Studio sul meccanismo della polvere di spore di Ganoderma Lucidum nel trattamento della depressione
20 maggio 2024 aggiornato da: Ling Zhiqiang
Sulla base della teoria dell'asse intestino-cervello, sono stati studiati l'effetto di intervento e il meccanismo correlato della polvere di spore di Ganoderma Lucidum sui sintomi depressivi in pazienti con cancro alla tiroide
Per chiarire l'effetto clinico dell'intervento in polvere di spore di Ganoderma lucidum sui sintomi depressivi postoperatori del carcinoma papillare della tiroide; per chiarire il meccanismo antidepressivo della polvere di spore di Ganoderma lucidum.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo essere stati informati dello studio e dei potenziali rischi, sono stati arruolati tutti i pazienti che avevano fornito il consenso informato scritto.
Un totale di 300 pazienti eleggibili sono stati assegnati in modo casuale in doppio cieco e divisi in gruppo sperimentale e gruppo di controllo con un rapporto di 2:1.
Ai soggetti sono stati somministrati farmaci per il test orale (polvere di spore di Ganoderma lucidum o placebo) 4 g al giorno per 90 giorni a partire dal primo giorno dopo l'arruolamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
298
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione
- pazienti con sintomi depressivi dopo un intervento chirurgico per carcinoma papillare della tiroide nel reparto ambulatoriale dello Zhejiang Cancer Hospital
- Nazionalità Han
- Nessuna depressione precedente e altre malattie mentali
- 18-80 anni
- Donne
- IMC 19 ~ 24
Criteri di esclusione
- affetto da altre malattie del sistema intestinale
- Prima dell'intervento è stato eseguito un intervento chirurgico gastrointestinale
- Compresi i pazienti con altri tumori maligni, che necessitano di chemioterapia, radioterapia, terapia biologica o trattamento di medicina tradizionale cinese, hanno ricevuto antibiotici o modulatori microecologici entro 3 mesi prima dell'intervento
- Ostruzione intestinale acuta
- Pazienti con sintomi depressivi gravi che devono ricevere un trattamento antidepressivo, malattie organiche come malattie cardiache e cerebrali, traumi cerebrali, storia di malattie mentali, uso di farmaci psicoattivi come farmaci
- Grave disfunzione epatica e renale
- Gravidanza, allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Polvere di spore di Ganoderma lucidum
Somministrazione orale di polvere di spore di Ganoderma lucidum 4g al giorno (1 busta alla volta, 2 volte al giorno, 2g/borsa) per 90 giorni
|
Una busta alla volta, 2 volte al giorno, 2g/borsa
|
|
Comparatore placebo: placebo
'placebo' orale 4 g al giorno (1 busta alla volta, 2 volte al giorno, 2 g/borsa) per 90 giorni.
|
Una busta alla volta, 2 volte al giorno, 2g/borsa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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I sintomi della depressione sono alleviati
Lasso di tempo: Giorno0, Mese3
|
Scala di valutazione della depressione di Hamilton migliorata da 8-20 a ≤8
|
Giorno0, Mese3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti della diversità microbica intestinale nei pazienti
Lasso di tempo: Giorno0, Mese3
|
L’aumento della diversità e dell’abbondanza microbica intestinale
|
Giorno0, Mese3
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jinbiao Shang, Zhejiang Cancer Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
3 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
3 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
28 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-2023-307
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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