Исследование механизма действия порошка спор Ganoderma Lucidum при лечении депрессии
20 мая 2024 г. обновлено: Ling Zhiqiang
На основе теории оси кишечник-мозг были исследованы влияние вмешательства и связанный с ним механизм воздействия порошка спор Ganoderma Lucidum на депрессивные симптомы у пациентов с раком щитовидной железы.
Уточнить клинический эффект применения порошка спор Ganoderma lucidum на послеоперационные депрессивные симптомы папиллярной карциномы щитовидной железы; для выяснения антидепрессивного механизма порошка спор Ganoderma lucidum.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После получения информации об исследовании и потенциальных рисках в него были включены все пациенты, давшие письменное информированное согласие.
В общей сложности 300 подходящих пациентов были рандомизированы двойным слепым методом и разделены на экспериментальную и контрольную группы в соотношении 2:1.
Субъектам давали перорально тестируемые препараты (порошок спор Ganoderma lucidum или плацебо) по 4 г в день в течение 90 дней, начиная с первого дня после включения в исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
298
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- пациенты с депрессивными симптомами после операции по поводу папиллярного рака щитовидной железы в амбулаторном отделении онкологической больницы Чжэцзян
- Ханьская национальность
- Отсутствие предшествующей депрессии и других психических заболеваний.
- 18-80 лет
- Женщины
- ИМТ 19 ~ 24
Критерий исключения
- страдающие другими заболеваниями кишечной системы
- Перед вмешательством была выполнена операция на желудочно-кишечном тракте.
- В том числе пациенты с другими злокачественными опухолями, нуждающиеся в химиотерапии, лучевой терапии, биологической терапии или лечении традиционной китайской медициной, получавшие антибиотики или микроэкологические модуляторы в течение 3 месяцев до вмешательства.
- Острая кишечная непроходимость
- Пациенты с тяжелыми депрессивными симптомами, которые должны получать лечение антидепрессантами, органические заболевания, такие как заболевания сердца и головного мозга, травмы головного мозга, психические заболевания в анамнезе, употребление психоактивных препаратов, таких как наркотики.
- Тяжелые нарушения функции печени и почек.
- Беременность, лактация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Порошок спор Ganoderma lucidum
Пероральный прием порошка спор Ganoderma lucidum 4 г в день (по 1 пакетику 2 раза в день, 2 г/пакет) в течение 90 дней.
|
По одному пакетику 2 раза в день по 2 г/пакетик.
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Перорально «плацебо» 4 г в день (по 1 пакетику 2 раза в день, 2 г/пакет) в течение 90 дней.
|
По одному пакетику 2 раза в день по 2 г/пакетик.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы депрессии уменьшились
Временное ограничение: День0, Месяц3
|
шкала оценки депрессии Гамильтона уменьшена с 8-20 до ≤8
|
День0, Месяц3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения микробного разнообразия кишечника у больных
Временное ограничение: День0, Месяц3
|
Увеличение кишечного микробного разнообразия и численности.
|
День0, Месяц3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jinbiao Shang, Zhejiang Cancer Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования головы и шеи
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Заболевания щитовидной железы
- Новообразования щитовидной железы
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-2023-307
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .