Estudio sobre el mecanismo del polvo de esporas de Ganoderma Lucidum en el tratamiento de la depresión
20 de mayo de 2024 actualizado por: Ling Zhiqiang
Basado en la teoría del eje intestino-cerebro, se investigaron el efecto de la intervención y el mecanismo relacionado del polvo de esporas de Ganoderma Lucidum sobre los síntomas depresivos en pacientes con cáncer de tiroides
Aclarar el efecto clínico de la intervención en polvo de esporas de Ganoderma lucidum sobre los síntomas depresivos posoperatorios del carcinoma papilar de tiroides; para dilucidar el mecanismo antidepresivo del polvo de esporas de Ganoderma lucidum.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, se inscribieron todos los pacientes que dieron su consentimiento informado por escrito.
Un total de 300 pacientes elegibles fueron asignados aleatoriamente de forma doble ciego y divididos en un grupo experimental y un grupo de control en una proporción de 2:1.
Los sujetos recibieron medicamentos de prueba orales (polvo de esporas de Ganoderma lucidum o placebo) 4 g por día durante 90 días a partir del primer día después de la inscripción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
298
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- pacientes con síntomas depresivos después de una cirugía de carcinoma papilar de tiroides en el departamento ambulatorio del Hospital Oncológico de Zhejiang
- nacionalidad han
- Sin depresión previa ni otras enfermedades mentales.
- 18-80 años
- Mujer
- IMC 19 ~ 24
Criterio de exclusión
- padecer otras enfermedades del sistema intestinal
- Se realizó cirugía gastrointestinal antes de la intervención.
- Incluyendo pacientes con otros tumores malignos, que necesitan quimioterapia, radioterapia, terapia biológica o tratamiento de medicina tradicional china que hayan recibido antibióticos o moduladores microecológicos dentro de los 3 meses anteriores a la intervención.
- Obstrucción intestinal aguda
- Pacientes con síntomas depresivos severos que deben recibir tratamiento antidepresivo, enfermedades orgánicas como enfermedades cardíacas y cerebrales, trauma cerebral, antecedentes de enfermedades mentales, uso de drogas psicoactivas como drogas.
- Disfunción hepática y renal grave
- Embarazo, lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Polvo de esporas de Ganoderma lucidum
Administración oral de polvo de esporas de Ganoderma lucidum 4 g por día (1 bolsa a la vez, 2 veces al día, 2 g/bolsa) durante 90 días
|
Una bolsa a la vez, 2 veces al día, 2 g/bolsa
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Comparador de placebos: placebo
'placebo' oral 4 g por día (1 bolsa a la vez, 2 veces al día, 2 g/bolsa) durante 90 días.
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Una bolsa a la vez, 2 veces al día, 2 g/bolsa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Se alivian los síntomas de la depresión
Periodo de tiempo: Día0,Mes3
|
Escala de calificación de depresión de Hamilton aliviada de 8-20 a ≤8
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Día0,Mes3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios de la diversidad microbiana intestinal en pacientes.
Periodo de tiempo: Día0,Mes3
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El aumento de la diversidad y abundancia microbiana intestinal.
|
Día0,Mes3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Jinbiao Shang, Zhejiang Cancer Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
3 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
3 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-2023-307
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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