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Wirksamkeit und Sicherheit von EsoDuo®

21. Mai 2024 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Die Rolle eines EsoDuo® zur Kontrolle von säurebedingten Refluxsymptomen; eine multizentrische, offene Phase-4-Studie [RACER-Studie]

Klinische Studie zur Bewertung der Wirkung von EsoDuo® bei der Kontrolle von Refluxsymptomen im Zusammenhang mit der Säure

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Rolle eines EsoDuo® zur Kontrolle von säurebedingten Refluxsymptomen; eine multizentrische, offene Phase-4-Studie [RACER-Studie]

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Hwoon-Yong Jung, M.D, PhD
  • Telefonnummer: 82+2-3010-3197
  • E-Mail: hwoonymd@gmail.com

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 19 Jahren
  2. Patienten, bei denen eine nicht erosive Refluxkrankheit oder eine leichte erosive Refluxkrankheit diagnostiziert wurde
  3. Episode von Sodbrennen, dem GERD-Symptom (entweder Sodbrennen oder Magensäurereflux)

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer Operation am Magen oder der Speiseröhre
  2. Barrett-Ösophagus (über 3 cm), Ösophagusvarizen, Ösophagusstriktur, Achalasie der Speiseröhre, eosinophile Ösophagitis und primäre Motilitätsstörungen
  3. Patienten, bei denen gemäß dem LA-Klassifizierungssystem während der Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts Grad C oder D diagnostiziert wurde
  4. Patienten mit einer bösartigen Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre vor dem Screening-Besuch (Besuch 1)
  5. Patienten, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Besuch verbotene Begleitmedikamente eingenommen haben oder während des Testzeitraums eine kontinuierliche Verabreichung verbotener Medikamente benötigen.
  6. Klinisch signifikanter abnormaler Labortest
  7. Schwangere Frau, stillende Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Arzneimittel: EsoDuo® Tablette
QD, PO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit, die benötigt wird, um die Symptome von GERD zu kontrollieren
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Teilnahme an der klinischen Studie
Die Symptome von GERD: Sodbrennen oder saurer Reflux
2 Wochen nach der Teilnahme an der klinischen Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Ermittler

  • Hauptermittler: Hwoon-Yong Jung, M.D, PhD, Asan Medical Cental of Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B73_02GERD2107

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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