EsoDuon® teho ja turvallisuus
tiistai 21. toukokuuta 2024 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical
EsoDuo®:n rooli happoon liittyvien refluksioireiden hallinnassa; monikeskus, avoin, vaiheen 4 tutkimus [RACER-tutkimus]
Kliininen tutkimus EsoDuon® vaikutusten arvioimiseksi happoon liittyvien refluksioireiden hallinnassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
EsoDuo®:n rooli happoon liittyvien refluksioireiden hallinnassa; monikeskus, avoin, vaiheen 4 tutkimus [RACER-tutkimus]
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
180
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hwoon-Yong Jung, M.D, PhD
- Puhelinnumero: 82+2-3010-3197
- Sähköposti: hwoonymd@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Hwoon-Yong Jung, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 82+2-3010-3197
- Sähköposti: hwoonymd@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen iältään ≥ 19 vuotta
- Potilaat, joilla on diagnosoitu ei-eroosiva refluksitauti tai lievä eroosiivinen refluksitauti
- Närästysjakso, GERD-oire (joko närästys tai mahahapon refluksi)
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkaushistoria vatsassa tai ruokatorvessa
- Barrettin ruokatorvi (yli 3 cm), ruokatorven suonikohjut, ruokatorven ahtauma, ruokatorven akalasia, eosinofiilinen esofagiitti ja primaariset liikkuvuushäiriöt
- Potilaat, joilla on diagnosoitu aste C tai aste D LA-luokitusjärjestelmän mukaan ylemmän maha-suolikanavan endoskopian aikana
- Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä (käynti 1)
- Potilaat, jotka ovat ottaneet kiellettyjä samanaikaisia lääkkeitä 14 vrk ennen seulontakäyntiä tai tarvitsevat jatkuvaa kiellettyjen lääkkeiden antamista koeajan aikana.
- Kliinisesti merkittävä epänormaali laboratoriotesti
- Raskaana oleva nainen, imettävä nainen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
|
QD, PO
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika, joka kuluu GERD:n oireiden hallintaan
Aikaikkuna: 2 viikkoa kliiniseen tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
GERD:n oireet: närästys tai refluksi
|
2 viikkoa kliiniseen tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hwoon-Yong Jung, M.D, PhD, Asan Medical Cental of Korea
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B73_02GERD2107
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .