Efficacia e sicurezza di EsoDuo®
21 maggio 2024 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Il ruolo di un EsoDuo® nel controllo dei sintomi di reflusso legati all'acido; uno studio multicentrico, in aperto, di fase 4 [studio RACER]
Sperimentazione clinica per valutare gli effetti di EsoDuo® nel controllo dei sintomi di reflusso correlati all'acido
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il ruolo di un EsoDuo® nel controllo dei sintomi di reflusso legati all'acido; uno studio multicentrico, in aperto, di fase 4 [studio RACER]
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
180
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hwoon-Yong Jung, M.D, PhD
- Numero di telefono: 82+2-3010-3197
- Email: hwoonymd@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Asan Medical Center
-
Contatto:
- Hwoon-Yong Jung, PhD
-
Contatto:
- Numero di telefono: 82+2-3010-3197
- Email: hwoonymd@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età ≥ 19 anni
- Pazienti con diagnosi di malattia da reflusso non erosiva o malattia da reflusso erosiva lieve
- Episodio di bruciore di stomaco il sintomo della GERD (bruciore di stomaco o reflusso acido gastrico)
Criteri di esclusione:
- Anamnesi chirurgica sullo stomaco o sull'esofago
- Esofago di Barrett (oltre 3 cm), varici esofagee, stenosi esofagea, acalasia esofagea, esofagite eosinofila e disturbi della motilità primaria
- Pazienti con diagnosi di Grado C o Grado D secondo il sistema di classificazione LA durante l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore
- Pazienti con anamnesi di tumori maligni negli ultimi 5 anni prima della visita di screening (Visita 1)
- Pazienti che hanno assunto farmaci concomitanti proibiti nei 14 giorni precedenti la visita di screening o che richiedono la somministrazione continua di farmaci proibiti durante il periodo di studio.
- Test di laboratorio anormale clinicamente significativo
- Donna incinta, Donna che allatta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo sperimentale
|
QD, PO
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il tempo necessario per controllare i sintomi del GERD
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la partecipazione alla sperimentazione clinica
|
i sintomi del GERD: bruciore di stomaco o reflusso acido
|
2 settimane dopo la partecipazione alla sperimentazione clinica
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hwoon-Yong Jung, M.D, PhD, Asan Medical Cental of Korea
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 novembre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
28 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B73_02GERD2107
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .