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Kosteneffizienz und Wirksamkeit verschiedener körperlicher Trainingsinterventionen (ExerMOT4Health) (ExerMOT4Health)

17. Mai 2024 aktualisiert von: Ana Carbonell Baeza, University of Cadiz

Kostenwirksamkeit und Wirksamkeit körperlicher Bewegung auf die geistige und körperliche Gesundheit älterer Erwachsener: Rolle von Motivationsstrategien und digitaler Technologie

Online-Training hat während der Pandemie an Popularität gewonnen, es gibt jedoch keine Belege für seine Machbarkeit und Vorteile bei älteren Menschen und den Einfluss von Motivationsstrategien. Die Hauptziele dieses Projekts sind: i) Analyse des Einflusses der Anwendung oder Nichtanwendung von Motivationsstrategien bei verschiedenen körperlichen Trainingsinterventionen (persönlich und online) auf die Auswirkungen auf die psychische Gesundheit, die körperliche Gesundheit und die Einhaltung, je nach Geschlecht/ Geschlecht; ii) Analyse und Vergleich der Kostenwirksamkeit und Wirksamkeit von Präsenz- und Online-Trainingsinterventionen für die psychische Gesundheit, die körperliche Gesundheit und die Therapietreue, je nach Geschlecht. Bei den Teilnehmern handelt es sich um 104 in der Gemeinschaft lebende ältere Erwachsene (60–75 Jahre), die nach dem Zufallsprinzip der Kontrolle, der persönlichen Supervision, der persönlichen Supervision plus Motivation, der synchronen online-überwachten Übung oder der synchronen online-überwachten Übungsgruppe zugewiesen werden.

Die Kontrollgruppe wird die üblichen Aktivitäten durchführen, die sie durchgeführt hat, und die Interventionsgruppen werden 24 Wochen lang an Mehrkomponenten-Übungsinterventionen teilnehmen. Studienbewertungen werden vor Beginn der Intervention, am Ende und nach 24 Wochen Nachbeobachtung vorgenommen. Primäre Variablen werden Veränderungen der geistigen und körperlichen Gesundheit sein, die durch den Trail Making Test, die Yesavage Geriatric Depression Scale und die Kraft der unteren Extremitäten, gemessen durch den Sitz-Steh-Test, bewertet werden. Zu den sekundären Ergebnissen gehören weitere Parameter der geistigen und körperlichen Gesundheit, Blutmarker, körperliche Aktivität und Kostenwirksamkeitsanalysen. Außerdem werden die Abbrecherquote, die Teilnahme an den Sitzungen, die Verletzungen und anderen unerwünschten Ereignisse der Teilnehmer sowie technische Vorfälle im Online-Modus erfasst.

Die Ergebnisse dieses Projekts werden Einblicke in die Auswirkungen auf die geistige und körperliche Gesundheit und die Durchführbarkeit persönlicher und synchroner online überwachter körperlicher Betätigungsinterventionen geben und die Wahrnehmung älterer Erwachsener hinsichtlich der Sicherheit, Barrieren und Erleichterungen dieser Interventionen für zukünftige Anwendungen ermitteln und in die Community-Einstellungen übertragen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wissenschaftliche Erkenntnisse belegen die Auswirkungen von mehrkomponentigem körperlichen Training auf die geistige und körperliche Gesundheit älterer Menschen, die in Wohngemeinschaften leben. Dennoch ist das Interesse einiger älterer Menschen an körperlicher Betätigung gering und selbst ein geringer Prozentsatz älterer Menschen übt es mit ausreichender Häufigkeit und Intensität aus, um Vorteile für ihre geistige und körperliche Gesundheit zu erzielen. Jüngste Studien haben gezeigt, wie wichtig es ist, Motivationsstrategien zu nutzen, um die Einhaltung von Übungen zu fördern, aber es gibt noch keine Studien mit älteren Erwachsenen, die in Wohngemeinschaften leben. Darüber hinaus hat die Covid-19-Pandemie gezeigt, dass körperliche Betätigung von Angesicht zu Angesicht nicht immer möglich ist. Daher müssen Alternativen vorhanden sein, falls Situationen sozialer Isolation und Mobilitätseinschränkungen erneut auftreten. Es ist auch wichtig zu beachten, dass viele ältere Menschen Schwierigkeiten haben, zu einem Sportzentrum zu reisen oder in ländlichen Gegenden zu leben, was es schwierig macht, regelmäßig Sport zu treiben. Online-Übungen haben während der Pandemie an Popularität gewonnen, es gibt jedoch keine Belege für ihre Machbarkeit und Vorteile bei älteren Menschen.

Die spezifischen Ziele dieser Studie sind:

  1. Analyse des Einflusses der Anwendung oder Nichtanwendung von Motivationsstrategien bei betreuten Präsenz- und synchronen Online-Interventionen zu körperlicher Betätigung auf die Auswirkungen auf die psychische Gesundheit, die körperliche Gesundheit und die Therapietreue, je nach Geschlecht im Gemeinschaftsumfeld.
  2. Analyse und Vergleich der Kostenwirksamkeit und Wirksamkeit betreuter persönlicher und synchroner Online-Trainingsinterventionen im Vergleich zum üblichen Lebensstil hinsichtlich der psychischen Gesundheit, der körperlichen Gesundheit und der Therapietreue, je nach Geschlecht/Geschlecht im Gemeinschaftsumfeld, kurz- und langfristig ( nachverfolgen).
  3. Entwurf und Bewertung der Machbarkeit betreuter persönlicher und synchroner Online-Übungsinterventionen sowie Ermittlung der Wahrnehmung älterer Erwachsener in Bezug auf Sicherheit, Barrieren und Erleichterungen betreuter persönlicher und synchroner Online-Übungsinterventionen für die zukünftige Anwendung und Übertragung auf die Community-Einstellung.
  4. Erstellung audiovisueller Ressourcen, die erklären, wie man bei älteren Männern und Frauen sichere, persönliche und synchrone, online überwachte körperliche Übungen umsetzen kann, die auf der Grundlage wissenschaftlicher Erkenntnisse die Einhaltung im gesellschaftlichen Umfeld fördern.

Die Teilnehmer (N=104 in der Gemeinschaft lebende ältere Erwachsene im Alter von 60–75 Jahren) werden nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Gruppen zugeteilt: 1) Kontrolle, 2) persönliche Betreuung, 3) persönliche Betreuung plus Motivation, 4) synchrone, überwachte Online-Übung oder 5 ) synchrone online betreute Übungsgruppen.

Die Kontrollgruppe wird die üblichen Aktivitäten durchführen, die sie bisher durchgeführt hat, und die Interventionsgruppen werden 24 Wochen lang an 3 Sitzungen pro Woche mehrkomponentiger Übungsinterventionen teilnehmen, die laut Angaben von zu Hause (Online-Gruppen) oder in einem Sportzentrum durchgeführt werden zugewiesene Gruppe. Jede Sitzung dauert 60 Minuten und umfasst 10 Aufwärm- und Gelenkbeweglichkeitsübungen, 1 Gleichgewichtsübung, 7 Kraftübungen, 2 Aerobic-Übungen und 6 Beweglichkeitsübungen.

Studienbewertungen werden vor Beginn der Intervention, am Ende und nach 24 Wochen Nachbeobachtung vorgenommen. Primäre Variablen werden Veränderungen der geistigen und körperlichen Gesundheit sein, die durch den Trail Making Test, die Yesavage Geriatric Depression Scale und die Leistung der unteren Extremitäten, gemessen durch den Sit-to-Steh-Test, bewertet werden. Zu den sekundären Ergebnissen gehören weitere Parameter der geistigen und körperlichen Gesundheit, Blutmarker, körperliche Aktivität und Kostenwirksamkeitsanalysen. Wir erfassen außerdem die Abbrecherquote, die Teilnahme an den Sitzungen, die Verletzungen und anderen unerwünschten Ereignisse, die die Teilnehmer erlitten haben, sowie technische Vorfälle, die in der Online-Modalität auftreten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Almeria
      • Almería, Almeria, Spanien, 04120
        • Universidad de Almería
    • Cadiz
      • Puerto Real, Cadiz, Spanien, 11519
        • University of Cadiz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Menschen beiderlei Geschlechts im Alter von 60–75 Jahren.
  • Keine Krankheiten und Behinderungen zu haben, die die Teilnahme an Übungseinsätzen oder die Vermeidung von Messungen einschränken.
  • Führen Sie keine überwachte mäßige bis starke körperliche Aktivität >30 Minuten und >3 Tage/Woche durch.
  • Um problemlos kommunizieren zu können.
  • Das Ziel des Projekts und die Einverständniserklärung lesen und verstehen können.
  • Sie benötigen ein Smartphone, Tablet oder einen Computer mit Internetverbindung.

Ausschlusskriterien:

  • Akute oder unheilbare Krankheit.
  • Myokardinfarkt, Bypass-Operation der Koronararterien, Angioplastie, Angina pectoris oder andere Herzerkrankungen im letzten Jahr.
  • Unkontrollierte medizinische Probleme, die nach Ansicht des Hausarztes Patienten von der Teilnahme am Trainingsprogramm ausschließen würden (z. B. akute systemische Erkrankungen wie Lungenentzündung, akute rheumatoide Arthritis und akute oder instabile Herzinsuffizienz).
  • Erkrankungen, die ein spezielles körperliches Trainingsprogramm erfordern (z. B. unkontrollierte Epilepsie, schwere neurologische Erkrankung oder Beeinträchtigung, Unfähigkeit, eine aufrechte Sitzposition beizubehalten oder sich nicht selbstständig zu bewegen, Multiple Sklerose, Krebs, Parkinson, Alzheimer oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung).
  • Vom Hausarzt diagnostizierter Bluthochdruck, der nicht kontrolliert werden konnte.
  • Unkontrollierter Typ-I- oder Typ-II-Diabetes.
  • Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Erkrankungen, einschließlich Schizophrenie, generalisierter Angststörung oder Depression gemäß DSM-5.
  • Drei oder mehr selbst gemeldete Stürze im letzten Jahr.
  • Sie möchten die Studie nicht abschließen oder der Kontrollgruppe zugeordnet werden.
  • Nehmen Sie an einer anderen Forschungsstudie teil, die dieses Projekt beeinflussen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Überwachte synchrone Online-Übungsintervention ohne Motivationsstrategien
Verhalten: Überwachte synchrone Online-Übungsintervention ohne Motivationsstrategien
Die Teilnehmer führen zu Hause über ihren Computer/Tablet oder ihr Mobiltelefon online eine synchron überwachte körperliche Übungsintervention durch. Der Übungsprofi überwacht die Ausführung des Teilnehmers online. Das Trainingsprogramm umfasst den gleichen Übungsaufbau und basiert auf den gleichen Muskelgruppen und Bewegungen wie die betreuten Präsenzgruppen. Das Übungsprogramm ist in 3 verschiedene Schwierigkeitsgrade unterteilt, wobei der Schwierigkeitsgrad alle 8 Wochen ansteigt. Jedes Level umfasst 3 verschiedene Sitzungen, darunter 10 Aufwärm- und Gelenkbeweglichkeitsübungen, 1 Gleichgewichtsübung, 7 Kraftübungen, 2 Aerobic-Übungen und 6 Beweglichkeitsübungen. Dieses Mehrkomponententraining wird 24 Wochen lang dreimal pro Woche (60 Minuten/Sitzung) durchgeführt
Experimental: Überwachte synchrone Online-Übungsintervention mit Motivationsstrategien
Verhalten: Überwachte synchrone Online-Übungsintervention mit Motivationsstrategien
Die Teilnehmer führen zu Hause über ihren Computer/Tablet oder ihr Mobiltelefon online eine synchron überwachte körperliche Übungsintervention durch. Der Übungsprofi überwacht die Ausführung des Teilnehmers online und wendet zusätzlich Motivationsstrategien auf Basis der Selbstbestimmungstheorie an. Das Trainingsprogramm umfasst den gleichen Übungsaufbau und basiert auf den gleichen Muskelgruppen und Bewegungen wie die betreuten Präsenzgruppen. Das Übungsprogramm ist in 3 verschiedene Schwierigkeitsgrade unterteilt, wobei der Schwierigkeitsgrad alle 8 Wochen ansteigt. Jedes Level umfasst 3 verschiedene Sitzungen, darunter 10 Aufwärm- und Gelenkbeweglichkeitsübungen, 1 Gleichgewichtsübung, 7 Kraftübungen, 2 Aerobic-Übungen und 6 Beweglichkeitsübungen. Dieses Mehrkomponententraining wird 24 Wochen lang dreimal pro Woche (60 Minuten/Sitzung) durchgeführt.
Experimental: Beaufsichtigte persönliche Übungsintervention ohne Motivationsstrategien
Verhalten: Beaufsichtigte persönliche Übungsintervention ohne Motivationsstrategien
Die Teilnehmer besuchen die Sportanlagen und führen das Training in kleinen Gruppen unter der Aufsicht eines Übungsprofis durch. Das Trainingsprogramm umfasst den gleichen Übungsaufbau und basiert auf den gleichen Muskelgruppen und Bewegungen wie die online synchron betreuten Gruppen, wird jedoch in einem Sportzentrum durchgeführt. Das Übungsprogramm ist in 3 verschiedene Schwierigkeitsgrade unterteilt, wobei der Schwierigkeitsgrad alle 8 Wochen ansteigt. Jedes Level umfasst 3 verschiedene Sitzungen, darunter 10 Aufwärm- und Gelenkbeweglichkeitsübungen, 1 Gleichgewichtsübung, 7 Kraftübungen, 2 Aerobic-Übungen und 6 Beweglichkeitsübungen. Dieses Mehrkomponententraining wird 24 Wochen lang dreimal pro Woche (60 Minuten/Sitzung) durchgeführt.
Experimental: Beaufsichtigte persönliche Übungsintervention mit Motivationsstrategien
Verhalten: Beaufsichtigte persönliche Übungsintervention mit Motivationsstrategien

Die Teilnehmer besuchen die Sportanlagen und führen das Training in kleinen Gruppen durch. Sie werden von einem Übungsprofi betreut, der auch Motivationsstrategien anwendet. Das Trainingsprogramm umfasst den gleichen Übungsaufbau und basiert auf den gleichen Muskelgruppen und Bewegungen wie die online synchron betreuten Gruppen, wird jedoch in einem Sportzentrum durchgeführt.

Das Übungsprogramm ist in 3 verschiedene Schwierigkeitsgrade unterteilt, wobei der Schwierigkeitsgrad alle 8 Wochen ansteigt. Jedes Level umfasst 3 verschiedene Sitzungen, darunter 10 Aufwärm- und Gelenkbeweglichkeitsübungen, 1 Gleichgewichtsübung, 7 Kraftübungen, 2 Aerobic-Übungen und 6 Beweglichkeitsübungen. Dieses Mehrkomponententraining wird 24 Wochen lang dreimal pro Woche (60 Minuten/Sitzung) durchgeführt.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Den Teilnehmern wird empfohlen, ihren gewohnten Lebensstil beizubehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropsychologische Leistung
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 25) und Follow-up (Woche 48)
Der Trail-Making-Test Teil A und B wird durchgeführt. Teil A basiert auf der Zahlenreihenfolge. Die Teilnehmer verknüpfen Zahlen von 1 bis 25 in aufsteigender Reihenfolge. Teil B konzentriert sich auf den Wechsel von Zahlen und Buchstaben in aufsteigender Reihenfolge. Die Abschlusszeit wird in Sekunden registriert (je kürzer die Dauer, desto besser die Leistung).
Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 25) und Follow-up (Woche 48)
Depression
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 25) und Follow-up (Woche 48)
Es wird die kurze 15-Punkte-Version der Yesavage Geriatric Depression Scale verwendet. Dabei handelt es sich um einen Fragebogen zur Früherkennung von Depressionen bei älteren Menschen. Diese Skala besteht aus 15 Items mit einem Ja/Nein-Antwortmuster, wobei die Mindestpunktzahl 0 und die Höchstpunktzahl 15 beträgt. Der Grenzwert für eine Depression liegt bei 5 oder mehr.
Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 25) und Follow-up (Woche 48)
Muskelfunktion des Unterkörpers
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 25) und Follow-up (Woche 48)
Die Leistung der Muskeln der unteren Gliedmaßen wird mithilfe des 30-Sekunden-CST-Tests (Chair Sit to Stand) beurteilt. Gezählt wird die Anzahl der Aufstände innerhalb von 30 Sekunden. Eine höhere Punktzahl, bessere Leistung.
Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 25) und Follow-up (Woche 48)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelfunktion des Oberkörpers
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 25) und Follow-up (Woche 48)

Die Griffstärke wird mit einem digitalen Handdynamometer an beiden Armen gemessen (Takei TKK5401, Tokio, Japan).

Der Test wurde sowohl im Stehen als auch im Sitzen durchgeführt, jeweils mit vollständig ausgestrecktem Arm. Eine höhere Punktzahl, bessere Leistung.
Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 25) und Follow-up (Woche 48)
Maximale Gehgeschwindigkeit (3, 4, 6 und 10 m)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 25) und Follow-up (Woche 48).
Die maximale Ganggeschwindigkeit wird durch Messen der Zeit ermittelt, die zum Gehen von 3, 4, 6 und 10 Metern linearer Distanz bei maximalem Tempo ohne Laufen benötigt wird. Die Ganggeschwindigkeit wird berechnet, indem die Distanz durch die registrierte Gehzeit geteilt wird. Eine höhere Geschwindigkeit (oder eine kürzere registrierte Zeit) führt zu einer besseren Leistung.
Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 25) und Follow-up (Woche 48).
Übliche Gehgeschwindigkeit (3, 6 und 10 m)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 25) und Follow-up (Woche 48).
Die übliche Ganggeschwindigkeit wird durch Messen der Zeit ermittelt, die zum Gehen von 3, 6 und 10 Metern Luftlinie im üblichen Tempo benötigt wird. Die Ganggeschwindigkeit wird berechnet, indem die Distanz durch die registrierte Gehzeit geteilt wird. Eine höhere Geschwindigkeit (oder eine kürzere registrierte Zeit) führt zu einer besseren Leistung.
Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 25) und Follow-up (Woche 48).
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 25) und Follow-up (Woche 48)
Es besteht aus drei Teilen: der Fähigkeit, mit zusammengefügten Füßen in Seiten-, Halbtandem- und Tandempositionen zu stehen (Gleichgewicht), einem 4-Meter-Gehtest (Geschwindigkeit) und fünfmaligem Aufstehen (Muskeltraining). Leistung). Jeder Teil wird mit einer Punktzahl von 0 bis 4 bewertet, wobei die SPPB-Gesamtpunktzahl 12 Punkte beträgt. Je höher die Punktzahl, desto besser die Leistung.
Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 25) und Follow-up (Woche 48)
Senioren-Fitnesstest (SFT)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 25) und Follow-up (Woche 48).
Die SFT-Batterie umfasst einen 30-sekündigen Stuhl-Stehtest (Kraft des Unterkörpers), einen 30-sekündigen Arm-Curl-Test (Kraft des Oberkörpers), einen 6-minütigen Gehtest (aerobe Ausdauer) und einen Stuhl-Sitz-und-Reich-Test (Unterkörper). Flexibilität), Back-Scratch-Test (Flexibilität des Oberkörpers) und 8-Fuß-Up-and-Go-Test (Beweglichkeit und dynamisches Gleichgewicht).
Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 25) und Follow-up (Woche 48).
Ruheblutdruck
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 25) und Follow-up (Woche 48)
Der systolische und diastolische Blutdruck wird im Sitzen zweimal im Abstand von 2 Minuten nach 5 Minuten Ruhe mit einem digitalen Oberarm-Blutdruckmessgerät (OMRON M6, Spanien) gemessen. Der Blutdruck wird auf Höhe des rechten Vorhofs gemessen, wobei der Rücken des Teilnehmers gestützt wird und die Beine nicht gekreuzt sind und beide Füße auf dem Boden stehen.
Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 25) und Follow-up (Woche 48)
Ruheherzfrequenz
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 25) und Follow-up (Woche 48)
Die Herzfrequenz wird zweimal im Sitzen im Abstand von 2 Minuten gemessen, nach 5 Minuten in Ruhe werden die Einheiten in Schlägen pro Minute (Schläge pro Minute) unter Verwendung eines digitalen Oberarm-Blutdruckmessgeräts (OMRON M6, Spanien) angegeben.
Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 25) und Follow-up (Woche 48)
Anthropometrie
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 25) und Follow-up (Woche 48).

Die Körpergröße wird mit einem Stadiometer (Seca 213, Hamburg, Deutschland) gemessen. Die Körpermasse wird mit einem Körperzusammensetzungsanalysator (InBody 770, Biospace, Kalifornien, USA) gemessen. Der Teilnehmer wird barfuß sein und möglichst wenig Kleidung tragen.

Der Body-Mass-Index wird berechnet als Körpermasse (kg) geteilt durch Körpergröße (m) im Quadrat (kg·m-2).
Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 25) und Follow-up (Woche 48).
Körperumfang
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 25) und Follow-up (Woche 48).
Der Taillen- und Hüftumfang wird in aufrechter Position gemäß den ISAK-Richtlinien mit einem Umfangsband (Lukfin, W606PM) gemäß dem standardisierten Protokoll gemessen, ebenso wie der Wadenumfang in sitzender Position.
Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 25) und Follow-up (Woche 48).
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 25) und Follow-up (Woche 48)
Die Körperzusammensetzung wird mit einem Körperzusammensetzungsanalysator (InBody 770, Biospace, Kalifornien, USA) gemäß dem standardisierten Protokoll gemessen. Es werden Fettmasse (kg und %), fettfreie Masse (kg und %) und Skelettmuskelmasse (kg und %) ermittelt.
Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 25) und Follow-up (Woche 48)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 25) und Follow-up (Woche 48)
Zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität der Teilnehmer wird der EuroQol-5D-Fragebogen verwendet, der fünf Dimensionen und eine visuelle Analogskala umfasst. Die 5 im Beschreibungssystem enthaltenen Dimensionen sind (1) Mobilität, (2) Selbstfürsorge, (3) übliche Aktivitäten, (4) Schmerz/Unwohlsein und (5) Angst/Depression. Die Antworten werden entsprechend der dreistufigen Skala für jede Dimension kodiert. Jeder Kombination von Antworten wird ein Nutzenwert zugewiesen. Dieser Index bietet ein quantitatives Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität jedes Einzelnen, wobei 0 den schlechtesten Gesundheitszustand und 1 den bestmöglichen Gesundheitszustand darstellt. Die EQ-VAS-Skala besteht aus der Aufforderung an die Teilnehmer, ihren aktuellen Gesundheitszustand ab 0 anzugeben. schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“) bis 100 („bester vorstellbarer Gesundheitszustand“).
Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 25) und Follow-up (Woche 48)
Kognitive Leistung – Das Montreal Cognitive Assessment
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 25) und Follow-up (Woche 48).
Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bewertet verschiedene kognitive Bereiche: Aufmerksamkeit und Konzentration, exekutive Funktionen, Gedächtnis, Sprache, visuell-konstruktive Fähigkeiten, konzeptionelles Denken, Berechnungen und Orientierung. Die mögliche Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 30, wobei die höchste Punktzahl eine bessere Leistung anzeigt.
Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 25) und Follow-up (Woche 48).
Kognitive Leistung – Der Stroop Color and Word Test (SCWT)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 25) und Follow-up (Woche 48).
Der Stroop Color and Word Test (SCWT) ist in drei Bedingungen unterteilt: Die erste Bedingung besteht aus dem Lesen von mit schwarzer Tinte gedruckten Farbnamen, in der zweiten Bedingung liest der Teilnehmer Farben, die mit einem „X“ gedruckt sind, und die dritte Bedingung besteht aus Benennen Sie die Tintenfarbe, anstatt das Wort zu lesen. Alle Bedingungen umfassen 100 Wörter und die Zeit ist für jede Bedingung auf 45 Sekunden begrenzt. Die Gesamtzahl der richtigen Wörter für jede Bedingung wird aufgezeichnet. Dies bedeutet, dass die Leistung umso besser ist, je höher die Anzahl der richtigen Wörter ist.
Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 25) und Follow-up (Woche 48).
Kognitive Leistung – Digit Span-Test der Wechsler Adult Intelligence Scale III
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 25) und Follow-up (Woche 48).
Digit Span-Test der Wechsler Adult Intelligence Scale III (WAIS III). Die Teilnehmer werden gebeten, eine Liste mit Zahlen in der angegebenen Reihenfolge (vorwärts oder rückwärts) abzurufen. Der Test ist beendet, wenn der Teilnehmer bei der gleichen Aufgabe zwei Versuche nicht besteht. Für jede Bedingung wird eine Gesamtzahl richtiger Antworten registriert, die zwischen 0 und 30 liegt, wobei die höchste Punktzahl die beste Leistung darstellt.
Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 25) und Follow-up (Woche 48).
Cognitive Performance-Clock Drawing Test (CDT).
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 25) und Follow-up (Woche 48).
Der Test besteht darin, eine Uhr mit einer vorgegebenen Zeit (11:10) zu zeichnen. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Bewertungen für Zifferblatt, Ziffern und Zifferblätter und reicht von 0 bis 10, wobei die höchste Punktzahl die beste Leistung darstellt.
Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 25) und Follow-up (Woche 48).
Kognitive Leistung – Ziffernsymbol-Ersetzungstest
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 25) und Follow-up (Woche 48).
Ziffernsymbol-Ersetzungstest. Der Teilnehmer füllt 90 und 120 Sekunden lang eine Reihe codierter Symbole aus. Die Gesamtzahl der Antworten sowie Fehler werden erfasst. Bei diesem Test gilt: Je höher die Punktzahl, desto besser die Leistung.
Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 25) und Follow-up (Woche 48).
Angst
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 25) und Follow-up (Woche 48)
Zur Beurteilung der Angstsymptome wird die Zung-Anxiety-Selbstbewertungsskala verwendet. Es besteht aus 20 Items mit einer 4-stufigen Antwortskala von 1 (überhaupt nicht oder kaum) bis 4 (meistens oder immer), wobei eine maximale Punktzahl von 80 erreicht wird. Je höher der Wert, desto höher die Angst.
Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 25) und Follow-up (Woche 48)
Durch Akzelerometrie erfasste körperliche Aktivität und sitzende Verhaltensmuster.
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 25) und Follow-up (Woche 48).
Körperliche Aktivität und sitzendes Verhalten werden durch Beschleunigungsmessung bewertet ((Actigraph GT3X, MTI, USA). Die Geräte werden 8 Tage lang mit einem Uhrenarmband am nicht dominanten Handgelenk des Probanden befestigt.
Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 25) und Follow-up (Woche 48).
Körperliche Aktivität und sitzende Verhaltensmuster anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 25) und Follow-up (Woche 48).
Körperliche Aktivität und sitzendes Verhalten werden anhand des International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ) bewertet. In diesem Fragebogen wird nach der Zeit gefragt, die in den letzten 7 Tagen für intensive, moderate, Geh- und Sitzaktivitäten aufgewendet wurde.
Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 25) und Follow-up (Woche 48).
Schlaf durch Akzelerometrie beurteilt
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 25) und Follow-up (Woche 48).
Die Anzahl der Schlafstunden wird durch Beschleunigungsmessung ermittelt ((Actigraph GT3X, MTI, USA). Die Geräte werden 8 Tage lang mit einem Uhrenarmband am nicht dominanten Handgelenk des Probanden befestigt.
Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 25) und Follow-up (Woche 48).
Schlaf anhand eines Fragebogens bewertet
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 25) und Follow-up (Woche 48).
Der Pittsburgh Sleep Quality Index besteht aus 19 selbstbewerteten Fragen und 5 von Partnern bewerteten Fragen. Die 19 Items werden zu sieben Komponentenscores (subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Tagesstörungen) mit jeweils 0 bis 3 Punkten zusammengefasst. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21, wobei 0 Punkte keine Schwierigkeiten und 21 Punkte schwere Schwierigkeiten und eine schlechtere Schlafqualität bedeuten.
Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 25) und Follow-up (Woche 48).
Serum BDNF
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 25) und Follow-up (Woche 48).
Blutproben werden am Morgen nach einem Fasten über Nacht und mindestens 24 Stunden nach der letzten Trainingseinheit entnommen. Nach der Entnahme werden die Röhrchen 10 Minuten lang bei 3500 U/min zentrifugiert. Das für jeden Teilnehmer gewonnene Serum wird bis zur Analyse in Aliquots bei -80 °C gelagert. Serum-BDNF (ng/ml) wird mithilfe eines Sandwich-Enzym-Immunoassays (ELISA) quantifiziert. Der humane BDNF-Quantikine-Immunoassay (R&D Systems, Minneapolis, MN) wird gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt.
Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 25) und Follow-up (Woche 48).
Serum α-Klotho
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 25) und Follow-up (Woche 48).
Blutproben werden am Morgen nach einem Fasten über Nacht und mindestens 24 Stunden nach der letzten Trainingseinheit entnommen. Nach der Entnahme werden die Röhrchen 10 Minuten lang bei 3500 U/min zentrifugiert. Das für jeden Teilnehmer gewonnene Serum wird bis zur Analyse in Aliquots bei -80 °C gelagert. Zur Messung der α-Klotho-Serumkonzentration (pg/ml) wird ein kommerzieller Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay (ELISA) gemäß dem Protokoll des Herstellers (Human löslicher α-Klotho Assay Kit JP27998, Immuno-Biological Laboratories Co., Ltd., Gunma, Japan). Die Quantifizierung wird spektrophotometrisch mit einem FLUOstar OPTIMA Microplate Reader (ThermoFisher Scientific, Waltham, MA, USA) und der Optima Control-Software Version 2.20 durchgeführt.
Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 25) und Follow-up (Woche 48).
Routinemäßige Blutserumanalyse
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 25) und Follow-up (Woche 48).
Glukose, Harnsäure, Harnstoff, Kreatinin, Bilirubin, Natrium, Kalium, Chlorid, Kalzium, Phosphor, Gesamtproteine, Albumin, Cholesterin, Cholesterin-HDL, Cholesterin-LDL (berechnet), Triglyceride, Aspartat-Transaminase (AST), Alanin-Transaminase ( ALT), Gamma-Glutamyltransferase (GGT), alkalische Phosphatase, Laktatdehydrogenase (LDH), Kreatinkinase (CK) werden unter Verwendung routinemäßiger klinischer Techniken gemessen.
Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 25) und Follow-up (Woche 48).
Hämogramm
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 25) und Follow-up (Woche 48).
Es besteht aus der Analyse folgender Parameter: Anzahl roter Blutkörperchen, Hämoglobinkonzentration, Hämatokrit, mittleres korpuskuläres Volumen, mittleres korpuskuläres Hämoglobin, mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration, Verteilungsbreite roter Blutkörperchen, Anzahl weißer Blutkörperchen, Differenzialzahl weißer Blutkörperchen, Thrombozytenzahl und mittleres Thrombozytenvolumen
Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 25) und Follow-up (Woche 48).
Motivatoren und Hindernisse für das Training
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 25) und Follow-up (Woche 48).
Motivatoren und Hindernisse für das Training werden anhand der Skala „Übungsvorteile/-barrieren“ gemessen. Es handelt sich um ein Instrument mit 43 Items und einer vierstufigen Likert-Skala; 29 Punkte stehen im Zusammenhang mit den Vorteilen, während die restlichen 14 Hindernisse darstellen. - Die Gesamtpunktzahl des Instruments kann zwischen 43 und 172 Punkten liegen, wobei höhere Werte auf eine positivere Wahrnehmung des Trainings hinweisen.
Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 25) und Follow-up (Woche 48).
Motivation zum Sport nach der Selbstbestimmungstheorie
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 25) und Follow-up (Woche 48)
Der Fragebogen zur Verhaltensregulation während der Übung (BREQ-3) umfasst 23 Elemente (4 für intrinsische Regulierung, 4 für integrierte Regulierung, 3 für identifizierte Regulierung, 4 für introjizierte Regulierung, 4 für externe Regulierung und 4 für Amotivation), die die Phasen der Verhaltensregulation während des Trainings messen Selbstbestimmungstheorie im Hinblick auf die Bewegungsmotivation. Die Teilnehmer beantworten jeden Punkt auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (trifft für mich nicht zu) bis 4 (trifft für mich sehr zu). Höhere Werte bei identifizierter Regulation, integrierter Regulation und intrinsischer Motivation gelten allgemein als Hinweis auf eine selbstbestimmtere und gesündere Motivation zum Sport. Andererseits deuten höhere Werte bei Amotivation, externer Regulierung und introjizierter Regulierung im Allgemeinen auf eine geringere selbstbestimmte Motivation hin.
Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 25) und Follow-up (Woche 48)
Psychologische Grundbedürfnisse beim Sport
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 25) und Follow-up (Woche 48)
Die Skala „Basic Psychological Needs in Exercise Scale“ (BPNES) besteht aus 12 Items, die die Befriedigung der drei grundlegenden psychologischen Bedürfnisse in Kontexten körperlicher Betätigung bewerten: Kompetenz, Autonomie und Beziehung zu anderen. Es wird eine 5-stufige Likert-Skala verwendet: (1) stimme überhaupt nicht zu, (2) stimme eher zu, (3) stimme eher zu, (4) stimme voll und ganz zu und (5) stimme voll und ganz zu : (1) Ich stimme überhaupt nicht zu, (2) Ich stimme ein wenig zu, (3) Ich stimme einigermaßen zu, (4) Ich stimme sehr zu und (5) Ich stimme vollkommen zu. Für jedes Bedürfnis kann eine Mindestpunktzahl von 4 und maximal 20 Punkten erreicht werden. Die Punktzahl für den gesamten Fragebogen würde mindestens 12 Punkte und höchstens 60 Punkte betragen. Ein höherer Wert spiegelt eine bessere Befriedigung grundlegender psychologischer Bedürfnisse wider.
Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 25) und Follow-up (Woche 48)
Zufriedenheit mit dem Leben
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 25) und Follow-up (Woche 48)
Die Lebenszufriedenheitsskala ist ein 5-Punkte-Instrument mit einer Likert-Skala von 1 bis 5 Punkten und misst das allgemeine subjektive Glück anhand von Aussagen, in denen sich die Teilnehmer selbst bewerten. Je höher der Wert, desto höher ist die Lebenszufriedenheit.
Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 25) und Follow-up (Woche 48)
Fragebogen zu soziodemografischen Merkmalen
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 25) und Follow-up (Woche 48)
Alter, Geschlecht, Familienstand, Bildungsniveau, sozioökonomischer Status, Beschäftigungsstatus, selbst eingeschätzter Gesundheitszustand, Familiengeschichte von Alzheimer, diagnostizierte Pathologien, Anzahl der Stürze im vergangenen Jahr, Medikamentenkonsum sowie Tabak- und Alkoholkonsum werden bestimmt durch diesen Fragebogen
Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 25) und Follow-up (Woche 48)
Kostenwirksamkeitsanalyse
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Intervention (24 Wochen)

Es wird eine Kostenwirksamkeitsanalyse durchgeführt, um die mit jeder Interventionsgruppe verbundenen Kosten zu bewerten. Dabei wird der EQ-5D-Fragebogen verwendet, um Veränderungen im Gesundheitszustand zu bewerten. Die Analyse wird sich auf die folgenden Schlüsselmetriken konzentrieren: das qualitätsbereinigte Lebensjahr (QALY). ) und das Inkrementelle Kosten-Effektivitäts-Verhältnis (ICER).

Die Kosten-Nutzen-Analyse untersucht die Kostenwirksamkeit einer Intervention unter Berücksichtigung der Kosten und der Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten. QALYs bieten ein umfassendes Maß sowohl für die Quantität als auch für die Lebensqualität. Sie werden berechnet, indem die jedem Gesundheitszustand zugewiesenen Nutzengewichte mit der in diesem Zustand verbrachten Zeit multipliziert werden. Die Kosten pro gewonnenem QALY werden ermittelt, indem die gesamten Interventionskosten durch die insgesamt gewonnenen QALYs dividiert werden.

Der ICER vergleicht die Kostenwirksamkeit zweier Interventionen, indem er den Unterschied in Kosten und Wirkung (gewonnene QALYs) bewertet. Ein positiver ICER zeigt an, dass Intervention A teurer und weniger effektiv ist als Intervention B
Bis zum Abschluss der Intervention (24 Wochen)
Einhaltung des körperlichen Trainingsprogramms
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Intervention (Woche 24)
Die Einhaltung des körperlichen Trainingsprogramms wird von den Trainern protokolliert. Er wird als Prozentsatz ([abgeschlossene Sitzungen/insgesamt erwartete Sitzungen] x 100) berechnet, wobei 0 % die völlige Nichteinhaltung und 100 % die vollständige Einhaltung der Übungsintervention bedeutet.
Bis zum Abschluss der Intervention (Woche 24)
Trainieren Sie während der Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: Follow-up (Woche 48)
Während der 24-wöchigen Nachbeobachtungszeit beurteilen die Prüfärzte anhand eines Ad-hoc-Fragebogens, ob die Teilnehmer während der Nachbeobachtungszeit (24 Wochen) trainiert haben oder nicht, welche Übungsmodalität durchgeführt wurde und ob die Übung zentrumsbasiert überwacht wurde und/oder unbeaufsichtigt/beaufsichtigt zu Hause, die Anzahl der durchgeführten wöchentlichen Trainingseinheiten, die durchschnittliche Zeit und die subjektiv wahrgenommene Intensität (leicht, mäßig oder kräftig).
Follow-up (Woche 48)
Stürze und unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Intervention (24 Wochen)
Teilnehmer der beaufsichtigten synchronen Online-Übungs- und Kontrollgruppen zeichnen in einem Tagebuch ihre Stürze und unerwünschten Ereignisse während und außerhalb der Trainingseinheiten auf. In den betreuten Präsenzgruppen registrieren die Vorgesetzten das Auftreten von Stürzen während der Trainingseinheiten und die Teilnehmer registrieren sie außerhalb der Trainingseinheiten mithilfe des Tagebuchs.
Bis zum Abschluss der Intervention (24 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cadiz

Mitarbeiter

European Regional Development Fund
Universidad de Almeria
Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain
Agencia Estatal de Investigación, Spain
Institute of Biomedical research and innovation of Cádiz (INIBICA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Pablo Jorge Marcos Pardo, PhD, Universidad de Almería
  • Hauptermittler: Ana Carbonell Baeza, PhD, University of Cadiz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PID2021-123688OB-C31

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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