Onderzoek naar het mechanisme van Ganoderma Lucidum sporenpoeder bij de behandeling van depressie
20 mei 2024 bijgewerkt door: Ling Zhiqiang
Gebaseerd op de theorie van de darm-hersen-as, werden het interventie-effect en het gerelateerde mechanisme van Ganoderma Lucidum sporenpoeder op depressieve symptomen bij patiënten met schildklierkanker onderzocht
Om het klinische effect van Ganoderma lucidum sporenpoederinterventie op postoperatieve depressieve symptomen van papillair schildkliercarcinoom te verduidelijken; om het antidepressieve mechanisme van Ganoderma lucidum sporenpoeder op te helderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nadat ze op de hoogte waren gebracht van het onderzoek en de mogelijke risico's, werden alle patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming gaven, ingeschreven.
In totaal werden 300 in aanmerking komende patiënten op dubbelblinde wijze willekeurig toegewezen en verdeeld in een experimentele groep en een controlegroep in een verhouding van 2:1.
De proefpersonen kregen orale testgeneesmiddelen (Ganoderma lucidum sporenpoeder of placebo) 4 g per dag gedurende 90 dagen vanaf de eerste dag na inschrijving.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
298
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- patiënten met depressieve symptomen na een operatie voor papillair schildkliercarcinoom op de polikliniek van het Zhejiang Cancer Hospital
- Han-nationaliteit
- Geen eerdere depressies en andere psychische aandoeningen
- 18-80 jaar oud
- Vrouwen
- BMI 19 ~ 24
Uitsluitingscriteria
- lijden aan andere ziekten van het darmstelsel
- Voorafgaand aan de interventie werd een maag-darmoperatie uitgevoerd
- Inclusief patiënten met andere kwaadaardige tumoren, die chemotherapie, radiotherapie, biologische therapie of traditionele Chinese geneeskunde nodig hebben en die binnen 3 maanden vóór de interventie antibiotica of micro-ecologische modulatoren hebben gekregen
- Acute darmobstructie
- Patiënten met ernstige depressieve symptomen die een behandeling met antidepressiva moeten krijgen, organische ziekten zoals hart- en hersenziekten, hersentrauma, voorgeschiedenis van psychische aandoeningen, gebruik van psychoactieve medicijnen, zoals medicijnen
- Ernstige lever- en nierstoornissen
- Zwangerschap, borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ganoderma lucidum sporenpoeder
Orale toediening van Ganoderma lucidum sporenpoeder 4 g per dag (1 zakje per keer, 2 keer per dag, 2 g / zak) gedurende 90 dagen
|
Eén zakje per keer, 2 keer per dag, 2 g / zak
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
Orale 'placebo' 4 g per dag (1 zakje per keer, 2 keer per dag, 2 g / zak) gedurende 90 dagen.
|
Eén zakje per keer, 2 keer per dag, 2 g / zak
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressiesymptomen zijn verlicht
Tijdsspanne: Dag0,Maand3
|
Beoordelingsschaal voor Hamilton-depressie verlaagd van 8-20 naar ≤8
|
Dag0,Maand3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de microbiële diversiteit in de darmen bij patiënten
Tijdsspanne: Dag0,Maand3
|
De toename van de microbiële diversiteit en overvloed in de darmen
|
Dag0,Maand3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jinbiao Shang, Zhejiang Cancer Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-2023-307
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .