorni
|
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 mese
|
Tra giorni,
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean Claude NGUYEN VAN, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 650-MHR Blood
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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