Studie om mekanismen til Ganoderma Lucidum Spore Powder i behandling av depresjon
20. mai 2024 oppdatert av: Ling Zhiqiang
Basert på teorien om tarm-hjerneaksen, ble intervensjonseffekten og den relaterte mekanismen til Ganoderma Lucidum sporepulver på depressive symptomer hos pasienter med skjoldbruskkreft undersøkt
For å klargjøre den kliniske effekten av Ganoderma lucidum sporepulverintervensjon på postoperative depressive symptomer på papillært skjoldbruskkjertelkarsinom; for å belyse den antidepressive mekanismen til Ganoderma lucidum sporepulver.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, ble alle pasienter som ga skriftlig informert samtykke registrert.
Totalt 300 kvalifiserte pasienter ble tilfeldig tildelt på en dobbeltblind måte og delt inn i eksperimentell gruppe og kontrollgruppe i forholdet 2:1.
Forsøkspersonene fikk orale testmedikamenter (Ganoderma lucidum sporepulver eller placebo) 4g per dag i 90 dager fra første dag etter registrering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
298
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- pasienter med depressive symptomer etter operasjon for papillært skjoldbruskkarsinom i poliklinisk avdeling ved Zhejiang Cancer Hospital
- Han nasjonalitet
- Ingen tidligere depresjon og andre psykiske sykdommer
- 18-80 år gammel
- Kvinner
- BMI 19 ~ 24
Eksklusjonskriterier
- lider av andre sykdommer i tarmsystemet
- Gastrointestinal kirurgi ble utført før intervensjon
- Inkludert pasienter med andre ondartede svulster, som trenger kjemoterapi, strålebehandling, biologisk terapi eller tradisjonell kinesisk medisinbehandling, fikk antibiotika eller mikroøkologiske modulatorer innen 3 måneder før intervensjonen
- Akutt tarmobstruksjon
- Pasienter med alvorlige depressive symptomer som må få antidepressiv behandling organiske sykdommer som hjerte- og hjernesykdommer, hjernetraumehistorie med psykiske lidelser, bruk av psykoaktive stoffer som rusmidler
- Alvorlig lever- og nyresvikt
- Graviditet, amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ganoderma lucidum sporepulver
Oral administrering av Ganoderma lucidum sporepulver 4g per dag (1 pose om gangen, 2 ganger om dagen, 2g / pose) i 90 dager
|
En pose om gangen, 2 ganger om dagen, 2g/pose
|
|
Placebo komparator: placebo
Oral 'placebo' 4g per dag (1 pose om gangen, 2 ganger om dagen, 2g / pose) i 90 dager.
|
En pose om gangen, 2 ganger om dagen, 2g/pose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjonssymptomer lindret
Tidsramme: Dag 0, måned 3
|
Hamilton depresjonsvurderingsskala lettet fra 8-20 til ≤8
|
Dag 0, måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i tarmmikrobielt mangfold hos pasienter
Tidsramme: Dag 0, måned 3
|
Økningen av intestinal mikrobiell mangfold og overflod
|
Dag 0, måned 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Jinbiao Shang, Zhejiang Cancer Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
3. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
3. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-2023-307
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .