さまざまな身体運動介入の費用対効果と有効性 (ExerMOT4Health) (ExerMOT4Health)
2024年5月17日 更新者：Ana Carbonell Baeza、University of Cadiz
高齢者の心身の健康に対する身体運動の費用対効果と有効性: 動機付け戦略とデジタル技術の役割
オンラインエクササイズはパンデミック中に人気が高まっていますが、高齢者におけるその実現可能性や利点、そしてモチベーション戦略の影響に関する証拠はありません。 このプロジェクトの主な目的は次のとおりです。 i) さまざまな身体運動介入（対面およびオンライン）中に動機付け戦略を適用するかしないかが、性別に応じて精神的健康、身体的健康、および遵守に及ぼす影響を分析すること。性別; ii) 性別/性別に応じて、精神的健康、身体的健康、アドヒアランスに対する対面とオンラインの運動介入の費用対効果と有効性を分析し、比較する。 参加者は、地域在住の高齢者（60～75歳）104人で、コントロールグループ、対面で監督されるグループ、対面で監督されモチベーションを高めるグループ、同期オンライン監視付きエクササイズグループ、または同期オンライン監視付きエクササイズグループにランダムに割り当てられる。
対照群はこれまで行ってきた通常の活動を実施し、介入群は多要素運動介入に24週間参加します。 研究の評価は、介入の開始前、終了時、および24週間の追跡調査後に行われます。 主な変数は、トレイルメイキングテスト、Yesavage Geriatric Depression Scaleによって評価される精神的および身体的健康の変化、および座位から起立までのテストによって測定される下肢の力です。 副次的結果には、精神的および身体的健康の他のパラメータ、血液マーカー、身体活動、および費用対効果分析が含まれます。 ドロップアウト率、セッションへの参加状況、参加者が被った怪我やその他の有害事象、オンラインモダリティで発生した技術的事象も記録されます。
このプロジェクトの結果は、精神的および身体的健康への影響と、対面および同期オンラインの監視付き身体運動介入の実現可能性についての洞察を提供し、将来の応用に向けて、これらの介入の安全性、障壁、および促進要因についての高齢者の認識を特定することになるでしょう。コミュニティ設定に移動します。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
科学的証拠は、地域に住む高齢者の精神的および身体的健康に対する多要素の身体的運動の効果を実証しています。 それにもかかわらず、一部の高齢者の運動に対する関心は低く、精神的および身体的健康に利益をもたらすのに十分な頻度と強度で運動を実践している高齢者の割合は低くさえあります。 最近の研究では、運動の遵守を促すために動機付け戦略を使用することの重要性が実証されていますが、地域に住む高齢者を対象とした研究はまだありません。 さらに、新型コロナウイルス感染症のパンデミックにより、対面での身体運動が常に可能であるとは限らないことが明らかになったため、社会的孤立や移動制限の状況が再発した場合に備えて代替手段を用意しておく必要がある。 また、多くの高齢者はスポーツセンターに行くことが困難であったり、田舎に住んでいたりすることが困難であり、そのため定期的に運動することが困難であることにも留意することが重要である。 パンデミック中にオンラインエクササイズの人気が高まっていますが、高齢者に対するその実現可能性や利点を示す証拠はありません。
この研究の具体的な目的は次のとおりです。
- コミュニティ設定における性別/性別に応じて、監督付き対面および同時オンライン身体運動介入中に動機付け戦略を適用するかどうかが、精神的健康、身体的健康、および遵守に及ぼす影響を分析する。
- コミュニティ環境における性別/性別に応じて、精神的健康、身体的健康、遵守事項について、監視付きの対面および同時オンライン運動介入と通常のライフスタイルの費用対効果と有効性を短期および長期で分析および比較すること (フォローアップ）。
- 監視付き対面および同時オンライン運動介入の実現可能性を設計および評価し、将来の応用および移行に向けて、監視付き対面および同時オンライン身体運動介入の安全性、障壁、促進者についての高齢者の認識を特定する。コミュニティ設定。
- 科学的根拠に基づいて、地域社会での服薬遵守を促進する、高齢の男性と女性に対する安全な対面および同時オンラインの監視付き体操介入を実施する方法を説明する視聴覚リソースを作成する。
参加者（N=104 地域在住の60～75歳の高齢者）は、1) 対照、2) 監督付き対面、3) 監督付き対面+モチベーション、4) 同時オンライン監視付きエクササイズ、または 5 にランダムに割り当てられます。 ) 同期オンライン監視付きエクササイズ グループ。
報告書によると、対照群はこれまで行ってきた通常の活動を実施し、介入群は24週間、週に3回のセッションで多要素の運動介入に参加し、自宅（オンライングループ）またはスポーツセンターで実施される。割り当てられたグループ。 各セッションは 60 分で、ウォーミングアップと関節可動性エクササイズが 10 回、バランスエクササイズが 1 回、筋力トレーニングが 7 回、有酸素運動が 2 回、柔軟性エクササイズが 6 回含まれます。
研究の評価は、介入の開始前、終了時、および24週間の追跡調査後に行われます。 主な変数は、トレイルメイキングテスト、Yesavage Geriatric Depression Scaleによって評価される精神的および身体的健康の変化、および座位から立位までのテストによって測定される下肢の力です。 副次的結果には、精神的および身体的健康の他のパラメータ、血液マーカー、身体活動、および費用対効果分析が含まれます。 また、ドロップアウト率、セッションへの出席状況、参加者が被った怪我やその他の有害事象、オンライン モダリティで発生した技術的事象も記録します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Almeria
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Almería、Almeria、スペイン、04120
- Universidad de Almería
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Cadiz
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Puerto Real、Cadiz、スペイン、11519
- University of Cadiz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 60歳から75歳までの男女。
- 運動介入の一部を制限したり、測定を回避したりする病気や障害がないこと。
- 監視下で 30 分を超える中程度から激しい身体活動を週 3 日以上実行しないでください。
- 問題なく通信できること。
- プロジェクトの目的とインフォームドコンセントフォームを読んで理解できる。
- インターネットに接続できるスマートフォン、タブレット、またはパソコンをお持ちであること。
除外基準:
- 急性または末期の病気。
- 過去 1 年間に心筋梗塞、冠状動脈バイパス術、血管形成術、狭心症、またはその他の心臓疾患を患った。
- 一般開業医が患者が運動プログラムに参加できないと考える、コントロールされていない医学的問題がある場合（例、肺炎、急性関節リウマチ、急性または不安定な心不全などの急性の全身疾患）。
- 特殊な身体運動プログラムを必要とする症状（例、制御不能なてんかん、重大な神経疾患または機能障害、直立した座位を維持できない、または自力で移動できない、多発性硬化症、がん、パーキンソン病、アルツハイマー病、または慢性閉塞性肺疾患）。
- 一般開業医が高血圧と診断したが、コントロールされていない。
- コントロールされていない I 型または II 型糖尿病。
- DSM-5に基づく統合失調症、全般性不安障害、うつ病などの主要な精神疾患の病歴。
- 過去 1 年間に 3 回以上の自己申告による転倒。
- 研究を完了したくない、または対照グループに割り当てられたくない。
- このプロジェクトに影響を与える可能性のある別の研究に参加している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：動機付け戦略を必要としない、監視付き同期オンライン運動介入
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参加者は、自宅のコンピューター/タブレットまたは携帯電話を使用して、オンラインで同期的監視付き身体運動介入を実行します。
エクササイズの専門家が参加者のエクササイズをオンラインで監督します。
トレーニング プログラムは、監督下での対面グループと同じエクササイズ構造で構成され、同じ筋肉グループと動作に基づいています。
演習プログラムは 3 つの異なるレベルに分かれており、8 週間ごとに難易度が上がります。
各レベルには、ウォーミングアップと関節可動性エクササイズが 10 件、バランスエクササイズが 1 件、筋力エクササイズが 7 件、有酸素運動が 2 件、柔軟性エクササイズが 6 件を含む 3 つの異なるセッションが含まれます。
この多要素トレーニングは、週に 3 回 (1 セッションあたり 60 分)、24 週間実施されます。
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実験的：モチベーションを高める戦略を用いた、監視付き同期型オンライン運動介入
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参加者は、自宅のコンピューター/タブレットまたは携帯電話を使用して、オンラインで同期的監視付き身体運動介入を実行します。
エクササイズの専門家はオンラインで参加者のエクササイズを監督し、自己決定理論に基づいたモチベーション戦略も適用します。
トレーニング プログラムは、監督下での対面グループと同じエクササイズ構造で構成され、同じ筋肉グループと動作に基づいています。
演習プログラムは 3 つの異なるレベルに分かれており、8 週間ごとに難易度が上がります。
各レベルには、ウォーミングアップと関節可動性エクササイズが 10 件、バランスエクササイズが 1 件、筋力エクササイズが 7 件、有酸素運動が 2 件、柔軟性エクササイズが 6 件を含む 3 つの異なるセッションが含まれます。
この多要素トレーニングは、週に 3 回 (1 セッションあたり 60 分)、24 週間実施されます。
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実験的：動機付け戦略を必要としない、監督された対面での運動介入
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参加者はスポーツ施設に通い、運動の専門家の指導を受けながら小グループでトレーニングを行います。
トレーニング プログラムは、オンラインのシンクロ監視付きグループと同じエクササイズ構造で構成され、同じ筋肉グループと動作に基づいていますが、スポーツ センターで実行されます。
演習プログラムは 3 つの異なるレベルに分かれており、8 週間ごとに難易度が上がります。
各レベルには、ウォーミングアップと関節可動性エクササイズが 10 件、バランスエクササイズが 1 件、筋力エクササイズが 7 件、有酸素運動が 2 件、柔軟性エクササイズが 6 件を含む 3 つの異なるセッションが含まれます。
この多要素トレーニングは、週に 3 回 (1 セッションあたり 60 分)、24 週間実施されます。
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実験的：モチベーションを高める戦略を用いた、監督された対面での運動介入
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参加者はスポーツ施設に参加し、モチベーションを高める戦略も適用する運動の専門家の監督を受けながら、小グループでトレーニングを行います。 トレーニング プログラムは、オンラインのシンクロ監視付きグループと同じエクササイズ構造で構成され、同じ筋肉グループと動作に基づいていますが、スポーツ センターで実行されます。 演習プログラムは 3 つの異なるレベルに分かれており、8 週間ごとに難易度が上がります。 各レベルには、ウォーミングアップと関節可動性エクササイズが 10 件、バランスエクササイズが 1 件、筋力エクササイズが 7 件、有酸素運動が 2 件、柔軟性エクササイズが 6 件を含む 3 つの異なるセッションが含まれます。 この多要素トレーニングは、週に 3 回 (1 セッションあたり 60 分)、24 週間実施されます。 |
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介入なし：対照群
参加者には普段通りの生活習慣を維持するよう指導いたします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経心理学的パフォーマンス
時間枠：ベースライン (0 週目)、介入後 (25 週目)、フォローアップ (48 週目)
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トレイルメイキングテストパートAおよびBが実施されます。
パート A は番号の順序付けに基づいており、参加者は 1 から 25 までの番号を昇順にリンクします。
パート B では、数字と文字を昇順に交互に配置することに焦点を当てます。
完了時間は秒単位で登録されます (時間が短いほど、最高のパフォーマンスが得られます)。
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ベースライン (0 週目)、介入後 (25 週目)、フォローアップ (48 週目)
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うつ
時間枠：ベースライン (0 週目)、介入後 (25 週目)、フォローアップ (48 週目)
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Yesavage Geriatric Depression Scale の 15 項目の短いバージョンが使用されます。
これは、高齢者のうつ病をスクリーニングするために使用されるアンケートです。
このスケールは、はい/いいえの回答パターンを持つ 15 項目で構成され、最小スコアは 0、最大スコアは 15 です。
うつ病のカットオフポイントは5以上です。
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ベースライン (0 週目)、介入後 (25 週目)、フォローアップ (48 週目)
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下半身の筋機能
時間枠：ベースライン (0 週目)、介入後 (25 週目)、フォローアップ (48 週目)
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下肢の筋肉のパフォーマンスは、30 秒の椅子に座って立つ (30 秒 CST) テストを使用して評価されます。
30秒間の立ち上がり回数をカウントします。
より高いスコア、より良いパフォーマンス。
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ベースライン (0 週目)、介入後 (25 週目)、フォローアップ (48 週目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上半身の筋機能
時間枠：ベースライン (0 週目)、介入後 (25 週目)、フォローアップ (48 週目)
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握力は、両腕のデジタル手持ち式ダイナモメーター (Takei TKK5401、東京、日本) を使用して測定されます。 テストは立位と座位の両方で行われ、どちらの場合も腕を完全に伸ばした状態で行われました。 より高いスコア、より良いパフォーマンス。 |
ベースライン (0 週目)、介入後 (25 週目)、フォローアップ (48 週目)
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最大歩行速度（3、4、6、10m）
時間枠：ベースライン (0 週目)、介入後 (25 週目)、および追跡調査 (48 週目)。
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最大歩行速度は、直線距離 3、4、6、10 メートルを走らずに最大のペースで歩くのにかかる時間を測定することによって評価されます。
歩行速度は、距離を登録された歩行時間で割って計算されます。
速度が速いほど (または登録時間が短いほど)、パフォーマンスが向上します。
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ベースライン (0 週目)、介入後 (25 週目)、および追跡調査 (48 週目)。
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通常の歩行速度（3m、6m、10m）
時間枠：ベースライン (0 週目)、介入後 (25 週目)、および追跡調査 (48 週目)。
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通常の歩行速度は、直線距離3メートル、6メートル、10メートルを通常のペースで歩くのにかかる時間を測定することによって評価されます。
歩行速度は、距離を登録された歩行時間で割って計算されます。
速度が速いほど (または登録時間が短いほど)、パフォーマンスが向上します。
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ベースライン (0 週目)、介入後 (25 週目)、および追跡調査 (48 週目)。
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ショートフィジカルパフォーマンスバッテリー (SPPB)
時間枠：ベースライン (0 週目)、介入後 (25 週目)、フォローアップ (48 週目)
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これは 3 つの部分で構成されます: 両足を揃えて横並び、セミタンデム、タンデムの姿勢で立つ能力 (バランス)、4 メートルの歩行テスト (速度)、および 5 回の座って立つテスト (筋力)力）。
各パートは 0 から 4 までスコア付けされ、SPPB スコアの合計は 12 ポイントとなり、スコアが高いほどパフォーマンスが高くなります。
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ベースライン (0 週目)、介入後 (25 週目)、フォローアップ (48 週目)
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シニアフィットネステスト (SFT)
時間枠：ベースライン (0 週目)、介入後 (25 週目)、および追跡調査 (48 週目)。
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SFT バッテリーには、30 秒の椅子立ちテスト (下半身の筋力)、30 秒のアームカール テスト (上半身の筋力)、6 分間の歩行テスト (有酸素持久力)、椅子に座ってリーチするテスト (下半身) が含まれます。柔軟性）、バックスクラッチテスト（上半身の柔軟性）、8フィートアップアンドゴーテスト（敏捷性と動的バランス）。
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ベースライン (0 週目)、介入後 (25 週目)、および追跡調査 (48 週目)。
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安静時血圧
時間枠：ベースライン (0 週目)、介入後 (25 週目)、フォローアップ (48 週目)
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収縮期血圧と拡張期血圧は、デジタル上腕血圧計 (OMRON M6、スペイン) を使用して、座位で 5 分間安静にした後、2 分間隔で 2 回評価されます。
血圧は、参加者の背中を支え、脚を組まず両足を床に置き、右心房のレベルで評価されます。
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ベースライン (0 週目)、介入後 (25 週目)、フォローアップ (48 週目)
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安静時の心拍数
時間枠：ベースライン (0 週目)、介入後 (25 週目)、フォローアップ (48 週目)
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心拍数は、デジタル上腕血圧計 (OMRON M6、スペイン) を使用して、座位で 2 分間隔で 2 回評価され、5 分間安静にした後、単位は bpm (心拍数) になります。
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ベースライン (0 週目)、介入後 (25 週目)、フォローアップ (48 週目)
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人体測定学
時間枠：ベースライン (0 週目)、介入後 (25 週目)、および追跡調査 (48 週目)。
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身長はスタディオメーター (Seca 213、ハンブルク、ドイツ) で測定されます。 体重は、体組成分析装置（InBody 770、Biospace、カリフォルニア、米国）を使用して測定されます。 参加者は裸足で、できるだけ最小限の衣服を着て参加します。 BMIは、体重(kg)を身長(m)の二乗(kg・m-2)で割ったものとして計算されます。 |
ベースライン (0 週目)、介入後 (25 週目)、および追跡調査 (48 週目)。
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本体周囲
時間枠：ベースライン (0 週目)、介入後 (25 週目)、および追跡調査 (48 週目)。
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ウエストとヒップの周囲は、ISAK ガイドラインに従って直立姿勢で、標準化されたプロトコルに従って周囲テープ (Lukfin、W606PM) を使用して測定されます。また、ふくらはぎの周囲も座位で測定されます。
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ベースライン (0 週目)、介入後 (25 週目)、および追跡調査 (48 週目)。
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体組成
時間枠：ベースライン (0 週目)、介入後 (25 週目)、フォローアップ (48 週目)
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体組成は、体組成分析装置 (InBody 770、Biospace、California、USA) を使用し、標準化されたプロトコルに従って測定されます。
脂肪量(kgと%)、除脂肪量(kgと%)、骨格筋量(kgと%)が求められます。
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ベースライン (0 週目)、介入後 (25 週目)、フォローアップ (48 週目)
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健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン (0 週目)、介入後 (25 週目)、フォローアップ (48 週目)
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EuroQol-5D アンケートは、5 つの次元と視覚的アナログスケールを含む、参加者の健康関連の生活の質を評価するために使用されます。
記述システムに含まれる 5 つの側面は、(1) 可動性、(2) セルフケア、(3) 通常の活動、(4) 痛み/不快、および (5) 不安/抑うつです。
回答は、各次元の 3 段階のスケールに従ってコード化されます。
ユーティリティ値は、応答の各組み合わせに割り当てられます。
この指数は、各個人の健康関連の生活の質の定量的な尺度を提供します。0 は可能な限り最悪の健康状態を表し、1 は可能な限り最高の健康状態を表します。EQ-VAS スケールは、参加者に現在の健康状態を 0 から示すよう求めることで構成されます (" 「考えられる限り最悪の健康状態」) から 100 (「考えられる限り最高の健康状態」)。
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ベースライン (0 週目)、介入後 (25 週目)、フォローアップ (48 週目)
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認知パフォーマンス - モントリオール認知評価
時間枠：ベースライン (0 週目)、介入後 (25 週目)、および追跡調査 (48 週目)。
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モントリオール認知評価 (MoCA) は、注意と集中、実行機能、記憶、言語、視覚構築スキル、概念的思考、計算、見当識など、さまざまな認知領域を評価します。
可能な合計スコアは 0 ～ 30 の範囲であり、最高スコアほどパフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースライン (0 週目)、介入後 (25 週目)、および追跡調査 (48 週目)。
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認知パフォーマンス - ストループ色と単語のテスト (SCWT)
時間枠：ベースライン (0 週目)、介入後 (25 週目)、および追跡調査 (48 週目)。
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ストループ色と単語のテスト (SCWT) は 3 つの条件に分かれています。最初の条件は、黒のインクで印刷された色の名前を読み取ることで構成され、2 番目の条件では、参加者は「X」で印刷された色を読み取ります。3 番目の条件は、次の条件で構成されます。単語を読む代わりに、インクの色の名前を付けます。
すべての条件には 100 単語が含まれており、各条件の時間は 45 秒に制限されています。
各条件の正解単語の総数が記録され、正解単語の数が多いほどパフォーマンスが良いことを示します。
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ベースライン (0 週目)、介入後 (25 週目)、および追跡調査 (48 週目)。
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認知パフォーマンス - ウェクスラー成人知能スケール III の桁スパン テスト
時間枠：ベースライン (0 週目)、介入後 (25 週目)、および追跡調査 (48 週目)。
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ウェクスラー成人知能スケール III (WAIS III) のディジット スパン テスト。
参加者は、指定された順序 (前方または後方) で番号のリストを思い出すように求められます。
参加者が同じ項目について 2 回の試行に失敗した場合、テストは終了します。
条件ごとに正解数の合計が0～30まで登録され、スコアが最も高いものが最高のパフォーマンスとなります。
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ベースライン (0 週目)、介入後 (25 週目)、および追跡調査 (48 週目)。
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認知能力 - 時計描画テスト (CDT)。
時間枠：ベースライン (0 週目)、介入後 (25 週目)、および追跡調査 (48 週目)。
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テストは、指定された時間 (11 時 10 分) の時計を描くことで構成されます。
合計スコアは、文字盤、数字、時計の文字盤に与えられたスコアの合計であり、0 から 10 までの範囲で表され、最も高いスコアが最高のパフォーマンスとなります。
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ベースライン (0 週目)、介入後 (25 週目)、および追跡調査 (48 週目)。
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認知能力 - 数字記号置換テスト
時間枠：ベースライン (0 週目)、介入後 (25 週目)、および追跡調査 (48 週目)。
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数字記号置換テスト。
参加者は、90 秒と 120 秒間、一連のコード化された記号を入力します。
応答の総数とエラーが記録されます。
このテストでは、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを意味します。
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ベースライン (0 週目)、介入後 (25 週目)、および追跡調査 (48 週目)。
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不安
時間枠：ベースライン (0 週目)、介入後 (25 週目)、フォローアップ (48 週目)
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Zung 不安自己評価スケールは、不安症状を評価するために使用されます。
これは 20 項目で構成され、1 (まったくない、またはほとんどない) から 4 (ほとんどまたはすべての場合) までの 4 段階評価スケールで構成され、最高スコアは 80 になります。
スコアが高いほど、不安が大きくなります。
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ベースライン (0 週目)、介入後 (25 週目)、フォローアップ (48 週目)
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身体活動と座りっぱなしの行動パターンは加速度計によって評価されます。
時間枠：ベースライン (0 週目)、介入後 (25 週目)、および追跡調査 (48 週目)。
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身体活動と座りっぱなしの行動は、加速度計 ((Actigraph GT3X、MTI、米国)) によって評価されます。
デバイスは、時計ストラップを使用して被験者の利き手ではない手首に 8 日間装着されます。
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ベースライン (0 週目)、介入後 (25 週目)、および追跡調査 (48 週目)。
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アンケートによる身体活動と座りっぱなしの行動パターン
時間枠：ベースライン (0 週目)、介入後 (25 週目)、および追跡調査 (48 週目)。
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身体活動と座りっぱなしの行動は、国際身体活動質問票 (IPAQ) によって評価されます。
このアンケートでは、過去 7 日間に、激しい運動、適度な運動、歩行、座位などの活動に費やした時間について尋ねます。
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ベースライン (0 週目)、介入後 (25 週目)、および追跡調査 (48 週目)。
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加速度計による睡眠評価
時間枠：ベースライン (0 週目)、介入後 (25 週目)、および追跡調査 (48 週目)。
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睡眠時間は加速度計によって評価されます ((Actigraph GT3X、MTI、米国))。
デバイスは、時計ストラップを使用して被験者の利き手ではない手首に 8 日間装着されます。
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ベースライン (0 週目)、介入後 (25 週目)、および追跡調査 (48 週目)。
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アンケートによる睡眠評価
時間枠：ベースライン (0 週目)、介入後 (25 週目)、および追跡調査 (48 週目)。
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ピッツバーグ睡眠の質指数は、19 の自己評価質問と 5 つのパートナー評価質問で構成されています。
19 項目を組み合わせて 7 つの要素スコア（主観的睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中機能障害）が形成され、それぞれ 0 ～ 3 点の範囲で表されます。
合計スコアは 0 ～ 21 の範囲で、0 ポイントは問題がないことを表し、21 ポイントは深刻な問題と睡眠の質の低下を表します。
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ベースライン (0 週目)、介入後 (25 週目)、および追跡調査 (48 週目)。
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血清BDNF
時間枠：ベースライン (0 週目)、介入後 (25 週目)、および追跡調査 (48 週目)。
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血液サンプルは、一晩絶食した後の朝、および最後の運動セッションから少なくとも 24 時間後に採取されます。
収集後、チューブを 3500 rpm で 10 分間遠心分離します。
各参加者から得られた血清は、分析まで-80 °Cでアリコートに保存されます。
血清 BDNF (ng/mL) は、サンドイッチ酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) を使用して定量されます。
ヒトＢＤＮＦクォンティカインイムノアッセイ（Ｒ＆Ｄ Ｓｙｓｔｅｍｓ、ミネソタ州ミネアポリス）は、製造業者の指示に従って実施される。
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ベースライン (0 週目)、介入後 (25 週目)、および追跡調査 (48 週目)。
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血清α-クロトー
時間枠：ベースライン (0 週目)、介入後 (25 週目)、および追跡調査 (48 週目)。
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血液サンプルは、一晩絶食した後の朝、および最後の運動セッションから少なくとも 24 時間後に採取されます。
収集後、チューブを 3500 rpm で 10 分間遠心分離します。
各参加者から得られた血清は、分析まで-80 °Cでアリコートに保存されます。
市販の酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）を実施して、製造業者のプロトコールに従ってα-klotho血清濃度（pg/ml）を測定します（ヒト可溶性α-Klotho Assay Kit JP27998、Immuno-Biological Laboratories Co., Ltd.、群馬県）。
定量化は、FLUOstar OPTIMA Microplate Reader (ThermoFisher Scientific、Waltham、MA、USA) および Optima Control ソフトウェア バージョン 2.20 を使用して分光測光的に行われます。
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ベースライン (0 週目)、介入後 (25 週目)、および追跡調査 (48 週目)。
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日常的な血清分析
時間枠：ベースライン (0 週目)、介入後 (25 週目)、および追跡調査 (48 週目)。
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グルコース、尿酸、尿素、クレアチニン、ビリルビン、ナトリウム、カリウム、塩化物、カルシウム、リン、総タンパク質、アルブミン、コレステロール、コレステロール-HDL、コレステロール-LDL（計算値）、トリグリセリド、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、アラニントランスアミナーゼ（ ALT）、ガンマ-グルタミルトランスフェラーゼ（GGT）、アルカリホスファターゼ、乳酸デヒドロゲナーゼ（LDH）、クレアチンキナーゼ（CK）は、日常的な臨床技術を使用して測定されます。
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ベースライン (0 週目)、介入後 (25 週目)、および追跡調査 (48 週目)。
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ヘモグラム
時間枠：ベースライン (0 週目)、介入後 (25 週目)、および追跡調査 (48 週目)。
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これは、次のパラメータの分析で構成されます: 赤血球数、ヘモグロビン濃度、ヘマトクリット、平均赤血球体積、平均赤血球ヘモグロビン、平均赤血球ヘモグロビン濃度、赤血球分布幅、白血球数、差分白血球数、血小板数、平均血小板量
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ベースライン (0 週目)、介入後 (25 週目)、および追跡調査 (48 週目)。
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運動の動機と障壁
時間枠：ベースライン (0 週目)、介入後 (25 週目)、および追跡調査 (48 週目)。
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運動の動機と障壁は、運動効果/障壁スケールを使用して測定されます。
これは、4 つの応答リッカート型スケールを備えた 43 項目の機器です。 29 項目は便益に関連しており、残りの 14 項目は障壁となっています。
- 器具の合計スコアは 43 から 172 ポイントの範囲であり、スコアが高いほど運動に対する肯定的な認識が高いことを示します。
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ベースライン (0 週目)、介入後 (25 週目)、および追跡調査 (48 週目)。
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自己決定理論に基づく運動への動機付け
時間枠：ベースライン (0 週目)、介入後 (25 週目)、フォローアップ (48 週目)
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運動中の行動規制アンケート（BREQ-3）は、運動の段階を測定する 23 項目（内発的規制 4 つ、統合的規制 4 つ、特定的規制 3 つ、導入的規制 4 つ、外部規制 4 つ、および動機付け 4 つ）で構成されています。運動の動機に関する自己決定理論。
参加者は各項目に 0 (私にとっては当てはまらない) から 4 (私にとっては非常に当てはまります) までの 5 段階評価で回答します。
一般に、特定された規制、統合された規制、および内発的動機付けに関するスコアが高いほど、運動に対するより自己決定的で健全な動機付けを示していると考えられます。
一方で、動機、外部規制、および導入規制に関するスコアが高いほど、一般的に自己決定型の動機が低いことを示します。
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ベースライン (0 週目)、介入後 (25 週目)、フォローアップ (48 週目)
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運動における基本的な心理的ニーズ
時間枠：ベースライン (0 週目)、介入後 (25 週目)、フォローアップ (48 週目)
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Basic Psychological Needs in Exercise Scale (BPNES) は、身体運動における 3 つの基本的な心理的ニーズ (能力、自主性、他者との関係) の満足度を評価する 12 項目で構成されています。
5 段階のリッカート尺度が使用されます: (1) 全く同意しない、(2) やや同意する、(3) やや同意する、(4) 非常に同意する、(5) 非常に同意する。
: (1) 全く同意しない、(2) 少し同意する、(3) やや同意する、(4) かなり同意する、(5) 完全に同意する。
各ニーズについて、最低 4 ポイント、最高 20 ポイントのスコアを取得できます。
アンケート合計のスコアは、最低 12 ポイント、最高 60 ポイントとなります。
スコアが高いほど、基本的な心理的ニーズがよりよく満たされていることを反映します。
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ベースライン (0 週目)、介入後 (25 週目)、フォローアップ (48 週目)
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人生の満足度
時間枠：ベースライン (0 週目)、介入後 (25 週目)、フォローアップ (48 週目)
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ライフ満足度スケールは、1 から 5 ポイントの範囲のリッカート型スケールを備えた 5 項目の手段であり、参加者が自分自身を評価する記述を通じて全体的な主観的幸福度を測定します。
スコアが高いほど、生活の満足度が高くなります。
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ベースライン (0 週目)、介入後 (25 週目)、フォローアップ (48 週目)
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社会人口学的特性アンケート
時間枠：ベースライン (0 週目)、介入後 (25 週目)、フォローアップ (48 週目)
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年齢、性別、婚姻状況、教育レベル、社会経済的地位、雇用状況、健康状態の自己評価、アルツハイマー病の家族歴、診断された病状、前年の転倒回数、薬の摂取量、タバコとアルコールの摂取量は、次の基準によって決定されます。このアンケート
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ベースライン (0 週目)、介入後 (25 週目)、フォローアップ (48 週目)
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費用対効果の分析
時間枠：介入完了まで（24週間）
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費用対効果分析は、EQ-5D アンケートを利用して健康状態の変化を評価し、各介入グループに関連する費用を評価するために実行されます。分析は、次の重要な指標である質調整生存年 (QALY) に焦点を当てます。 ) および増分費用対効果比 (ICER)。 費用対効果分析では、費用と患者の生活の質への影響を考慮して、介入の費用対効果を調べます。 QALY は、生活の量と質の両方の包括的な尺度を提供します。これは、各健康状態に割り当てられた有用性の重みに、その状態で費やした時間を乗じることによって計算されます。 獲得される QALY あたりのコストは、介入コストの合計を獲得される QALY の合計で割ることによって決定されます。 ICER は、コストと効果 (得られる QALY) の差を評価することによって、2 つの介入の費用対効果を比較します。 ICER がプラスの場合は、介入 A が介入 B よりも費用がかかり、効果が低いことを示します。 |
介入完了まで（24週間）
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フィジカルトレーニングプログラムの順守
時間枠：介入完了まで（24週目）
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フィジカルトレーニングプログラムの順守はトレーナーによって記録されます。
これはパーセンテージ ([完了したセッション数/予想される合計セッション数] x 100) として計算されます。0 % は完全な非遵守を示し、100 % は運動介入への完全な遵守を示します。
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介入完了まで（24週目）
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フォローアップ期間中の運動
時間枠：フォローアップ（48週目）
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24週間の追跡調査中に、研究者は、参加者が追跡期間（24週間）中に運動をしたかどうか、実施された運動様式、運動がセンターベースの監督下で行われたかどうかを、臨時の自己申告アンケートを通じて評価します。および/または監督なし/監督ありのホームベース、実行された週の運動セッションの数、平均時間、および知覚された主観的な強度（軽い、中程度、または激しい）。
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フォローアップ（48週目）
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転倒と有害事象
時間枠：介入完了まで（24週間）
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監視付き同期オンライン運動および対照グループの参加者は、運動セッション中および運動セッション外での転倒や有害事象を日記に記録します。
監視付きの対面グループでは、監督者が運動セッション中に転倒の発生率を登録し、参加者は運動セッション外に日記を使用して転倒の発生率を登録します。
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介入完了まで（24週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Pablo Jorge Marcos Pardo, PhD、Universidad de Almería
- 主任研究者：Ana Carbonell Baeza, PhD、University of Cadiz
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月1日
一次修了 (推定)
2025年1月30日
研究の完了 (推定)
2025年1月30日
試験登録日
最初に提出
2024年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月17日
最初の投稿 (実際)
2024年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月17日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。