Badanie mechanizmu działania proszku zarodników Ganoderma Lucidum w leczeniu depresji
20 maja 2024 zaktualizowane przez: Ling Zhiqiang
W oparciu o teorię osi jelitowo-mózgowej zbadano wpływ interwencji i powiązany mechanizm proszku zarodników Ganoderma Lucidum na objawy depresyjne u pacjentów z rakiem tarczycy
Aby wyjaśnić kliniczny wpływ interwencji w postaci proszku zarodników Ganoderma lucidum na pooperacyjne objawy depresyjne raka brodawkowatego tarczycy; w celu wyjaśnienia mechanizmu przeciwdepresyjnego proszku zarodników Ganoderma lucidum.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po uzyskaniu informacji o badaniu i potencjalnych zagrożeniach do badania włączono wszystkich pacjentów, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę.
W sumie 300 kwalifikujących się pacjentów zostało losowo przydzielonych w sposób podwójnie ślepy i podzielonych na grupę eksperymentalną i grupę kontrolną w stosunku 2: 1.
Badanym podawano doustne leki testowe (proszek zarodników Ganoderma lucidum lub placebo) w dawce 4 g dziennie przez 90 dni, począwszy od pierwszego dnia po włączeniu do badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
298
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
- pacjenci z objawami depresyjnymi po operacji raka brodawkowatego tarczycy na oddziale ambulatoryjnym Szpitala Onkologicznego w Zhejiang
- Narodowość Han
- Brak wcześniejszej depresji i innych chorób psychicznych
- 18-80 lat
- Kobiety
- BMI 19 ~ 24
Kryteria wyłączenia
- cierpiących na inne choroby układu jelitowego
- Przed interwencją przeprowadzono operację przewodu pokarmowego
- W tym pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi, którzy wymagają chemioterapii, radioterapii, terapii biologicznej lub leczenia tradycyjną medycyną chińską, otrzymali antybiotyki lub modulatory mikroekologiczne w ciągu 3 miesięcy przed interwencją
- Ostra niedrożność jelit
- Pacjenci z ciężkimi objawami depresyjnymi, którzy muszą otrzymywać leki przeciwdepresyjne. Choroby organiczne, takie jak choroby serca i mózgu, uraz mózgu, choroby psychiczne w wywiadzie, używanie leków psychoaktywnych, takich jak narkotyki.
- Ciężka niewydolność wątroby i nerek
- Ciąża, laktacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Proszek zarodników Ganoderma lucidum
Doustne podawanie proszku zarodników Ganoderma lucidum 4 g dziennie (1 torebka na raz, 2 razy dziennie, 2 g/worek) przez 90 dni
|
Jedna torebka na raz, 2 razy dziennie, 2 g/worek
|
|
Komparator placebo: placebo
Doustnie „placebo” 4 g dziennie (1 torebka na raz, 2 razy dziennie, 2 g/worek) przez 90 dni.
|
Jedna torebka na raz, 2 razy dziennie, 2 g/worek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy depresji ustąpiły
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiąc 3
|
Skala oceny depresji Hamiltona została zmniejszona z 8-20 do ≤8
|
Dzień 0, miesiąc 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany różnorodności mikrobiologicznej jelit u pacjentów
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiąc 3
|
Zwiększenie różnorodności i liczebności drobnoustrojów jelitowych
|
Dzień 0, miesiąc 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jinbiao Shang, Zhejiang Cancer Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-2023-307
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .