- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06425718
Confronto dei metodi di analgesia postoperatoria negli interventi chirurgici di taglio cesareo elettivo
Confronto tra il blocco del piano fasciale trasversale e l'infiltrazione anestetica locale del sito chirurgico negli interventi chirurgici di taglio cesareo elettivo
Poiché molti agenti anestetici per via endovenosa somministrati alla madre possono attraversare la barriera placentare e causare effetti collaterali sul feto, le strategie di analgesia multimodale con blocchi dei nervi periferici sono preferite con maggiore sicurezza negli interventi di taglio cesareo elettivo.
L'obiettivo primario di questo studio è confrontare il consumo postoperatorio di oppioidi e i punteggi del dolore (NRS) nei pazienti con taglio cesareo elettivo che ricevono un blocco del piano fasciale trasversale rispetto a quelli che ricevono un'infiltrazione di anestetico locale nel sito chirurgico oltre all'anestesia spinale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo il taglio cesareo, diversi fattori giocano un ruolo nella formazione del dolore postoperatorio, tra cui la stimolazione parietale originata dall'incisione chirurgica, la stimolazione viscerale originata dal peritoneo e la manipolazione delle strutture intra-addominali.
Per migliorare la riabilitazione dei pazienti durante il periodo postoperatorio, promuovere l'allattamento e la cura del bambino e ridurre le degenze ospedaliere, dovrebbe essere selezionato il metodo di analgesia postoperatoria più appropriato.
Poiché molti agenti anestetici somministrati per via endovenosa alla madre possono attraversare la barriera placentare e causare effetti collaterali sul feto, le tecniche di anestesia regionale sono preferite con maggiore sicurezza negli interventi di taglio cesareo elettivo.
Nel periodo postoperatorio, le strategie di analgesia multimodale possono essere utilizzate per il controllo del dolore e una di queste strategie è il blocco dei nervi periferici postoperatori. Il blocco del piano fasciale trasversale ecoguidato è uno dei metodi preferiti per l'analgesia postoperatoria nei pazienti con taglio cesareo.
L'obiettivo primario di questo studio è confrontare il consumo di oppioidi postoperatori e i punteggi del dolore (NRS) nei pazienti con taglio cesareo elettivo che ricevono un blocco del piano trasversale rispetto a quelli che ricevono l'infiltrazione di anestetico locale nel sito chirurgico oltre all'anestesia spinale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Beliz Bilgili
- Numero di telefono: +905362187927
- Email: belizbilgili@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore a 18 anni
- Pazienti ASA II-III sottoposti a taglio cesareo elettivo
Criteri di esclusione:
- Pazienti ASA IV
- Pazienti con disturbi neurologici o psichiatrici noti
- Pazienti con malattie cardiovascolari, respiratorie, epatiche, renali o metaboliche clinicamente significative
- Pazienti con dipendenza da alcol o droghe
- Pazienti con disabilità mentale
- Pazienti con BMI>30
- Pazienti che sviluppano sanguinamento massiccio o coagulopatia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Blocco del piano fasciale trasversale
Blocco bilaterale del piano della fascia trasversale (con % 0,25 di bupivacaina, 20 ml per ciascun lato) e tramadolo per via endovenosa tramite dispositivo per analgesia controllata dal paziente (5 mg/ml di tramadolo, dose in bolo: 1 ml, tempo di blocco: 20 minuti)
|
Saranno inclusi i pazienti che verranno sottoposti a taglio cesareo in anestesia spinale.
Confronto del dolore postoperatorio e del consumo di oppioidi nei gruppi
|
Comparatore attivo: Infiltrazione di anestesia locale nel sito chirurgico
Verrà applicata un'infiltrazione anestetica locale all'area dell'incisione chirurgica con bupivacaina allo 0,25% 20 ml e tramadolo per via endovenosa tramite dispositivo per analgesia controllata dal paziente (5 mg/ml di tramadolo, dose in bolo: 1 ml, tempo di blocco: 20 minuti)
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Saranno inclusi i pazienti che verranno sottoposti a taglio cesareo in anestesia spinale.
Confronto del dolore postoperatorio e del consumo di oppioidi nei gruppi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Confronto del consumo postoperatorio di oppioidi tra due gruppi tramite il dispositivo PCA (Patient Controlled Analgesia).
Lasso di tempo: 48 ore
|
L'analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCA) è un sistema di somministrazione di oppioidi costituito da una pompa per infusione interfacciata con un dispositivo di temporizzazione.
Il consumo di tramadolo per via endovenosa verrà registrato tramite dispositivo PCA, quindi sarà documentato in unità mg/kg.
|
48 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione del dolore postoperatorio con Numeric Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: 48 ore
|
In una scala di valutazione numerica (NRS), ai pazienti viene chiesto di scegliere da 1 a 10. 1: nessun dolore 10: peggior dolore sperimentato
|
48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Beliz Bilgili, Marmara University
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MarmaraClinical
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