Opłacalność i skuteczność różnych interwencji związanych z ćwiczeniami fizycznymi (ExerMOT4Health) (ExerMOT4Health)
Opłacalność i skuteczność ćwiczeń fizycznych dla zdrowia psychicznego i fizycznego osób starszych: rola strategii motywacyjnych i technologii cyfrowej
Podczas pandemii popularność ćwiczeń online wzrosła, jednak nie ma dowodów na ich wykonalność i korzyści u osób starszych ani na wpływ strategii motywacyjnych. Głównymi celami tego projektu są: i) Analiza wpływu stosowania lub nie strategii motywacyjnych podczas różnych interwencji związanych z ćwiczeniami fizycznymi (twarzą w twarz i online) na wpływ na zdrowie psychiczne, zdrowie fizyczne i przestrzeganie zaleceń, w zależności od płci/ płeć; ii) Analizowanie i porównywanie opłacalności i skuteczności ćwiczeń fizycznych prowadzonych twarzą w twarz i online w odniesieniu do zdrowia psychicznego, zdrowia fizycznego i przestrzegania zaleceń, w zależności od płci. Uczestnikami będzie 104 starszych dorosłych (60–75 lat) zamieszkujących społeczność, którzy zostaną losowo przydzieleni do grup kontrolnych, nadzorowanych twarzą w twarz, nadzorowanych twarzą w twarz z motywacją, synchronicznych nadzorowanych ćwiczeń online lub synchronicznych nadzorowanych grup ćwiczących online.
Grupa kontrolna będzie wykonywać zwykłe czynności, które wykonywała, a grupy interwencyjne będą uczestniczyć przez 24 tygodnie w wieloskładnikowej interwencji wysiłkowej. Ocena badania zostanie przeprowadzona przed rozpoczęciem interwencji, na jej końcu i po 24 tygodniach obserwacji. Podstawowymi zmiennymi będą zmiany w zdrowiu psychicznym i fizycznym oceniane za pomocą testu tworzenia szlaku, skali depresji geriatrycznej Yesavage oraz mocy kończyn dolnych mierzonej w teście od siedzenia do stania. Drugorzędne wyniki będą obejmować inne parametry zdrowia psychicznego i fizycznego, markery krwi, aktywność fizyczną i analizę opłacalności. Rejestrowany będzie również wskaźnik rezygnacji, frekwencja na sesjach, obrażenia i inne zdarzenia niepożądane odniesione przez uczestników, a także zdarzenia techniczne powstałe w trybie online.
Wyniki tego projektu zapewnią wgląd w skutki dla zdrowia psychicznego i fizycznego oraz wykonalność bezpośrednich i synchronicznych interwencji związanych z ćwiczeniami fizycznymi pod nadzorem online, a także zidentyfikują postrzeganie przez osoby starsze bezpieczeństwa, barier i czynników ułatwiających te interwencje do przyszłego zastosowania i przenieś do ustawień społeczności.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Behawioralne: Nadzorowana synchroniczna interwencja w zakresie ćwiczeń online bez strategii motywacyjnych
- Behawioralne: Nadzorowana synchroniczna interwencja w zakresie ćwiczeń online ze strategiami motywacyjnymi
- Behawioralne: Nadzorowana interwencja polegająca na ćwiczeniach twarzą w twarz, bez strategii motywacyjnych
- Behawioralne: Nadzorowana interwencja polegająca na ćwiczeniach twarzą w twarz ze strategiami motywacyjnymi
Szczegółowy opis
Dowody naukowe wykazały wpływ wieloskładnikowych ćwiczeń fizycznych na zdrowie psychiczne i fizyczne osób starszych zamieszkujących społeczności. Mimo to zainteresowanie niektórych osób starszych ćwiczeniami jest niskie i nawet niewielki odsetek osób starszych ćwiczy je z wystarczającą częstotliwością i intensywnością, aby uzyskać korzyści dla zdrowia psychicznego i fizycznego. Niedawne badania wykazały znaczenie stosowania strategii motywacyjnych w celu wyrobienia sobie chęci do ćwiczeń, jednak nadal nie przeprowadzono badań z udziałem starszych osób dorosłych mieszkających w społecznościach lokalnych. Co więcej, pandemia Covid-19 pokazała, że ćwiczenia fizyczne twarzą w twarz nie zawsze są możliwe, dlatego konieczne jest posiadanie alternatyw na wypadek powrotu sytuacji izolacji społecznej i ograniczeń w poruszaniu się. Należy również zauważyć, że wiele osób starszych ma trudności z dotarciem do ośrodków sportowych lub mieszkaniem na obszarach wiejskich, co utrudnia regularne wykonywanie ćwiczeń. Podczas pandemii popularność ćwiczeń online wzrosła, ale nie ma dowodów na ich wykonalność i korzyści u osób starszych.
Szczegółowe cele tego badania to:
- Aby przeanalizować wpływ stosowania lub nie stosowania strategii motywacyjnych podczas nadzorowanych bezpośrednich i synchronicznych interwencji związanych z ćwiczeniami fizycznymi online na wpływ na zdrowie psychiczne, zdrowie fizyczne i przestrzeganie zaleceń, w zależności od płci/płci w środowisku społecznym.
- Aby przeanalizować i porównać opłacalność i skuteczność nadzorowanych bezpośrednich i synchronicznych ćwiczeń fizycznych online ze zwykłym stylem życia w zakresie zdrowia psychicznego, zdrowia fizycznego i przestrzegania zasad przestrzegania zasad, zgodnie z płcią w środowisku społecznym, w perspektywie krótko- i długoterminowej ( podejmować właściwe kroki).
- Zaprojektowanie i ocena wykonalności nadzorowanych interwencji w zakresie ćwiczeń fizycznych prowadzonych twarzą w twarz i synchronicznych ćwiczeń online oraz identyfikacja postrzegania przez osoby starsze bezpieczeństwa, barier i osób ułatwiających nadzorowane interwencje w zakresie ćwiczeń fizycznych prowadzonych twarzą w twarz i synchronicznych ćwiczeń online w celu przyszłego zastosowania i przeniesienia do ustawienie społeczności.
- Stworzenie zasobów audiowizualnych wyjaśniających, jak wdrożyć bezpieczne, bezpośrednie i synchroniczne interwencje w zakresie ćwiczeń fizycznych pod nadzorem online u starszych mężczyzn i kobiet, które w oparciu o dowody naukowe promują przestrzeganie zaleceń w środowisku społeczności.
Uczestnicy (N=104 starsze osoby dorosłe w wieku 60–75 lat zamieszkujące społeczność) zostaną losowo przydzieleni do: 1) kontroli, 2) nadzorowanych spotkań twarzą w twarz, 3) nadzorowanych spotkań twarzą w twarz z motywacją, 4) synchronicznych nadzorowanych ćwiczeń online lub 5 ) synchroniczne grupy ćwiczeń nadzorowane online.
Grupa kontrolna będzie wykonywać zwykłe czynności, które wykonywała do tej pory, a grupy interwencyjne będą uczestniczyć przez 24 tygodnie w 3 sesjach/tygodniowo wieloskładnikowej interwencji ruchowej, wykonywanej w domu (grupy online) lub w ośrodku sportowym, zgodnie z przydzielona grupa. Każda sesja będzie trwała 60 minut i będzie obejmować 10 ćwiczeń rozgrzewkowych i ćwiczeń ruchowych stawów, 1 ćwiczenie równoważne, 7 ćwiczeń siłowych, 2 ćwiczenia aerobowe i 6 ćwiczeń poprawiających elastyczność.
Ocena badania zostanie przeprowadzona przed rozpoczęciem interwencji, na jej końcu i po 24 tygodniach obserwacji. Podstawowymi zmiennymi będą zmiany w zdrowiu psychicznym i fizycznym oceniane za pomocą testu tworzenia szlaku, skali depresji geriatrycznej Yesavage oraz mocy kończyn dolnych mierzonej za pomocą testu od siedzenia do stania. Drugorzędne wyniki będą obejmować inne parametry zdrowia psychicznego i fizycznego, markery krwi, aktywność fizyczną i analizę opłacalności. Będziemy również rejestrować wskaźnik rezygnacji, frekwencję na sesjach, obrażenia i inne zdarzenia niepożądane, których doznali uczestnicy, a także zdarzenia techniczne powstałe w trybie online.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Almeria
-
Almería, Almeria, Hiszpania, 04120
- Universidad de Almeria
-
-
Cadiz
-
Puerto Real, Cadiz, Hiszpania, 11519
- University of Cadiz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby obojga płci w wieku 60-75 lat.
- Nie mieć chorób i niepełnosprawności, które ograniczają udział w ćwiczeniach lub unikać pomiarów.
- Nie wykonywać pod nadzorem umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej > 30 minut i > 3 dni w tygodniu.
- Aby móc komunikować się bez problemów.
- Aby móc przeczytać i zrozumieć cel projektu oraz formularz świadomej zgody.
- Posiadanie smartfona, tabletu lub komputera z dostępem do Internetu.
Kryteria wyłączenia:
- Ostra lub śmiertelna choroba.
- Zawał mięśnia sercowego, pomostowanie aortalno-wieńcowe, angioplastyka, dławica piersiowa lub inna choroba serca w ciągu ostatniego roku.
- Niekontrolowane problemy zdrowotne, które zdaniem lekarza rodzinnego uniemożliwiają pacjentowi podjęcie programu ćwiczeń (np. ostra choroba ogólnoustrojowa, taka jak zapalenie płuc, ostre reumatoidalne zapalenie stawów oraz ostra lub niestabilna niewydolność serca).
- Stany wymagające specjalistycznego programu ćwiczeń fizycznych (np. niekontrolowana padaczka, poważna choroba lub upośledzenie neurologiczne, niemożność utrzymania wyprostowanej pozycji siedzącej lub niezdolność do samodzielnego poruszania się, stwardnienie rozsiane, nowotwór, choroba Parkinsona, choroba Alzheimera lub przewlekła obturacyjna choroba płuc).
- Nadciśnienie tętnicze zdiagnozowane przez lekarza pierwszego kontaktu, które nie zostało kontrolowane.
- Niekontrolowana cukrzyca typu I lub typu II.
- Historia poważnych chorób psychicznych, w tym schizofrenii, uogólnionych zaburzeń lękowych lub depresji zgodnie z DSM-5.
- Trzy lub więcej upadków zgłoszonych przez siebie w ciągu ostatniego roku.
- Brak chęci ukończenia badania lub przydzielenia do grupy kontrolnej;
- Weź udział w innym badaniu badawczym, które może mieć wpływ na ten projekt.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nadzorowana synchroniczna interwencja w zakresie ćwiczeń online bez strategii motywacyjnych
|
Uczestnicy przeprowadzą synchroniczne nadzorowane ćwiczenia fizyczne online za pośrednictwem komputera/tabletu lub telefonu komórkowego w domu.
Profesjonalista od ćwiczeń będzie nadzorował wykonanie uczestnika online.
Program treningowy obejmuje tę samą strukturę ćwiczeń i opiera się na tych samych grupach mięśni i ruchach, co nadzorowane grupy twarzą w twarz.
Program ćwiczeń będzie podzielony na 3 różne poziomy, zwiększając stopień trudności co 8 tygodni.
Każdy poziom będzie zawierał 3 różne sesje, w tym 10 ćwiczeń rozgrzewkowych i ćwiczeń ruchowych stawów, 1 ćwiczenie równowagi, 7 ćwiczeń siłowych, 2 ćwiczenia aerobowe i 6 ćwiczeń elastyczności.
Ten wieloskładnikowy trening będzie wykonywany 3 razy w tygodniu (60 min/sesja) przez 24 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: Nadzorowana synchroniczna interwencja w zakresie ćwiczeń online ze strategiami motywacyjnymi
|
Uczestnicy przeprowadzą synchroniczne nadzorowane ćwiczenia fizyczne online za pośrednictwem komputera/tabletu lub telefonu komórkowego w domu.
Specjalista od ćwiczeń będzie nadzorował wykonanie ćwiczenia przez uczestnika w trybie online, a także zastosuje strategie motywacyjne oparte na teorii samostanowienia.
Program treningowy obejmuje tę samą strukturę ćwiczeń i opiera się na tych samych grupach mięśni i ruchach, co nadzorowane grupy twarzą w twarz.
Program ćwiczeń będzie podzielony na 3 różne poziomy, zwiększając stopień trudności co 8 tygodni.
Każdy poziom będzie zawierał 3 różne sesje, w tym 10 ćwiczeń rozgrzewkowych i ćwiczeń ruchowych stawów, 1 ćwiczenie równowagi, 7 ćwiczeń siłowych, 2 ćwiczenia aerobowe i 6 ćwiczeń elastyczności.
Ten wieloskładnikowy trening będzie wykonywany 3 razy w tygodniu (60 min/sesja) przez 24 tygodnie.
|
|
Eksperymentalny: Nadzorowana interwencja polegająca na ćwiczeniach twarzą w twarz, bez strategii motywacyjnych
|
Uczestnicy będą korzystać z obiektów sportowych i wykonywać treningi w małych grupach, pod okiem specjalisty od ćwiczeń.
Program treningowy obejmuje tę samą strukturę ćwiczeń i opiera się na tych samych grupach mięśni i ruchach, co synchroniczne nadzorowane grupy online, ale jest wykonywany w centrum sportowym.
Program ćwiczeń będzie podzielony na 3 różne poziomy, zwiększając stopień trudności co 8 tygodni.
Każdy poziom będzie zawierał 3 różne sesje, w tym 10 ćwiczeń rozgrzewki i ćwiczeń ruchowych stawów, 1 ćwiczenie równowagi, 7 ćwiczeń siłowych, 2 ćwiczenia aerobowe i 6 ćwiczeń elastyczności.
Ten wieloskładnikowy trening będzie wykonywany 3 razy w tygodniu (60 min/sesja) przez 24 tygodnie.
|
|
Eksperymentalny: Nadzorowana interwencja polegająca na ćwiczeniach twarzą w twarz ze strategiami motywacyjnymi
|
Uczestnicy będą korzystać z obiektów sportowych i wykonywać treningi w małych grupach, pod okiem specjalisty od ćwiczeń, który będzie również stosował strategie motywacyjne. Program treningowy obejmuje tę samą strukturę ćwiczeń i opiera się na tych samych grupach mięśni i ruchach, co synchroniczne nadzorowane grupy online, ale jest wykonywany w centrum sportowym. Program ćwiczeń będzie podzielony na 3 różne poziomy, zwiększając stopień trudności co 8 tygodni. Każdy poziom będzie zawierał 3 różne sesje, w tym 10 ćwiczeń rozgrzewki i ćwiczeń ruchowych stawów, 1 ćwiczenie równowagi, 7 ćwiczeń siłowych, 2 ćwiczenia aerobowe i 6 ćwiczeń elastyczności. Ten wieloskładnikowy trening będzie wykonywany 3 razy w tygodniu (60 min/sesja) przez 24 tygodnie. |
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zachowali swój zwykły tryb życia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność neuropsychologiczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), post-interwencyjna (tydzień 25) i kontrola (tydzień 48)
|
Przeprowadzony zostanie test pokonywania szlaku, część A i B.
Część A opiera się na sekwencjonowaniu liczb, uczestnicy łączą liczby od 1 do 25 w kolejności rosnącej.
Część B skupia się na naprzemiennym ustawianiu cyfr i liter w kolejności rosnącej.
Czas zakończenia będzie rejestrowany w sekundach (im krótszy czas, tym najlepsza wydajność).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), post-interwencyjna (tydzień 25) i kontrola (tydzień 48)
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), post-interwencyjna (tydzień 25) i kontrola (tydzień 48)
|
Wykorzystana zostanie krótka, 15-elementowa wersja Skali Depresji Geriatrycznej Yesavage.
Jest to kwestionariusz używany do badania przesiewowego w kierunku depresji u osób starszych.
Skala ta składa się z 15 pozycji, w których można uzyskać odpowiedź tak/nie, przy czym minimalny wynik wynosi 0, a maksymalny 15.
Punktem odcięcia dla depresji jest 5 lub więcej.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), post-interwencyjna (tydzień 25) i kontrola (tydzień 48)
|
|
Funkcja mięśni dolnej części ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), post-interwencyjna (tydzień 25) i kontrola (tydzień 48)
|
Wydajność mięśni kończyn dolnych będzie oceniana za pomocą 30-sekundowego testu siadu i stania na krześle (30-s CST).
Liczy się liczba wstawań w ciągu 30 sekund.
Wyższy wynik, lepsza wydajność.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), post-interwencyjna (tydzień 25) i kontrola (tydzień 48)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja mięśni górnej części ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), post-interwencyjna (tydzień 25) i kontrola (tydzień 48)
|
Siła chwytu będzie mierzona za pomocą cyfrowego ręcznego dynamometru na obu ramionach (Takei TKK5401, Tokio, Japonia). Badanie przeprowadzono zarówno w pozycji stojącej, jak i siedzącej, w obu przypadkach z ramieniem w pełni wyprostowanym. Wyższy wynik, lepsza wydajność. |
Wartość wyjściowa (tydzień 0), post-interwencyjna (tydzień 25) i kontrola (tydzień 48)
|
|
Maksymalna prędkość chodzenia (3, 4, 6 i 10 m)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), post-interwencyjna (tydzień 25) i kontrola (tydzień 48).
|
Maksymalna prędkość chodu będzie oceniana poprzez pomiar czasu potrzebnego na przejście liniowego dystansu 3, 4, 6 i 10 metrów w maksymalnym tempie, bez biegania.
Szybkość chodu oblicza się, dzieląc dystans przez zarejestrowany czas chodzenia.
Większa prędkość (lub krótszy czas rejestracji) lepsza wydajność.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), post-interwencyjna (tydzień 25) i kontrola (tydzień 48).
|
|
Zwykła prędkość chodzenia (3, 6 i 10 m)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), post-interwencyjna (tydzień 25) i kontrola (tydzień 48).
|
Zwykła prędkość chodu będzie oceniana poprzez pomiar czasu potrzebnego na pokonanie dystansu liniowego 3, 6 i 10 metrów w zwykłym tempie.
Szybkość chodu oblicza się, dzieląc dystans przez zarejestrowany czas chodzenia.
Większa prędkość (lub krótszy czas rejestracji) lepsza wydajność.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), post-interwencyjna (tydzień 25) i kontrola (tydzień 48).
|
|
Krótka bateria o wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), post-interwencyjna (tydzień 25) i kontrola (tydzień 48)
|
Składa się z trzech części: umiejętności stania ze złączonymi stopami w pozycjach bocznych, półtandemowych i tandemowych (równowaga), testu chodu na 4 metry (szybkość) i pięciokrotnego stania z siadu (mięśnie moc).
Każda część jest oceniana w skali od 0 do 4, przy łącznym wyniku SPPB wynoszącym 12 punktów, wyższy wynik, lepsza wydajność.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), post-interwencyjna (tydzień 25) i kontrola (tydzień 48)
|
|
Test sprawnościowy dla seniorów (SFT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), post-interwencyjna (tydzień 25) i kontrola (tydzień 48).
|
Bateria SFT obejmuje 30-sekundowy test stania na krześle (siła dolnych partii ciała), 30-sekundowy test uginania ramion (siła górnej części ciała), 6-minutowy test marszu (wytrzymałość aerobowa), test siadania i sięgania na krześle (dolna część ciała elastyczność), test zarysowania pleców (elastyczność górnej części ciała) i test podnoszenia się na wysokość 8 stóp (zwinność i równowaga dynamiczna).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), post-interwencyjna (tydzień 25) i kontrola (tydzień 48).
|
|
Spoczynkowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), post-interwencyjna (tydzień 25) i kontrola (tydzień 48)
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone w pozycji siedzącej, dwukrotnie w odstępie 2 minut, po 5 minutach odpoczynku, za pomocą cyfrowego ciśnieniomierza naramiennego (OMRON M6, Hiszpania).
Ciśnienie krwi będzie mierzone na poziomie prawego przedsionka, przy plecach uczestnika i nieskrzyżowanych nogach, obiema stopami opartymi na podłodze.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), post-interwencyjna (tydzień 25) i kontrola (tydzień 48)
|
|
Tętno spoczynkowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), post-interwencyjna (tydzień 25) i kontrola (tydzień 48)
|
Tętno będzie mierzone w pozycji siedzącej dwukrotnie w odstępie 2 minut, po 5 minutach odpoczynku jednostkami będą bpm (uderzenia na minutę), przy użyciu cyfrowego ciśnieniomierza naramiennego (OMRON M6, Hiszpania).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), post-interwencyjna (tydzień 25) i kontrola (tydzień 48)
|
|
Antropometria
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), post-interwencyjna (tydzień 25) i kontrola (tydzień 48).
|
Wzrost będzie mierzony stadiometrem (Seca 213, Hamburg, Niemcy). Pomiar masy ciała będzie dokonywany za pomocą analizatora składu ciała (InBody 770, Biospace, Kalifornia, USA). Uczestnik będzie bosy i ubrany tak minimalnie, jak to możliwe. Wskaźnik masy ciała zostanie obliczony jako masa ciała (kg) podzielona przez wzrost (m) do kwadratu (kg·m-2). |
Wartość wyjściowa (tydzień 0), post-interwencyjna (tydzień 25) i kontrola (tydzień 48).
|
|
Obwody ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), post-interwencyjna (tydzień 25) i kontrola (tydzień 48).
|
Obwód talii i bioder będzie mierzony w pozycji pionowej zgodnie z wytycznymi ISAK za pomocą taśmy do pomiaru obwodu (Lukfin, W606PM) zgodnie ze standardowym protokołem, a obwód łydki w pozycji siedzącej.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), post-interwencyjna (tydzień 25) i kontrola (tydzień 48).
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), post-interwencyjna (tydzień 25) i kontrola (tydzień 48)
|
Skład ciała będzie mierzony za pomocą analizatora składu ciała (InBody 770, Biospace, Kalifornia, USA), zgodnie ze standardowym protokołem.
Uzyskana zostanie masa tłuszczowa (kg i %), masa beztłuszczowa (kg i %) oraz masa mięśni szkieletowych (kg i %).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), post-interwencyjna (tydzień 25) i kontrola (tydzień 48)
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), post-interwencyjna (tydzień 25) i kontrola (tydzień 48)
|
Do oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia uczestników zostanie wykorzystany kwestionariusz EuroQol-5D, obejmujący pięć wymiarów oraz wizualną skalę analogową.
System opisowy obejmuje 5 wymiarów: (1) mobilność, (2) samoopieka, (3) zwykłe czynności, (4) ból/dyskomfort i (5) lęk/depresja.
Odpowiedzi będą kodowane według trzystopniowej skali dla każdego wymiaru.
Każdej kombinacji odpowiedzi zostanie przypisana wartość użyteczności.
Indeks ten stanowi ilościową miarę jakości życia związanej ze zdrowiem każdej osoby, gdzie 0 oznacza najgorszy możliwy stan zdrowia, a 1 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia. Skala EQ-VAS polega na poproszeniu uczestników o wskazanie ich obecnego stanu zdrowia od 0 („ najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”) do 100 („najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), post-interwencyjna (tydzień 25) i kontrola (tydzień 48)
|
|
Wydajność poznawcza – montrealska ocena poznawcza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), post-interwencyjna (tydzień 25) i kontrola (tydzień 48).
|
Montrealska ocena poznawcza (MoCA) ocenia różne domeny poznawcze: uwagę i koncentrację, funkcje wykonawcze, pamięć, język, umiejętności wzrokowo-konstrukcyjne, myślenie koncepcyjne, obliczenia i orientację.
Całkowity możliwy wynik wahał się od 0 do 30, a najwyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), post-interwencyjna (tydzień 25) i kontrola (tydzień 48).
|
|
Wydajność poznawcza – test kolorów i słów Stroopa (SCWT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), post-interwencyjna (tydzień 25) i kontrola (tydzień 48).
|
Test kolorów i słów Stroopa (SCWT) dzieli się na trzy warunki, pierwszy warunek polega na odczytaniu nazw kolorów wydrukowanych czarnym tuszem, w drugim warunku uczestnik odczyta kolory wydrukowane w „X”, a trzeci warunek polega na nazywanie koloru atramentu zamiast czytania słowa.
Wszystkie warunki zawierają 100 słów, a czas na każdy warunek jest ograniczony do 45 sekund.
Rejestrowana będzie całkowita liczba poprawnych słów dla każdego warunku, co oznacza, że im większa liczba poprawnych słów, tym lepsza wydajność.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), post-interwencyjna (tydzień 25) i kontrola (tydzień 48).
|
|
Wydajność poznawcza – test rozpiętości cyfr w Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera III
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), post-interwencyjna (tydzień 25) i kontrola (tydzień 48).
|
Test rozpiętości cyfr w Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera III (WAIS III).
Uczestnicy zostaną poproszeni o przywołanie listy liczb w podanej kolejności (do przodu lub do tyłu).
Test kończy się, gdy w przypadku tego samego przedmiotu uczestnikowi nie uda się w dwóch próbach.
Dla każdego warunku zostanie zarejestrowana łączna liczba poprawnych odpowiedzi w zakresie od 0 do 30, przy czym najwyższe wyniki oznaczają najlepszą wydajność.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), post-interwencyjna (tydzień 25) i kontrola (tydzień 48).
|
|
Test rysowania zegara wydajności poznawczej (CDT).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), post-interwencyjna (tydzień 25) i kontrola (tydzień 48).
|
Test polega na narysowaniu zegara z zadaną godziną (11:10).
Całkowity wynik to suma ocen przyznanych tarczy, cyfrom i tarczom zegara, w zakresie od 0 do 10, przy czym najwyższe wyniki oznaczają najlepszą wydajność.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), post-interwencyjna (tydzień 25) i kontrola (tydzień 48).
|
|
Wydajność poznawcza – test podstawienia symboli cyfr
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), post-interwencyjna (tydzień 25) i kontrola (tydzień 48).
|
Test podstawienia symboli cyfr.
Uczestnik będzie wypełniał serię zakodowanych symboli przez 90 i 120 sekund.
Rejestrowana jest całkowita liczba odpowiedzi i błędów.
W tym teście im wyższy wynik, tym lepsza wydajność.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), post-interwencyjna (tydzień 25) i kontrola (tydzień 48).
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), post-interwencyjna (tydzień 25) i kontrola (tydzień 48)
|
Do oceny objawów lękowych zostanie wykorzystana Skala Samooceny Lęku Zunga.
Składa się z 20 pozycji z 4-punktową skalą odpowiedzi od 1 (w ogóle lub prawie nigdy) do 4 (większość lub cały czas), uzyskując maksymalny wynik 80.
Im wyższy wynik, tym większy niepokój.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), post-interwencyjna (tydzień 25) i kontrola (tydzień 48)
|
|
Aktywność fizyczna i siedzący tryb życia oceniane metodą akcelerometrii.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), post-interwencyjna (tydzień 25) i kontrola (tydzień 48).
|
Aktywność fizyczna i siedzący tryb życia zostaną ocenione za pomocą akcelerometrii ((Actigraph GT3X, MTI, USA).
Urządzenia zostaną umieszczone na niedominującym nadgarstku osoby badanej za pomocą paska zegarka na 8 dni.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), post-interwencyjna (tydzień 25) i kontrola (tydzień 48).
|
|
Aktywność fizyczna i siedzący tryb życia według kwestionariusza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), post-interwencyjna (tydzień 25) i kontrola (tydzień 48).
|
Aktywność fizyczna i siedzący tryb życia będą oceniane za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej – skróconej formy (IPAQ).
Kwestionariusz ten zawiera pytanie o czas spędzony w ciągu ostatnich 7 dni na czynnościach energicznych, umiarkowanych, chodzeniu i siedzeniu.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), post-interwencyjna (tydzień 25) i kontrola (tydzień 48).
|
|
Sen oceniany za pomocą akcelerometrii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), post-interwencyjna (tydzień 25) i kontrola (tydzień 48).
|
Liczba godzin snu będzie oceniana za pomocą akcelerometrii ((Actigraph GT3X, MTI, USA).
Urządzenia zostaną umieszczone na niedominującym nadgarstku osoby badanej za pomocą paska zegarka na 8 dni.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), post-interwencyjna (tydzień 25) i kontrola (tydzień 48).
|
|
Sen oceniany za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), post-interwencyjna (tydzień 25) i kontrola (tydzień 48).
|
Indeks Jakości Snu Pittsburgh składa się z 19 pytań do samodzielnej oceny i 5 pytań do oceny przez partnera.
19 elementów łączy się w siedem ocen składowych (subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykowa efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcja w ciągu dnia), każda z zakresem od 0 do 3 punktów.
Całkowity wynik waha się od 0 do 21, gdzie 0 punktów oznacza brak trudności, a 21 punktów oznacza poważne trudności i gorszą jakość snu.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), post-interwencyjna (tydzień 25) i kontrola (tydzień 48).
|
|
Surowica BDNF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), post-interwencyjna (tydzień 25) i kontrola (tydzień 48).
|
Próbki krwi będą pobierane rano po całonocnym poście i co najmniej 24 godziny po ostatniej sesji ćwiczeń.
Po pobraniu probówki będą wirowane przy 3500 obr/min przez 10 minut.
Surowica uzyskana od każdego uczestnika będzie przechowywana w porcjach w temperaturze -80°C do czasu analizy.
BDNF w surowicy (ng/ml) będzie oznaczane ilościowo przy użyciu kanapkowego testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Test immunologiczny ludzkiego BDNF Quantikine (R&D Systems, Minneapolis, MN) zostanie przeprowadzony zgodnie z instrukcjami producenta.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), post-interwencyjna (tydzień 25) i kontrola (tydzień 48).
|
|
Surowica α-Klotho
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), post-interwencyjna (tydzień 25) i kontrola (tydzień 48).
|
Próbki krwi będą pobierane rano po całonocnym poście i co najmniej 24 godziny po ostatniej sesji ćwiczeń.
Po pobraniu probówki będą wirowane przy 3500 obr/min przez 10 minut.
Surowica uzyskana od każdego uczestnika będzie przechowywana w porcjach w temperaturze -80°C do czasu analizy.
Przeprowadzony zostanie komercyjny test immunoenzymatyczny (ELISA) w celu pomiaru stężenia α-klotho w surowicy (pg/ml) zgodnie z protokołem producenta (Human rozpuszczalny zestaw α-Klotho Assay Kit JP27998, Immuno-Biological Laboratories Co., Ltd., Gunma, Japonia).
Oznaczenie ilościowe zostanie przeprowadzone spektrofotometrycznie przy użyciu czytnika mikropłytek FLUOstar OPTIMA (ThermoFisher Scientific, Waltham, MA, USA) i oprogramowania Optima Control w wersji 2.20.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), post-interwencyjna (tydzień 25) i kontrola (tydzień 48).
|
|
Rutynowa analiza surowicy krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), post-interwencyjna (tydzień 25) i kontrola (tydzień 48).
|
Glukoza, kwas moczowy, mocznik, kreatynina, bilirubina, sód, potas, chlorki, wapń, fosfor, białka całkowite, albuminy, cholesterol, cholesterol-HDL, cholesterol-LDL (w przeliczeniu), trójglicerydy, transaminaza asparaginianowa (AST), transaminaza alaninowa ( ALT), gamma-glutamylotransferaza (GGT), fosfataza alkaliczna, dehydrogenaza mleczanowa (LDH), kinaza kreatynowa (CK) będą oznaczane przy użyciu rutynowych technik klinicznych.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), post-interwencyjna (tydzień 25) i kontrola (tydzień 48).
|
|
Hemogram
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), post-interwencyjna (tydzień 25) i kontrola (tydzień 48).
|
Obejmuje analizę następujących parametrów: liczbę czerwonych krwinek, stężenie hemoglobiny, hematokryt, średnią objętość krwinki, średnią zawartość hemoglobiny w krwince, średnie stężenie hemoglobiny w krwince, szerokość dystrybucji krwinek czerwonych, liczbę białych krwinek, różnicową liczbę białych krwinek, liczbę płytek krwi i średnia objętość płytek krwi
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), post-interwencyjna (tydzień 25) i kontrola (tydzień 48).
|
|
Motywatory i bariery ćwiczeń
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), post-interwencyjna (tydzień 25) i kontrola (tydzień 48).
|
Motywacje i bariery w ćwiczeniach będą mierzone za pomocą Skali Korzyści/Barier Ćwiczeń.
Jest to 43-itemowe narzędzie z czterostopniową skalą typu Likerta; Dwadzieścia dziewięć pozycji dotyczy korzyści, a pozostałe 14 to bariery.
- Całkowity wynik instrumentu może wynosić od 43 do 172 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne postrzeganie ćwiczeń.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), post-interwencyjna (tydzień 25) i kontrola (tydzień 48).
|
|
Motywacja do ćwiczeń według teorii samostanowienia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), post-interwencyjna (tydzień 25) i kontrola (tydzień 48)
|
Kwestionariusz Regulacji Zachowania podczas Ćwiczeń (BREQ-3) składa się z 23 pozycji (4 dla regulacji wewnętrznej, 4 dla regulacji zintegrowanej, 3 dla regulacji zidentyfikowanej, 4 dla regulacji introiekcyjnej, 4 dla regulacji zewnętrznej i 4 dla motywacji), które mierzą etapy teoria samostanowienia w zakresie motywacji do ćwiczeń.
Uczestnicy będą odpowiadać na każde pytanie na 5-punktowej skali od 0 (w moim przypadku nieprawdziwe) do 4 (w moim przypadku bardzo prawdziwe).
Wyższe wyniki w zakresie zidentyfikowanej regulacji, zintegrowanej regulacji i motywacji wewnętrznej są ogólnie uważane za wskazujące na bardziej samostanowiącą i zdrową motywację do ćwiczeń.
Z drugiej strony, wyższe wyniki w zakresie amotywacji, regulacji zewnętrznej i regulacji introjekcji zazwyczaj wskazują na mniejszą motywację samostanowiącą.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), post-interwencyjna (tydzień 25) i kontrola (tydzień 48)
|
|
Podstawowe potrzeby psychologiczne w ćwiczeniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), post-interwencja (tydzień 25) i kontrola (tydzień 48)
|
Skala Podstawowych Potrzeb Psychologicznych w Wysiłku fizycznym (BPNES) składa się z 12 pozycji oceniających zaspokojenie trzech podstawowych potrzeb psychologicznych w kontekście ćwiczeń fizycznych: kompetencji, autonomii i relacji z innymi.
Stosowana jest 5-stopniowa skala Likerta: (1) wcale się nie zgadzam, (2) raczej się zgadzam, (3) raczej się zgadzam, (4) zdecydowanie się zgadzam i (5) zdecydowanie się zgadzam.
: (1) wcale się nie zgadzam, (2) trochę się zgadzam, (3) raczej się zgadzam, (4) raczej się zgadzam i (5) całkowicie się zgadzam.
Za każdą potrzebę można uzyskać minimalną liczbę 4 punktów i maksymalnie 20 punktów.
Wynik za cały kwestionariusz będzie wynosił minimum 12 punktów i maksymalnie 60 punktów.
Wyższy wynik oznacza lepsze zaspokojenie podstawowych potrzeb psychologicznych.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), post-interwencja (tydzień 25) i kontrola (tydzień 48)
|
|
Zadowolenie z życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), post-interwencyjna (tydzień 25) i kontrola (tydzień 48)
|
Skala Satysfakcji z Życia to 5-punktowe narzędzie ze skalą typu Likerta od 1 do 5 punktów i mierzy ogólne subiektywne szczęście za pomocą stwierdzeń, w których uczestnicy oceniają siebie.
Im wyższy wynik, tym większa satysfakcja z życia.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), post-interwencyjna (tydzień 25) i kontrola (tydzień 48)
|
|
Kwestionariusz cech socjodemograficznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), post-interwencyjna (tydzień 25) i kontrola (tydzień 48)
|
Wiek, płeć, stan cywilny, poziom wykształcenia, status społeczno-ekonomiczny, status zatrudnienia, samoocena stanu zdrowia, wywiad rodzinny w kierunku choroby Alzheimera, zdiagnozowane patologie, liczba upadków w ciągu ostatniego roku, spożycie leków oraz spożycie tytoniu i alkoholu zostaną określone na podstawie ten kwestionariusz
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), post-interwencyjna (tydzień 25) i kontrola (tydzień 48)
|
|
Analiza opłacalności
Ramy czasowe: Do zakończenia interwencji (24 tygodnie)
|
Przeprowadzona zostanie analiza opłacalności w celu oceny wydatków związanych z każdą grupą interwencyjną, z wykorzystaniem kwestionariusza EQ-5D do oceny zmian w stanie zdrowia. Analiza skupi się na następujących kluczowych miernikach: roku życia skorygowanym o jakość (QALY ) oraz przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej (ICER). Analiza użyteczności kosztów bada opłacalność interwencji, biorąc pod uwagę wydatki i wpływ na jakość życia pacjentów. QALY stanowią kompleksową miarę ilości i jakości życia, obliczoną poprzez pomnożenie wag użyteczności przypisanych do każdego stanu zdrowia przez czas spędzony w tym stanie. Koszt uzyskanego QALY ustala się poprzez podzielenie całkowitych kosztów interwencji przez całkowitą liczbę uzyskanych QALY. ICER porównuje opłacalność dwóch interwencji, oceniając różnicę w kosztach i efektach (uzyskane QALY). Dodatni wynik ICER wskazuje, że Interwencja A jest droższa i mniej skuteczna niż Interwencja B |
Do zakończenia interwencji (24 tygodnie)
|
|
Przestrzeganie programu treningu fizycznego
Ramy czasowe: Do zakończenia interwencji (tydzień 24)
|
Przestrzeganie programu treningu fizycznego będzie rejestrowane przez trenerów.
Zostanie ono obliczone jako procent ([ukończone sesje/całkowita oczekiwana liczba sesji] x 100), gdzie 0% oznacza całkowite nieprzestrzeganie zaleceń, a 100% oznacza pełne przestrzeganie ćwiczeń.
|
Do zakończenia interwencji (tydzień 24)
|
|
Ćwicz w okresie kontrolnym
Ramy czasowe: Kontynuacja (tydzień 48)
|
Podczas 24-tygodniowej obserwacji badacze ocenią za pomocą wypełnianego samodzielnie kwestionariusza ad hoc, czy uczestnicy ćwiczyli w okresie obserwacji (24 tygodnie), jaki rodzaj ćwiczeń wykonywali, czy ćwiczenia były nadzorowane przez ośrodki i/lub w domu bez nadzoru/nadzoru, liczba wykonanych cotygodniowych sesji ćwiczeń, średni czas i subiektywna postrzegana intensywność (lekka, umiarkowana lub energiczna).
|
Kontynuacja (tydzień 48)
|
|
Upadki i zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do zakończenia interwencji (24 tygodnie)
|
Uczestnicy nadzorowanych synchronicznych grup ćwiczeń i grup kontrolnych online będą rejestrować w dzienniku upadki i zdarzenia niepożądane podczas sesji ćwiczeń i poza nimi.
W nadzorowanych grupach bezpośrednich superwizorzy będą rejestrować przypadki upadków podczas sesji ćwiczeń, a uczestnicy będą rejestrować je poza sesjami ćwiczeń za pomocą dzienniczka.
|
Do zakończenia interwencji (24 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pablo Jorge Marcos Pardo, PhD, Universidad de Almeria
- Główny śledczy: Ana Carbonell Baeza, PhD, University of Cadiz
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PID2021-123688OB-C31
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .