- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06425367
Impacto da realização de um teste rápido de suscetibilidade a antibióticos na adaptação da terapia antibiótica em pacientes adultos com bacteremia por Enterobacterales (MHR-Blood)
Impacto da realização de um teste rápido de suscetibilidade a antibióticos (MHR-SIR) na adaptação da terapia antibiótica em pacientes adultos com bacteremia por Enterobacterales, grupo controlado, randomizado e estudo cruzado
A bacteremia é definida como a presença de bactérias no sangue. Eles podem potencialmente levar a choque séptico com risco de vida.
A terapia antibiótica probabilística eficaz deve, portanto, ser iniciada imediatamente após a colheita das hemoculturas.
Para diagnosticar a bacteremia, os frascos de hemocultura devem primeiro ser incubados, o que permite o crescimento bacteriano e a detecção precoce. Então, assim que a amostra for positiva, é realizado um antibiograma da bactéria incriminada por inoculação em meio MH (Mueller Hinton). Este antibiograma de difusão é o método de referência e é obtido 24 horas após o frasco ser positivo, ou seja, cerca de 48 horas após a colheita das hemoculturas.
As recomendações americanas concordam que é crucial a utilização de testes de diagnóstico rápido para obtenção do antibiograma. Os dados dos testes de suscetibilidade aos antibióticos podem ser usados para ampliar o espectro dos antibióticos no caso de terapia ineficaz. Eles também podem ser usados para reduzir o espectro de antibióticos de amplo espectro. Isso faz parte do uso adequado de antibióticos e da redução de bactérias multirresistentes (MRB) ou bactérias altamente resistentes (HRB). Por fim, também é possível realizar um revezamento oral precoce, evitando assim infusões intravenosas e suas complicações, e potencialmente reduzindo o tempo de internação.
Avaliamos um antibiograma rápido por difusão em meio MHR-SIR (Mueller-Hinton Rapid-SIR) do frasco de hemocultura. Conseguimos obter resultados de antibiograma 7 horas após a positividade da hemocultura, com excelente correlação em comparação com o método padrão após 24 horas de incubação em MH (Mueller-Hinton). Os antibióticos testados foram os mesmos do método padrão.
Em segundo lugar, fomos capazes de avaliar prospectivamente o impacto do teste de susceptibilidade aos antibióticos de difusão no meio MHR-SIR na modificação precoce da terapia antibiótica na bacteremia, em 167 pacientes Os dados do teste de susceptibilidade aos antibióticos no meio MHR-SIR permitiram-nos adaptar a terapia antibiótica 8 horas após o sangue positividade da cultura em 74 pacientes (44%). A antibioticoterapia foi ineficaz em 30 pacientes (18%) e, portanto, foi estendida. Permitiu-nos também reduzir o espectro da antibioticoterapia, em particular através da retransmissão oral precoce, para 44 pacientes (26%).
O objetivo deste ensaio multicêntrico é validar em larga escala esta estratégia de obtenção rápida de resultados de testes de sensibilidade aos antibióticos, com consequências significativas em termos de otimização da terapia antibiótica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Helene BEAUSSIER
- Número de telefone: +33144127038
- E-mail: crc@ghpsj.fr
Estude backup de contato
- Nome: Juliette COURTIADE MAHLER
- Número de telefone: +33144127963
- E-mail: jcourtiade@ghpsj.fr
Locais de estudo
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Paris, França
- Recrutamento
- Hôpital Paris Saint Joseph
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Contato:
- Helene BEAUSSIER
- Número de telefone: 0144127038
- E-mail: hbeaussier@ghpsj.fr
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Contato:
- Juliette COURTIADE MAHLER
- Número de telefone: 0144127963
- E-mail: jcourtiade@ghpsj.Fr
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Contato:
- Jean-claude NGUYEN VAN, pharmaD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade >= 18
- Paciente internado em um departamento clínico de cada centro participante
- Paciente tratado em contexto de bacteremia (critério microbiológico = hemocultura positiva)
- Paciente com hemocultura positiva para Enterobacterales
- Paciente inscrito em plano de saúde
- Paciente/familiar que deu consentimento oral livre, informado e expresso
Critério de exclusão:
- Pacientes com bacteremia não enterobacteriana
- Paciente sob tutela
- Paciente privado de liberdade
- Paciente sob proteção judicial
- Paciente grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: RMH SENHOR
teste rápido de suscetibilidade a antibióticos por difusão em meio MHR-SIR (Mueller-Hinton Rapid-SIR) do frasco de hemocultura.
Os resultados do teste de suscetibilidade aos antibióticos são obtidos 7 horas após a positividade da hemocultura
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o teste de sensibilidade aos antibióticos é realizado em meio MHR-SIR ou MH, dependendo da randomização
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Comparador Ativo: MH
Teste padrão de suscetibilidade a antibióticos por difusão em meio MH (Mueller-Hinton) do frasco de hemocultura Os resultados do teste de suscetibilidade a antibióticos são obtidos 24 horas após a positividade da hemocultura
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o teste de sensibilidade aos antibióticos é realizado em meio MHR-SIR ou MH, dependendo da randomização
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Antiobioterapia Eficaz
Prazo: 12 horas
|
porcentagem de pacientes com bacteremia por Enterobacterales para os quais a antibioticoterapia foi eficaz contra a bactéria incriminadora dentro de 12 horas após uma hemocultura positiva, de acordo com os resultados do antibiograma.
|
12 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prazo
Prazo: 3 dias
|
Tempo entre a coleta de sangue e os resultados do antibiograma
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3 dias
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|
Tempo necessário para modificar o espectro da antibioticoterapia probabilística após os resultados do antibiograma
Prazo: 2 dias
|
em horas
|
2 dias
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tempo entre o início da antibioticoterapia intravenosa e os antibióticos orais.
Prazo: 1 mês
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em dias
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1 mês
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|
tipo de modificação dos espectros de antibioterapia
Prazo: 2 dias
|
Após a obtenção do resultado do antibiograma, a antibioterapia foi modificada (Sim ou Não) e se sim, foi para estreitar o espectro do antibiótico (sim ou não)
|
2 dias
|
|
tempo de internação
Prazo: 1 mês
|
Em dias,
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean Claude NGUYEN VAN, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 650-MHR Blood
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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