Efektivita nákladů a účinnost různých intervencí fyzického cvičení (ExerMOT4Health) (ExerMOT4Health)
17. května 2024 aktualizováno: Ana Carbonell Baeza, University of Cadiz
Nákladová efektivita a efektivita fyzického cvičení na duševní a fyzické zdraví u starších dospělých: Role motivačních strategií a digitální technologie
Online cvičení se během pandemie zvýšilo na popularitě, ale neexistují žádné důkazy o jeho proveditelnosti a přínosech u starších lidí a o vlivu motivačních strategií. Hlavní cíle tohoto projektu jsou: i) Analyzovat vliv aplikace či nemotivačních strategií během různých intervencí fyzického cvičení (tváří v tvář a online) na účinek na duševní zdraví, fyzické zdraví a adherenci, podle pohlaví/ Rod; ii) Analyzovat a porovnat nákladovou efektivnost a účinnost cvičebních intervencí tváří v tvář a online na duševní zdraví, fyzické zdraví a dodržování podle pohlaví/gender. Účastníky bude 104 starších dospělých (60–75 let) žijících v komunitě, kteří budou náhodně rozděleni do kontrolních skupin, tváří v tvář pod dohledem, tváří v tvář pod dohledem plus motivace, synchronní online řízené cvičení nebo synchronní online hlídané cvičební skupiny.
Kontrolní skupina bude provádět obvyklé činnosti, které dělala doposud, a intervenční skupiny se budou po dobu 24 týdnů účastnit vícesložkové cvičební intervence. Hodnocení studie bude provedeno před zahájením intervence, na konci a po 24 týdnech sledování. Primárními proměnnými budou změny v duševním a fyzickém zdraví, hodnocené testem Trail Making Test, Yesavage škálou geriatrické deprese a síla dolních končetin měřená testem ze sedu do stoje. Sekundární výstupy budou zahrnovat další parametry duševního a fyzického zdraví, krevní markery, fyzickou aktivitu a analýzu nákladové efektivity. Zaznamenává se také míra předčasného ukončení, účast na sezeních, zranění a další nepříznivé události, které účastníci utrpěli, a technické incidenty vytvořené v online modalitě.
Výsledky tohoto projektu poskytnou vhled do účinků na duševní a fyzické zdraví a proveditelnosti tváří v tvář a synchronních on-line řízených intervencí fyzického cvičení a identifikují, jak starší dospělí vnímají bezpečnost, bariéry a facilitátory těchto intervencí pro budoucí použití. a přenést se do komunitního prostředí.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
- Behaviorální: Supervizovaná synchronní online cvičební intervence bez motivačních strategií
- Behaviorální: Supervizovaná synchronní online cvičební intervence s motivačními strategiemi
- Behaviorální: Cvičební intervence pod dohledem tváří v tvář bez motivačních strategií
- Behaviorální: Řízená cvičební intervence s motivačními strategiemi
Detailní popis
Vědecké důkazy prokázaly účinky vícesložkového fyzického cvičení na duševní a fyzické zdraví starších lidí žijících v komunitě. Navzdory tomu je zájem některých starších lidí o cvičení nízký a dokonce i malé procento starších lidí jej praktikuje dostatečně často a intenzivně, aby dosáhli přínosu pro své duševní a fyzické zdraví. Nedávné studie prokázaly důležitost používání motivačních strategií pro vytvoření adherence ke cvičení, ale stále neexistují žádné studie se staršími lidmi žijícími v komunitě. Pandemie Covid-19 navíc ukázala, že fyzické cvičení tváří v tvář není vždy možné, takže je nutné mít alternativy pro případ, že by se situace sociální izolace a omezení mobility vrátily. Je také důležité poznamenat, že mnoho starších lidí má potíže s cestováním do sportovního centra nebo s životem ve venkovském prostředí, což ztěžuje pravidelné cvičení. Online cvičení se během pandemie zvýšilo na popularitě, ale neexistují žádné důkazy o jeho proveditelnosti a výhodách u starších lidí.
Konkrétní cíle této studie jsou:
- Analyzovat vliv používání nebo nemotivačních strategií během řízených prezenčních a synchronních intervencí fyzického cvičení online na účinek na duševní zdraví, fyzické zdraví a adherenci podle pohlaví/genderu v komunitním prostředí.
- Analyzovat a porovnávat nákladovou efektivitu a účinnost řízených prezenčních a synchronních on-line cvičebních intervencí v porovnání s obvyklým životním stylem, pokud jde o duševní zdraví, fyzické zdraví a dodržování, podle pohlaví/genderu v komunitním prostředí, v krátkodobém a dlouhodobém horizontu ( následovat).
- Navrhnout a vyhodnotit proveditelnost řízených prezenčních a synchronních on-line cvičebních intervencí a zjistit, jak starší dospělí vnímají bezpečnost, překážky a facilitátory řízených tváří v tvář a synchronních on-line intervencí fyzického cvičení pro budoucí aplikaci a přenos do komunitní nastavení.
- Vytvořit audiovizuální zdroje, které vysvětlují, jak zavést bezpečné tváří v tvář a synchronní on-line řízené intervence fyzického cvičení u starších mužů a žen, které podporují dodržování na základě vědeckých důkazů v komunitním prostředí.
Účastníci (N=104 starších dospělých ve věku 60–75 let žijících v komunitě) budou náhodně rozděleni do: 1) kontroly, 2) tváří v tvář pod dohledem, 3) tváří v tvář pod dohledem plus motivace, 4) synchronního cvičení pod dohledem online nebo 5 ) synchronní online cvičební skupiny pod dohledem.
Kontrolní skupina bude provádět obvyklé činnosti, které dělala, a intervenční skupiny se budou po dobu 24 týdnů účastnit 3 sezení/týden vícesložkové cvičební intervence, prováděné z domova (online skupiny) nebo ve sportovním centru, podle přidělená skupina. Každé sezení bude trvat 60 minut a bude zahrnovat 10 zahřívacích a kloubních pohybových cvičení, 1 balanční cvičení, 7 silových cvičení, 2 aerobní cvičení a 6 cviků na flexibilitu.
Hodnocení studie bude provedeno před zahájením intervence, na konci a po 24 týdnech sledování. Primárními proměnnými budou změny v duševním a fyzickém zdraví, hodnocené testem Trail Making Test, Yesavage geriatric Depression Scale a síla dolních končetin měřená testem sed-to-stoj. Sekundární výstupy budou zahrnovat další parametry duševního a fyzického zdraví, krevní markery, fyzickou aktivitu a analýzu nákladové efektivity. Budeme také zaznamenávat míru předčasných odchodů, účast na sezeních, zranění a další nepříznivé události, které účastníci utrpěli, a technické výskyty vytvořené v online modalitě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Almeria
-
Almería, Almeria, Španělsko, 04120
- Universidad de Almeria
-
-
Cadiz
-
Puerto Real, Cadiz, Španělsko, 11519
- University of Cadiz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lidé obou pohlaví ve věku 60-75 let.
- Nemít nemoci a postižení, které omezují být součástí cvičebních intervencí nebo se vyhýbat měření.
- Nevykonávejte pod dohledem středně intenzivní až intenzivní fyzickou aktivitu > 30 minut a > 3 dny/týden.
- Abychom mohli bez problémů komunikovat.
- Umět číst a porozumět cíli projektu a formuláři informovaného souhlasu.
- Mít chytrý telefon, tablet nebo počítač s připojením k internetu.
Kritéria vyloučení:
- Akutní nebo terminální onemocnění.
- Infarkt myokardu, bypass koronární tepny, angioplastika, angina pectoris nebo jiné srdeční stavy v posledním roce.
- Nekontrolované zdravotní problémy, o kterých se praktický lékař domnívá, že by pacientům bránily v absolvování cvičebního programu (např. akutní systémové onemocnění, jako je zápal plic, akutní revmatoidní artritida a akutní nebo nestabilní srdeční selhání).
- Stavy vyžadující specializovaný program fyzického cvičení (např. nekontrolovaná epilepsie, závažné neurologické onemocnění nebo poškození, neschopnost udržet vzpřímenou polohu v sedě nebo neschopnost samostatného pohybu, roztroušená skleróza, rakovina, Parkinsonova, Alzheimerova choroba nebo chronická obstrukční plicní nemoc).
- Praktickým lékařem diagnostikovaná hypertenze, která nebyla kontrolována.
- Nekontrolovaný diabetes typu I nebo typu II.
- Historie závažného psychiatrického onemocnění včetně schizofrenie, generalizované úzkostné poruchy nebo deprese podle DSM-5.
- Tři nebo více pádů, které sami uvedli za poslední rok.
- Nechce dokončit studii nebo být zařazen do kontrolní skupiny;
- Účastněte se další výzkumné studie, která může ovlivnit tento projekt.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Supervizovaná synchronní online cvičební intervence bez motivačních strategií
|
Účastníci provedou online synchronní řízené fyzické cvičení prostřednictvím svého počítače/tabletu nebo mobilního telefonu doma.
Cvičební profesionál bude dohlížet na provedení účastníka online.
Tréninkový program zahrnuje stejnou cvičební strukturu a je založen na stejných svalových skupinách a pohybech jako skupiny tváří v tvář pod dohledem.
Cvičební program bude rozdělen do 3 různých úrovní s progresí obtížnosti každých 8 týdnů.
Každá úroveň bude obsahovat 3 různá sezení včetně 10 zahřívacích a kloubních pohybových cvičení, 1 balančního cvičení, 7 silových cvičení, 2 aerobních cvičení a 6 cviků na flexibilitu.
Tento vícesložkový trénink bude prováděn 3x týdně (60 min/sezení) po dobu 24 týdnů
|
|
Experimentální: Supervizovaná synchronní online cvičební intervence s motivačními strategiemi
|
Účastníci provedou online synchronní řízené fyzické cvičení prostřednictvím svého počítače/tabletu nebo mobilního telefonu doma.
Cvičební profesionál bude dohlížet na provedení účastníka online a bude také uplatňovat motivační strategie založené na teorii sebeurčení.
Tréninkový program zahrnuje stejnou cvičební strukturu a je založen na stejných svalových skupinách a pohybech jako skupiny tváří v tvář pod dohledem.
Cvičební program bude rozdělen do 3 různých úrovní, obtížnost postupuje každých 8 týdnů.
Každá úroveň bude obsahovat 3 různá sezení včetně 10 zahřívacích a kloubních pohybových cvičení, 1 balančního cvičení, 7 silových cvičení, 2 aerobních cvičení a 6 cviků na flexibilitu.
Tento vícesložkový trénink bude prováděn 3x týdně (60 min/sezení) po dobu 24 týdnů.
|
|
Experimentální: Cvičební intervence pod dohledem tváří v tvář bez motivačních strategií
|
Účastníci budou navštěvovat sportovní zařízení a provádět trénink v malých skupinách pod dohledem cvičebního profesionála.
Tréninkový program obsahuje stejnou cvičební strukturu a je založen na stejných svalových skupinách a pohybech jako online synchronní skupiny pod dohledem, ale je prováděn ve sportovním centru.
Cvičební program bude rozdělen do 3 různých úrovní, obtížnost postupuje každých 8 týdnů.
Každá úroveň bude obsahovat 3 různá sezení včetně 10 zahřívacích cvičení a cvičení pro pohyblivost kloubů, 1 balanční cvičení, 7 silových cvičení, 2 aerobní cvičení a 6 cvičení na flexibilitu.
Tento vícesložkový trénink bude prováděn 3x týdně (60 min/sezení) po dobu 24 týdnů.
|
|
Experimentální: Řízená cvičební intervence s motivačními strategiemi
|
Účastníci budou navštěvovat sportovní zařízení a provádět trénink v malých skupinách, pod dohledem cvičebního profesionála, který bude také aplikovat motivační strategie. Tréninkový program obsahuje stejnou cvičební strukturu a je založen na stejných svalových skupinách a pohybech jako online synchronní skupiny pod dohledem, ale je prováděn ve sportovním centru. Cvičební program bude rozdělen do 3 různých úrovní, obtížnost postupuje každých 8 týdnů. Každá úroveň bude obsahovat 3 různá sezení včetně 10 zahřívacích cvičení a cvičení pro pohyblivost kloubů, 1 balanční cvičení, 7 silových cvičení, 2 aerobní cvičení a 6 cvičení na flexibilitu. Tento vícesložkový trénink bude prováděn 3x týdně (60 min/sezení) po dobu 24 týdnů. |
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníkům bude doporučeno, aby zachovali svůj obvyklý životní styl.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neuropsychologický výkon
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), po intervenci (25. týden) a sledování (48. týden)
|
Bude provedena část A a B testu tvorby stezky.
Část A je založena na posloupnosti čísel, účastníci spojují čísla od 1 do 25 ve vzestupném pořadí.
Část B se zaměřuje na střídání čísel a písmen ve vzestupném pořadí.
Čas dokončení bude zaznamenán v sekundách (čím nižší doba trvání, nejlepší výkon).
|
Výchozí stav (0. týden), po intervenci (25. týden) a sledování (48. týden)
|
|
Deprese
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), po intervenci (25. týden) a sledování (48. týden)
|
Bude použita krátká 15položková verze Yesavage Geriatric Depression Scale.
Jedná se o dotazník používaný ke screeningu deprese u starších lidí.
Tato stupnice se skládá z 15 položek se vzorem odpovědí ano/ne, přičemž minimální skóre je 0 a maximum 15.
Hraniční bod pro depresi je 5 nebo více.
|
Výchozí stav (0. týden), po intervenci (25. týden) a sledování (48. týden)
|
|
Svalová funkce dolní části těla
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), po intervenci (25. týden) a sledování (48. týden)
|
Výkon svalů dolních končetin bude hodnocen pomocí 30sekundového testu ze sedu do stoje (30s CST).
Bude se počítat počet vstávání za 30 sekund.
Vyšší skóre, lepší výkon.
|
Výchozí stav (0. týden), po intervenci (25. týden) a sledování (48. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalová funkce horní části těla
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), po intervenci (25. týden) a sledování (48. týden)
|
Síla úchopu bude měřena digitálním ručním dynamometrem na obou pažích (Takei TKK5401, Tokio, Japonsko). Test byl proveden ve stoji i vsedě, v obou případech s plně nataženou paží. Vyšší skóre, lepší výkon. |
Výchozí stav (0. týden), po intervenci (25. týden) a sledování (48. týden)
|
|
Maximální rychlost chůze (3, 4, 6 a 10 m)
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), po intervenci (25. týden) a sledování (48. týden).
|
Maximální rychlost chůze bude vyhodnocena měřením času stráveného na 3, 4, 6 a 10 metrů lineární vzdálenosti při maximálním tempu bez běhu.
Rychlost chůze se vypočítá vydělením vzdálenosti registrovanou dobou chůze.
Vyšší rychlost (nebo nižší registrovaný čas) lepší výkon.
|
Výchozí stav (0. týden), po intervenci (25. týden) a sledování (48. týden).
|
|
Obvyklá rychlost chůze (3, 6 a 10 m)
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), po intervenci (25. týden) a sledování (48. týden).
|
Obvyklá rychlost chůze bude vyhodnocena měřením času použitého k 3, 6 a 10 metrů lineární vzdálenosti obvyklým tempem.
Rychlost chůze se vypočítá vydělením vzdálenosti registrovanou dobou chůze.
Vyšší rychlost (nebo nižší registrovaný čas) lepší výkon.
|
Výchozí stav (0. týden), po intervenci (25. týden) a sledování (48. týden).
|
|
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), po intervenci (25. týden) a sledování (48. týden)
|
Skládá se ze tří částí: schopnost stát s nohama u sebe v polohách ze strany na stranu, semitandem a tandem (rovnováha), test chůze na 4 metry (rychlost) a 5krát sed-to-stoj (svaly). Napájení).
Každá část je bodována od 0 do 4, s celkovým skóre SPPB 12 bodů, vyšší skóre, lepší výkon.
|
Výchozí stav (0. týden), po intervenci (25. týden) a sledování (48. týden)
|
|
Senior Fitness Test (SFT)
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), po intervenci (25. týden) a sledování (48. týden).
|
Baterie SFT zahrnuje 30sekundový test ve stoje na židli (síla dolní části těla), 30sekundový test zkroucení paže (síla horní části těla), 6minutový test chůze (aerobní vytrvalost), test sedni a dosah na židli (spodní část těla flexibilita), Back scratch test (flexibilita horní části těla) a 8stopý test up-and-go (agility a dynamická rovnováha).
|
Výchozí stav (0. týden), po intervenci (25. týden) a sledování (48. týden).
|
|
Klidový krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), po intervenci (25. týden) a sledování (48. týden)
|
Systolický a diastolický krevní tlak bude měřen v sedě, dvakrát s odstupem 2 minut, po 5 minutách v klidu, pomocí digitálního monitoru krevního tlaku v horní části paže (OMRON M6, Španělsko).
Krevní tlak bude měřen na úrovni pravé síně, s podepřenými zády a nezkříženýma nohama s oběma chodidly na podlaze.
|
Výchozí stav (0. týden), po intervenci (25. týden) a sledování (48. týden)
|
|
Klidová tepová frekvence
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), po intervenci (25. týden) a sledování (48. týden)
|
Srdeční frekvence bude hodnocena v sedě dvakrát, s odstupem 2 minut, po 5 minutách v klidu, jednotky budou bpm (údery za minutu), pomocí digitálního monitoru krevního tlaku v horní části paže (OMRON M6, Španělsko).
|
Výchozí stav (0. týden), po intervenci (25. týden) a sledování (48. týden)
|
|
Antropometrie
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), po intervenci (25. týden) a sledování (48. týden).
|
Výška bude měřena stadiometrem (Seca 213, Hamburg, Německo). Tělesná hmotnost bude měřena pomocí analyzátoru tělesného složení (InBody 770, Biospace, Kalifornie, USA). Účastník bude bosý a co nejméně oblečený. Index tělesné hmotnosti se vypočte jako tělesná hmotnost (kg) dělená výškou (m) na druhou (kg·m-2). |
Výchozí stav (0. týden), po intervenci (25. týden) a sledování (48. týden).
|
|
Obvody těla
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), po intervenci (25. týden) a sledování (48. týden).
|
Obvod pasu a boků bude měřen ve vzpřímené poloze v souladu se směrnicemi ISAK pomocí obvodové pásky (Lukfin, W606PM) podle standardizovaného protokolu, stejně jako obvod lýtka v sedě.
|
Výchozí stav (0. týden), po intervenci (25. týden) a sledování (48. týden).
|
|
Složení těla
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), po intervenci (25. týden) a sledování (48. týden)
|
Složení těla bude měřeno pomocí analyzátoru složení těla (InBody 770, Biospace, Kalifornie, USA), podle standardizovaného protokolu.
Získá se hmotnost tuku (kg a %), hmotnost bez tuku (kg a %) a hmotnost kosterního svalstva (kg a %).
|
Výchozí stav (0. týden), po intervenci (25. týden) a sledování (48. týden)
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), po intervenci (25. týden) a sledování (48. týden)
|
Dotazník EuroQol-5D bude použit pro hodnocení kvality života účastníků související se zdravím, včetně pěti dimenzí a vizuální analogové škály.
5 dimenzí zahrnutých v popisném systému je (1) mobilita, (2) sebeobsluha, (3) obvyklé aktivity, (4) bolest/nepohodlí a (5) úzkost/deprese.
Odpovědi budou kódovány podle tříúrovňové stupnice pro každou dimenzi.
Ke každé kombinaci odpovědí bude přiřazena užitná hodnota.
Tento index poskytuje kvantitativní měřítko kvality života související se zdravím každého jednotlivce, kde 0 představuje nejhorší možné zdraví a 1 představuje nejlepší možné zdraví. Škála EQ-VAS se skládá z dotazování účastníků, aby uvedli svůj aktuální zdravotní stav od 0 (" nejhorší představitelný zdravotní stav") na 100 ("nejlepší představitelný zdravotní stav").
|
Výchozí stav (0. týden), po intervenci (25. týden) a sledování (48. týden)
|
|
Kognitivní výkon - Montrealské kognitivní hodnocení
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), po intervenci (25. týden) a sledování (48. týden).
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) hodnotí různé kognitivní oblasti: pozornost a koncentraci, výkonné funkce, paměť, jazyk, vizuokonstruktivní dovednosti, koncepční myšlení, výpočty a orientaci.
Celkové možné skóre se pohybovalo od 0 do 30 a nejvyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Výchozí stav (0. týden), po intervenci (25. týden) a sledování (48. týden).
|
|
Kognitivní výkon – Stroopův test barev a slov (SCWT)
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), po intervenci (25. týden) a sledování (48. týden).
|
Stroopův test barev a slov (SCWT) je rozdělen do tří podmínek, první podmínka sestává ze čtení názvů barev vytištěných černým inkoustem, ve druhé podmínce bude účastník číst barvy vytištěné „X“ a třetí podmínka se skládá z pojmenování barvy inkoustu místo čtení slova.
Všechny podmínky obsahují 100 slov a čas je omezen na 45 sekund pro každou podmínku.
Bude zaznamenán celkový počet správných slov pro každou podmínku, což znamená, že čím vyšší počet správných slov, tím lepší výkon.
|
Výchozí stav (0. týden), po intervenci (25. týden) a sledování (48. týden).
|
|
Kognitivní výkonnost – test číselného rozsahu Wechslerovy škály inteligence dospělých III
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), po intervenci (25. týden) a sledování (48. týden).
|
Test Digit Span Wechsler Adult Intelligence Scale III (WAIS III).
Účastníci budou požádáni, aby si vybavili seznam čísel v daném pořadí (dopředu nebo dozadu).
Test je ukončen, když pro stejnou položku účastník neuspěje ve dvou pokusech.
Pro každou podmínku bude registrován celkový počet správných odpovědí v rozmezí od 0 do 30, přičemž nejvyšší skóre znamená nejlepší výkon.
|
Výchozí stav (0. týden), po intervenci (25. týden) a sledování (48. týden).
|
|
Kognitivní výkonnostní test kreslení hodin (CDT).
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), po intervenci (25. týden) a sledování (48. týden).
|
Test spočívá v nakreslení hodin s daným časem (11:10).
Celkové skóre je součet skóre udělených číselníku, číslům a ciferníkům v rozsahu od 0 do 10, přičemž nejvyšší skóre znamená nejlepší výkon.
|
Výchozí stav (0. týden), po intervenci (25. týden) a sledování (48. týden).
|
|
Kognitivní výkon – test nahrazení číslicových symbolů
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), po intervenci (25. týden) a sledování (48. týden).
|
Test nahrazování číslic symbolů.
Účastník vyplní řadu kódovaných symbolů po dobu 90 a 120 sekund.
Zaznamenává se celkový počet odpovědí i chyb.
V tomto testu platí, že čím vyšší skóre, tím lepší výkon.
|
Výchozí stav (0. týden), po intervenci (25. týden) a sledování (48. týden).
|
|
Úzkost
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), po intervenci (25. týden) a sledování (48. týden)
|
K posouzení symptomů úzkosti bude použita škála sebehodnocení úzkosti Zung.
Skládá se z 20 položek se 4bodovou škálou odpovědí v rozsahu od 1 (vůbec ne nebo téměř nikdy) do 4 (většinu nebo celou dobu), přičemž maximální skóre je 80.
Čím vyšší skóre, tím vyšší úzkost.
|
Výchozí stav (0. týden), po intervenci (25. týden) a sledování (48. týden)
|
|
Fyzická aktivita a vzorce sedavého chování hodnocené akcelerometrií.
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), po intervenci (25. týden) a sledování (48. týden).
|
Fyzická aktivita a sedavé chování budou hodnoceny pomocí akcelerometrie ((Actigraph GT3X, MTI, USA).
Zařízení budou umístěna na nedominantní zápěstí subjektu pomocí řemínku hodinek po dobu 8 dnů.
|
Výchozí stav (0. týden), po intervenci (25. týden) a sledování (48. týden).
|
|
Pohybová aktivita a vzorce sedavého chování podle dotazníku
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), po intervenci (25. týden) a sledování (48. týden).
|
Fyzická aktivita a sedavé chování budou hodnoceny pomocí krátkého formuláře International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Tento dotazník se ptá na čas strávený intenzivními, středně náročnými aktivitami, chůzí a sezením za posledních 7 dní.
|
Výchozí stav (0. týden), po intervenci (25. týden) a sledování (48. týden).
|
|
Spánek hodnocený akcelerometrií
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), po intervenci (25. týden) a sledování (48. týden).
|
Počet hodin spánku bude hodnocen akcelerometrií ((Actigraph GT3X, MTI, USA).
Zařízení budou umístěna na nedominantní zápěstí subjektu pomocí řemínku hodinek po dobu 8 dnů.
|
Výchozí stav (0. týden), po intervenci (25. týden) a sledování (48. týden).
|
|
Spánek hodnocený dotazníkem
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), po intervenci (25. týden) a sledování (48. týden).
|
Pittsburghský index kvality spánku se skládá z 19 otázek, které hodnotí sám sebe a 5 otázek hodnocených partnerem.
Těchto 19 položek je zkombinováno do sedmi složkových skóre (subjektivní kvalita spánku, spánková latence, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce), každé s rozsahem 0 až 3 body.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, kde 0 bodů představuje žádné obtíže a 21 bodů představuje vážné obtíže a horší kvalitu spánku.
|
Výchozí stav (0. týden), po intervenci (25. týden) a sledování (48. týden).
|
|
Sérum BDNF
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), po intervenci (25. týden) a sledování (48. týden).
|
Vzorky krve budou odebírány ráno po celonočním hladovění a nejméně 24 hodin po posledním cvičení.
Po odběru budou zkumavky centrifugovány při 3500 ot./min. po dobu 10 minut.
Sérum získané pro každého účastníka bude až do analýzy skladováno v alikvotech při -80 °C.
Sérový BDNF (ng/ml) bude kvantifikován pomocí sendvičového enzymového imunosorbentního testu (ELISA).
Human BDNF Quantikine Immunoassay (R&D Systems, Minneapolis, MN) bude proveden podle pokynů výrobce.
|
Výchozí stav (0. týden), po intervenci (25. týden) a sledování (48. týden).
|
|
Sérum α-Klotho
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), po intervenci (25. týden) a sledování (48. týden).
|
Vzorky krve budou odebírány ráno po celonočním hladovění a nejméně 24 hodin po posledním cvičení.
Po odběru budou zkumavky centrifugovány při 3500 ot./min. po dobu 10 minut.
Sérum získané pro každého účastníka bude až do analýzy skladováno v alikvotech při -80 °C.
Pro měření koncentrace α-klotho v séru (pg/ml) podle protokolu výrobce (Human rozpustná α-Klotho Assay Kit JP27998, Immuno-Biological Laboratories Co., Ltd., bude proveden komerční enzymatický imunosorbentní test (ELISA)). Gunma, Japonsko).
Kvantifikace bude provedena spektrofotometricky za použití čtečky mikrodestiček FLUOstar OPTIMA (ThermoFisher Scientific, Waltham, MA, USA) a softwaru Optima Control verze 2.20.
|
Výchozí stav (0. týden), po intervenci (25. týden) a sledování (48. týden).
|
|
Rutinní analýza krevního séra
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), po intervenci (25. týden) a sledování (48. týden).
|
Glukóza, kyselina močová, močovina, kreatinin, bilirubin, sodík, draslík, chlorid, vápník, fosfor, celkové proteiny, albumin, cholesterol, cholesterol-HDL, cholesterol-LDL (vypočteno), triglyceridy, aspartáttransamináza (AST), alanintransamináza ( ALT), gama-glutamyltransferáza (GGT), alkalická fosfatáza, laktátdehydrogenáza (LDH), kreatinkináza (CK,) budou měřeny pomocí rutinních klinických technik.
|
Výchozí stav (0. týden), po intervenci (25. týden) a sledování (48. týden).
|
|
Hemogram
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), po intervenci (25. týden) a sledování (48. týden).
|
Skládá se z analýzy následujících parametrů: počet červených krvinek, koncentrace hemoglobinu, hematokrit, střední korpuskulární objem, střední korpuskulární hemoglobin, střední korpuskulární koncentrace hemoglobinu, šířka distribuce červených krvinek, počet bílých krvinek, diferenciální počet bílých krvinek, počet krevních destiček a střední objem krevních destiček
|
Výchozí stav (0. týden), po intervenci (25. týden) a sledování (48. týden).
|
|
Motivátory a překážky cvičení
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), po intervenci (25. týden) a sledování (48. týden).
|
Motivátory a překážky cvičení budou měřeny pomocí škály přínosů/bariér cvičení.
Jedná se o 43položkový nástroj se čtyřodezvou stupnicí Likertova typu; S výhodami souvisí 29 položek, zbylých 14 jsou bariéry.
- Celkové skóre nástroje se může pohybovat od 43 do 172 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na pozitivnější vnímání cvičení.
|
Výchozí stav (0. týden), po intervenci (25. týden) a sledování (48. týden).
|
|
Motivace ke cvičení podle teorie sebeurčení
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), po intervenci (25. týden) a sledování (48. týden)
|
Dotazník behaviorální regulace během cvičení (BREQ-3) obsahuje 23 položek (4 pro vlastní regulaci, 4 pro integrovanou regulaci, 3 pro identifikovanou regulaci, 4 pro zavedenou regulaci, 4 pro externí regulaci a 4 pro motivaci), které měří fáze teorie sebeurčení s ohledem na motivaci ke cvičení.
Účastníci budou odpovídat na každou položku na 5bodové škále v rozmezí od 0 (pro mě to neplatí) do 4 (pro mě velmi pravdivé).
Vyšší skóre identifikované regulace, integrované regulace a vnitřní motivace jsou obecně považovány za ukazatel sebeurčující a zdravé motivace ke cvičení.
Na druhou stranu vyšší skóre u amotivace, vnější regulace a introjektované regulace obecně ukazuje na méně sebeurčenou motivaci.
|
Výchozí stav (0. týden), po intervenci (25. týden) a sledování (48. týden)
|
|
Základní psychologické potřeby při cvičení
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), po intervenci (25. týden) a sledování (48. týden)
|
Škála základních psychologických potřeb ve cvičení (BPNES) se skládá z 12 položek hodnotících uspokojení tří základních psychologických potřeb v kontextu fyzického cvičení: kompetence, autonomie a vztah k ostatním.
Používá se pětibodová likertova škála: (1) Vůbec nesouhlasím, (2) Spíše souhlasím, (3) Spíše souhlasím, (4) Silně souhlasím a (5) Silně souhlasím.
: (1) vůbec nesouhlasím, (2) trochu souhlasím, (3) trochu souhlasím, (4) hodně souhlasím a (5) naprosto souhlasím.
Za každou potřebu lze získat minimálně 4 body a maximálně 20 bodů.
Skóre za celkový dotazník by bylo minimálně 12 bodů a maximálně 60 bodů.
Vyšší skóre odráží lepší uspokojení základních psychologických potřeb.
|
Výchozí stav (týden 0), po intervenci (25. týden) a sledování (48. týden)
|
|
Spokojenost se životem
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), po intervenci (25. týden) a sledování (48. týden)
|
Škála spokojenosti se životem je pětipoložkový nástroj se stupnicí Likertova typu v rozsahu od 1 do 5 bodů a měří celkové subjektivní štěstí prostřednictvím výroků, ve kterých účastníci hodnotí sami sebe.
Čím vyšší skóre, tím vyšší spokojenost se životem.
|
Výchozí stav (0. týden), po intervenci (25. týden) a sledování (48. týden)
|
|
Dotazník sociodemografických charakteristik
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), po intervenci (25. týden) a sledování (48. týden)
|
Věk, pohlaví, rodinný stav, úroveň vzdělání, socioekonomický status, zaměstnanecký status, sebehodnocení, rodinná anamnéza Alzheimerovy choroby, diagnostikované patologie, počet pádů během předchozího roku, spotřeba léků a spotřeba tabáku a alkoholu budou určeny podle tento dotazník
|
Výchozí stav (0. týden), po intervenci (25. týden) a sledování (48. týden)
|
|
Analýza efektivnosti nákladů
Časové okno: Po dokončení intervence (24 týdnů)
|
Bude provedena analýza efektivnosti nákladů za účelem posouzení nákladů spojených s každou intervenční skupinou s využitím dotazníku EQ-5D k vyhodnocení změn zdravotního stavu. Analýza se zaměří na následující klíčové metriky, rok života s přizpůsobením kvality (QALY ) a inkrementální poměr nákladů a efektivity (ICER). Analýza Cost-Utility zkoumá nákladovou efektivitu intervence zvažováním nákladů a dopadu na kvalitu života pacientů. QALY poskytují komplexní měřítko jak kvantity, tak kvality života, vypočítané vynásobením vah užitku přiřazených každému zdravotnímu stavu dobou strávenou v tomto stavu. Náklady na získaný QALY se určí vydělením celkových nákladů na intervenci celkovým získaným QALY. ICER porovnává nákladovou efektivitu dvou intervencí vyhodnocením rozdílu v nákladech a efektech (získané QALY). Kladná hodnota ICER znamená, že intervence A je dražší a méně účinná než intervence B |
Po dokončení intervence (24 týdnů)
|
|
Dodržování programu tělesné přípravy
Časové okno: Dokončením intervence (24. týden)
|
Dodržování tréninkového programu bude trenéry zaznamenávat.
Bude vypočítána jako procento ([dokončené sezení/očekávaný celkový počet relací] x 100), kde 0 % značí úplnou nedodržování a 100 % značí plné dodržování cvičební intervence.
|
Dokončením intervence (24. týden)
|
|
Cvičení v období sledování
Časové okno: Následná kontrola (48. týden)
|
Během 24týdenního sledování vyšetřovatelé prostřednictvím ad-hoc dotazníku sami vyhodnotí, zda účastníci během období sledování (24 týdnů) cvičili, či necvičili, modalitu cvičení, pokud cvičení probíhalo pod dohledem centra. a/nebo doma bez dozoru/pod dohledem, počet provedených týdenních cvičení, průměrný čas a vnímaná subjektivní intenzita (lehká, střední nebo intenzivní).
|
Následná kontrola (48. týden)
|
|
Pády a nepříznivé události
Časové okno: Po dokončení intervence (24 týdnů)
|
Účastníci synchronního online cvičení pod dohledem a kontrolní skupiny zaznamenají do deníku své pády a nežádoucí příhody během cvičení i mimo něj.
V supervidovaných skupinách tváří v tvář budou supervizoři zaznamenávat výskyt pádů během cvičení a účastníci je zaznamenávají mimo cvičení pomocí deníku.
|
Po dokončení intervence (24 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pablo Jorge Marcos Pardo, PhD, Universidad de Almeria
- Vrchní vyšetřovatel: Ana Carbonell Baeza, PhD, University of Cadiz
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PID2021-123688OB-C31
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .