Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto dei metodi di analgesia postoperatoria negli interventi chirurgici di taglio cesareo elettivo

21 maggio 2024 aggiornato da: Marmara University

Confronto tra il blocco del piano fasciale trasversale e l'infiltrazione anestetica locale del sito chirurgico negli interventi chirurgici di taglio cesareo elettivo

Poiché molti agenti anestetici per via endovenosa somministrati alla madre possono attraversare la barriera placentare e causare effetti collaterali sul feto, le strategie di analgesia multimodale con blocchi dei nervi periferici sono preferite con maggiore sicurezza negli interventi di taglio cesareo elettivo.

L'obiettivo primario di questo studio è confrontare il consumo postoperatorio di oppioidi e i punteggi del dolore (NRS) nei pazienti con taglio cesareo elettivo che ricevono un blocco del piano fasciale trasversale rispetto a quelli che ricevono un'infiltrazione di anestetico locale nel sito chirurgico oltre all'anestesia spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Dopo il taglio cesareo, diversi fattori giocano un ruolo nella formazione del dolore postoperatorio, tra cui la stimolazione parietale originata dall'incisione chirurgica, la stimolazione viscerale originata dal peritoneo e la manipolazione delle strutture intra-addominali.

Per migliorare la riabilitazione dei pazienti durante il periodo postoperatorio, promuovere l'allattamento e la cura del bambino e ridurre le degenze ospedaliere, dovrebbe essere selezionato il metodo di analgesia postoperatoria più appropriato.

Poiché molti agenti anestetici somministrati per via endovenosa alla madre possono attraversare la barriera placentare e causare effetti collaterali sul feto, le tecniche di anestesia regionale sono preferite con maggiore sicurezza negli interventi di taglio cesareo elettivo.

Nel periodo postoperatorio, le strategie di analgesia multimodale possono essere utilizzate per il controllo del dolore e una di queste strategie è il blocco dei nervi periferici postoperatori. Il blocco del piano fasciale trasversale ecoguidato è uno dei metodi preferiti per l'analgesia postoperatoria nei pazienti con taglio cesareo.

L'obiettivo primario di questo studio è confrontare il consumo di oppioidi postoperatori e i punteggi del dolore (NRS) nei pazienti con taglio cesareo elettivo che ricevono un blocco del piano trasversale rispetto a quelli che ricevono l'infiltrazione di anestetico locale nel sito chirurgico oltre all'anestesia spinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 18 anni
  • Pazienti ASA II-III sottoposti a taglio cesareo elettivo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti ASA IV
  • Pazienti con disturbi neurologici o psichiatrici noti
  • Pazienti con malattie cardiovascolari, respiratorie, epatiche, renali o metaboliche clinicamente significative
  • Pazienti con dipendenza da alcol o droghe
  • Pazienti con disabilità mentale
  • Pazienti con BMI>30
  • Pazienti che sviluppano sanguinamento massiccio o coagulopatia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco del piano fasciale trasversale
Blocco bilaterale del piano della fascia trasversale (con % 0,25 di bupivacaina, 20 ml per ciascun lato) e tramadolo per via endovenosa tramite dispositivo per analgesia controllata dal paziente (5 mg/ml di tramadolo, dose in bolo: 1 ml, tempo di blocco: 20 minuti)
Saranno inclusi i pazienti che verranno sottoposti a taglio cesareo in anestesia spinale. Confronto del dolore postoperatorio e del consumo di oppioidi nei gruppi
Comparatore attivo: Infiltrazione di anestesia locale nel sito chirurgico
Verrà applicata un'infiltrazione anestetica locale all'area dell'incisione chirurgica con bupivacaina allo 0,25% 20 ml e tramadolo per via endovenosa tramite dispositivo per analgesia controllata dal paziente (5 mg/ml di tramadolo, dose in bolo: 1 ml, tempo di blocco: 20 minuti)
Saranno inclusi i pazienti che verranno sottoposti a taglio cesareo in anestesia spinale. Confronto del dolore postoperatorio e del consumo di oppioidi nei gruppi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del consumo postoperatorio di oppioidi tra due gruppi tramite il dispositivo PCA (Patient Controlled Analgesia).
Lasso di tempo: 48 ore
L'analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCA) è un sistema di somministrazione di oppioidi costituito da una pompa per infusione interfacciata con un dispositivo di temporizzazione. Il consumo di tramadolo per via endovenosa verrà registrato tramite dispositivo PCA, quindi sarà documentato in unità mg/kg.
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore postoperatorio con Numeric Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: 48 ore
In una scala di valutazione numerica (NRS), ai pazienti viene chiesto di scegliere da 1 a 10. 1: nessun dolore 10: peggior dolore sperimentato
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Beliz Bilgili, Marmara University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MarmaraClinical

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Tecnica di gestione del dolore postoperatorio

3
Sottoscrivi