Omkostningseffektivitet og effektivitet af forskellige fysiske træningsinterventioner (ExerMOT4Health) (ExerMOT4Health)
Omkostningseffektivitet og effektivitet af fysisk træning på mental og fysisk sundhed hos ældre voksne: Motiverende strategiers og digital teknologis rolle
Online motion er steget i popularitet under pandemien, men der er ingen beviser for dets gennemførlighed og fordele hos ældre mennesker og indflydelsen af motiverende strategier. Hovedformålene med dette projekt er: i) At analysere indflydelsen af at anvende eller ej motiverende strategier under forskellige fysiske træningsinterventioner (ansigt til ansigt og online) på effekten på mental sundhed, fysisk sundhed og adhærens, afhængigt af køn/ køn; ii) At analysere og sammenligne omkostningseffektiviteten og effektiviteten af ansigt-til-ansigt og online træningsinterventioner på mental sundhed, fysisk sundhed og overholdelse i henhold til køn/køn. Deltagerne vil være 104 ældre voksne (60-75 år), der bor i lokalsamfundet, som vil blive randomiseret tildelt kontrol, superviseret ansigt til ansigt, superviseret ansigt til ansigt plus motivation, synkron online superviseret træning eller synkrone online superviserede træningsgrupper.
Kontrolgruppen vil udføre de sædvanlige aktiviteter, de har lavet, og indsatsgrupperne deltager i 24 uger i multikomponent træningsintervention. Studievurderinger vil blive foretaget før påbegyndelse af interventionen, ved afslutningen og efter 24 ugers opfølgning. Primære variabler vil være ændringer i mental og fysisk sundhed, vurderet ved Trail Making Test, Yesavage Geriatric Depression Scale og underekstremitetsstyrke målt ved sit-to-stand-testen. Sekundære resultater vil omfatte andre parametre for mental og fysisk sundhed, blodmarkører, fysisk aktivitet og omkostningseffektivitetsanalyse. Frafaldsprocenten, deltagelse i sessionerne, skader og andre uønskede hændelser, som deltagerne har lidt, og tekniske hændelser produceret i online-modaliteten vil også blive registreret.
Resultaterne af dette projekt vil give indsigt i de mentale og fysiske sundhedseffekter og gennemførligheden af ansigt-til-ansigt og synkrone online-overvågede fysiske træningsinterventioner og identificere ældre voksnes opfattelse af sikkerheden, barriererne og facilitatorerne af disse interventioner til fremtidig anvendelse og overfør til fællesskabsindstillinger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Adfærdsmæssigt: Superviseret synkron online træningsintervention uden motiverende strategier
- Adfærdsmæssigt: Superviseret synkron online træningsintervention med motiverende strategier
- Adfærdsmæssigt: Superviseret ansigt til ansigt træningsintervention uden motiverende strategier
- Adfærdsmæssigt: Superviseret ansigt til ansigt træningsintervention med motiverende strategier
Detaljeret beskrivelse
Videnskabelige beviser har vist virkningerne af multikomponent fysisk træning på den mentale og fysiske sundhed hos ældre mennesker, der bor i lokalsamfundet. På trods af dette er nogle ældres interesse for træning lav, og selv en lav procentdel af ældre dyrker det med tilstrækkelig hyppighed og intensitet til at opnå fordele i deres mentale og fysiske sundhed. Nylige undersøgelser har vist vigtigheden af at bruge motiverende strategier til at skabe overholdelse af træning, men der er stadig ingen undersøgelser med ældre voksne, der bor i lokalsamfundet. Desuden har Covid-19-pandemien vist, at fysisk træning ansigt til ansigt ikke altid er muligt, så det er nødvendigt at have alternativer, hvis situationer med social isolation og mobilitetsrestriktioner vender tilbage. Det er også vigtigt at bemærke, at mange ældre har svært ved at rejse til et idrætscenter eller bo i landlige omgivelser, hvilket gør det svært at dyrke motion regelmæssigt. Online motion er steget i popularitet under pandemien, men der er ingen beviser for dets gennemførlighed og fordele hos ældre mennesker.
De specifikke mål med denne undersøgelse er:
- At analysere indflydelsen af at anvende eller ej motiverende strategier under overvågede ansigt-til-ansigt og synkrone online fysisk træningsinterventioner på effekten på mental sundhed, fysisk sundhed og overholdelse i henhold til køn/køn i samfundsmiljøet.
- At analysere og sammenligne omkostningseffektiviteten og effektiviteten af overvågede ansigt-til-ansigt og synkrone online træningsinterventioner vs. sædvanlig livsstil på mental sundhed, fysisk sundhed og overholdelse, i henhold til køn/køn i samfundsmiljøet, på kort og lang sigt ( opfølgning).
- At designe og evaluere gennemførligheden af overvågede ansigt-til-ansigt og synkrone online træningsinterventioner og at identificere ældre voksnes opfattelse af sikkerhed, barrierer og facilitatorer af overvågede ansigt-til-ansigt og synkrone online fysisk træningsinterventioner til fremtidig anvendelse og overførsel til fællesskabsmiljøet.
- At skabe audiovisuelle ressourcer, der forklarer, hvordan man implementerer sikre ansigt-til-ansigt og synkrone online-overvågede fysiske træningsinterventioner hos ældre mænd og kvinder, der fremmer overholdelse, baseret på videnskabelige beviser, i samfundsmiljøet.
Deltagerne (N=104 ældre voksne i lokalsamfundet i alderen 60-75 år) vil blive randomiseret tildelt: 1) kontrol, 2) superviseret ansigt til ansigt, 3) superviseret ansigt til ansigt plus motivation, 4) synkron online superviseret træning eller 5 ) synkrone online superviserede træningsgrupper.
Kontrolgruppen vil udføre de sædvanlige aktiviteter, de har lavet, og interventionsgrupperne vil deltage i 24 uger i 3 sessioner/uge med multikomponent træningsintervention, der udføres hjemmefra (onlinegrupper) eller på et sportscenter, ifølge tildelt gruppe. Hver session varer 60 minutter og vil omfatte 10 opvarmnings- og ledmobilitetsøvelser, 1 balanceøvelse, 7 styrkeøvelser, 2 aerobe øvelser og 6 smidighedsøvelser.
Studievurderinger vil blive foretaget før påbegyndelse af interventionen, ved afslutningen og efter 24 ugers opfølgning. Primære variabler vil være ændringer i mental og fysisk sundhed, vurderet ved Trail Making Test, Yesavage Geriatric Depression Scale og underekstremitetsstyrke målt ved sidde-til-stå-testen. Sekundære resultater vil omfatte andre parametre for mental og fysisk sundhed, blodmarkører, fysisk aktivitet og omkostningseffektivitetsanalyse. Vi vil også registrere frafaldsprocenten, deltagelse i sessionerne, skader og andre uønskede hændelser, som deltagerne har lidt, og tekniske hændelser produceret i online-modaliteten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Almeria
-
Almería, Almeria, Spanien, 04120
- Universidad de Almeria
-
-
Cadiz
-
Puerto Real, Cadiz, Spanien, 11519
- University of Cadiz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer fra begge køn i alderen 60-75 år.
- Ikke at have sygdomme og handicap, der begrænser sig til at være en del af træningsinterventioner eller undgå målinger.
- Udfør ikke overvåget moderat til kraftig fysisk aktivitet >30 minutter og >3 dage/uge.
- At kunne kommunikere uden problemer.
- At kunne læse og forstå formålet med projektet og informeret samtykkeerklæring.
- At have en smartphone, tablet eller computer med internetforbindelse.
Ekskluderingskriterier:
- Akut eller terminal sygdom.
- Myokardieinfarkt, koronar bypasstransplantation, angioplastik, angina eller andre hjertesygdomme i det seneste år.
- Ukontrollerede medicinske problemer, som den praktiserende læge vurderer vil udelukke patienter fra at gennemføre træningsprogrammet (f.eks. akut systemisk sygdom som lungebetændelse, akut leddegigt og akut eller ustabil hjertesvigt).
- Tilstande, der kræver et specialiseret fysisk træningsprogram (f.eks. ukontrolleret epilepsi, betydelig neurologisk sygdom eller svækkelse, manglende evne til at opretholde en oprejst siddende stilling eller ude af stand til at bevæge sig selvstændigt, multipel sklerose, cancer, Parkinsons, Alzheimers eller kronisk obstruktiv lungesygdom).
- Alment praktiserende læge-diagnosticeret hypertension, der ikke er blevet kontrolleret.
- Ukontrolleret type I eller type II diabetes.
- Anamnese med større psykiatrisk sygdom, herunder skizofreni, generaliseret angstlidelse eller depression ifølge DSM-5.
- Tre eller flere selvrapporterede fald inden for det seneste år.
- Ikke ønsker at gennemføre undersøgelsen eller blive tildelt kontrolgruppen;
- Deltage i en anden forskningsundersøgelse, der kan påvirke dette projekt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Superviseret synkron online træningsintervention uden motiverende strategier
|
Deltagerne vil udføre en online synkroniseret overvåget fysisk træningsintervention via deres computer/tablet eller mobiltelefon derhjemme.
Den motionsprofessionelle vil overvåge deltagerens udførelse online.
Træningsprogrammet omfatter den samme træningsstruktur og er baseret på de samme muskelgrupper og bevægelser som de overvågede ansigt til ansigt grupper.
Træningsprogrammet vil være opdelt i 3 forskellige niveauer, hvor sværhedsgraden udvikles hver 8. uge.
Hvert niveau vil indeholde 3 forskellige sessioner inklusive 10 opvarmnings- og ledmobilitetsøvelser, 1 balanceøvelse, 7 styrkeøvelser, 2 aerobe øvelser og 6 fleksibilitetsøvelser.
Denne multikomponent træning vil blive udført 3 gange om ugen (60 min/session) i 24 uger
|
|
Eksperimentel: Superviseret synkron online træningsintervention med motiverende strategier
|
Deltagerne vil udføre en online synkroniseret overvåget fysisk træningsintervention via deres computer/tablet eller mobiltelefon derhjemme.
Den motionsprofessionelle vil overvåge deltagerens udførelse online og vil også anvende motivationsstrategier baseret på selvbestemmelsesteori.
Træningsprogrammet omfatter den samme træningsstruktur og er baseret på de samme muskelgrupper og bevægelser som de overvågede ansigt til ansigt grupper.
Træningsprogrammet vil være opdelt i 3 forskellige niveauer, hvor sværhedsgraden udvikles hver 8. uge.
Hvert niveau vil indeholde 3 forskellige sessioner inklusive 10 opvarmnings- og ledmobilitetsøvelser, 1 balanceøvelse, 7 styrkeøvelser, 2 aerobe øvelser og 6 fleksibilitetsøvelser.
Denne multikomponent træning vil blive udført 3 gange om ugen (60 min/session) i 24 uger.
|
|
Eksperimentel: Superviseret ansigt til ansigt træningsintervention uden motiverende strategier
|
Deltagerne vil deltage i sportsfaciliteterne og udføre træningen i små grupper under opsyn af en motionsprofessionel.
Træningsprogrammet omfatter den samme træningsstruktur og er baseret på de samme muskelgrupper og bevægelser som de online synkrone superviserede grupper, men udføres i et sportscenter.
Træningsprogrammet vil være opdelt i 3 forskellige niveauer, hvor sværhedsgraden udvikles hver 8. uge.
Hvert niveau vil indeholde 3 forskellige sessioner inklusiv 10 opvarmnings- og ledmobilitetsøvelser, 1 balanceøvelse, 7 styrkeøvelser, 2 aerobe øvelser og 6 smidighedsøvelser.
Denne multikomponent træning vil blive udført 3 gange om ugen (60 min/session) i 24 uger.
|
|
Eksperimentel: Superviseret ansigt til ansigt træningsintervention med motiverende strategier
|
Deltagerne vil deltage i sportsfaciliteterne og udføre træningen i små grupper under tilsyn af en motionsprofessionel, som også vil anvende motivationsstrategier. Træningsprogrammet omfatter den samme træningsstruktur og er baseret på de samme muskelgrupper og bevægelser som de online synkrone superviserede grupper, men udføres i et sportscenter. Træningsprogrammet vil være opdelt i 3 forskellige niveauer, hvor sværhedsgraden udvikles hver 8. uge. Hvert niveau vil indeholde 3 forskellige sessioner inklusiv 10 opvarmnings- og ledmobilitetsøvelser, 1 balanceøvelse, 7 styrkeøvelser, 2 aerobe øvelser og 6 smidighedsøvelser. Denne multikomponent træning vil blive udført 3 gange om ugen (60 min/session) i 24 uger. |
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne vil blive rådet til at opretholde deres sædvanlige livsstil.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuropsykologisk præstation
Tidsramme: Baseline (uge 0), post-intervention (uge 25) og opfølgning (uge 48)
|
Trail-making test del A og B vil blive administreret.
Del A er baseret på nummerrækkefølge, deltagere forbinder tal fra 1 til 25 i stigende rækkefølge.
Del B fokuserer på skiftende tal og bogstaver i stigende rækkefølge.
Gennemførelsestiden vil blive registreret i sekunder (jo lavere varighed, den bedste ydeevne).
|
Baseline (uge 0), post-intervention (uge 25) og opfølgning (uge 48)
|
|
Depression
Tidsramme: Baseline (uge 0), post-intervention (uge 25) og opfølgning (uge 48)
|
Den korte 15-elements version af Yesavage Geriatric Depression Scale vil blive brugt.
Dette er et spørgeskema, der bruges til at screene for depression hos ældre mennesker.
Denne skala består af 15 punkter med et ja/nej svarmønster, som er minimumsscore 0 og maksimum 15.
Skæringspunktet for depression er 5 eller mere.
|
Baseline (uge 0), post-intervention (uge 25) og opfølgning (uge 48)
|
|
Underkroppens muskelfunktion
Tidsramme: Baseline (uge 0), post-intervention (uge 25) og opfølgning (uge 48)
|
Underekstremitetsmuskulaturens ydeevne vil blive vurderet ved hjælp af 30 sekunders Chair Sit to Stand (30-s CST) testen.
Antallet af opstående i 30 sekunder vil blive talt.
En højere score, bedre præstation.
|
Baseline (uge 0), post-intervention (uge 25) og opfølgning (uge 48)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overkroppens muskelfunktion
Tidsramme: Baseline (uge 0), post-intervention (uge 25) og opfølgning (uge 48)
|
Gribstyrken vil blive målt med et digitalt håndholdt dynamometer på begge arme (Takei TKK5401, Tokyo, Japan). Testen blev udført i både stående og siddende stilling, i begge tilfælde med armen helt strakt. En højere score, bedre præstation. |
Baseline (uge 0), post-intervention (uge 25) og opfølgning (uge 48)
|
|
Maksimal ganghastighed (3, 4, 6 og 10 m)
Tidsramme: Baseline (uge 0), post-intervention (uge 25) og opfølgning (uge 48).
|
Maksimal ganghastighed vil blive evalueret ved at måle den tid, der bruges til at gå 3, 4, 6 og 10 meter lineær distance i maksimalt tempo uden at løbe.
Ganghastighed beregnes ved at dividere afstanden i registreret gangtid.
En højere hastighed (eller lavere registreret tid) bedre ydeevne.
|
Baseline (uge 0), post-intervention (uge 25) og opfølgning (uge 48).
|
|
Sædvanlig ganghastighed (3, 6 og 10 m)
Tidsramme: Baseline (uge 0), post-intervention (uge 25) og opfølgning (uge 48).
|
Sædvanlig ganghastighed vil blive evalueret ved at måle den tid, der bruges til at gå 3, 6 og 10 meter lineær distance i sædvanligt tempo.
Ganghastighed beregnes ved at dividere afstanden i registreret gangtid.
En højere hastighed (eller lavere registreret tid) bedre ydeevne.
|
Baseline (uge 0), post-intervention (uge 25) og opfølgning (uge 48).
|
|
Kort fysisk ydeevne batteri (SPPB)
Tidsramme: Baseline (uge 0), post-intervention (uge 25) og opfølgning (uge 48)
|
Den består af tre dele: evnen til at stå med fødderne samlet i side-til-side, semi-tandem og tandem positioner (balance), 4-meters gangtest (hastighed) og 5 gange sidde-til-stående (muskel). strøm).
Hver del scores fra 0 til 4 med en samlet SPPB-score på 12 point, en højere score, bedre præstation.
|
Baseline (uge 0), post-intervention (uge 25) og opfølgning (uge 48)
|
|
Senior Fitness Test (SFT)
Tidsramme: Baseline (uge 0), post-intervention (uge 25) og opfølgning (uge 48).
|
SFT-batteri inkluderer 30 sekunders stolestandstest (styrke i underkroppen), 30 sekunders armkrølletest (overkropsstyrke), 6-minutters gangtest (aerob udholdenhed), Stol sidde-og-række-test (underkrop) fleksibilitet), Rygskrabetest (overkropsfleksibilitet) og 8-fods up-and-go-test (adræthed og dynamisk balance).
|
Baseline (uge 0), post-intervention (uge 25) og opfølgning (uge 48).
|
|
Hvilende blodtryk
Tidsramme: Baseline (uge 0), post-intervention (uge 25) og opfølgning (uge 48)
|
Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive vurderet i siddende stilling, to gange, med 2 minutters mellemrum, efter 5 minutter i hvile ved hjælp af en digital overarms blodtryksmåler (OMRON M6, Spanien).
Blodtrykket vil blive vurderet i niveau med højre atrium, med deltagerens rygstøttede og ukrydsede ben med begge fødder på gulvet.
|
Baseline (uge 0), post-intervention (uge 25) og opfølgning (uge 48)
|
|
Hvilepuls
Tidsramme: Baseline (uge 0), post-intervention (uge 25) og opfølgning (uge 48)
|
Pulsen vil blive vurderet i siddende stilling to gange med 2 minutters mellemrum, efter 5 minutter i hvile vil enheder være bpm (slag pr. minut) ved hjælp af en digital overarms blodtryksmåler (OMRON M6, Spanien).
|
Baseline (uge 0), post-intervention (uge 25) og opfølgning (uge 48)
|
|
Antropometri
Tidsramme: Baseline (uge 0), post-intervention (uge 25) og opfølgning (uge 48).
|
Højden vil blive målt med et stadiometer (Seca 213, Hamborg, Tyskland). Kropsmasse vil blive målt ved hjælp af en kropssammensætningsanalysator (InBody 770, Biospace, Californien, USA). Deltageren vil være barfodet og iført så minimalt påklædt som muligt. Body mass index vil blive beregnet som kropsmasse (kg) divideret med højde (m) i anden kvadrat (kg·m-2). |
Baseline (uge 0), post-intervention (uge 25) og opfølgning (uge 48).
|
|
Kropsomkredse
Tidsramme: Baseline (uge 0), post-intervention (uge 25) og opfølgning (uge 48).
|
Talje- og hofteomkreds vil blive målt i opretstående stilling i overensstemmelse med ISAK-retningslinjerne med et omkredsbånd (Lukfin, W606PM) efter den standardiserede protokol, samt lægomkreds i siddende stilling.
|
Baseline (uge 0), post-intervention (uge 25) og opfølgning (uge 48).
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: Baseline (uge 0), post-intervention (uge 25) og opfølgning (uge 48)
|
Kropssammensætning vil blive målt ved hjælp af en kropssammensætningsanalysator (InBody 770, Biospace, Californien, USA), efter den standardiserede protokol.
Fedtmasse (kg og %), fedtfri masse (kg og %) og skeletmuskelmasse (kg og %) vil blive opnået.
|
Baseline (uge 0), post-intervention (uge 25) og opfølgning (uge 48)
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline (uge 0), post-intervention (uge 25) og opfølgning (uge 48)
|
EuroQol-5D spørgeskemaet vil blive brugt til at vurdere deltagernes helbredsrelaterede livskvalitet, herunder fem dimensioner og en visuel analog skala.
De 5 dimensioner, der indgår i det beskrivende system, er (1) mobilitet, (2) egenomsorg, (3) sædvanlige aktiviteter, (4) smerte/ubehag og (5) angst/depression.
Svarene vil blive kodet i henhold til tre-niveau skalaen for hver dimension.
En nytteværdi vil blive tildelt hver kombination af svar.
Dette indeks giver et kvantitativt mål for hver enkelt persons sundhedsrelaterede livskvalitet, hvor 0 repræsenterer det værst mulige helbred og 1 repræsenterer det bedst mulige helbred. EQ-VAS-skalaen består i at bede deltagerne om at angive deres aktuelle helbredsstatus fra 0 (" værst tænkelige sundhedstilstand") til 100 ("bedst tænkelige sundhedstilstand").
|
Baseline (uge 0), post-intervention (uge 25) og opfølgning (uge 48)
|
|
Kognitiv præstation - Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: Baseline (uge 0), post-intervention (uge 25) og opfølgning (uge 48).
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) vurderer forskellige kognitive domæner: opmærksomhed og koncentration, eksekutive funktioner, hukommelse, sprog, visuelt konstruktionsmæssige færdigheder, konceptuel tænkning, beregninger og orientering.
Den samlede mulige score varierede fra 0 til 30, og den højeste score indikerer bedre præstation.
|
Baseline (uge 0), post-intervention (uge 25) og opfølgning (uge 48).
|
|
Kognitiv præstation - The Stroop Color and Word Test (SCWT)
Tidsramme: Baseline (uge 0), post-intervention (uge 25) og opfølgning (uge 48).
|
Stroop Color and Word Test (SCWT) er opdelt i tre forhold, den første betingelse består i at læse farvenavne trykt med sort blæk, i den anden betingelse vil deltageren læse farver trykt i et "X", og den tredje betingelse består af navngivning af blækfarven i stedet for at læse ordet.
Alle betingelser indeholder 100 ord, og tiden er begrænset til 45 sekunder for hver betingelse.
Det samlede antal korrekte ord for hver betingelse vil blive registreret, hvilket indikerer, at jo højere antal korrekte ord, jo bedre ydeevne.
|
Baseline (uge 0), post-intervention (uge 25) og opfølgning (uge 48).
|
|
Kognitiv ydeevne- Digit Span-test af Wechsler Adult Intelligence Scale III
Tidsramme: Baseline (uge 0), post-intervention (uge 25) og opfølgning (uge 48).
|
Digit Span-test af Wechsler Adult Intelligence Scale III (WAIS III).
Deltagerne vil blive bedt om at genkalde en liste med numre i den angivne rækkefølge (frem eller tilbage).
Testen er afsluttet, når deltageren for det samme emne fejler to forsøg.
Et samlet antal korrekte svar vil blive registreret for hver betingelse, der spænder fra 0 til 30, hvor den højeste score er den bedste præstation.
|
Baseline (uge 0), post-intervention (uge 25) og opfølgning (uge 48).
|
|
Cognitive Performance-Clock Drawing Test (CDT).
Tidsramme: Baseline (uge 0), post-intervention (uge 25) og opfølgning (uge 48).
|
Testen består i at tegne et ur med en given tid (11:10).
Den samlede score er summen af de point, der er givet til urskiver, numre og urskiver, der spænder fra 0 til 10, hvor den højeste score er den bedste præstation.
|
Baseline (uge 0), post-intervention (uge 25) og opfølgning (uge 48).
|
|
Kognitiv præstation - Ciffersymbolsubstitutionstest
Tidsramme: Baseline (uge 0), post-intervention (uge 25) og opfølgning (uge 48).
|
Ciffersymbolerstatningstest.
Deltageren udfylder en række kodede symboler i 90 og 120 sekunder.
Det samlede antal besvarelser samt fejl registreres.
I denne test, jo højere score, jo bedre ydeevne.
|
Baseline (uge 0), post-intervention (uge 25) og opfølgning (uge 48).
|
|
Angst
Tidsramme: Baseline (uge 0), post-intervention (uge 25) og opfølgning (uge 48)
|
Zung Anxiety Self-Assessment Scale vil blive brugt til at vurdere angstsymptomer.
Den består af 20 punkter med en 4-punkts svarskala fra 1 (slet ikke eller næsten aldrig) til 4 (det meste eller hele tiden), hvilket giver en maksimal score på 80.
Jo højere score, jo højere angst.
|
Baseline (uge 0), post-intervention (uge 25) og opfølgning (uge 48)
|
|
Fysisk aktivitet og stillesiddende adfærdsmønstre vurderet ved accelerometri.
Tidsramme: Baseline (uge 0), post-intervention (uge 25) og opfølgning (uge 48).
|
Fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd vil blive vurderet ved accelerometri ((Actigraph GT3X, MTI, USA).
Enhederne vil blive placeret på motivets ikke-dominante håndled ved hjælp af en urrem i 8 dage.
|
Baseline (uge 0), post-intervention (uge 25) og opfølgning (uge 48).
|
|
Fysisk aktivitet og stillesiddende adfærdsmønstre ved spørgeskema
Tidsramme: Baseline (uge 0), post-intervention (uge 25) og opfølgning (uge 48).
|
Fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd vil blive vurderet af International Physical Activity Questionnaire-Short form (IPAQ).
Dette spørgeskema spørger om den tid, der er brugt på kraftige, moderate, gående og siddende aktiviteter i de sidste 7 dage.
|
Baseline (uge 0), post-intervention (uge 25) og opfølgning (uge 48).
|
|
Søvn vurderet ved accelerometri
Tidsramme: Baseline (uge 0), post-intervention (uge 25) og opfølgning (uge 48).
|
Antallet af timers søvn vil blive vurderet ved accelerometri ((Actigraph GT3X, MTI, USA).
Enhederne vil blive placeret på motivets ikke-dominante håndled ved hjælp af en urrem i 8 dage.
|
Baseline (uge 0), post-intervention (uge 25) og opfølgning (uge 48).
|
|
Søvn vurderet ved spørgeskema
Tidsramme: Baseline (uge 0), post-intervention (uge 25) og opfølgning (uge 48).
|
Pittsburgh Sleep Quality Index består af 19 selvvurderede spørgsmål og 5 partnervurderede spørgsmål.
De 19 punkter er kombineret for at danne syv komponentscores (subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne), hver med et interval på 0 til 3 point.
Den samlede score spænder fra 0 til 21, hvor 0 point repræsenterer ingen vanskeligheder og 21 point repræsenterer svære vanskeligheder og dårligere søvnkvalitet.
|
Baseline (uge 0), post-intervention (uge 25) og opfølgning (uge 48).
|
|
Serum BDNF
Tidsramme: Baseline (uge 0), post-intervention (uge 25) og opfølgning (uge 48).
|
Blodprøver vil blive indsamlet om morgenen efter en nats faste og mindst 24 timer efter den sidste træningssession.
Efter opsamling centrifugeres rørene ved 3500 rpm i 10 min.
Serum opnået for hver deltager vil blive opbevaret i alikvoter ved -80 °C indtil analyse.
Serum BDNF (ng/mL) vil blive kvantificeret ved hjælp af en sandwich enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
Human BDNF Quantikine Immunoassay (R&D Systems, Minneapolis, MN) vil blive udført i henhold til producentens instruktioner.
|
Baseline (uge 0), post-intervention (uge 25) og opfølgning (uge 48).
|
|
Serum α-Klotho
Tidsramme: Baseline (uge 0), post-intervention (uge 25) og opfølgning (uge 48).
|
Blodprøver vil blive indsamlet om morgenen efter en nats faste og mindst 24 timer efter den sidste træningssession.
Efter opsamling centrifugeres rørene ved 3500 rpm i 10 min.
Serum opnået for hver deltager vil blive opbevaret i alikvoter ved -80 °C indtil analyse.
Et kommercielt enzymbundet immunosorbent-assay (ELISA) vil blive udført for at måle α-klotho serumkoncentration (pg/ml) i henhold til producentens protokol (Human soluble α-Klotho Assay Kit JP27998, Immuno-Biological Laboratories Co., Ltd., Gunma, Japan).
Kvantificeringen vil blive udført spektrofotometrisk ved hjælp af en FLUOstar OPTIMA mikropladelæser (ThermoFisher Scientific, Waltham, MA, USA) og Optima Control software version 2.20.
|
Baseline (uge 0), post-intervention (uge 25) og opfølgning (uge 48).
|
|
Rutinemæssig blodserumanalyse
Tidsramme: Baseline (uge 0), post-intervention (uge 25) og opfølgning (uge 48).
|
Glucose, urinsyre, urinstof, kreatinin, bilirubin, natrium, kalium, chlorid, calcium, phosphor, totalproteiner, albumin, kolesterol, kolesterol-HDL, kolesterol-LDL (beregnet), triglycerider, aspartattransaminase (AST), alanintransaminase ( ALT), gamma-glutamyltransferase (GGT), alkalisk fosfatase, lactatdehydrogenase (LDH), kreatinkinase (CK,) vil blive målt ved hjælp af rutinemæssige kliniske teknikker.
|
Baseline (uge 0), post-intervention (uge 25) og opfølgning (uge 48).
|
|
Hæmogram
Tidsramme: Baseline (uge 0), post-intervention (uge 25) og opfølgning (uge 48).
|
Den består af analysen af følgende parametre: antal røde blodlegemer, hæmoglobinkoncentration, hæmatokrit, gennemsnitlig korpuskulært volumen, gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin, gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration, røde blodlegemefordelingsbredde, antal hvide blodlegemer, differentialt antal hvide blodlegemer, blodpladetal og middel blodpladevolumen
|
Baseline (uge 0), post-intervention (uge 25) og opfølgning (uge 48).
|
|
Motivatorer og barrierer for træning
Tidsramme: Baseline (uge 0), post-intervention (uge 25) og opfølgning (uge 48).
|
Motivatorer og barrierer for træning vil blive målt ved hjælp af Exercise Benefits/Barriers Scale.
Det er et 43-element instrument med en fire-respons Likert-type skala; Niogtyve punkter er relateret til fordelene, mens de resterende 14 er barrierer.
- Instrumentets samlede score kan variere fra 43 til 172 point, hvor højere score indikerer en mere positiv opfattelse af træning.
|
Baseline (uge 0), post-intervention (uge 25) og opfølgning (uge 48).
|
|
Motivation til at træne efter selvbestemmelsesteori
Tidsramme: Baseline (uge 0), post-intervention (uge 25) og opfølgning (uge 48)
|
Behavioural Regulation under Exercise Questionnaire (BREQ-3) omfatter 23 punkter (4 for indre regulering, 4 for integreret regulering, 3 for identificeret regulering, 4 for indført regulering, 4 for ekstern regulering og 4 for amotivation), der måler stadierne af selvbestemmelsesteori med hensyn til motivation til at træne.
Deltagerne vil besvare hvert punkt på en 5-punkts skala fra 0 (ikke sandt for mig) til 4 (meget sandt for mig).
Højere score på identificeret regulering, integreret regulering og indre motivation anses generelt for at være tegn på en mere selvbestemt og sund motivation til træning.
På den anden side indikerer højere score på amotivation, ekstern regulering og introjiceret regulering generelt mindre selvbestemt motivation.
|
Baseline (uge 0), post-intervention (uge 25) og opfølgning (uge 48)
|
|
Grundlæggende psykologiske behov i træning
Tidsramme: Baseline (uge 0), Post-intervention (uge 25) og opfølgning (uge 48)
|
The Basic Psychological Needs in Exercise Scale (BPNES) er sammensat af 12 punkter, der vurderer tilfredsstillelsen af de tre basale psykologiske behov i fysisk træningssammenhænge: kompetence, autonomi og relation til andre.
Der anvendes en 5-punkts likert-skala: (1) Er slet ikke enig, (2) Nogenlunde enig, (3) Nogenlunde enig, (4) Meget enig og (5) Meget enig.
: (1) Jeg er slet ikke enig, (2) jeg er lidt enig, (3) jeg er lidt enig, (4) jeg er meget enig, og (5) jeg er fuldstændig enig.
For hvert behov kan der opnås en minimumsscore på 4 point og maksimalt 20 point.
Scoren for det samlede spørgeskema ville være minimum 12 point og maksimalt 60 point.
En højere score afspejler en bedre tilfredsstillelse af basale psykologiske behov.
|
Baseline (uge 0), Post-intervention (uge 25) og opfølgning (uge 48)
|
|
Tilfredshed med livet
Tidsramme: Baseline (uge 0), post-intervention (uge 25) og opfølgning (uge 48)
|
Satisfaction with Life Scale er et 5-element instrument med en Likert-type skala fra 1 til 5 point, og måler overordnet subjektiv lykke gennem udsagn, hvor deltagerne vurderer sig selv.
Jo højere score, jo højere tilfredshed med livet.
|
Baseline (uge 0), post-intervention (uge 25) og opfølgning (uge 48)
|
|
Sociodemografiske karakteristika spørgeskema
Tidsramme: Baseline (uge 0), post-intervention (uge 25) og opfølgning (uge 48)
|
Alder, køn, civilstand, uddannelsesniveau, socioøkonomisk status, beskæftigelsesstatus, selvvurderet helbred, familiehistorie med Alzheimer, diagnosticerede patologier, antal fald i løbet af det foregående år, forbrug af medicin og tobaks- og alkoholforbrug vil blive bestemt af dette spørgeskema
|
Baseline (uge 0), post-intervention (uge 25) og opfølgning (uge 48)
|
|
Omkostningseffektivitetsanalyse
Tidsramme: Gennem interventionsafslutning (24 uger)
|
En omkostningseffektivitetsanalyse vil blive udført for at vurdere udgifterne forbundet med hver interventionsgruppe, ved at bruge EQ-5D-spørgeskemaet til at evaluere ændringer i sundhedstilstande. Analysen vil fokusere på følgende nøglemålinger, Quality-Adjusted Life-Year (QALY) ) og Incremental Cost-Effectiveness Ratio (ICER). Cost-Utility-analysen undersøger en interventions omkostningseffektivitet ved at overveje udgifter og indvirkningen på patienternes livskvalitet. QALY'er giver et omfattende mål for både mængden og livskvaliteten, beregnet ved at gange de nyttevægte, der er tildelt hver sundhedstilstand, med den tid, der er brugt i den pågældende tilstand. Omkostningerne pr. opnået QALY bestemmes ved at dividere de samlede interventionsomkostninger med de samlede opnåede QALY'er. ICER sammenligner omkostningseffektiviteten af to interventioner ved at evaluere forskellen i omkostninger og effekter (QALYs opnået). En positiv ICER indikerer, at intervention A er dyrere og mindre effektiv end intervention B |
Gennem interventionsafslutning (24 uger)
|
|
Overholdelse af fysisk træningsprogram
Tidsramme: Gennem interventionsafslutning (uge 24)
|
Overholdelse af fysisk træningsprogram vil blive registreret af trænerne.
Det vil blive beregnet som en procentdel ([sessioner gennemført/samlet session forventes] x 100), hvor 0 % indikerer total manglende overholdelse og 100 % indikerer fuld overholdelse af træningsinterventionen.
|
Gennem interventionsafslutning (uge 24)
|
|
Træn i opfølgningsperioden
Tidsramme: Opfølgning (uge 48)
|
I løbet af den 24-ugers opfølgning vil efterforskerne vurdere gennem et ad-hoc selvrapporteret spørgeskema, om deltagerne trænede i løbet af opfølgningsperioden (24 uger), den udførte træningsmodalitet, hvis træningen blev superviseret centerbaseret. og/eller uovervåget/overvåget hjemmebaseret, antallet af udførte ugentlige træningssessioner, den gennemsnitlige tid og den subjektive opfattede intensitet (let, moderat eller kraftig).
|
Opfølgning (uge 48)
|
|
Fald og uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem interventionsafslutning (24 uger)
|
Deltagere i de overvågede synkrone online trænings- og kontrolgrupper vil nedskrive i en dagbog deres fald og uønskede hændelser under og uden for træningssessioner.
I de overvågede ansigt til ansigt-grupper vil supervisorer registrere forekomsten af fald under træningssessioner, og deltagerne vil registrere dem uden for træningssessionerne ved hjælp af dagbogen.
|
Gennem interventionsafslutning (24 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pablo Jorge Marcos Pardo, PhD, Universidad de Almeria
- Ledende efterforsker: Ana Carbonell Baeza, PhD, University of Cadiz
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PID2021-123688OB-C31
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .