Kostnadseffektivitet og effektivitet av ulike fysiske treningsintervensjoner (ExerMOT4Health) (ExerMOT4Health)
Kostnadseffektivitet og effekt av fysisk trening på mental og fysisk helse hos eldre voksne: Motivasjonsstrategiers og digital teknologis rolle
Online trening har økt i popularitet under pandemien, men det er ingen bevis på gjennomførbarhet og fordeler hos eldre mennesker og påvirkningen av motivasjonsstrategier. Hovedmålene med dette prosjektet er: i) Å analysere påvirkningen av å bruke eller ikke bruke motivasjonsstrategier under ulike fysiske treningsintervensjoner (ansikt til ansikt og online) på effekten på mental helse, fysisk helse og etterlevelse, i henhold til kjønn/ kjønn; ii) Å analysere og sammenligne kostnadseffektiviteten og effektiviteten av ansikt-til-ansikt og online treningsintervensjoner på mental helse, fysisk helse og etterlevelse, i henhold til kjønn/kjønn. Deltakerne vil være 104 eldre voksne (60-75 år) som bor i lokalsamfunnet, som vil bli randomisert tildelt kontroll, overvåket ansikt til ansikt, overvåket ansikt til ansikt pluss motivasjon, synkron online veiledet trening eller synkron online veiledet treningsgrupper.
Kontrollgruppen skal gjennomføre de vanlige aktivitetene de har holdt på med, og intervensjonsgruppene skal delta i 24 uker i flerkomponent treningsintervensjon. Studievurderinger vil bli gjort før oppstart av intervensjonen, ved slutten og etter 24 ukers oppfølging. Primære variabler vil være endringer i mental og fysisk helse, vurdert av Trail Making Test, Yesavage Geriatric Depression Scale, og kraft i nedre ekstremiteter målt ved sitte-til-stå-testen. Sekundære utfall vil inkludere andre parametere for mental og fysisk helse, blodmarkører, fysisk aktivitet og kostnadseffektivitetsanalyse. Frafallet, oppmøtet på øktene, skadene og andre uønskede hendelser deltakerne har lidd, og tekniske forekomster produsert i den elektroniske modaliteten vil også bli registrert.
Resultatene av dette prosjektet vil gi innsikt i de mentale og fysiske helseeffektene og gjennomførbarheten av ansikt-til-ansikt og synkrone online veilede fysisk treningsintervensjoner, og identifisere eldre voksnes oppfatning av sikkerheten, barrierene og tilretteleggerne for disse intervensjonene for fremtidig anvendelse og overføre til fellesskapsinnstillinger.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
- Atferdsmessig: Overvåket synkron online treningsintervensjon uten motiverende strategier
- Atferdsmessig: Overvåket synkron online treningsintervensjon med motiverende strategier
- Atferdsmessig: Overvåket treningsintervensjon ansikt til ansikt uten motiverende strategier
- Atferdsmessig: Veiledet treningsintervensjon ansikt til ansikt med motiverende strategier
Detaljert beskrivelse
Vitenskapelig bevis har vist effekten av multikomponent fysisk trening på den mentale og fysiske helsen til eldre mennesker som bor i samfunnet. Til tross for dette er interessen for noen eldre mennesker lav for trening, og til og med en lav prosentandel av eldre utøver det med tilstrekkelig hyppighet og intensitet til å oppnå fordeler i deres mentale og fysiske helse. Nyere studier har vist viktigheten av å bruke motiverende strategier for å generere overholdelse av trening, men det er fortsatt ingen studier med eldre voksne som bor i samfunnet. Videre har Covid-19-pandemien vist at fysisk trening ansikt til ansikt ikke alltid er mulig, så det er nødvendig å ha alternativer i tilfelle situasjoner med sosial isolasjon og mobilitetsbegrensninger kommer tilbake. Det er også viktig å merke seg at mange eldre har problemer med å reise til et idrettssenter eller bo i landlige omgivelser, noe som gjør det vanskelig å trene regelmessig. Online trening har økt i popularitet under pandemien, men det er ingen bevis for gjennomførbarhet og fordeler hos eldre mennesker.
De spesifikke målene for denne studien er:
- Å analysere påvirkningen av å bruke eller ikke bruke motiverende strategier under veiledet ansikt-til-ansikt og synkrone online fysisk treningsintervensjoner på effekten på mental helse, fysisk helse og etterlevelse, i henhold til kjønn/kjønn i lokalmiljøet.
- For å analysere og sammenligne kostnadseffektiviteten og effektiviteten til overvåket ansikt-til-ansikt og synkrone online treningsintervensjoner kontra vanlig livsstil på mental helse, fysisk helse og etterlevelse, i henhold til kjønn/kjønn i lokalsamfunnet, på kort og lang sikt ( følge opp).
- Å designe og evaluere gjennomførbarheten av overvåket ansikt-til-ansikt og synkrone online treningsintervensjoner og å identifisere eldre voksnes oppfatning av sikkerhet, barrierer og tilretteleggere for overvåket ansikt-til-ansikt og synkron online fysisk treningstiltak for fremtidig anvendelse og overføring til samfunnsinnstillingen.
- Å lage audiovisuelle ressurser som forklarer hvordan man implementerer trygge ansikt-til-ansikt og synkrone online overvåket fysisk treningsintervensjoner hos eldre menn og kvinner som fremmer etterlevelse, basert på vitenskapelig bevis, i samfunnsmiljøet.
Deltakere (N=104 eldre voksne i alderen 60-75 år) vil bli randomisert tildelt: 1) kontroll, 2) overvåket ansikt til ansikt, 3) overvåket ansikt til ansikt pluss motivasjon, 4) synkron online veiledet trening eller 5 ) synkrone nettbaserte veilede treningsgrupper.
Kontrollgruppen vil utføre de vanlige aktivitetene de har gjort, og intervensjonsgruppene vil delta i 24 uker i 3 økter/uke med multikomponent treningsintervensjon, utført hjemmefra (nettgrupper) eller på et idrettssenter, ifølge tildelt gruppe. Hver økt vil vare i 60 minutter og vil inkludere 10 oppvarmings- og leddbevegelsesøvelser, 1 balanseøvelse, 7 styrkeøvelser, 2 aerobicøvelser og 6 fleksibilitetsøvelser.
Studievurderinger vil bli gjort før oppstart av intervensjonen, ved slutten og etter 24 ukers oppfølging. Primære variabler vil være endringer i mental og fysisk helse, vurdert av Trail Making Test, Yesavage Geriatric Depression Scale, og kraft i nedre ekstremiteter målt ved sitt-å-stå-testen. Sekundære utfall vil inkludere andre parametere for mental og fysisk helse, blodmarkører, fysisk aktivitet og kostnadseffektivitetsanalyse. Vi vil også registrere frafallsprosenten, oppmøtet på øktene, skadene og andre uønskede hendelser deltakerne har lidd, og tekniske forekomster produsert i den elektroniske modaliteten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Almeria
-
Almería, Almeria, Spania, 04120
- Universidad de Almería
-
-
Cadiz
-
Puerto Real, Cadiz, Spania, 11519
- University of Cadiz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer fra begge kjønn i alderen 60-75 år.
- Ikke å ha sykdommer og funksjonshemninger som begrenser seg til å være en del av treningsintervensjoner eller unngå målinger.
- Ikke utfør overvåket moderat til kraftig fysisk aktivitet >30 minutter og >3 dager/uke.
- Å kunne kommunisere uten problemer.
- Å kunne lese og forstå formålet med prosjektet og samtykkeerklæring.
- For å ha en smarttelefon, nettbrett eller datamaskin med internettforbindelse.
Ekskluderingskriterier:
- Akutt eller terminal sykdom.
- Hjerteinfarkt, koronar bypass-transplantasjon, angioplastikk, angina eller andre hjertesykdommer det siste året.
- Ukontrollerte medisinske problemer som allmennlegen vurderer vil hindre pasienter fra å gjennomføre treningsprogrammet (f.eks. akutt systemisk sykdom som lungebetennelse, akutt revmatoid artritt og akutt eller ustabil hjertesvikt).
- Tilstander som krever et spesialisert fysisk treningsprogram (f.eks. ukontrollert epilepsi, betydelig nevrologisk sykdom eller svekkelse, manglende evne til å opprettholde en oppreist sittestilling eller ute av stand til å bevege seg selvstendig, multippel sklerose, kreft, Parkinsons, Alzheimers eller kronisk obstruktiv lungesykdom).
- Allmennlege-diagnostisert hypertensjon som ikke er kontrollert.
- Ukontrollert type I eller type II diabetes.
- Historie med alvorlig psykiatrisk sykdom inkludert schizofreni, generalisert angstlidelse eller depresjon i henhold til DSM-5.
- Tre eller flere selvrapporterte fall det siste året.
- Ikke ønsker å fullføre studien eller bli tildelt kontrollgruppen;
- Delta i en annen forskningsstudie som kan påvirke dette prosjektet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Overvåket synkron online treningsintervensjon uten motiverende strategier
|
Deltakerne vil gjennomføre en online synkronisert overvåket fysisk treningsintervensjon gjennom datamaskinen/nettbrettet eller mobiltelefonen hjemme.
Treningsfagmannen vil overvåke deltakerens utførelse online.
Treningsprogrammet omfatter samme treningsstruktur og er basert på de samme muskelgruppene og bevegelsene som de veiledede ansikt til ansikt-gruppene.
Treningsprogrammet vil være delt inn i 3 forskjellige nivåer, med fremgang i vanskelighetsgraden hver 8. uke.
Hvert nivå vil inneholde 3 forskjellige økter inkludert 10 oppvarmings- og leddbevegelsesøvelser, 1 balanseøvelse, 7 styrkeøvelser, 2 aerobicøvelser og 6 fleksibilitetsøvelser.
Denne multikomponenttreningen vil bli utført 3 ganger per uke (60 min/økt) i 24 uker
|
|
Eksperimentell: Overvåket synkron online treningsintervensjon med motiverende strategier
|
Deltakerne vil gjennomføre en online synkronisert overvåket fysisk treningsintervensjon gjennom datamaskinen/nettbrettet eller mobiltelefonen hjemme.
Treningseksperten vil overvåke deltakerens utførelse online og vil også anvende motivasjonsstrategier basert på selvbestemmelsesteori.
Treningsprogrammet omfatter samme treningsstruktur og er basert på de samme muskelgruppene og bevegelsene som de veiledede ansikt til ansikt-gruppene.
Treningsprogrammet vil være delt inn i 3 forskjellige nivåer, med fremgang i vanskelighetsgraden hver 8. uke.
Hvert nivå vil inneholde 3 forskjellige økter inkludert 10 oppvarmings- og leddbevegelsesøvelser, 1 balanseøvelse, 7 styrkeøvelser, 2 aerobicøvelser og 6 fleksibilitetsøvelser.
Denne multikomponenttreningen vil bli utført 3 ganger per uke (60 min/økt) i 24 uker.
|
|
Eksperimentell: Overvåket treningsintervensjon ansikt til ansikt uten motiverende strategier
|
Deltakerne vil delta på idrettsanleggene og utføre treningen i små grupper, under veiledning av en treningsprofesjonell.
Treningsprogrammet omfatter samme treningsstruktur og er basert på de samme muskelgruppene og bevegelsene som de nettbaserte synkrone superviserte gruppene, men utføres i et sportssenter.
Treningsprogrammet vil være delt inn i 3 forskjellige nivåer, med fremgang i vanskelighetsgraden hver 8. uke.
Hvert nivå vil inneholde 3 forskjellige økter inkludert 10 oppvarmings- og leddbevegelsesøvelser, 1 balanseøvelse, 7 styrkeøvelser, 2 aerobicøvelser og 6 fleksibilitetsøvelser.
Denne multikomponenttreningen vil bli utført 3 ganger per uke (60 min/økt) i 24 uker.
|
|
Eksperimentell: Veiledet treningsintervensjon ansikt til ansikt med motiverende strategier
|
Deltakerne vil delta på idrettsanleggene og utføre treningen i små grupper, under veiledning av en treningsprofesjonell som også vil bruke motivasjonsstrategier. Treningsprogrammet omfatter samme treningsstruktur og er basert på de samme muskelgruppene og bevegelsene som de nettbaserte synkrone superviserte gruppene, men utføres i et sportssenter. Treningsprogrammet vil være delt inn i 3 forskjellige nivåer, med fremgang i vanskelighetsgraden hver 8. uke. Hvert nivå vil inneholde 3 forskjellige økter inkludert 10 oppvarmings- og leddbevegelsesøvelser, 1 balanseøvelse, 7 styrkeøvelser, 2 aerobicøvelser og 6 fleksibilitetsøvelser. Denne multikomponenttreningen vil bli utført 3 ganger per uke (60 min/økt) i 24 uker. |
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne vil bli bedt om å opprettholde sin vanlige livsstil.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevropsykologisk ytelse
Tidsramme: Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 25) og oppfølging (uke 48)
|
Trail-making-testen del A og B vil bli administrert.
Del A er basert på nummerrekkefølge, deltakerne kobler tall fra 1 til 25 i stigende rekkefølge.
Del B fokuserer på alternerende tall og bokstaver i stigende rekkefølge.
Gjennomføringstiden vil bli registrert i sekunder (jo lavere varighet, best ytelse).
|
Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 25) og oppfølging (uke 48)
|
|
Depresjon
Tidsramme: Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 25) og oppfølging (uke 48)
|
Den korte 15-elementsversjonen av Yesavage Geriatric Depression Scale vil bli brukt.
Dette er et spørreskjema som brukes til å screene for depresjon hos eldre mennesker.
Denne skalaen består av 15 elementer med et ja/nei-svarmønster, som er minimumsscore 0 og maksimum 15.
Skjæringspunktet for depresjon er 5 eller mer.
|
Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 25) og oppfølging (uke 48)
|
|
Muskulær funksjon i underkroppen
Tidsramme: Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 25) og oppfølging (uke 48)
|
Underekstremitetsmuskelytelse vil bli vurdert ved å bruke 30-sekunders stol Sit-to-Stå-test (30-s CST).
Antall stående i løpet av 30 sekunder vil telles.
En høyere poengsum, bedre ytelse.
|
Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 25) og oppfølging (uke 48)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overkroppens muskelfunksjon
Tidsramme: Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 25) og oppfølging (uke 48)
|
Grepstyrken vil bli målt med et digitalt håndholdt dynamometer på begge armer (Takei TKK5401, Tokyo, Japan). Testen ble utført i både stående og sittende stilling, i begge tilfeller med armen helt utstrakt. En høyere poengsum, bedre ytelse. |
Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 25) og oppfølging (uke 48)
|
|
Maksimal ganghastighet (3, 4, 6 og 10 m)
Tidsramme: Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 25) og oppfølging (uke 48).
|
Maksimal ganghastighet vil bli evaluert ved å måle tiden brukt til å gå 3, 4, 6 og 10 meter lineær distanse i maksimalt tempo uten å løpe.
Ganghastighet beregnes ved å dele avstanden i registrert gangtid.
En høyere hastighet (eller lavere registrert tid) bedre ytelse.
|
Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 25) og oppfølging (uke 48).
|
|
Vanlig ganghastighet (3, 6 og 10 m)
Tidsramme: Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 25) og oppfølging (uke 48).
|
Vanlig ganghastighet vil bli evaluert ved å måle tiden som brukes til å gå 3, 6 og 10 meter lineær distanse i vanlig tempo.
Ganghastighet beregnes ved å dele avstanden i registrert gangtid.
En høyere hastighet (eller lavere registrert tid) bedre ytelse.
|
Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 25) og oppfølging (uke 48).
|
|
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 25) og oppfølging (uke 48)
|
Den består av tre deler: evnen til å stå med føttene samlet i side-til-side-, semi-tandem- og tandemposisjoner (balanse), 4-meters gangtest (hastighet) og 5 ganger sitt-å-stå (muskel). makt).
Hver del scores fra 0 til 4, med en total SPPB-score på 12 poeng, en høyere poengsum, bedre ytelse.
|
Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 25) og oppfølging (uke 48)
|
|
Senior Fitness Test (SFT)
Tidsramme: Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 25) og oppfølging (uke 48).
|
SFT-batteri inkluderer 30 sekunders stolstativtest (styrke i underkroppen), 30 sekunders armkrølletest (styrke på overkroppen), 6-minutters gangtest (aerob utholdenhet), Sitte-og-rekke-test for stol (underkroppen) fleksibilitet), ryggskrapetest (overkroppsfleksibilitet) og 8-fots opp-og-gå-test (smidighet og dynamisk balanse).
|
Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 25) og oppfølging (uke 48).
|
|
Hvilende blodtrykk
Tidsramme: Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 25) og oppfølging (uke 48)
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli vurdert i sittende stilling, to ganger, med 2 minutters mellomrom, etter 5 minutter i hvile, ved hjelp av en digital blodtrykksmåler for overarmen (OMRON M6, Spania).
Blodtrykket vil bli vurdert på nivå med høyre atrium, med deltakerens rygg støttet og ukryssede ben med begge føttene på gulvet.
|
Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 25) og oppfølging (uke 48)
|
|
Hvilepuls
Tidsramme: Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 25) og oppfølging (uke 48)
|
Hjertefrekvensen vil bli vurdert i sittende stilling to ganger, med 2 minutters mellomrom, etter 5 minutter i hvile vil enhetene være slag per minutt (slag per minutt), ved hjelp av en digital blodtrykksmåler for overarmen (OMRON M6, Spania).
|
Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 25) og oppfølging (uke 48)
|
|
Antropometri
Tidsramme: Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 25) og oppfølging (uke 48).
|
Høyden vil bli målt med et stadiometer (Seca 213, Hamburg, Tyskland). Kroppsmasse vil bli målt ved hjelp av en kroppssammensetningsanalysator (InBody 770, Biospace, California, USA). Deltakeren vil være barbeint og ha på seg så minimalt som mulig. Kroppsmasseindeksen vil bli beregnet som kroppsmasse (kg) delt på høyde (m) i annen (kg·m-2). |
Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 25) og oppfølging (uke 48).
|
|
Kroppsomkretser
Tidsramme: Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 25) og oppfølging (uke 48).
|
Midje- og hofteomkrets vil bli målt i oppreist stilling i henhold til ISAK-retningslinjene med omkretstape (Lukfin, W606PM) etter standardisert protokoll, samt leggomkrets i sittende stilling.
|
Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 25) og oppfølging (uke 48).
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 25) og oppfølging (uke 48)
|
Kroppssammensetning vil bli målt ved hjelp av en kroppssammensetningsanalysator (InBody 770, Biospace, California, USA), etter den standardiserte protokollen.
Fettmasse (kg og %), fettfri masse (kg og %) og skjelettmuskelmasse (kg og %) vil bli oppnådd.
|
Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 25) og oppfølging (uke 48)
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 25) og oppfølging (uke 48)
|
EuroQol-5D spørreskjemaet vil bli brukt for å vurdere den helserelaterte livskvaliteten til deltakerne, inkludert fem dimensjoner og en visuell analog skala.
De 5 dimensjonene som inngår i det beskrivende systemet er (1) mobilitet, (2) egenomsorg, (3) vanlige aktiviteter, (4) smerte/ubehag og (5) angst/depresjon.
Svarene vil bli kodet i henhold til trenivåskalaen for hver dimensjon.
En nytteverdi vil bli tildelt hver kombinasjon av svar.
Denne indeksen gir et kvantitativt mål på hver enkelts helserelaterte livskvalitet, der 0 representerer dårligst mulig helse og 1 representerer best mulig helse. EQ-VAS-skalaen består av å be deltakerne angi sin nåværende helsestatus fra 0 (" verst tenkelige helsestatus") til 100 ("best tenkelige helsestatus").
|
Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 25) og oppfølging (uke 48)
|
|
Kognitiv ytelse - Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 25) og oppfølging (uke 48).
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) vurderer forskjellige kognitive domener: oppmerksomhet og konsentrasjon, eksekutive funksjoner, hukommelse, språk, visuelle konstruksjonsevner, konseptuell tenkning, beregninger og orientering.
Den totale mulige poengsummen varierte fra 0 til 30, og den høyeste poengsummen indikerer bedre ytelse.
|
Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 25) og oppfølging (uke 48).
|
|
Kognitiv ytelse - The Stroop Color and Word Test (SCWT)
Tidsramme: Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 25) og oppfølging (uke 48).
|
Stroop Color and Word Test (SCWT) er delt inn i tre forhold, den første betingelsen består i å lese fargenavn trykket med svart blekk, i den andre tilstanden vil deltakeren lese farger trykket i en "X", og den tredje betingelsen består av navngi blekkfargen i stedet for å lese ordet.
Alle tilstander inneholder 100 ord, og tiden er begrenset til 45 sekunder for hver tilstand.
Det totale antallet riktige ord for hver tilstand vil bli registrert, noe som indikerer at jo høyere antall riktige ord, jo bedre ytelse.
|
Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 25) og oppfølging (uke 48).
|
|
Kognitiv ytelse- Digit Span-test av Wechsler Adult Intelligence Scale III
Tidsramme: Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 25) og oppfølging (uke 48).
|
Digit Span-test av Wechsler Adult Intelligence Scale III (WAIS III).
Deltakerne vil bli bedt om å hente frem en liste over tall i den oppgitte rekkefølgen (fremover eller bakover).
Testen er fullført når deltakeren mislykkes to forsøk for samme element.
Et totalt antall riktige svar vil bli registrert for hver betingelse, fra 0 til 30, med den høyeste poengsummen som den beste ytelsen.
|
Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 25) og oppfølging (uke 48).
|
|
Kognitiv ytelse-Clock Drawing Test (CDT).
Tidsramme: Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 25) og oppfølging (uke 48).
|
Testen består i å tegne en klokke med en gitt tid (11:10).
Den totale poengsummen er summen av poengsummene gitt til urskive, tall og urskiver, fra 0 til 10, med de høyeste poengsummene som den beste ytelsen.
|
Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 25) og oppfølging (uke 48).
|
|
Kognitiv ytelse- Digit Symbol Substitution Test
Tidsramme: Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 25) og oppfølging (uke 48).
|
Substitusjonstest for siffersymboler.
Deltakeren vil fylle ut en serie kodede symboler i 90 og 120 sekunder.
Totalt antall svar samt feil registreres.
I denne testen, jo høyere poengsum, jo bedre ytelse.
|
Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 25) og oppfølging (uke 48).
|
|
Angst
Tidsramme: Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 25) og oppfølging (uke 48)
|
Zung Anxiety Self-Assessment Scale vil bli brukt til å vurdere angstsymptomer.
Den består av 20 elementer med en 4-punkts svarskala som strekker seg fra 1 (ikke i det hele tatt eller nesten aldri) til 4 (mest eller hele tiden), og oppnår en maksimal poengsum på 80.
Jo høyere poengsum, jo høyere angst.
|
Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 25) og oppfølging (uke 48)
|
|
Fysisk aktivitet og stillesittende atferdsmønstre vurdert ved akselerometri.
Tidsramme: Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 25) og oppfølging (uke 48).
|
Fysisk aktivitet og stillesittende atferd vil bli vurdert ved akselerometri ((Actigraph GT3X, MTI, USA).
Enhetene vil bli plassert på motivets ikke-dominante håndledd ved hjelp av en klokkerem i 8 dager.
|
Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 25) og oppfølging (uke 48).
|
|
Fysisk aktivitet og stillesittende atferdsmønstre ved spørreskjema
Tidsramme: Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 25) og oppfølging (uke 48).
|
Fysisk aktivitet og stillesittende atferd vil bli vurdert av International Physical Activity Questionnaire-Short form (IPAQ).
Dette spørreskjemaet spør om tiden brukt på kraftige, moderate, gå- og sittende aktiviteter de siste 7 dagene.
|
Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 25) og oppfølging (uke 48).
|
|
Søvn vurdert ved akselerometri
Tidsramme: Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 25) og oppfølging (uke 48).
|
Antall timer søvn vil bli vurdert ved akselerometri ((Actigraph GT3X, MTI, USA).
Enhetene vil bli plassert på motivets ikke-dominante håndledd ved hjelp av en klokkerem i 8 dager.
|
Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 25) og oppfølging (uke 48).
|
|
Søvn vurdert ved spørreskjema
Tidsramme: Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 25) og oppfølging (uke 48).
|
Pittsburgh Sleep Quality Index består av 19 selvvurderte spørsmål og 5 partnervurderte spørsmål.
De 19 elementene er kombinert for å danne syv komponentskårer (subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid), hver med en rekkevidde på 0 til 3 poeng.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21, der 0 poeng representerer ingen vanskeligheter og 21 poeng representerer alvorlige vanskeligheter og dårligere søvnkvalitet.
|
Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 25) og oppfølging (uke 48).
|
|
Serum BDNF
Tidsramme: Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 25) og oppfølging (uke 48).
|
Blodprøver vil bli tatt om morgenen etter faste over natten og minst 24 timer etter siste treningsøkt.
Etter innsamling vil rørene bli sentrifugert ved 3500 rpm i 10 min.
Serum oppnådd for hver deltaker vil bli lagret i alikvoter ved -80 °C frem til analyse.
Serum BDNF (ng/mL) vil kvantifiseres ved hjelp av en sandwich-enzym-koblet immunosorbent-analyse (ELISA).
Human BDNF Quantikine Immunoassay (R&D Systems, Minneapolis, MN) vil bli utført i henhold til produsentens instruksjoner.
|
Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 25) og oppfølging (uke 48).
|
|
Serum α-Klotho
Tidsramme: Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 25) og oppfølging (uke 48).
|
Blodprøver vil bli tatt om morgenen etter faste over natten og minst 24 timer etter siste treningsøkt.
Etter innsamling vil rørene bli sentrifugert ved 3500 rpm i 10 min.
Serum oppnådd for hver deltaker vil bli lagret i alikvoter ved -80 °C frem til analyse.
En kommersiell enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) vil bli utført for å måle α-klotho serumkonsentrasjon (pg/ml) i henhold til produsentens protokoll (Human soluble α-Klotho Assay Kit JP27998, Immuno-Biological Laboratories Co., Ltd., Gunma, Japan).
Kvantifiseringen vil bli utført spektrofotometrisk ved bruk av en FLUOstar OPTIMA mikroplateleser (ThermoFisher Scientific, Waltham, MA, USA) og Optima Control programvareversjon 2.20.
|
Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 25) og oppfølging (uke 48).
|
|
Rutinemessig blodserumanalyse
Tidsramme: Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 25) og oppfølging (uke 48).
|
Glukose, urinsyre, urea, kreatinin, bilirubin, natrium, kalium, klorid, kalsium, fosfor, totalproteiner, albumin, kolesterol, kolesterol-HDL, kolesterol-LDL (kalkulert), triglyserider, aspartattransaminase (AST), alanintransaminase ( ALT), gamma-glutamyltransferase (GGT), alkalisk fosfatase, laktatdehydrogenase (LDH), kreatinkinase (CK,) vil bli målt ved bruk av rutinemessige kliniske teknikker.
|
Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 25) og oppfølging (uke 48).
|
|
Hemogram
Tidsramme: Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 25) og oppfølging (uke 48).
|
Den består av analysen av følgende parametere: antall røde blodlegemer, hemoglobinkonsentrasjon, hematokrit, gjennomsnittlig korpuskulært volum, gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin, gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobinkonsentrasjon, røde blodlegemer distribusjonsbredde, antall hvite blodlegemer, differensielt antall hvite blodlegemer, antall blodplater og gjennomsnittlig blodplatevolum
|
Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 25) og oppfølging (uke 48).
|
|
Motivatorer og barrierer for trening
Tidsramme: Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 25) og oppfølging (uke 48).
|
Motivatorer og barrierer for trening vil bli målt ved hjelp av Exercise Benefits/Barriers Scale.
Det er et 43-elements instrument med en fire-respons Likert-type skala; 29 elementer er knyttet til fordelene, mens de resterende 14 er barrierer.
– Den totale poengsummen til instrumentet kan variere fra 43 til 172 poeng, med høyere poengsum som indikerer en mer positiv oppfatning av trening.
|
Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 25) og oppfølging (uke 48).
|
|
Motivasjon til å trene etter selvbestemmelsesteori
Tidsramme: Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 25) og oppfølging (uke 48)
|
Behavioral Regulation under Exercise Questionnaire (BREQ-3) består av 23 elementer (4 for indre regulering, 4 for integrert regulering, 3 for identifisert regulering, 4 for introjisert regulering, 4 for ekstern regulering og 4 for amotivasjon) som måler stadiene i selvbestemmelsesteori med hensyn til motivasjon til å trene.
Deltakerne vil svare på hvert punkt på en 5-punkts skala som strekker seg fra 0 (ikke sant for meg) til 4 (veldig sant for meg).
Høyere skårer på identifisert regulering, integrert regulering og indre motivasjon anses generelt som en indikasjon på en mer selvbestemt og sunn motivasjon for trening.
På den annen side indikerer høyere skår på amotivasjon, ytre regulering og introjisert regulering generelt mindre selvbestemt motivasjon.
|
Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 25) og oppfølging (uke 48)
|
|
Grunnleggende psykologiske behov i trening
Tidsramme: Baseline (uke 0), Post-intervensjon (uke 25) og oppfølging (uke 48)
|
The Basic Psychological Needs in Exercise Scale (BPNES) er sammensatt av 12 elementer som vurderer tilfredsstillelsen av de tre grunnleggende psykologiske behovene i fysisk treningssammenheng: kompetanse, autonomi og forhold til andre.
En 5-punkts likert-skala brukes: (1) Ikke enig i det hele tatt, (2) Litt enig, (3) Litt enig, (4) Helt enig og (5) Helt enig.
: (1) Jeg er ikke enig i det hele tatt, (2) jeg er litt enig, (3) jeg er litt enig, (4) jeg er veldig enig, og (5) jeg er helt enig.
For hvert behov kan en minimumsscore på 4 poeng og maksimalt 20 poeng oppnås.
Poengsummen for det totale spørreskjemaet vil være minimum 12 poeng og maksimalt 60 poeng.
En høyere score reflekterer en bedre tilfredsstillelse av grunnleggende psykologiske behov.
|
Baseline (uke 0), Post-intervensjon (uke 25) og oppfølging (uke 48)
|
|
Tilfredshet med livet
Tidsramme: Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 25) og oppfølging (uke 48)
|
Satisfaction with Life Scale er et instrument med 5 elementer med en Likert-skala fra 1 til 5 poeng, og måler generell subjektiv lykke gjennom utsagn der deltakerne vurderer seg selv.
Jo høyere poengsum, jo høyere tilfredshet med livet.
|
Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 25) og oppfølging (uke 48)
|
|
Spørreskjema for sosiodemografiske egenskaper
Tidsramme: Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 25) og oppfølging (uke 48)
|
Alder, kjønn, sivilstatus, utdanningsnivå, sosioøkonomisk status, sysselsettingsstatus, egenvurdert helse, familiehistorie med Alzheimer, diagnostiserte patologier, antall fall i løpet av det foregående året, forbruk av medisiner og tobakks- og alkoholforbruk vil bli bestemt av dette spørreskjemaet
|
Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 25) og oppfølging (uke 48)
|
|
Kostnadseffektivitetsanalyse
Tidsramme: Gjennom intervensjonsavslutning (24 uker)
|
En kostnadseffektivitetsanalyse vil bli utført for å vurdere utgiftene knyttet til hver intervensjonsgruppe, ved å bruke EQ-5D spørreskjemaet for å evaluere endringer i helsetilstander. Analysen vil fokusere på følgende nøkkeltall, Quality-Adjusted Life-Year (QALY) ) og Incremental Cost-Effectiveness Ratio (ICER). Cost-Utility-analysen undersøker en intervensjons kostnadseffektivitet ved å vurdere utgifter og innvirkningen på pasienters livskvalitet. QALYs gir et omfattende mål på både kvantiteten og livskvaliteten, beregnet ved å multiplisere nyttevektene som er tildelt hver helsetilstand med tiden brukt i den tilstanden. Kostnaden per oppnådd QALY bestemmes ved å dele de totale intervensjonskostnadene med de totale oppnådde QALYene. ICER sammenligner kostnadseffektiviteten til to intervensjoner ved å evaluere forskjellen i kostnader og effekter (QALYs oppnådd). En positiv ICER indikerer at intervensjon A er dyrere og mindre effektiv enn intervensjon B |
Gjennom intervensjonsavslutning (24 uker)
|
|
Overholdelse av fysisk treningsprogram
Tidsramme: Gjennom intervensjonsavslutning (uke 24)
|
Overholdelse av fysisk treningsprogram vil bli registrert av trenerne.
Den vil bli beregnet som en prosentandel ([økter fullført/total økter forventet] x 100), der 0 % indikerer total manglende overholdelse og 100 % indikerer full overholdelse av treningsintervensjonen.
|
Gjennom intervensjonsavslutning (uke 24)
|
|
Tren i oppfølgingsperioden
Tidsramme: Oppfølging (uke 48)
|
I løpet av den 24-ukers oppfølgingen vil etterforskerne vurdere gjennom et ad-hoc selvrapportert spørreskjema om deltakerne trente i løpet av oppfølgingsperioden (24 uker), treningsmodaliteten utført, hvis treningen ble overvåket senterbasert. og/eller uovervåket/overvåket hjemmebasert, antall ukentlige treningsøkter utført, gjennomsnittlig tid og den subjektive intensiteten som oppfattes (lett, moderat eller kraftig).
|
Oppfølging (uke 48)
|
|
Fall og uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom intervensjonsavslutning (24 uker)
|
Deltakere i de overvåkede synkrone trenings- og kontrollgruppene på nett vil registrere fall og uønskede hendelser i en dagbok under og utenfor treningsøktene.
I de overvåkede ansikt til ansikt-gruppene vil veiledere registrere forekomsten av fall under treningsøktene, og deltakerne vil registrere dem utenfor treningsøktene ved hjelp av dagboken.
|
Gjennom intervensjonsavslutning (24 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pablo Jorge Marcos Pardo, PhD, Universidad de Almería
- Hovedetterforsker: Ana Carbonell Baeza, PhD, University of Cadiz
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PID2021-123688OB-C31
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn aldring
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike