Kostnadseffektivitet och effektivitet av olika fysiska träningsinterventioner (ExerMOT4Health) (ExerMOT4Health)
Kostnadseffektivitet och effekt av fysisk träning på mental och fysisk hälsa hos äldre vuxna: Motivationsstrategiers och digital tekniks roll
Onlineträning har ökat i popularitet under pandemin, men det finns inga bevis för dess genomförbarhet och fördelar hos äldre människor och påverkan av motiverande strategier. Huvudsyftet med detta projekt är: i) Att analysera påverkan av att tillämpa eller inte använda motivationsstrategier under olika fysiska träningsinterventioner (ansikte mot ansikte och online) på effekten på mental hälsa, fysisk hälsa och följsamhet, beroende på kön/ kön; ii) Att analysera och jämföra kostnadseffektiviteten och effektiviteten av träningsinterventioner ansikte mot ansikte och online på mental hälsa, fysisk hälsa och följsamhet, beroende på kön/kön. Deltagarna kommer att vara 104 äldre vuxna (60-75 år) som bor i samhället som kommer att randomiseras till kontroll, övervakade ansikte mot ansikte, övervakade ansikte mot ansikte plus motivation, synkron onlineövervakad träning eller synkrona onlineövervakade träningsgrupper.
Kontrollgruppen kommer att utföra de vanliga aktiviteterna de har gjort, och interventionsgrupperna kommer att delta under 24 veckor i multikomponent träningsintervention. Studiebedömningar kommer att göras innan interventionen påbörjas, i slutet och efter 24 veckors uppföljning. Primära variabler kommer att vara förändringar i mental och fysisk hälsa, bedömd av Trail Making Test, Yesavage Geriatric Depression Scale och kraft i nedre extremiteter mätt med sitt-till-stå-testet. Sekundära resultat kommer att inkludera andra parametrar för mental och fysisk hälsa, blodmarkörer, fysisk aktivitet och kostnadseffektivitetsanalys. Avhoppsfrekvensen, närvaron vid sessionerna, skadorna och andra negativa händelser som deltagarna drabbats av, och tekniska incidenter som produceras i onlinemodaliteten kommer också att registreras.
Resultaten av detta projekt kommer att ge insikt i de psykiska och fysiska hälsoeffekterna och genomförbarheten av ansikte mot ansikte och synkrona onlineövervakade fysiska träningsinterventioner, och identifiera äldre vuxnas uppfattningar om säkerheten, hindren och underlättandet av dessa interventioner för framtida tillämpning och överföra till gemenskapsinställningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Beteende: Övervakad synkron online träningsintervention utan motiverande strategier
- Beteende: Övervakad synkron online träningsintervention med motiverande strategier
- Beteende: Övervakad träningsintervention ansikte mot ansikte utan motiverande strategier
- Beteende: Övervakad träningsintervention ansikte mot ansikte med motiverande strategier
Detaljerad beskrivning
Vetenskapliga bevis har visat effekterna av fysisk träning med flera komponenter på den mentala och fysiska hälsan hos äldre människor som bor i samhället. Trots detta är intresset hos vissa äldre för träning lågt och till och med en låg andel av äldre tränar det med tillräcklig frekvens och intensitet för att få fördelar i sin mentala och fysiska hälsa. Nyligen genomförda studier har visat vikten av att använda motivationsstrategier för att generera följsamhet till träning, men det finns fortfarande inga studier med äldre vuxna som bor i samhället. Vidare har Covid-19-pandemin visat att fysisk träning ansikte mot ansikte inte alltid är möjlig, så det är nödvändigt att ha alternativ om situationer med social isolering och rörelsehinder återkommer. Det är också viktigt att notera att många äldre har svårt att resa till ett sportcenter eller att bo på landsbygden, vilket gör det svårt att träna regelbundet. Träning online har ökat i popularitet under pandemin, men det finns inga bevis på dess genomförbarhet och fördelar hos äldre människor.
De specifika syftena med denna studie är:
- Att analysera påverkan av att tillämpa eller inte motivera strategier under övervakade ansikte mot ansikte och synkrona fysiska träningsinterventioner online på effekten på mental hälsa, fysisk hälsa och följsamhet, beroende på kön/kön i samhällsmiljön.
- Att analysera och jämföra kostnadseffektiviteten och effektiviteten av övervakade ansikte mot ansikte och synkrona träningsinterventioner online kontra vanlig livsstil på mental hälsa, fysisk hälsa och följsamhet, beroende på kön/kön i samhället, på kort och lång sikt ( uppföljning).
- Att utforma och utvärdera genomförbarheten av övervakade fysiska träningsinterventioner ansikte mot ansikte och synkrona online träningsinterventioner och att identifiera äldre vuxnas uppfattningar om säkerhet, barriärer och facilitatorer av övervakade ansikte mot ansikte och synkrona online träningsinsatser för framtida tillämpning och överföring till samhällsmiljön.
- Att skapa audiovisuella resurser som förklarar hur man implementerar säkra ansikte mot ansikte och synkrona onlineövervakade fysiska träningsinterventioner hos äldre män och kvinnor som främjar följsamhet, baserat på vetenskapliga bevis, i samhällsmiljön.
Deltagare (N=104 äldre vuxna i samhället i åldern 60-75 år) kommer att randomiseras till: 1) kontroll, 2) övervakad ansikte mot ansikte, 3) övervakad ansikte mot ansikte plus motivation, 4) synkron onlineövervakad träning eller 5 ) synkrona online-övervakade träningsgrupper.
Kontrollgruppen kommer att utföra de vanliga aktiviteterna de har gjort, och interventionsgrupperna kommer att delta i 24 veckor i 3 sessioner/vecka av multikomponent träningsintervention, som utförs hemifrån (onlinegrupper) eller på ett sportcenter, enligt tilldelad grupp. Varje pass tar 60 minuter och kommer att innehålla 10 uppvärmnings- och ledrörlighetsövningar, 1 balansövning, 7 styrkeövningar, 2 aeroba övningar och 6 flexibilitetsövningar.
Studiebedömningar kommer att göras innan interventionen påbörjas, i slutet och efter 24 veckors uppföljning. Primära variabler kommer att vara förändringar i mental och fysisk hälsa, bedömd av Trail Making Test, Yesavage Geriatric Depression Scale och kraft i nedre extremiteter mätt med sitt-till-stå-testet. Sekundära resultat kommer att inkludera andra parametrar för mental och fysisk hälsa, blodmarkörer, fysisk aktivitet och kostnadseffektivitetsanalys. Vi kommer också att registrera avhoppsfrekvensen, närvaron vid sessionerna, skadorna och andra negativa händelser som deltagarna drabbats av och tekniska incidenter som produceras i onlinemodaliteten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Almeria
-
Almería, Almeria, Spanien, 04120
- Universidad de Almería
-
-
Cadiz
-
Puerto Real, Cadiz, Spanien, 11519
- University of Cadiz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer från båda könen i åldern 60-75 år.
- Att inte ha sjukdomar och funktionsnedsättningar som begränsar att vara en del av träningsinsatser eller undvika mätningar.
- Utför inte övervakad måttlig till kraftig fysisk aktivitet >30 minuter och >3 dagar/vecka.
- Att kunna kommunicera utan problem.
- Att kunna läsa och förstå syftet med projektet och informerat samtycke.
- Att ha en smartphone, surfplatta eller dator med internetuppkoppling.
Exklusions kriterier:
- Akut eller dödlig sjukdom.
- Hjärtinfarkt, kranskärlsbypasstransplantation, angioplastik, angina eller andra hjärttillstånd under det senaste året.
- Okontrollerade medicinska problem som allmänläkaren anser skulle hindra patienter från att genomföra träningsprogrammet (t.ex. akut systemisk sjukdom som lunginflammation, akut reumatoid artrit och akut eller instabil hjärtsvikt).
- Tillstånd som kräver ett specialiserat fysiskt träningsprogram (t.ex. okontrollerad epilepsi, betydande neurologisk sjukdom eller funktionsnedsättning, oförmåga att behålla en upprätt sittande position eller oförmögen att röra sig självständigt, multipel skleros, cancer, Parkinsons, Alzheimers eller kronisk obstruktiv lungsjukdom).
- Allmänläkare diagnostiserad hypertoni som inte har kontrollerats.
- Okontrollerad typ I- eller typ II-diabetes.
- Historik med allvarlig psykiatrisk sjukdom inklusive schizofreni, generaliserat ångestsyndrom eller depression enligt DSM-5.
- Tre eller fler självrapporterade fall under det senaste året.
- Att inte vilja slutföra studien eller bli tilldelad kontrollgruppen;
- Delta i en annan forskningsstudie som kan påverka detta projekt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Övervakad synkron online träningsintervention utan motiverande strategier
|
Deltagarna kommer att utföra en online-synkroniserad övervakad fysisk träningsintervention via sin dator/surfplatta eller mobiltelefon hemma.
Träningsspecialisten kommer att övervaka deltagarens utförande online.
Träningsprogrammet består av samma träningsstruktur och bygger på samma muskelgrupper och rörelser som de övervakade ansikte mot ansikte-grupperna.
Träningsprogrammet kommer att delas in i 3 olika nivåer, med svårighetsgraden var 8:e vecka.
Varje nivå kommer att innehålla 3 olika pass inklusive 10 uppvärmnings- och ledrörlighetsövningar, 1 balansövning, 7 styrkeövningar, 2 aeroba övningar och 6 flexibilitetsövningar.
Denna multikomponentträning kommer att utföras 3 gånger per vecka (60 min/session) under 24 veckor
|
|
Experimentell: Övervakad synkron online träningsintervention med motiverande strategier
|
Deltagarna kommer att utföra en online-synkroniserad övervakad fysisk träningsintervention via sin dator/surfplatta eller mobiltelefon hemma.
Den professionella tränaren kommer att övervaka deltagarens utförande online och kommer också att tillämpa motiverande strategier baserade på teori om självbestämmande.
Träningsprogrammet består av samma träningsstruktur och bygger på samma muskelgrupper och rörelser som de övervakade ansikte mot ansikte-grupperna.
Träningsprogrammet kommer att delas in i 3 olika nivåer, var 8:e vecka.
Varje nivå kommer att innehålla 3 olika pass inklusive 10 uppvärmnings- och ledrörlighetsövningar, 1 balansövning, 7 styrkeövningar, 2 aeroba övningar och 6 flexibilitetsövningar.
Denna multikomponentträning kommer att utföras 3 gånger per vecka (60 min/session) under 24 veckor.
|
|
Experimentell: Övervakad träningsintervention ansikte mot ansikte utan motiverande strategier
|
Deltagarna kommer att besöka idrottsanläggningarna och utföra träningen i små grupper, under överinseende av en motionsproffs.
Träningsprogrammet består av samma träningsstruktur och baseras på samma muskelgrupper och rörelser som de online synkroniserade övervakade grupperna, men utförs i ett sportcenter.
Träningsprogrammet kommer att delas in i 3 olika nivåer, var 8:e vecka.
Varje nivå kommer att innehålla 3 olika pass inklusive 10 uppvärmnings- och ledrörlighetsövningar, 1 balansövning, 7 styrkeövningar, 2 aeroba övningar och 6 flexibilitetsövningar.
Denna multikomponentträning kommer att utföras 3 gånger per vecka (60 min/session) under 24 veckor.
|
|
Experimentell: Övervakad träningsintervention ansikte mot ansikte med motiverande strategier
|
Deltagarna kommer att besöka idrottsanläggningarna och utföra träningen i små grupper, under överinseende av en motionsproffs som också kommer att tillämpa motivationsstrategier. Träningsprogrammet består av samma träningsstruktur och baseras på samma muskelgrupper och rörelser som de online synkroniserade övervakade grupperna, men utförs i ett sportcenter. Träningsprogrammet kommer att delas in i 3 olika nivåer, var 8:e vecka. Varje nivå kommer att innehålla 3 olika pass inklusive 10 uppvärmnings- och ledrörlighetsövningar, 1 balansövning, 7 styrkeövningar, 2 aeroba övningar och 6 flexibilitetsövningar. Denna multikomponentträning kommer att utföras 3 gånger per vecka (60 min/session) under 24 veckor. |
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna kommer att uppmanas att behålla sin vanliga livsstil.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neuropsykologisk prestation
Tidsram: Baslinje (vecka 0), efter intervention (vecka 25) och uppföljning (vecka 48)
|
Trail-Making Test Del A och B kommer att administreras.
Del A bygger på nummerordning, deltagarna länkar nummer från 1 till 25 i stigande ordning.
Del B fokuserar på alternerande siffror och bokstäver i stigande ordning.
Slutföringstiden kommer att registreras i sekunder (den lägre varaktigheten, den bästa prestandan).
|
Baslinje (vecka 0), efter intervention (vecka 25) och uppföljning (vecka 48)
|
|
Depression
Tidsram: Baslinje (vecka 0), efter intervention (vecka 25) och uppföljning (vecka 48)
|
Den korta versionen med 15 artiklar av Yesavage Geriatric Depression Scale kommer att användas.
Detta är ett frågeformulär som används för att screena för depression hos äldre människor.
Denna skala består av 15 punkter med ett ja/nej-svarsmönster, vilket är minsta poäng 0 och max 15.
Gränspunkten för depression är 5 eller mer.
|
Baslinje (vecka 0), efter intervention (vecka 25) och uppföljning (vecka 48)
|
|
Underkroppens muskelfunktion
Tidsram: Baslinje (vecka 0), efter intervention (vecka 25) och uppföljning (vecka 48)
|
Underbensmuskelprestanda kommer att bedömas med hjälp av 30 sekunders test av stol sitta till stå (30 sekunders CST).
Antalet som står upp på 30 sekunder kommer att räknas.
Högre poäng, bättre prestanda.
|
Baslinje (vecka 0), efter intervention (vecka 25) och uppföljning (vecka 48)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överkroppens muskelfunktion
Tidsram: Baslinje (vecka 0), efter intervention (vecka 25) och uppföljning (vecka 48)
|
Greppstyrkan kommer att mätas med en digital handhållen dynamometer på båda armarna (Takei TKK5401, Tokyo, Japan). Testet utfördes i både stående och sittande läge, i båda fallen med armen helt utsträckt. Högre poäng, bättre prestanda. |
Baslinje (vecka 0), efter intervention (vecka 25) och uppföljning (vecka 48)
|
|
Maximal gånghastighet (3, 4, 6 och 10 m)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), post-intervention (vecka 25) och uppföljning (vecka 48).
|
Maximal gånghastighet kommer att utvärderas genom att mäta tiden som används för att gå 3, 4, 6 och 10 meter linjär distans i maximalt tempo utan att springa.
Gånghastigheten beräknas genom att dela avståndet i registrerad gångtid.
En högre hastighet (eller lägre registrerad tid) bättre prestanda.
|
Baslinje (vecka 0), post-intervention (vecka 25) och uppföljning (vecka 48).
|
|
Vanlig gånghastighet (3, 6 och 10 m)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), post-intervention (vecka 25) och uppföljning (vecka 48).
|
Vanlig gånghastighet kommer att utvärderas genom att mäta tiden som används för att gå 3, 6 och 10 meter linjär distans i vanligt tempo.
Gånghastigheten beräknas genom att dela avståndet i registrerad gångtid.
En högre hastighet (eller lägre registrerad tid) bättre prestanda.
|
Baslinje (vecka 0), post-intervention (vecka 25) och uppföljning (vecka 48).
|
|
Kort fysisk prestandabatteri (SPPB)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), efter intervention (vecka 25) och uppföljning (vecka 48)
|
Den består av tre delar: förmågan att stå med fötterna ihop i sid-till-sida, semi-tandem och tandem positioner (balans), 4-meters gångtest (hastighet) och 5 gånger sitta-och-stå (muskel). kraft).
Varje del får poäng från 0 till 4, med en total SPPB-poäng på 12 poäng, en högre poäng, bättre prestation.
|
Baslinje (vecka 0), efter intervention (vecka 25) och uppföljning (vecka 48)
|
|
Senior Fitness Test (SFT)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), post-intervention (vecka 25) och uppföljning (vecka 48).
|
SFT-batteriet inkluderar 30-sekunders test av stolstativ (styrka i underkroppen), 30-sekunders test av armböjning (styrka på överkroppen), 6-minuters gångtest (aerob uthållighet), sitt-och-räckvidd-test (underkroppen) flexibilitet), Back scratch-test (flexibilitet i överkroppen) och 8-fots upp-och-gå-test (smidighet och dynamisk balans).
|
Baslinje (vecka 0), post-intervention (vecka 25) och uppföljning (vecka 48).
|
|
Vilande blodtryck
Tidsram: Baslinje (vecka 0), efter intervention (vecka 25) och uppföljning (vecka 48)
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att bedömas i sittande läge, två gånger, med 2 minuters mellanrum, efter 5 minuter i vila, med hjälp av en digital överarmsblodtrycksmätare (OMRON M6, Spanien).
Blodtrycket kommer att bedömas i nivå med höger förmak, med deltagarens ryggstödda och okorsade ben med båda fötterna på golvet.
|
Baslinje (vecka 0), efter intervention (vecka 25) och uppföljning (vecka 48)
|
|
Vilopuls
Tidsram: Baslinje (vecka 0), efter intervention (vecka 25) och uppföljning (vecka 48)
|
Pulsen kommer att bedömas i sittande läge två gånger, med 2 minuters mellanrum, efter 5 minuter i vila kommer enheterna att vara slag per minut (slag per minut), med hjälp av en digital överarmsblodtrycksmätare (OMRON M6, Spanien).
|
Baslinje (vecka 0), efter intervention (vecka 25) och uppföljning (vecka 48)
|
|
Antropometri
Tidsram: Baslinje (vecka 0), post-intervention (vecka 25) och uppföljning (vecka 48).
|
Höjden kommer att mätas med en stadiometer (Seca 213, Hamburg, Tyskland). Kroppsmassan kommer att mätas med hjälp av en kroppssammansättningsanalysator (InBody 770, Biospace, Kalifornien, USA). Deltagaren kommer att vara barfota och bära så minimalt klädd som möjligt. Kroppsmassaindex kommer att beräknas som kroppsmassa (kg) dividerat med höjd (m) i kvadrat (kg·m-2). |
Baslinje (vecka 0), post-intervention (vecka 25) och uppföljning (vecka 48).
|
|
Kroppsomkretsar
Tidsram: Baslinje (vecka 0), post-intervention (vecka 25) och uppföljning (vecka 48).
|
Midje- och höftomkrets kommer att mätas i upprätt läge i enlighet med ISAK-riktlinjerna med omkretstejp (Lukfin, W606PM) enligt det standardiserade protokollet, samt vadomkrets i sittande läge.
|
Baslinje (vecka 0), post-intervention (vecka 25) och uppföljning (vecka 48).
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: Baslinje (vecka 0), efter intervention (vecka 25) och uppföljning (vecka 48)
|
Kroppssammansättning kommer att mätas med hjälp av en kroppssammansättningsanalysator (InBody 770, Biospace, Kalifornien, USA), enligt det standardiserade protokollet.
Fettmassa (kg och %), fettfri massa (kg och %) och skelettmuskelmassa (kg och %) kommer att erhållas.
|
Baslinje (vecka 0), efter intervention (vecka 25) och uppföljning (vecka 48)
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Baslinje (vecka 0), efter intervention (vecka 25) och uppföljning (vecka 48)
|
Frågeformuläret EuroQol-5D kommer att användas för att bedöma deltagarnas hälsorelaterade livskvalitet, inklusive fem dimensioner och en visuell analog skala.
De 5 dimensionerna som ingår i det beskrivande systemet är (1) rörlighet, (2) egenvård, (3) vanliga aktiviteter, (4) smärta/obehag och (5) ångest/depression.
Svaren kommer att kodas enligt trenivåskalan för varje dimension.
Ett nyttovärde kommer att tilldelas varje kombination av svar.
Detta index ger ett kvantitativt mått på varje individs hälsorelaterade livskvalitet, där 0 representerar sämsta möjliga hälsa och 1 representerar bästa möjliga hälsa. EQ-VAS-skalan består av att be deltagarna att ange sin nuvarande hälsostatus från 0 (" värsta tänkbara hälsostatus") till 100 ("bästa tänkbara hälsotillstånd").
|
Baslinje (vecka 0), efter intervention (vecka 25) och uppföljning (vecka 48)
|
|
Kognitiv prestation- Montreal Cognitive Assessment
Tidsram: Baslinje (vecka 0), post-intervention (vecka 25) och uppföljning (vecka 48).
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bedömer olika kognitiva domäner: uppmärksamhet och koncentration, exekutiva funktioner, minne, språk, visuella färdigheter, konceptuellt tänkande, beräkningar och orientering.
Den totala möjliga poängen varierade från 0 till 30, och den högsta poängen indikerar bättre prestation.
|
Baslinje (vecka 0), post-intervention (vecka 25) och uppföljning (vecka 48).
|
|
Kognitiv prestation – Stroop Color and Word Test (SCWT)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), post-intervention (vecka 25) och uppföljning (vecka 48).
|
Stroop Color and Word Test (SCWT) är uppdelat i tre villkor, det första villkoret består av att läsa färgnamn tryckta med svart bläck, i det andra villkoret kommer deltagaren att läsa färger tryckta i ett "X", och det tredje villkoret består av namnge bläckfärgen istället för att läsa ordet.
Alla villkor innehåller 100 ord, och tiden är begränsad till 45 sekunder för varje villkor.
Det totala antalet korrekta ord för varje tillstånd kommer att registreras, vilket indikerar att ju högre antal korrekta ord, desto bättre prestanda.
|
Baslinje (vecka 0), post-intervention (vecka 25) och uppföljning (vecka 48).
|
|
Kognitiv prestation- Digit Span-test av Wechsler Adult Intelligence Scale III
Tidsram: Baslinje (vecka 0), post-intervention (vecka 25) och uppföljning (vecka 48).
|
Digit Span-test av Wechsler Adult Intelligence Scale III (WAIS III).
Deltagarna kommer att uppmanas att återkalla en lista med nummer i den angivna ordningen (framåt eller bakåt).
Testet är avslutat när deltagaren misslyckas två försök för samma objekt.
Ett totalt antal korrekta svar kommer att registreras för varje villkor, från 0 till 30, där de högsta poängen är den bästa prestationen.
|
Baslinje (vecka 0), post-intervention (vecka 25) och uppföljning (vecka 48).
|
|
Cognitive Performance-Clock Drawing Test (CDT).
Tidsram: Baslinje (vecka 0), post-intervention (vecka 25) och uppföljning (vecka 48).
|
Testet består av att rita en klocka med en given tid (11:10).
Den totala poängen är summan av poängen som ges för urtavlor, siffror och urtavlor, från 0 till 10 med de högsta poängen som den bästa prestandan.
|
Baslinje (vecka 0), post-intervention (vecka 25) och uppföljning (vecka 48).
|
|
Kognitiv prestation-Siffersymbolsubstitutionstest
Tidsram: Baslinje (vecka 0), post-intervention (vecka 25) och uppföljning (vecka 48).
|
Substitutionstest för siffror.
Deltagaren kommer att fylla i en serie kodade symboler i 90 och 120 sekunder.
Det totala antalet svar samt fel registreras.
I detta test, ju högre poäng, desto bättre prestanda.
|
Baslinje (vecka 0), post-intervention (vecka 25) och uppföljning (vecka 48).
|
|
Ångest
Tidsram: Baslinje (vecka 0), efter intervention (vecka 25) och uppföljning (vecka 48)
|
Zung Anxiety Self-Assessment Scale kommer att användas för att bedöma ångestsymtom.
Den består av 20 objekt med en 4-gradig svarsskala som sträcker sig från 1 (inte alls eller nästan aldrig) till 4 (för det mesta eller hela tiden), vilket ger en maximal poäng på 80.
Ju högre poäng, desto högre ångest.
|
Baslinje (vecka 0), efter intervention (vecka 25) och uppföljning (vecka 48)
|
|
Fysisk aktivitet och stillasittande beteendemönster bedömda med accelerometri.
Tidsram: Baslinje (vecka 0), post-intervention (vecka 25) och uppföljning (vecka 48).
|
Fysisk aktivitet och stillasittande beteende kommer att bedömas med accelerometri ((Actigraph GT3X, MTI, USA).
Enheterna kommer att placeras på motivets icke-dominanta handled med hjälp av ett klockarmband i 8 dagar.
|
Baslinje (vecka 0), post-intervention (vecka 25) och uppföljning (vecka 48).
|
|
Fysisk aktivitet och stillasittande beteendemönster genom frågeformulär
Tidsram: Baslinje (vecka 0), post-intervention (vecka 25) och uppföljning (vecka 48).
|
Fysisk aktivitet och stillasittande beteende kommer att bedömas av International Physical Activity Questionnaire-Short form (IPAQ).
Detta frågeformulär frågar om den tid som spenderats på kraftfulla, måttliga, gång- och sittande aktiviteter under de senaste 7 dagarna.
|
Baslinje (vecka 0), post-intervention (vecka 25) och uppföljning (vecka 48).
|
|
Sömn bedömd med accelerometri
Tidsram: Baslinje (vecka 0), post-intervention (vecka 25) och uppföljning (vecka 48).
|
Antalet timmars sömn kommer att bedömas med accelerometri ((Actigraph GT3X, MTI, USA).
Enheterna kommer att placeras på motivets icke-dominanta handled med hjälp av ett klockarmband i 8 dagar.
|
Baslinje (vecka 0), post-intervention (vecka 25) och uppföljning (vecka 48).
|
|
Sömn bedöms med frågeformulär
Tidsram: Baslinje (vecka 0), post-intervention (vecka 25) och uppföljning (vecka 48).
|
Pittsburgh Sleep Quality Index består av 19 självbedömda frågor och 5 partnerbedömda frågor.
De 19 objekten kombineras för att bilda sju komponentpoäng (subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion under dagtid), var och en med ett intervall på 0 till 3 poäng.
Totalpoängen sträcker sig från 0 till 21, där 0 poäng representerar inga svårigheter och 21 poäng representerar allvarliga svårigheter och sämre sömnkvalitet.
|
Baslinje (vecka 0), post-intervention (vecka 25) och uppföljning (vecka 48).
|
|
Serum BDNF
Tidsram: Baslinje (vecka 0), post-intervention (vecka 25) och uppföljning (vecka 48).
|
Blodprover kommer att tas på morgonen efter en natts fasta och minst 24 timmar efter det sista träningspasset.
Efter uppsamling kommer rören att centrifugeras vid 3500 rpm i 10 min.
Serum som erhålls för varje deltagare kommer att lagras i alikvoter vid -80 °C fram till analys.
Serum BDNF (ng/ml) kommer att kvantifieras med en sandwich-enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
Human BDNF Quantikine Immunoassay (R&D Systems, Minneapolis, MN) kommer att utföras enligt tillverkarens instruktioner.
|
Baslinje (vecka 0), post-intervention (vecka 25) och uppföljning (vecka 48).
|
|
Serum a-Klotho
Tidsram: Baslinje (vecka 0), post-intervention (vecka 25) och uppföljning (vecka 48).
|
Blodprover kommer att tas på morgonen efter en natts fasta och minst 24 timmar efter det sista träningspasset.
Efter uppsamling kommer rören att centrifugeras vid 3500 rpm i 10 min.
Serum som erhålls för varje deltagare kommer att lagras i alikvoter vid -80 °C fram till analys.
En kommersiell enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) kommer att utföras för att mäta α-klotho serumkoncentration (pg/ml) enligt tillverkarens protokoll (Human soluble α-Klotho Assay Kit JP27998, Immuno-Biological Laboratories Co., Ltd., Gunma, Japan).
Kvantifieringen kommer att utföras spektrofotometriskt med hjälp av en FLUOstar OPTIMA mikroplattläsare (ThermoFisher Scientific, Waltham, MA, USA) och Optima Control programvara version 2.20.
|
Baslinje (vecka 0), post-intervention (vecka 25) och uppföljning (vecka 48).
|
|
Rutinär blodserumanalys
Tidsram: Baslinje (vecka 0), post-intervention (vecka 25) och uppföljning (vecka 48).
|
Glukos, urinsyra, urea, kreatinin, bilirubin, natrium, kalium, klorid, kalcium, fosfor, totala proteiner, albumin, kolesterol, kolesterol-HDL, kolesterol-LDL (beräknat), triglycerider, aspartattransaminas (AST), alanintransaminas ( ALT), gamma-glutamyltransferas (GGT), alkaliskt fosfatas, laktatdehydrogenas (LDH), kreatinkinas (CK,) kommer att mätas med hjälp av rutinmässiga kliniska tekniker.
|
Baslinje (vecka 0), post-intervention (vecka 25) och uppföljning (vecka 48).
|
|
Hemogram
Tidsram: Baslinje (vecka 0), post-intervention (vecka 25) och uppföljning (vecka 48).
|
Den består av analysen av följande parametrar: antal röda blodkroppar, hemoglobinkoncentration, hematokrit, medelkroppsvolym, medelkorpuskulär hemoglobin, medelkoncentration av blodkroppshemoglobin, distributionsbredd för röda blodkroppar, antal vita blodkroppar, differentiellt antal vita blodkroppar, antal blodplättar och genomsnittlig trombocytvolym
|
Baslinje (vecka 0), post-intervention (vecka 25) och uppföljning (vecka 48).
|
|
Motivatorer och hinder för träning
Tidsram: Baslinje (vecka 0), post-intervention (vecka 25) och uppföljning (vecka 48).
|
Motivatorer och hinder för träning kommer att mätas med hjälp av Exercise Benefits/Barriärskala.
Det är ett instrument med 43 punkter med en skala av Likert-typ med fyra svar; Tjugonio poster är relaterade till förmånerna, medan de återstående 14 är barriärer.
- Instrumentets totala poäng kan variera från 43 till 172 poäng, med högre poäng som indikerar en mer positiv uppfattning om träning.
|
Baslinje (vecka 0), post-intervention (vecka 25) och uppföljning (vecka 48).
|
|
Motivation att träna enligt självbestämmande teori
Tidsram: Baslinje (vecka 0), efter intervention (vecka 25) och uppföljning (vecka 48)
|
Behavioral Regulation under Exercise Questionnaire (BREQ-3) omfattar 23 poster (4 för inre reglering, 4 för integrerad reglering, 3 för identifierad reglering, 4 för introjicerad reglering, 4 för extern reglering och 4 för amotivation) som mäter stadierna av självbestämmande teori med avseende på motivation att träna.
Deltagarna kommer att svara på varje punkt på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (inte sant för mig) till 4 (mycket sant för mig).
Högre poäng på identifierad reglering, integrerad reglering och inneboende motivation anses generellt tyda på en mer självbestämd och hälsosam motivation till träning.
Å andra sidan indikerar högre poäng på amotivation, extern reglering och introjicerad reglering generellt mindre självbestämd motivation.
|
Baslinje (vecka 0), efter intervention (vecka 25) och uppföljning (vecka 48)
|
|
Grundläggande psykologiska behov vid träning
Tidsram: Baseline (vecka 0), Post-intervention (vecka 25) och uppföljning (vecka 48)
|
Basic Psychological Needs in Exercise Scale (BPNES) består av 12 punkter som bedömer tillfredsställelsen av de tre grundläggande psykologiska behoven i fysisk träningssammanhang: kompetens, autonomi och relation till andra.
En 5-gradig likert-skala används: (1) Håller inte med alls, (2) Instämmer till viss del, (3) Instämmer något, (4) Håller helt med och (5) Håller helt med.
: (1) Jag håller inte alls, (2) Jag håller med lite, (3) Jag håller till viss del, (4) Jag håller med mycket och (5) Jag håller helt med.
För varje behov kan minst 4 poäng och max 20 poäng erhållas.
Poängen för det totala frågeformuläret skulle vara minst 12 poäng och högst 60 poäng.
En högre poäng återspeglar en bättre tillfredsställelse av grundläggande psykologiska behov.
|
Baseline (vecka 0), Post-intervention (vecka 25) och uppföljning (vecka 48)
|
|
Tillfredsställelse med livet
Tidsram: Baslinje (vecka 0), efter intervention (vecka 25) och uppföljning (vecka 48)
|
Satisfaction with Life Scale är ett instrument med 5 punkter med en Likert-skala som sträcker sig från 1 till 5 poäng, och mäter övergripande subjektiv lycka genom påståenden där deltagarna bedömer sig själva.
Ju högre poäng, desto högre tillfredsställelse med livet.
|
Baslinje (vecka 0), efter intervention (vecka 25) och uppföljning (vecka 48)
|
|
Sociodemografiska egenskaper frågeformulär
Tidsram: Baslinje (vecka 0), efter intervention (vecka 25) och uppföljning (vecka 48)
|
Ålder, kön, civilstånd, utbildningsnivå, socioekonomisk status, sysselsättningsstatus, självskattad hälsa, familjehistoria med Alzheimers, diagnostiserade patologier, antal fall under föregående år, konsumtion av mediciner och tobaks- och alkoholkonsumtion kommer att bestämmas av detta frågeformulär
|
Baslinje (vecka 0), efter intervention (vecka 25) och uppföljning (vecka 48)
|
|
Kostnadseffektivitetsanalys
Tidsram: Genom interventionsavslut (24 veckor)
|
En kostnadseffektivitetsanalys kommer att utföras för att bedöma kostnaderna för varje interventionsgrupp, med hjälp av EQ-5D-enkäten för att utvärdera förändringar i hälsotillstånd. Analysen kommer att fokusera på följande nyckelmått, det kvalitetsjusterade levnadsåret (QALY) ) och Incremental Cost-Effectiveness Ratio (ICER). Cost-Utility-analysen undersöker en interventions kostnadseffektivitet genom att beakta utgifter och påverkan på patienternas livskvalitet. QALYs ger ett heltäckande mått på både kvantiteten och livskvaliteten, beräknat genom att multiplicera nyttovikterna som tilldelats varje hälsotillstånd med tiden som tillbringas i det tillståndet. Kostnaden per vunnen QALY bestäms genom att de totala interventionskostnaderna divideras med de totala vunna QALYs. ICER jämför kostnadseffektiviteten för två insatser genom att utvärdera skillnaden i kostnader och effekter (vinnade QALYs). En positiv ICER indikerar att intervention A är dyrare och mindre effektiv än intervention B |
Genom interventionsavslut (24 veckor)
|
|
Anslutning till fysiskt träningsprogram
Tidsram: Genom interventionsavslut (vecka 24)
|
Följsamhet till fysiskt träningsprogram kommer att registreras av tränarna.
Den kommer att beräknas som en procentandel ([sessioner slutförda/totalt antal sessioner förväntas] x 100), där 0 % indikerar total icke-följsamhet och 100 % indikerar fullständig efterlevnad av träningsinterventionen.
|
Genom interventionsavslut (vecka 24)
|
|
Träna under uppföljningsperioden
Tidsram: Uppföljning (vecka 48)
|
Under den 24 veckor långa uppföljningen kommer utredarna att bedöma genom ett ad-hoc självrapporterat frågeformulär om deltagarna tränade eller inte under uppföljningsperioden (24 veckor), träningsmodaliteten som utfördes, om träningen övervakades centerbaserad. och/eller oövervakad/övervakad hemmabaserad, antalet veckovisa träningspass som utförs, den genomsnittliga tiden och den subjektiva intensiteten som upplevs (lätt, måttlig eller kraftig).
|
Uppföljning (vecka 48)
|
|
Fall och oönskade händelser
Tidsram: Genom interventionsavslut (24 veckor)
|
Deltagarna i de övervakade synkrona tränings- och kontrollgrupperna online kommer att registrera i en dagbok sina fall och negativa händelser under och utanför träningspass.
I de övervakade ansikte mot ansikte-grupperna kommer handledare att registrera förekomsten av fall under träningspass och deltagarna kommer att registrera dem utanför träningspassen med hjälp av dagboken.
|
Genom interventionsavslut (24 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pablo Jorge Marcos Pardo, PhD, Universidad de Almería
- Huvudutredare: Ana Carbonell Baeza, PhD, University of Cadiz
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PID2021-123688OB-C31
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hälsosamt åldrande
-
Radboud University Medical CenterHar inte rekryterat ännuÅldrande | Åldras väl | Immuno Aging
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike