Studie o mechanismu prášku spór Ganoderma Lucidum při léčbě deprese
20. května 2024 aktualizováno: Ling Zhiqiang
Na základě teorie osy střeva a mozku byl zkoumán intervenční účinek a související mechanismus sporového prášku Ganoderma Lucidum na příznaky deprese u pacientů s rakovinou štítné žlázy
Objasnit klinický účinek intervence spór Ganoderma lucidum na pooperační depresivní symptomy papilárního karcinomu štítné žlázy; k objasnění antidepresivního mechanismu prášku výtrusů Ganoderma lucidum.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, byli zařazeni všichni pacienti, kteří dali písemný informovaný souhlas.
Celkem 300 vhodných pacientů bylo náhodně rozděleno dvojitě zaslepeným způsobem a rozděleno do experimentální skupiny a kontrolní skupiny v poměru 2 : 1.
Subjektům byla podávána perorální testovaná léčiva (prášek ze spór Ganoderma lucidum nebo placebo) 4 g denně po dobu 90 dnů od prvního dne po zařazení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
298
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- pacienti s depresivními příznaky po operaci papilárního karcinomu štítné žlázy na ambulanci Zhejiang Cancer Hospital
- národnost Han
- Bez předchozích depresí a jiných duševních chorob
- 18-80 let
- Ženy
- BMI 19-24
Kritéria vyloučení
- trpí jinými onemocněními střevního systému
- Před intervencí byla provedena operace gastrointestinálního traktu
- Včetně pacientů s jinými zhoubnými nádory, kteří potřebují chemoterapii, radioterapii, biologickou léčbu nebo léčbu tradiční čínskou medicínou, dostali antibiotika nebo mikroekologické modulátory do 3 měsíců před intervencí
- Akutní střevní obstrukce
- Pacienti se závažnými depresivními symptomy, kteří musí být léčeni antidepresivy, organická onemocnění, jako jsou onemocnění srdce a mozku, mozkové trauma v anamnéze duševní choroby, užívání psychoaktivních léků, jako jsou drogy
- Těžká dysfunkce jater a ledvin
- Těhotenství, kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prášek ze spór Ganoderma lucidum
Orální podávání prášku ze spor Ganoderma lucidum 4 g denně (1 sáček najednou, 2krát denně, 2 g / sáček) po dobu 90 dnů
|
Po jednom sáčku, 2x denně, 2g/sáček
|
|
Komparátor placeba: placebo
Perorální "placebo" 4 g denně (1 sáček najednou, 2krát denně, 2 g / sáček) po dobu 90 dnů.
|
Po jednom sáčku, 2x denně, 2g/sáček
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky deprese ustoupily
Časové okno: Den 0, měsíc 3
|
hamiltonova stupnice hodnocení deprese zmírněna z 8-20 na ≤8
|
Den 0, měsíc 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny střevní mikrobiální diverzity u pacientů
Časové okno: Den 0, měsíc 3
|
Nárůst střevní mikrobiální diverzity a hojnosti
|
Den 0, měsíc 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jinbiao Shang, Zhejiang Cancer Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
3. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
3. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
28. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-2023-307
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .