Effekten og sikkerheten til EsoDuo®
21. mai 2024 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Rollen til en EsoDuo® for å kontrollere reflukssymptomer relatert til syren; en multisenter, åpen merket fase 4-studie [RACER-studie]
Klinisk studie for å evaluere effekten av EsoDuo® for å kontrollere reflukssymptomer relatert til syren
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rollen til en EsoDuo® for å kontrollere reflukssymptomer relatert til syren; en multisenter, åpen merket fase 4-studie [RACER-studie]
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
180
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hwoon-Yong Jung, M.D, PhD
- Telefonnummer: 82+2-3010-3197
- E-post: hwoonymd@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Hwoon-Yong Jung, PhD
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 82+2-3010-3197
- E-post: hwoonymd@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen ≥ 19 år
- Pasienter diagnostisert med ikke-erosiv reflukssykdom eller mild erosiv reflukssykdom
- Episode av halsbrann GERD-symptomet (enten halsbrann eller magesyrerefluks)
Ekskluderingskriterier:
- Kirurgihistorie på mage eller spiserør
- Barretts øsofagus (over 3 cm), esophageal varices, esophageal striktur, esophageal achalasia, eosinofil øsofagitt og primære motilitetsforstyrrelser
- Pasienter diagnostisert med grad C eller grad D i henhold til LA-klassifiseringssystemet under øvre gastrointestinal endoskopi
- Pasienter med en historie med malignitet i løpet av de siste 5 årene før screeningbesøket (besøk 1)
- Pasienter som har tatt forbudte samtidige medisiner innen 14 dager før screeningbesøket eller krever kontinuerlig administrering av forbudte medisiner i løpet av prøveperioden.
- Klinisk signifikant unormal laboratorietest
- Gravid kvinne, ammende kvinne.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
|
QD, PO
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiden det tar å kontrollere symptomene på GERD
Tidsramme: 2 uker etter deltakelse i klinisk utprøving
|
symptomene på GERD: halsbrann eller sure oppstøt
|
2 uker etter deltakelse i klinisk utprøving
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hwoon-Yong Jung, M.D, PhD, Asan Medical Cental of Korea
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. november 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B73_02GERD2107
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .