- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06425367
Effekten av å utføre en rask antibiotikafølsomhetstest på antibiotikaterapitilpasning hos voksne pasienter med Enterobacterales Bacteremia (MHR-Blood)
Effekten av å utføre en rask antibiotikaresistenstest (MHR-SIR) på antibiotikaterapitilpasning hos voksne pasienter med Enterobacterales Bacteremia, kontrollert, randomisert klynge- og cross-over-studie
Bakteremi er definert som tilstedeværelsen av bakterier i blodet. De kan potensielt føre til livstruende septisk sjokk.
Effektiv probabilistisk antibiotikabehandling må derfor startes umiddelbart etter at blodkulturer er tatt.
For å diagnostisere bakteriemi, må blodkulturflasker først inkuberes, noe som muliggjør bakterievekst og tidlig oppdagelse. Så snart prøven er positiv, utføres et antibiogram av den inkriminerte bakterien ved inokulering på MH (Mueller Hinton) medium. Dette diffusjonsantibiogrammet er referansemetoden og oppnås 24 timer etter at hetteglasset er positivt, dvs. rundt 48 timer etter at blodkulturer er tatt.
Amerikanske anbefalinger er enige om at det er avgjørende å bruke raske diagnostiske tester for å få antibiogrammet. Antibiotikafølsomhetstestdata kan brukes til å utvide spekteret av antibiotika ved ineffektiv behandling. De kan også brukes til å redusere spekteret av bredspektrede antibiotika. Dette er en del av riktig bruk av antibiotika og reduksjon av multiresistente bakterier (MRB) eller svært resistente bakterier (HRB). Til slutt er det også mulig å gjennomføre et tidlig oralt stafett, og dermed unngå intravenøse infusjoner og deres komplikasjoner, og potensielt redusere sykehusinnleggelsestiden.
Vi har evaluert et raskt antibiogram ved diffusjon på MHR-SIR (Mueller-Hinton Rapid-SIR) medium fra blodkulturflasken. Vi var i stand til å oppnå antibiogramresultater 7 timer etter blodkulturpositivitet, med utmerket korrelasjon sammenlignet med standardmetoden etter 24 timers inkubasjon på MH (Mueller-Hinton). Antibiotika som ble testet var de samme som med standardmetoden.
For det andre var vi i stand til å evaluere prospektivt effekten av diffusjonsantibiotisk følsomhetstesting på MHR-SIR-medium på tidlig modifikasjon av antibiotikabehandling ved bakteriemi, på 167 pasienter Antibiotikafølsomhetstestdata på MHR-SIR gjorde det mulig for oss å tilpasse antibiotikabehandling 8 timer etter blod. kulturpositivitet for 74 pasienter (44 %). Antibiotikabehandling var ineffektiv for 30 pasienter (18 %) og ble derfor utvidet. Det gjorde oss også i stand til å redusere spekteret av antibiotikabehandling, spesielt gjennom tidlig oral relé, for 44 pasienter (26 %).
Målet med denne multisenterstudien er å validere i stor skala denne strategien for å oppnå raske testresultater for antibiotikafølsomhet, med betydelige konsekvenser når det gjelder optimalisering av antibiotikabehandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Helene BEAUSSIER
- Telefonnummer: +33144127038
- E-post: crc@ghpsj.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Juliette COURTIADE MAHLER
- Telefonnummer: +33144127963
- E-post: jcourtiade@ghpsj.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital Paris Saint Joseph
-
Ta kontakt med:
- Helene BEAUSSIER
- Telefonnummer: 0144127038
- E-post: hbeaussier@ghpsj.fr
-
Ta kontakt med:
- Juliette COURTIADE MAHLER
- Telefonnummer: 0144127963
- E-post: jcourtiade@ghpsj.Fr
-
Ta kontakt med:
- Jean-claude NGUYEN VAN, pharmaD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder >= 18 år
- Pasient innlagt på en klinisk avdeling ved hvert deltakende senter
- Pasient behandlet i sammenheng med bakteriemi (mikrobiologisk kriterium = positiv blodkultur)
- Pasient med positiv blodkultur for Enterobacterales
- Pasient tilknyttet helseforsikring
- Pasient/pårørende har gitt fritt, informert og uttrykkelig muntlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ikke-enterobakteriell bakteriemi
- Pasient under vergemål
- Pasient frihetsberøvet
- Pasient under rettsbeskyttelse
- Gravid eller ammende pasient
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MHR SIR
rask testing av antibiotikafølsomhet ved diffusjon på MHR-SIR (Mueller-Hinton Rapid-SIR) medium fra blodkulturflasken.
Testresultater for antibiotikafølsomhet oppnås 7 timer etter blodkulturpositivitet
|
antibiotikafølsomhetstesting utføres på MHR-SIR eller MH-medium avhengig av randomisering
|
|
Aktiv komparator: MH
Standard antibiotikafølsomhetstesting ved diffusjon på MH (Mueller-Hinton) medium fra blodkulturflasken Resultatet av antibiotikafølsomhetstest oppnås 24 timer etter blodkulturpositivitet
|
antibiotikafølsomhetstesting utføres på MHR-SIR eller MH-medium avhengig av randomisering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiv antibioterapi
Tidsramme: 12 timer
|
prosentandelen av pasienter med Enterobacterales bakteriemi som antibiotikabehandling var effektiv mot den inkriminerende bakterien innen 12 timer etter en positiv blodkultur, ifølge resultatene av antibiogrammet.
|
12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsramme
Tidsramme: 3 dager
|
Tid mellom blodprøvetaking og antibiogramresultater
|
3 dager
|
|
Tid som er nødvendig for å modifisere spekteret av probabilistisk antibiotikabehandling etter antibiogrammet
Tidsramme: 2 dager
|
i timer
|
2 dager
|
|
tid mellom oppstart av intravenøs antibiotikabehandling og orale antibiotika.
Tidsramme: 1 måned
|
på dager
|
1 måned
|
|
type antibioterapispektramodifikasjon
Tidsramme: 2 dager
|
Etter å ha oppnådd antibiogramresultatet, ble antibioterapien modifisert (Ja eller Nei), og hvis ja, var det for å begrense antibiotikaspektra (ja eller nei)
|
2 dager
|
|
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: 1 måned
|
Om dager,
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean Claude NGUYEN VAN, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 650-MHR Blood
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .