Undersøgelse af mekanismen for Ganoderma Lucidum sporepulver til behandling af depression
20. maj 2024 opdateret af: Ling Zhiqiang
Baseret på teorien om tarm-hjerneakse, blev interventionseffekten og den relaterede mekanisme af Ganoderma Lucidum sporepulver på depressive symptomer hos patienter med skjoldbruskkirtelkræft undersøgt
For at afklare den kliniske effekt af Ganoderma lucidum sporepulverintervention på postoperative depressive symptomer på papillært skjoldbruskkirtelcarcinom; for at belyse den antidepressive mekanisme af Ganoderma lucidum sporepulver.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, blev alle patienter, der gav skriftligt informeret samtykke, tilmeldt.
I alt 300 egnede patienter blev tilfældigt fordelt på en dobbeltblind måde og opdelt i forsøgsgruppe og kontrolgruppe i forholdet 2:1.
Forsøgspersonerne fik orale testlægemidler (Ganoderma lucidum sporepulver eller placebo) 4g pr. dag i 90 dage fra den første dag efter indskrivning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
298
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- patienter med depressive symptomer efter operation for papillært skjoldbruskkirtelcarcinom i ambulatoriet på Zhejiang Cancer Hospital
- Han nationalitet
- Ingen tidligere depression og andre psykiske sygdomme
- 18-80 år
- Kvinder
- BMI 19 ~ 24
Eksklusionskriterier
- lider af andre sygdomme i tarmsystemet
- Gastrointestinal kirurgi blev udført før intervention
- Inklusive patienter med andre ondartede tumorer, som har behov for kemoterapi, strålebehandling, biologisk terapi eller behandling med traditionel kinesisk medicin, fik antibiotika eller mikroøkologiske modulatorer inden for 3 måneder før interventionen
- Akut tarmobstruktion
- Patienter med svære depressive symptomer, som skal modtage antidepressiv behandling organiske sygdomme som hjerte- og hjernesygdomme, hjernetraumehistorie med psykisk sygdom, brug af psykoaktive stoffer som f.eks.
- Alvorlig lever- og nyredysfunktion
- Graviditet, amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ganoderma lucidum sporepulver
Oral administration af Ganoderma lucidum sporepulver 4g pr. dag (1 pose ad gangen, 2 gange om dagen, 2g/pose) i 90 dage
|
En pose ad gangen, 2 gange om dagen, 2g/pose
|
|
Placebo komparator: placebo
Oral 'placebo' 4g om dagen (1 pose ad gangen, 2 gange om dagen, 2g/pose) i 90 dage.
|
En pose ad gangen, 2 gange om dagen, 2g/pose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressionssymptomer lindres
Tidsramme: Dag 0, Måned 3
|
Hamilton depression vurderingsskala lettet fra 8-20 til ≤8
|
Dag 0, Måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i intestinal mikrobiel diversitet hos patienter
Tidsramme: Dag 0, Måned 3
|
Forøgelsen af intestinal mikrobiel mangfoldighed og overflod
|
Dag 0, Måned 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Jinbiao Shang, Zhejiang Cancer Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
3. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
28. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-2023-307
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .