Srovnání metod pooperační analgezie u elektivních císařských řezů
Porovnání rovinného bloku transversalis fascie a infiltrace lokálního anestetika v místě chirurgického zákroku u elektivních operací císařským řezem
Vzhledem k tomu, že mnoho intravenózních anestetik podaných matce může procházet placentární bariérou a způsobit nežádoucí účinky na plod, jsou u elektivních operací císařského řezu preferovány strategie multimodální analgezie s blokádami periferních nervů s větší bezpečností.
Primárním cílem této studie je porovnat pooperační spotřebu opioidů a skóre bolesti (NRS) u pacientek po elektivním císařském řezu, které podstoupily blokádu roviny transversalis fascia, s pacienty, kterým byla kromě spinální anestézie aplikována lokální anestezie v místě chirurgického zákroku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po císařských řezech hraje roli při vzniku pooperační bolesti několik faktorů, včetně parietální stimulace pocházející z chirurgického řezu, viscerální stimulace vycházející z pobřišnice a manipulace s nitrobřišními strukturami.
Pro zlepšení rehabilitace pacientů v pooperačním období, podporu laktace a kojenecké péče a snížení doby hospitalizace by měla být zvolena nejvhodnější pooperační analgetická metoda.
Protože mnoho intravenózních anestetik podaných matce může procházet placentární bariérou a způsobit nežádoucí účinky na plod, jsou u elektivních operací císařského řezu preferovány techniky regionální anestezie s větší bezpečností.
V pooperačním období lze pro kontrolu bolesti použít multimodální analgetické strategie a jednou z těchto strategií jsou pooperační blokády periferních nervů. Ultrazvukem naváděná blokáda roviny transversalis fascia je jednou z preferovaných metod pooperační analgezie u pacientek s císařským řezem.
Primárním cílem této studie je porovnat pooperační spotřebu opioidů a skóre bolesti (NRS) u pacientek po elektivním císařském řezu, které podstoupily blok transversalis roviny, s pacienty, kterým byla kromě spinální anestezie aplikována lokální anestezie v místě operace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34899
- Marmara University Pendik Education and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Pacientky ASA II-III podstupující elektivní císařský řez
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s ASA IV
- Pacienti se známými neurologickými nebo psychiatrickými poruchami
- Pacienti s klinicky významným kardiovaskulárním, respiračním, jaterním, renálním nebo metabolickým onemocněním
- Pacienti se závislostí na alkoholu nebo drogách
- Mentálně postižení pacienti
- Pacienti s BMI > 30
- Pacienti, u kterých se rozvine masivní krvácení nebo koagulopatie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rovinný blok příčné fascie
Bilaterální blok transversalis fascie Plane Block (s %0,25 bupivakainu, 20 ml na každou stranu) a intravenózní tramadol pomocí pacientem řízeného analgetického zařízení (5 mg/ml tramadolu, dávka bolusu: 1 ml, doba blokování: 10 minut)
|
Zařazeni budou pacienti, kteří podstoupí císařský řez ve spinální anestezii.
Srovnání pooperační bolesti a spotřeby opioidů ve skupinách
|
|
Aktivní komparátor: Lokální anestetická infiltrace v místě chirurgického zákroku
Lokální anestetická infiltrace bude aplikována do oblasti chirurgického řezu s 0,25% 20 ml bupivakainu a intravenózním tramadolem pomocí pacientem řízené analgézie (5 mg/ml tramadolu, bolusová dávka: 1 ml, doba blokování: 10 minut)
|
Zařazeni budou pacienti, kteří podstoupí císařský řez ve spinální anestezii.
Srovnání pooperační bolesti a spotřeby opioidů ve skupinách
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání pooperační spotřeby opioidů mezi dvěma skupinami pomocí přístroje PCA (Patient Controlled Analgesia).
Časové okno: 24 hodin
|
Intravenózní pacientem řízená analgezie (PCA) je systém podávání opioidů, který se skládá z infuzní pumpy propojené s časovacím zařízením.
Intravenózní spotřeba tramadolu bude zaznamenávána pomocí přístroje PCA, poté bude dokumentována v jednotkách mg/kg.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení pooperační bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS)
Časové okno: 24 hodin
|
V numerické hodnotící škále (NRS) jsou pacienti požádáni, aby si vybrali od 1 do 10. 1: žádná bolest 10: nejhorší pociťovaná bolest
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Beliz Bilgili, Marmara University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MarmaraClinical
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .