Rapporto costo-efficacia ed efficacia di diversi interventi di esercizio fisico (ExerMOT4Health) (ExerMOT4Health)
17 maggio 2024 aggiornato da: Ana Carbonell Baeza, University of Cadiz
Rapporto costo-efficacia ed efficacia dell'esercizio fisico sulla salute mentale e fisica negli anziani: ruolo delle strategie motivazionali e della tecnologia digitale
L’esercizio online è diventato sempre più popolare durante la pandemia, ma non ci sono prove della sua fattibilità e dei suoi benefici negli anziani e dell’influenza delle strategie motivazionali. Gli obiettivi principali di questo progetto sono: i) Analizzare l'influenza dell'applicazione o meno di strategie motivazionali durante diversi interventi di esercizio fisico (in presenza e online) sugli effetti sulla salute mentale, sulla salute fisica e sull'aderenza, in base al sesso/ genere; ii) Analizzare e confrontare il rapporto costo-efficacia e l'efficacia degli interventi di esercizi in presenza e online sulla salute mentale, la salute fisica e l'aderenza, in base al sesso/genere. I partecipanti saranno 104 anziani residenti in comunità (60-75 anni) che saranno randomizzati assegnati al controllo, supervisionati faccia a faccia, supervisionati faccia a faccia più motivazione, esercizio supervisionato online sincrono o gruppi di esercizi supervisionati online sincroni.
Il gruppo di controllo svolgerà le consuete attività che ha svolto e i gruppi di intervento parteciperanno per 24 settimane a un intervento di esercizi multicomponente. Le valutazioni dello studio verranno effettuate prima di iniziare l'intervento, alla fine e dopo 24 settimane di follow-up. Le variabili primarie saranno i cambiamenti nella salute mentale e fisica, valutati dal Trail Making Test, dalla Yesavage Geriatric Depression Scale e dalla potenza degli arti inferiori misurata dal sit to stand test. I risultati secondari includeranno altri parametri di salute mentale e fisica, marcatori del sangue, attività fisica e analisi del rapporto costo-efficacia. Verranno inoltre registrati il tasso di abbandono, la presenza alle sessioni, gli infortuni e altri eventi avversi subiti dai partecipanti e gli incidenti tecnici prodotti nella modalità online.
I risultati di questo progetto forniranno informazioni sugli effetti sulla salute mentale e fisica e sulla fattibilità degli interventi di esercizio fisico supervisionati in presenza e online sincroni e identificheranno le percezioni degli anziani sulla sicurezza, le barriere e i facilitatori di questi interventi per applicazioni future. e trasferire alle impostazioni della comunità.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
- Comportamentale: Intervento di esercizi online sincrono supervisionato senza strategie motivazionali
- Comportamentale: Intervento di esercizi online sincroni supervisionati con strategie motivazionali
- Comportamentale: Intervento di esercizi faccia a faccia supervisionato senza strategie motivazionali
- Comportamentale: Intervento di esercizi faccia a faccia supervisionato con strategie motivazionali
Descrizione dettagliata
Prove scientifiche hanno dimostrato gli effetti dell’esercizio fisico multicomponente sulla salute mentale e fisica degli anziani che vivono in comunità. Nonostante ciò, l’interesse di alcuni anziani per l’esercizio fisico è scarso e anche una bassa percentuale di anziani lo pratica con sufficiente frequenza e intensità da ottenere benefici per la propria salute mentale e fisica. Studi recenti hanno dimostrato l’importanza dell’utilizzo di strategie motivazionali per generare aderenza all’esercizio fisico, ma non esistono ancora studi con gli anziani che vivono in comunità. Inoltre, la pandemia di Covid-19 ha dimostrato che l’esercizio fisico in presenza non è sempre possibile, quindi è necessario disporre di alternative nel caso in cui si ripresentino situazioni di isolamento sociale e restrizioni alla mobilità. È anche importante notare che molte persone anziane hanno difficoltà a recarsi in un centro sportivo o a vivere in ambienti rurali, il che rende difficile praticare attività fisica regolarmente. L’esercizio online è diventato sempre più popolare durante la pandemia, ma non ci sono prove della sua fattibilità e dei suoi benefici negli anziani.
Gli obiettivi specifici di questo studio sono:
- Analizzare l'influenza dell'applicazione o meno di strategie motivazionali durante interventi di esercizio fisico online supervisionati in presenza e sincroni sugli effetti sulla salute mentale, sulla salute fisica e sull'aderenza, in base al sesso/genere nel contesto comunitario.
- Analizzare e confrontare il rapporto costo-efficacia e l’efficacia degli interventi di esercizi online supervisionati in presenza e sincroni rispetto allo stile di vita abituale sulla salute mentale, sulla salute fisica e sull’aderenza, in base al sesso/genere nel contesto comunitario, a breve e lungo termine ( seguito).
- Progettare e valutare la fattibilità di interventi di esercizi fisici online sincroni e in presenza supervisionati e identificare la percezione della sicurezza degli anziani, le barriere e i facilitatori degli interventi di esercizi fisici online sincronizzati e in presenza supervisionati per future applicazioni e trasferimenti a l'impostazione comunitaria.
- Creare risorse audiovisive che spieghino come implementare interventi di esercizio fisico supervisionati online, faccia a faccia, sicuri e sincroni negli uomini e nelle donne anziani che promuovano l'adesione, sulla base di prove scientifiche, nel contesto comunitario.
I partecipanti (N = 104 anziani residenti in comunità di età compresa tra 60 e 75 anni) saranno randomizzati assegnati a: 1) controllo, 2) supervisione faccia a faccia, 3) supervisione faccia a faccia più motivazione, 4) esercizio sincrono online supervisionato o 5 ) gruppi di esercizi sincroni online supervisionati.
Il gruppo di controllo svolgerà le consuete attività che hanno svolto, e i gruppi di intervento parteciperanno per 24 settimane a 3 sessioni/settimana di interventi di esercizi multicomponente, eseguiti da casa (gruppi online) o presso un centro sportivo, secondo il programma. gruppo assegnato. Ogni sessione durerà 60 minuti e comprenderà 10 esercizi di riscaldamento e mobilità articolare, 1 esercizio di equilibrio, 7 esercizi di forza, 2 esercizi aerobici e 6 esercizi di flessibilità.
Le valutazioni dello studio verranno effettuate prima di iniziare l'intervento, alla fine e dopo 24 settimane di follow-up. Le variabili primarie saranno i cambiamenti nella salute mentale e fisica, valutati dal Trail Making Test, dalla Yesavage Geriatric Depression Scale e dalla potenza degli arti inferiori misurata dal test sit-to-stand. I risultati secondari includeranno altri parametri di salute mentale e fisica, marcatori del sangue, attività fisica e analisi del rapporto costo-efficacia. Registreremo anche il tasso di abbandono, la partecipazione alle sessioni, gli infortuni e altri eventi avversi subiti dai partecipanti e gli incidenti tecnici prodotti nella modalità online.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Almeria
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Almería, Almeria, Spagna, 04120
- Universidad de Almería
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Cadiz
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Puerto Real, Cadiz, Spagna, 11519
- University of Cadiz
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone di entrambi i sessi di età compresa tra 60 e 75 anni.
- Non avere malattie e disabilità che limitino a partecipare ad interventi di esercizio o evitino misurazioni.
- Non svolgere attività fisica supervisionata da moderata a intensa >30 minuti e >3 giorni/settimana.
- Per poter comunicare senza problemi.
- Essere in grado di leggere e comprendere lo scopo del progetto e il modulo di consenso informato.
- Avere uno smartphone, tablet o computer con connessione internet.
Criteri di esclusione:
- Malattia acuta o terminale.
- Infarto miocardico, bypass aortocoronarico, angioplastica, angina o altre condizioni cardiache nell'ultimo anno.
- Problemi medici non controllati che il medico di medicina generale ritiene possano impedire ai pazienti di intraprendere il programma di esercizi (ad esempio, malattie sistemiche acute come polmonite, artrite reumatoide acuta e insufficienza cardiaca acuta o instabile).
- Condizioni che richiedono un programma di esercizio fisico specializzato (ad esempio, epilessia incontrollata, malattia o compromissione neurologica significativa, incapacità di mantenere una posizione seduta eretta o incapacità di muoversi autonomamente, sclerosi multipla, cancro, morbo di Parkinson, morbo di Alzheimer o malattia polmonare ostruttiva cronica).
- Ipertensione diagnosticata dal medico di base che non è stata controllata.
- Diabete di tipo I o di tipo II non controllato.
- Storia di gravi malattie psichiatriche tra cui schizofrenia, disturbo d'ansia generalizzato o depressione secondo il DSM-5.
- Tre o più cadute auto-riferite nell'ultimo anno.
- Non voler completare lo studio o essere assegnato al gruppo di controllo;
- Partecipare a un altro studio di ricerca che potrebbe influenzare questo progetto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento di esercizi online sincrono supervisionato senza strategie motivazionali
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Comportamentale: Intervento di esercizi online sincrono supervisionato senza strategie motivazionali
I partecipanti effettueranno un intervento di esercizio fisico supervisionato sincronico online attraverso il proprio computer/tablet o telefono cellulare a casa.
Il professionista dell'esercizio supervisionerà l'esecuzione del partecipante online.
Il programma di allenamento comprende la stessa struttura degli esercizi e si basa sugli stessi gruppi muscolari e movimenti dei gruppi faccia a faccia supervisionati.
Il programma di esercizi sarà suddiviso in 3 diversi livelli, aumentando la difficoltà ogni 8 settimane.
Ogni livello conterrà 3 sessioni diverse tra cui 10 esercizi di riscaldamento e mobilità articolare, 1 esercizio di equilibrio, 7 esercizi di forza, 2 esercizi aerobici e 6 esercizi di flessibilità.
Questo allenamento multicomponente verrà eseguito 3 volte a settimana (60 minuti/sessione) per 24 settimane
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Sperimentale: Intervento di esercizi online sincroni supervisionati con strategie motivazionali
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I partecipanti effettueranno un intervento di esercizio fisico supervisionato sincronico online attraverso il proprio computer/tablet o telefono cellulare a casa.
Il professionista dell'esercizio supervisionerà l'esecuzione del partecipante online e applicherà anche strategie motivazionali basate sulla teoria dell'autodeterminazione.
Il programma di allenamento comprende la stessa struttura degli esercizi e si basa sugli stessi gruppi muscolari e movimenti dei gruppi faccia a faccia supervisionati.
Il programma di esercizi sarà diviso in 3 diversi livelli, aumentando la difficoltà ogni 8 settimane.
Ogni livello conterrà 3 sessioni diverse tra cui 10 esercizi di riscaldamento e mobilità articolare, 1 esercizio di equilibrio, 7 esercizi di forza, 2 esercizi aerobici e 6 esercizi di flessibilità.
Questo allenamento multicomponente verrà eseguito 3 volte a settimana (60 minuti/sessione) per 24 settimane.
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Sperimentale: Intervento di esercizi faccia a faccia supervisionato senza strategie motivazionali
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Comportamentale: Intervento di esercizi faccia a faccia supervisionato senza strategie motivazionali
I partecipanti frequenteranno gli impianti sportivi ed eseguiranno l'allenamento in piccoli gruppi, sotto la supervisione di un professionista dell'esercizio fisico.
Il programma di allenamento comprende la stessa struttura degli esercizi e si basa sugli stessi gruppi muscolari e movimenti dei gruppi sincronici supervisionati online, ma viene eseguito in un centro sportivo.
Il programma di esercizi sarà diviso in 3 diversi livelli, aumentando la difficoltà ogni 8 settimane.
Ogni livello conterrà 3 diverse sessioni di cui 10 esercizi di riscaldamento e mobilità articolare, 1 esercizio di equilibrio, 7 esercizi di forza, 2 esercizi aerobici e 6 esercizi di flessibilità.
Questo allenamento multicomponente verrà eseguito 3 volte a settimana (60 minuti/sessione) per 24 settimane.
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Sperimentale: Intervento di esercizi faccia a faccia supervisionato con strategie motivazionali
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I partecipanti frequenteranno gli impianti sportivi ed eseguiranno l'allenamento in piccoli gruppi, sotto la supervisione di un professionista dell'esercizio fisico che applicherà anche strategie motivazionali. Il programma di allenamento comprende la stessa struttura degli esercizi e si basa sugli stessi gruppi muscolari e movimenti dei gruppi sincronici supervisionati online, ma viene eseguito in un centro sportivo. Il programma di esercizi sarà diviso in 3 diversi livelli, aumentando la difficoltà ogni 8 settimane. Ogni livello conterrà 3 diverse sessioni di cui 10 esercizi di riscaldamento e mobilità articolare, 1 esercizio di equilibrio, 7 esercizi di forza, 2 esercizi aerobici e 6 esercizi di flessibilità. Questo allenamento multicomponente verrà eseguito 3 volte a settimana (60 minuti/sessione) per 24 settimane. |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Ai partecipanti verrà consigliato di mantenere il loro stile di vita abituale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni neuropsicologiche
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 25) e follow-up (settimana 48)
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Verranno somministrati i test di trail-making, parte A e B.
La parte A si basa sulla sequenza dei numeri, i partecipanti collegano i numeri da 1 a 25 in ordine crescente.
La parte B si concentra sull'alternanza di numeri e lettere in ordine crescente.
Il tempo di completamento verrà registrato in secondi (la durata più bassa corrisponde alla prestazione migliore).
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Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 25) e follow-up (settimana 48)
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Depressione
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 25) e follow-up (settimana 48)
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Verrà utilizzata la versione breve di 15 item della Yesavage Geriatric Depression Scale.
Questo è un questionario utilizzato per lo screening della depressione nelle persone anziane.
Questa scala è composta da 15 item con uno schema di risposta sì/no, dove il punteggio minimo è 0 e il massimo 15.
Il punto limite per la Depressione è 5 o più.
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Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 25) e follow-up (settimana 48)
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Funzione muscolare della parte inferiore del corpo
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 25) e follow-up (settimana 48)
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Le prestazioni muscolari degli arti inferiori saranno valutate utilizzando il test Chair Sit to Stand (30-s CST) di 30 secondi.
Verrà conteggiato il numero di alzarsi in piedi in 30 secondi.
Un punteggio più alto, una prestazione migliore.
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Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 25) e follow-up (settimana 48)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione muscolare della parte superiore del corpo
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 25) e follow-up (settimana 48)
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La forza di presa sarà misurata con un dinamometro digitale portatile su entrambe le braccia (Takei TKK5401, Tokyo, Giappone). Il test è stato eseguito sia in posizione eretta che seduta, in entrambi i casi con il braccio completamente esteso. Un punteggio più alto, una prestazione migliore. |
Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 25) e follow-up (settimana 48)
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Velocità massima di camminata (3, 4, 6 e 10 m)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), post-intervento (settimana 25) e follow-up (settimana 48).
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La velocità massima dell'andatura verrà valutata misurando il tempo impiegato per percorrere una distanza lineare di 3, 4, 6 e 10 metri al ritmo massimo senza correre.
La velocità dell'andatura viene calcolata dividendo la distanza per il tempo di percorrenza registrato.
Una velocità più alta (o un tempo registrato più basso) migliorano le prestazioni.
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Baseline (settimana 0), post-intervento (settimana 25) e follow-up (settimana 48).
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Velocità di camminata abituale (3, 6 e 10 m)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), post-intervento (settimana 25) e follow-up (settimana 48).
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La velocità dell'andatura abituale verrà valutata misurando il tempo impiegato per percorrere una distanza lineare di 3, 6 e 10 metri al ritmo abituale.
La velocità dell'andatura viene calcolata dividendo la distanza per il tempo di percorrenza registrato.
Una velocità più alta (o un tempo registrato più basso) migliorano le prestazioni.
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Baseline (settimana 0), post-intervento (settimana 25) e follow-up (settimana 48).
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Batteria a prestazione fisica breve (SPPB)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 25) e follow-up (settimana 48)
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Si compone di tre parti: la capacità di stare in piedi con i piedi uniti in posizioni laterali, semi-tandem e tandem (equilibrio), test del cammino di 4 metri (velocità) e 5 volte sit-to-stand (muscoli). energia).
Ad ogni parte viene assegnato un punteggio da 0 a 4, con un punteggio SPPB totale di 12 punti, un punteggio più alto, una prestazione migliore.
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Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 25) e follow-up (settimana 48)
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Test di idoneità senior (SFT)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), post-intervento (settimana 25) e follow-up (settimana 48).
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La batteria SFT comprende test in piedi sulla sedia di 30 secondi (forza della parte inferiore del corpo), test di curl delle braccia di 30 secondi (forza della parte superiore del corpo), test di camminata di 6 minuti (resistenza aerobica), test di posizione seduta e portata sulla sedia (resistenza della parte inferiore del corpo) flessibilità), test del graffio della schiena (flessibilità della parte superiore del corpo) e test up-and-go di 8 piedi (agilità ed equilibrio dinamico).
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Baseline (settimana 0), post-intervento (settimana 25) e follow-up (settimana 48).
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Pressione sanguigna a riposo
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 25) e follow-up (settimana 48)
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La pressione arteriosa sistolica e diastolica sarà valutata in posizione seduta, due volte, a 2 minuti di distanza, dopo 5 minuti a riposo, utilizzando un misuratore digitale della pressione arteriosa del braccio (OMRON M6, Spagna).
La pressione sanguigna sarà valutata a livello dell'atrio destro, con la schiena del partecipante supportata e le gambe non incrociate con entrambi i piedi sul pavimento.
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Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 25) e follow-up (settimana 48)
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Battiti del cuore a riposo
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 25) e follow-up (settimana 48)
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La frequenza cardiaca sarà valutata in posizione seduta due volte, a 2 minuti di distanza, dopo 5 minuti a riposo, le unità saranno bpm (battiti al minuto), utilizzando un misuratore digitale della pressione sanguigna della parte superiore del braccio (OMRON M6, Spagna).
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Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 25) e follow-up (settimana 48)
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Antropometria
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), post-intervento (settimana 25) e follow-up (settimana 48).
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L'altezza sarà misurata con uno stadiometro (Seca 213, Amburgo, Germania). La massa corporea sarà misurata utilizzando un analizzatore di composizione corporea (InBody 770, Biospace, California, USA). Il partecipante sarà scalzo e indosserà il minimo abbigliamento possibile. L'indice di massa corporea sarà calcolato come massa corporea (kg) divisa per l'altezza (m) al quadrato (kg·m-2). |
Baseline (settimana 0), post-intervento (settimana 25) e follow-up (settimana 48).
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Perimetri corporei
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), post-intervento (settimana 25) e follow-up (settimana 48).
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I perimetri della vita e dei fianchi saranno misurati in posizione eretta secondo le linee guida ISAK con un nastro per circonferenza (Lukfin, W606PM) seguendo il protocollo standardizzato, così come il perimetro del polpaccio in posizione seduta.
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Baseline (settimana 0), post-intervento (settimana 25) e follow-up (settimana 48).
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Composizione corporea
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 25) e follow-up (settimana 48)
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La composizione corporea sarà misurata utilizzando un analizzatore di composizione corporea (InBody 770, Biospace, California, USA), seguendo il protocollo standardizzato.
Verranno ottenute la massa grassa (kg e %), la massa magra (kg e %) e la massa muscolare scheletrica (kg e %).
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Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 25) e follow-up (settimana 48)
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 25) e follow-up (settimana 48)
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Il questionario EuroQol-5D sarà utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute dei partecipanti, comprese cinque dimensioni e una scala analogica visiva.
Le 5 dimensioni incluse nel sistema descrittivo sono (1) mobilità, (2) cura di sé, (3) attività abituali, (4) dolore/disagio e (5) ansia/depressione.
Le risposte saranno codificate secondo la scala a tre livelli per ciascuna dimensione.
Ad ogni combinazione di risposte verrà assegnato un valore di utilità.
Questo indice fornisce una misura quantitativa della qualità della vita correlata alla salute di ciascun individuo, dove 0 rappresenta la peggiore salute possibile e 1 rappresenta la migliore salute possibile. La scala EQ-VAS consiste nel chiedere ai partecipanti di indicare il loro stato di salute attuale da 0 (" peggiore stato di salute immaginabile") a 100 ("miglior stato di salute immaginabile").
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Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 25) e follow-up (settimana 48)
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Prestazioni cognitive: la valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), post-intervento (settimana 25) e follow-up (settimana 48).
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Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) valuta diversi domini cognitivi: attenzione e concentrazione, funzioni esecutive, memoria, linguaggio, abilità visuocostruttive, pensiero concettuale, calcoli e orientamento.
Il punteggio totale possibile variava da 0 a 30 e il punteggio più alto indica prestazioni migliori.
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Baseline (settimana 0), post-intervento (settimana 25) e follow-up (settimana 48).
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Prestazioni cognitive: test dei colori e delle parole di Stroop (SCWT)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), post-intervento (settimana 25) e follow-up (settimana 48).
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Lo Stroop Color and Word Test (SCWT) è diviso in tre condizioni, la prima condizione consiste nel leggere i nomi dei colori stampati con inchiostro nero, nella seconda condizione il partecipante leggerà i colori stampati in una "X" e la terza condizione consiste nel nominare il colore dell'inchiostro invece di leggere la parola.
Tutte le condizioni contengono 100 parole e il tempo è limitato a 45 secondi per ciascuna condizione.
Verrà registrato il numero totale di parole corrette per ciascuna condizione, indicando che maggiore è il numero di parole corrette, migliore sarà la prestazione.
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Baseline (settimana 0), post-intervento (settimana 25) e follow-up (settimana 48).
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Test delle prestazioni cognitive - Digit Span della Wechsler Adult Intelligence Scale III
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), post-intervento (settimana 25) e follow-up (settimana 48).
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Test Digit Span della Wechsler Adult Intelligence Scale III (WAIS III).
Ai partecipanti verrà chiesto di richiamare un elenco di numeri nell'ordine indicato (avanti o indietro).
Il test termina quando per lo stesso elemento il partecipante fallisce due tentativi.
Per ciascuna condizione verrà registrato un numero totale di risposte corrette, compreso tra 0 e 30, dove i punteggi più alti rappresentano la migliore prestazione.
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Baseline (settimana 0), post-intervento (settimana 25) e follow-up (settimana 48).
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Test cognitivo del disegno dell'orologio delle prestazioni (CDT).
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), post-intervento (settimana 25) e follow-up (settimana 48).
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La prova consiste nel disegnare un orologio con un determinato orario (11:10).
Il punteggio totale è la somma dei punteggi assegnati al quadrante, ai numeri e ai quadranti, che vanno da 0 a 10, dove il punteggio più alto corrisponde alla migliore prestazione.
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Baseline (settimana 0), post-intervento (settimana 25) e follow-up (settimana 48).
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Prestazioni cognitive - Test di sostituzione dei simboli delle cifre
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), post-intervento (settimana 25) e follow-up (settimana 48).
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Test di sostituzione dei simboli delle cifre.
Il partecipante compilerà una serie di simboli codificati per 90 e 120 secondi.
Vengono registrati il numero totale di risposte e gli errori.
In questo test, maggiore è il punteggio, migliore è la prestazione.
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Baseline (settimana 0), post-intervento (settimana 25) e follow-up (settimana 48).
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Ansia
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 25) e follow-up (settimana 48)
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Per valutare i sintomi dell’ansia verrà utilizzata la scala di autovalutazione dell’ansia Zung.
Si compone di 20 item con una scala di risposta a 4 punti che va da 1 (per niente o quasi mai) a 4 (la maggior parte o sempre), ottenendo un punteggio massimo di 80.
Più alto è il punteggio, maggiore è l’ansia.
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Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 25) e follow-up (settimana 48)
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Attività fisica e modelli di comportamento sedentario valutati mediante accelerometria.
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), post-intervento (settimana 25) e follow-up (settimana 48).
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L'attività fisica e il comportamento sedentario saranno valutati mediante accelerometria ((Actigraph GT3X, MTI, USA).
I dispositivi verranno posizionati sul polso non dominante del soggetto utilizzando un cinturino da orologio per 8 giorni.
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Baseline (settimana 0), post-intervento (settimana 25) e follow-up (settimana 48).
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Attività fisica e modelli di comportamento sedentario tramite questionario
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), post-intervento (settimana 25) e follow-up (settimana 48).
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L'attività fisica e il comportamento sedentario saranno valutati mediante l'International Physical Activity Questionnaire-Short form (IPAQ).
Questo questionario chiede informazioni sul tempo trascorso in attività vigorose, moderate, camminando e sedendosi negli ultimi 7 giorni.
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Baseline (settimana 0), post-intervento (settimana 25) e follow-up (settimana 48).
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Sonno valutato mediante accelerometria
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), post-intervento (settimana 25) e follow-up (settimana 48).
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Il numero di ore di sonno sarà valutato mediante accelerometria ((Actigraph GT3X, MTI, USA).
I dispositivi verranno posizionati sul polso non dominante del soggetto utilizzando un cinturino da orologio per 8 giorni.
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Baseline (settimana 0), post-intervento (settimana 25) e follow-up (settimana 48).
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Sonno valutato tramite questionario
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), post-intervento (settimana 25) e follow-up (settimana 48).
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index è composto da 19 domande di autovalutazione e 5 domande valutate dal partner.
I 19 elementi sono stati combinati per formare sette punteggi (qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di farmaci per dormire e disfunzioni diurne), ciascuno con un intervallo da 0 a 3 punti.
Il punteggio totale varia da 0 a 21, dove 0 punti rappresentano nessuna difficoltà e 21 punti rappresentano gravi difficoltà e una peggiore qualità del sonno.
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Baseline (settimana 0), post-intervento (settimana 25) e follow-up (settimana 48).
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BDNF sierico
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), post-intervento (settimana 25) e follow-up (settimana 48).
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I campioni di sangue verranno raccolti al mattino dopo il digiuno notturno e almeno 24 ore dopo l'ultima sessione di allenamento.
Dopo la raccolta, le provette verranno centrifugate a 3500 giri/min per 10 minuti.
Il siero ottenuto per ciascun partecipante verrà conservato in aliquote a -80 °C fino all'analisi.
Il BDNF sierico (ng/mL) sarà quantificato utilizzando un test immunoassorbente legato a un enzima (ELISA).
Il dosaggio immunologico delle quantichine BDNF umane (R&D Systems, Minneapolis, MN) sarà eseguito secondo le istruzioni del produttore.
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Baseline (settimana 0), post-intervento (settimana 25) e follow-up (settimana 48).
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Siero α-Klotho
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), post-intervento (settimana 25) e follow-up (settimana 48).
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I campioni di sangue verranno raccolti al mattino dopo il digiuno notturno e almeno 24 ore dopo l'ultima sessione di allenamento.
Dopo la raccolta, le provette verranno centrifugate a 3500 giri/min per 10 minuti.
Il siero ottenuto per ciascun partecipante verrà conservato in aliquote a -80 °C fino all'analisi.
Verrà eseguito un test immunoassorbente legato a un enzima (ELISA) commerciale per misurare la concentrazione sierica di α-klotho (pg/ml) secondo il protocollo del produttore (Human solubili α-Klotho Assay Kit JP27998, Immuno-Biological Laboratories Co., Ltd., Gunma, Giappone).
La quantificazione verrà eseguita spettrofotometricamente utilizzando un lettore di micropiastre FLUOstar OPTIMA (ThermoFisher Scientific, Waltham, MA, USA) e il software Optima Control versione 2.20.
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Baseline (settimana 0), post-intervento (settimana 25) e follow-up (settimana 48).
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Analisi sierica di routine
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), post-intervento (settimana 25) e follow-up (settimana 48).
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Glucosio, acido urico, urea, creatinina, bilirubina, sodio, potassio, cloruro, calcio, fosforo, proteine totali, albumina, colesterolo, colesterolo-HDL, colesterolo-LDL (calcolato), trigliceridi, aspartato transaminasi (AST), alanina transaminasi ( ALT), gamma-glutamiltransferasi (GGT), fosfatasi alcalina, lattato deidrogenasi (LDH), creatina chinasi (CK,) saranno misurate utilizzando tecniche cliniche di routine.
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Baseline (settimana 0), post-intervento (settimana 25) e follow-up (settimana 48).
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Emogramma
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), post-intervento (settimana 25) e follow-up (settimana 48).
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Consiste nell'analisi dei seguenti parametri: conta dei globuli rossi, concentrazione di emoglobina, ematocrito, volume corpuscolare medio, emoglobina corpuscolare media, concentrazione media di emoglobina corpuscolare, ampiezza di distribuzione dei globuli rossi, conta dei globuli bianchi, conta differenziale dei globuli bianchi, conta piastrinica e volume medio delle piastrine
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Baseline (settimana 0), post-intervento (settimana 25) e follow-up (settimana 48).
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Motivazioni e barriere all'esercizio
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), post-intervento (settimana 25) e follow-up (settimana 48).
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Le motivazioni e le barriere all'esercizio saranno misurate utilizzando la scala Benefici/Barriere dell'esercizio.
È uno strumento a 43 item con scala di tipo Likert a quattro risposte; Ventinove voci riguardano i benefici, mentre le restanti 14 costituiscono ostacoli.
- Il punteggio totale dello strumento può variare da 43 a 172 punti, con punteggi più alti che indicano una percezione più positiva dell'esercizio.
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Baseline (settimana 0), post-intervento (settimana 25) e follow-up (settimana 48).
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Motivazione all'esercizio fisico secondo la teoria dell'autodeterminazione
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 25) e follow-up (settimana 48)
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Il Questionario sulla Regolazione Comportamentale durante l'Esercizio (BREQ-3) è composto da 23 item (4 per la regolazione intrinseca, 4 per la regolazione integrata, 3 per la regolazione identificata, 4 per la regolazione introietta, 4 per la regolazione esterna e 4 per l'amotivazione) che misurano le fasi dell'esercizio teoria dell’autodeterminazione rispetto alla motivazione all’esercizio.
I partecipanti risponderanno a ciascun elemento su una scala a 5 punti che va da 0 (non vero per me) a 4 (molto vero per me).
Punteggi più alti sulla regolamentazione identificata, sulla regolamentazione integrata e sulla motivazione intrinseca sono generalmente considerati indicativi di una motivazione più autodeterminata e sana nei confronti dell’esercizio.
D’altra parte, punteggi più alti sull’amotivazione, sulla regolazione esterna e sulla regolazione introiettata generalmente indicano una motivazione meno autodeterminata.
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Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 25) e follow-up (settimana 48)
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Bisogni psicologici di base nell'esercizio
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 25) e follow-up (settimana 48)
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La Basic Psychological Needs in Activity Scale (BPNES) è composta da 12 item che valutano la soddisfazione dei tre bisogni psicologici di base in contesti di esercizio fisico: competenza, autonomia e relazione con gli altri.
Viene utilizzata una scala Likert a 5 punti: (1) Per niente d'accordo, (2) Abbastanza d'accordo, (3) Abbastanza d'accordo, (4) Fortemente d'accordo e (5) Fortemente d'accordo.
: (1) Non sono affatto d'accordo, (2) Sono un po' d'accordo, (3) Sono abbastanza d'accordo, (4) Sono molto d'accordo e (5) Sono completamente d'accordo.
Per ciascuna esigenza si potrà ottenere un punteggio minimo di 4 punti e un massimo di 20 punti.
Il punteggio totale del questionario sarà di minimo 12 punti e massimo di 60 punti.
Un punteggio più alto riflette una migliore soddisfazione dei bisogni psicologici di base.
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Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 25) e follow-up (settimana 48)
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Soddisfazione della vita
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 25) e follow-up (settimana 48)
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La Satisfaction with Life Scale è uno strumento a 5 item con una scala di tipo Likert che va da 1 a 5 punti e misura la felicità soggettiva complessiva attraverso affermazioni in cui i partecipanti valutano se stessi.
Più alto è il punteggio, maggiore è la soddisfazione per la vita.
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Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 25) e follow-up (settimana 48)
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Questionario sulle caratteristiche sociodemografiche
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 25) e follow-up (settimana 48)
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Età, sesso, stato civile, livello di istruzione, stato socioeconomico, condizione occupazionale, autovalutazione dello stato di salute, storia familiare di Alzheimer, patologie diagnosticate, numero di cadute nell'anno precedente, consumo di farmaci, consumo di tabacco e alcol saranno determinati in base a criteri di valutazione. questo questionario
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Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 25) e follow-up (settimana 48)
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Analisi costo-efficacia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dell'intervento (24 settimane)
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Verrà eseguita un'analisi costo-efficacia per valutare le spese associate a ciascun gruppo di intervento, utilizzando il questionario EQ-5D per valutare i cambiamenti negli stati di salute. L'analisi si concentrerà sui seguenti parametri chiave, l'anno di vita aggiustato per la qualità (QALY ) e il rapporto incrementale costi-efficacia (ICER). L'analisi Costo-Utilità esamina il rapporto costo-efficacia di un intervento considerando le spese e l'impatto sulla qualità della vita dei pazienti. I QALY forniscono una misura completa sia della quantità che della qualità della vita, calcolata moltiplicando i pesi di utilità assegnati a ciascuno stato di salute per il tempo trascorso in quello stato. Il costo per QALY guadagnato è determinato dividendo i costi totali dell’intervento per il totale dei QALY guadagnati. L'ICER confronta il rapporto costo-efficacia di due interventi valutando la differenza di costi ed effetti (QALY guadagnati). Un ICER positivo indica che l’Intervento A è più costoso e meno efficace dell’Intervento B |
Attraverso il completamento dell'intervento (24 settimane)
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Aderenza al programma di allenamento fisico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dell'intervento (settimana 24)
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L'aderenza al programma di allenamento fisico sarà registrata dai formatori.
Verrà calcolato come percentuale ([sessioni completate/totale sessioni previste] x 100), dove 0% indica la totale non aderenza e il 100% indica la piena aderenza all'intervento dell'esercizio.
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Attraverso il completamento dell'intervento (settimana 24)
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Esercizio durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up (settimana 48)
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Durante il follow-up di 24 settimane, i ricercatori valuteranno attraverso un questionario auto-riportato ad hoc se i partecipanti hanno esercitato o meno durante il periodo di follow-up (24 settimane), la modalità di esercizio eseguita, se l'esercizio è stato supervisionato in un centro e/o senza supervisione/supervisione a domicilio, il numero di sessioni di allenamento settimanali eseguite, il tempo medio e l'intensità soggettiva percepita (leggera, moderata o vigorosa).
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Follow-up (settimana 48)
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Cadute ed eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dell'intervento (24 settimane)
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I partecipanti agli esercizi online sincroni supervisionati e ai gruppi di controllo registreranno in un diario le loro cadute e gli eventi avversi durante e al di fuori delle sessioni di allenamento.
Nei gruppi supervisionati in presenza, i supervisori registreranno l'incidenza delle cadute durante le sessioni di esercizio e i partecipanti le registreranno al di fuori delle sessioni di esercizio utilizzando il diario.
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Attraverso il completamento dell'intervento (24 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pablo Jorge Marcos Pardo, PhD, Universidad de Almería
- Investigatore principale: Ana Carbonell Baeza, PhD, University of Cadiz
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
30 gennaio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PID2021-123688OB-C31
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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