Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost EsoDuo®

21. května 2024 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Role EsoDuo® při kontrole příznaků refluxu souvisejících s kyselinou; multicentrická, otevřená studie fáze 4 [studie RACER]

Klinická studie k vyhodnocení účinků EsoDuo® při kontrole příznaků refluxu souvisejících s kyselinou

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Role EsoDuo® při kontrole příznaků refluxu souvisejících s kyselinou; multicentrická, otevřená studie fáze 4 [studie RACER]

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hwoon-Yong Jung, M.D, PhD
  • Telefonní číslo: 82+2-3010-3197
  • E-mail: hwoonymd@gmail.com

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku ≥ 19 let
  2. Pacienti s diagnostikovanou neerozivní refluxní chorobou nebo mírnou erozivní refluxní chorobou
  3. Epizoda pálení žáhy symptom GERD (buď pálení žáhy nebo reflux žaludeční kyseliny)

Kritéria vyloučení:

  1. Historie operace na žaludku nebo jícnu
  2. Barrettův jícen (nad 3 cm), jícnové varixy, striktura jícnu, achalázie jícnu, eozinofilní ezofagitida a primární poruchy motility
  3. Pacienti s diagnózou stupně C nebo stupně D podle klasifikačního systému LA během endoskopie horní části gastrointestinálního traktu
  4. Pacienti s malignitou v anamnéze během posledních 5 let před screeningovou návštěvou (1. návštěva)
  5. Pacienti, kteří užívali zakázanou souběžnou medikaci během 14 dnů před screeningovou návštěvou nebo vyžadují nepřetržité podávání zakázaných léků během zkušebního období.
  6. Klinicky významný abnormální laboratorní test
  7. Těhotná žena, Kojící žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Lék: Tablet EsoDuo®
QD, PO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba potřebná ke kontrole příznaků GERD
Časové okno: 2 týdny po účasti na klinické studii
příznaky GERD: pálení žáhy nebo kyselý reflux
2 týdny po účasti na klinické studii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hwoon-Yong Jung, M.D, PhD, Asan Medical Cental of Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B73_02GERD2107

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit