Eficácia e segurança do EsoDuo®
21 de maio de 2024 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
O papel de um EsoDuo® no controle dos sintomas de refluxo relacionados ao ácido; um estudo multicêntrico e aberto de fase 4 [estudo RACER]
Ensaio clínico para avaliar os efeitos do EsoDuo® no controle dos sintomas de refluxo relacionados ao ácido
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O papel de um EsoDuo® no controle dos sintomas de refluxo relacionados ao ácido; um estudo multicêntrico e aberto de fase 4 [estudo RACER]
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
180
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hwoon-Yong Jung, M.D, PhD
- Número de telefone: 82+2-3010-3197
- E-mail: hwoonymd@gmail.com
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Asan Medical Center
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Contato:
- Hwoon-Yong Jung, PhD
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Contato:
- Número de telefone: 82+2-3010-3197
- E-mail: hwoonymd@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou Mulher com idade ≥ 19 anos
- Pacientes com diagnóstico de doença do refluxo não erosiva ou doença do refluxo erosiva leve
- Episódio de azia, o sintoma da DRGE (azia ou refluxo ácido gástrico)
Critério de exclusão:
- História de cirurgia no estômago ou esôfago
- Esôfago de Barrett (mais de 3 cm), varizes esofágicas, estenose esofágica, acalasia esofágica, esofagite eosinofílica e distúrbios de motilidade primária
- Pacientes com diagnóstico de Grau C ou Grau D de acordo com o sistema de classificação LA durante endoscopia digestiva alta
- Pacientes com histórico de malignidade nos últimos 5 anos antes da consulta de triagem (Visita 1)
- Pacientes que tomaram medicamentos concomitantes proibidos nos 14 dias anteriores à visita de triagem ou requerem administração contínua de medicamentos proibidos durante o período experimental.
- Teste laboratorial anormal clinicamente significativo
- Mulher grávida, mulher amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
|
QD, PO
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O tempo necessário para controlar os sintomas da DRGE
Prazo: 2 semanas após a participação no ensaio clínico
|
os sintomas da DRGE: azia ou refluxo ácido
|
2 semanas após a participação no ensaio clínico
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hwoon-Yong Jung, M.D, PhD, Asan Medical Cental of Korea
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B73_02GERD2107
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .