Estudo sobre o mecanismo do pó de esporos de Ganoderma Lucidum no tratamento da depressão
20 de maio de 2024 atualizado por: Ling Zhiqiang
Com base na teoria do eixo intestino-cérebro, foram investigados o efeito da intervenção e o mecanismo relacionado do pó de esporos de Ganoderma Lucidum em sintomas depressivos em pacientes com câncer de tireoide
Para esclarecer o efeito clínico da intervenção em pó de esporos de Ganoderma lucidum nos sintomas depressivos pós-operatórios do carcinoma papilar da tireoide; para elucidar o mecanismo antidepressivo do pó de esporos de Ganoderma lucidum.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os pacientes que deram consentimento informado por escrito foram incluídos.
Um total de 300 pacientes elegíveis foram distribuídos aleatoriamente de forma duplo-cega e divididos em grupo experimental e grupo controle na proporção de 2:1.
Os indivíduos receberam medicamentos de teste oral (pó de esporos de Ganoderma lucidum ou placebo) 4g por dia durante 90 dias a partir do primeiro dia após a inscrição.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
298
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- pacientes com sintomas depressivos após cirurgia para carcinoma papilífero de tireoide no ambulatório do Hospital do Câncer de Zhejiang
- Nacionalidade Han
- Sem depressão anterior e outras doenças mentais
- 18-80 anos
- Mulheres
- IMC 19 ~ 24
Critério de exclusão
- sofrendo de outras doenças do sistema intestinal
- A cirurgia gastrointestinal foi realizada antes da intervenção
- Incluindo pacientes com outros tumores malignos, que necessitam de quimioterapia, radioterapia, terapia biológica ou tratamento com medicina tradicional chinesa, que receberam antibióticos ou moduladores microecológicos nos 3 meses anteriores à intervenção
- Obstrução intestinal aguda
- Pacientes com sintomas depressivos graves que devem receber tratamento antidepressivo, doenças orgânicas, como doenças cardíacas e cerebrais, trauma cerebral, história de doença mental, uso de drogas psicoativas, como drogas
- Disfunção hepática e renal grave
- Gravidez, lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pó de esporo de Ganoderma lucidum
Administração oral de pó de esporos de Ganoderma lucidum 4g por dia (1 saco de cada vez, 2 vezes ao dia, 2g/saco) durante 90 dias
|
Um saco de cada vez, 2 vezes ao dia, 2g/saco
|
|
Comparador de Placebo: placebo
Oral 'placebo' 4g por dia (1 saco de cada vez, 2 vezes ao dia, 2g/saco) durante 90 dias.
|
Um saco de cada vez, 2 vezes ao dia, 2g/saco
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sintomas de depressão aliviados
Prazo: Dia0, Mês3
|
escala de avaliação de depressão de Hamilton aliviada de 8-20 para ≤8
|
Dia0, Mês3
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças na diversidade microbiana intestinal em pacientes
Prazo: Dia0, Mês3
|
O aumento da diversidade e abundância microbiana intestinal
|
Dia0, Mês3
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jinbiao Shang, Zhejiang Cancer Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
3 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
3 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-2023-307
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .