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Impacto da realização de um teste rápido de suscetibilidade a antibióticos na adaptação da terapia antibiótica em pacientes adultos com bacteremia por Enterobacterales (MHR-Blood)

25 de setembro de 2024 atualizado por: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Impacto da realização de um teste rápido de suscetibilidade a antibióticos (MHR-SIR) na adaptação da terapia antibiótica em pacientes adultos com bacteremia por Enterobacterales, grupo controlado, randomizado e estudo cruzado

A bacteremia é definida como a presença de bactérias no sangue. Eles podem potencialmente levar a choque séptico com risco de vida.

A terapia antibiótica probabilística eficaz deve, portanto, ser iniciada imediatamente após a colheita das hemoculturas.

Para diagnosticar a bacteremia, os frascos de hemocultura devem primeiro ser incubados, o que permite o crescimento bacteriano e a detecção precoce. Então, assim que a amostra for positiva, é realizado um antibiograma da bactéria incriminada por inoculação em meio MH (Mueller Hinton). Este antibiograma de difusão é o método de referência e é obtido 24 horas após o frasco ser positivo, ou seja, cerca de 48 horas após a colheita das hemoculturas.

As recomendações americanas concordam que é crucial a utilização de testes de diagnóstico rápido para obtenção do antibiograma. Os dados dos testes de suscetibilidade aos antibióticos podem ser usados ​​para ampliar o espectro dos antibióticos no caso de terapia ineficaz. Eles também podem ser usados ​​para reduzir o espectro de antibióticos de amplo espectro. Isso faz parte do uso adequado de antibióticos e da redução de bactérias multirresistentes (MRB) ou bactérias altamente resistentes (HRB). Por fim, também é possível realizar um revezamento oral precoce, evitando assim infusões intravenosas e suas complicações, e potencialmente reduzindo o tempo de internação.

Avaliamos um antibiograma rápido por difusão em meio MHR-SIR (Mueller-Hinton Rapid-SIR) do frasco de hemocultura. Conseguimos obter resultados de antibiograma 7 horas após a positividade da hemocultura, com excelente correlação em comparação com o método padrão após 24 horas de incubação em MH (Mueller-Hinton). Os antibióticos testados foram os mesmos do método padrão.

Em segundo lugar, fomos capazes de avaliar prospectivamente o impacto do teste de susceptibilidade aos antibióticos de difusão no meio MHR-SIR na modificação precoce da terapia antibiótica na bacteremia, em 167 pacientes Os dados do teste de susceptibilidade aos antibióticos no meio MHR-SIR permitiram-nos adaptar a terapia antibiótica 8 horas após o sangue positividade da cultura em 74 pacientes (44%). A antibioticoterapia foi ineficaz em 30 pacientes (18%) e, portanto, foi estendida. Permitiu-nos também reduzir o espectro da antibioticoterapia, em particular através da retransmissão oral precoce, para 44 pacientes (26%).

O objetivo deste ensaio multicêntrico é validar em larga escala esta estratégia de obtenção rápida de resultados de testes de sensibilidade aos antibióticos, com consequências significativas em termos de otimização da terapia antibiótica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

960

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Helene BEAUSSIER
  • Número de telefone: +33144127038
  • E-mail: crc@ghpsj.fr

Estude backup de contato

  • Nome: Juliette COURTIADE MAHLER
  • Número de telefone: +33144127963
  • E-mail: jcourtiade@ghpsj.fr

Locais de estudo

      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Hôpital Paris Saint Joseph
        • Contato:
        • Contato:
        • Contato:
          • Jean-claude NGUYEN VAN, pharmaD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade >= 18
  • Paciente internado em um departamento clínico de cada centro participante
  • Paciente tratado em contexto de bacteremia (critério microbiológico = hemocultura positiva)
  • Paciente com hemocultura positiva para Enterobacterales
  • Paciente inscrito em plano de saúde
  • Paciente/familiar que deu consentimento oral livre, informado e expresso

Critério de exclusão:

  • Pacientes com bacteremia não enterobacteriana
  • Paciente sob tutela
  • Paciente privado de liberdade
  • Paciente sob proteção judicial
  • Paciente grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RMH SENHOR
teste rápido de suscetibilidade a antibióticos por difusão em meio MHR-SIR (Mueller-Hinton Rapid-SIR) do frasco de hemocultura. Os resultados do teste de suscetibilidade aos antibióticos são obtidos 7 horas após a positividade da hemocultura
o teste de sensibilidade aos antibióticos é realizado em meio MHR-SIR ou MH, dependendo da randomização
Comparador Ativo: MH
Teste padrão de suscetibilidade a antibióticos por difusão em meio MH (Mueller-Hinton) do frasco de hemocultura Os resultados do teste de suscetibilidade a antibióticos são obtidos 24 horas após a positividade da hemocultura
o teste de sensibilidade aos antibióticos é realizado em meio MHR-SIR ou MH, dependendo da randomização

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Antiobioterapia Eficaz
Prazo: 12 horas
porcentagem de pacientes com bacteremia por Enterobacterales para os quais a antibioticoterapia foi eficaz contra a bactéria incriminadora dentro de 12 horas após uma hemocultura positiva, de acordo com os resultados do antibiograma.
12 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prazo
Prazo: 3 dias
Tempo entre a coleta de sangue e os resultados do antibiograma
3 dias
Tempo necessário para modificar o espectro da antibioticoterapia probabilística após os resultados do antibiograma
Prazo: 2 dias
em horas
2 dias
tempo entre o início da antibioticoterapia intravenosa e os antibióticos orais.
Prazo: 1 mês
em dias
1 mês
tipo de modificação dos espectros de antibioterapia
Prazo: 2 dias
Após a obtenção do resultado do antibiograma, a antibioterapia foi modificada (Sim ou Não) e se sim, foi para estreitar o espectro do antibiótico (sim ou não)
2 dias
tempo de internação
Prazo: 1 mês
Em dias,
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jean Claude NGUYEN VAN, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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