Studie zum Mechanismus von Ganoderma lucidum-Sporenpulver bei der Behandlung von Depressionen
20. Mai 2024 aktualisiert von: Ling Zhiqiang
Basierend auf der Theorie der Darm-Hirn-Achse wurden der Interventionseffekt und der damit verbundene Mechanismus von Ganoderma lucidum-Sporenpulver auf depressive Symptome bei Patienten mit Schilddrüsenkrebs untersucht
Um die klinische Wirkung der Sporenpulverintervention von Ganoderma lucidum auf die postoperativen depressiven Symptome des papillären Schilddrüsenkarzinoms zu klären; um den antidepressiven Wirkmechanismus des Sporenpulvers von Ganoderma lucidum aufzuklären.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nachdem sie über die Studie und mögliche Risiken informiert worden waren, wurden alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben hatten, in die Studie aufgenommen.
Insgesamt 300 geeignete Patienten wurden doppelblind zufällig ausgewählt und im Verhältnis 2:1 in eine Versuchsgruppe und eine Kontrollgruppe aufgeteilt.
Den Probanden wurden ab dem ersten Tag nach der Einschreibung 90 Tage lang 4 g pro Tag orale Testmedikamente (Ganoderma lucidum-Sporenpulver oder Placebo) verabreicht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
298
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Patienten mit depressiven Symptomen nach einer Operation wegen papillärem Schilddrüsenkarzinom in der Ambulanz des Zhejiang Cancer Hospital
- Han-Nationalität
- Keine früheren Depressionen und andere psychische Erkrankungen
- 18-80 Jahre alt
- Frauen
- BMI 19 ~ 24
Ausschlusskriterien
- an anderen Erkrankungen des Darmsystems leiden
- Vor dem Eingriff wurde eine Magen-Darm-Operation durchgeführt
- Einschließlich Patienten mit anderen bösartigen Tumoren, die eine Chemotherapie, Strahlentherapie, biologische Therapie oder eine Behandlung mit traditioneller chinesischer Medizin benötigen, erhielten innerhalb von 3 Monaten vor dem Eingriff Antibiotika oder mikroökologische Modulatoren
- Akuter Darmverschluss
- Patienten mit schweren depressiven Symptomen, die eine antidepressive Behandlung erhalten müssen, organische Erkrankungen wie Herz- und Gehirnerkrankungen, Hirntrauma, psychische Erkrankungen in der Vorgeschichte, Konsum psychoaktiver Medikamente wie Drogen
- Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung
- Schwangerschaft, Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ganoderma lucidum-Sporenpulver
Orale Verabreichung von Ganoderma lucidum-Sporenpulver 4 g pro Tag (jeweils 1 Beutel, 2-mal täglich, 2 g/Beutel) über 90 Tage
|
Jeweils ein Beutel, 2-mal täglich, 2 g / Beutel
|
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Placebo-Komparator: Placebo
Orales „Placebo“ 4 g pro Tag (jeweils 1 Beutel, 2-mal täglich, 2 g/Beutel) für 90 Tage.
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Jeweils ein Beutel, 2-mal täglich, 2 g / Beutel
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Depressionssymptome werden gelindert
Zeitfenster: Tag0, Monat3
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Die Bewertungsskala für Depressionen in Hamilton wurde von 8-20 auf ≤8 gesenkt
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Tag0, Monat3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der mikrobiellen Diversität im Darm bei Patienten
Zeitfenster: Tag0, Monat3
|
Die Zunahme der mikrobiellen Vielfalt und Häufigkeit im Darm
|
Tag0, Monat3
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Jinbiao Shang, Zhejiang Cancer Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-2023-307
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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