Eficacia y seguridad de EsoDuo®
21 de mayo de 2024 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
El papel de EsoDuo® para controlar los síntomas de reflujo relacionados con el ácido; un estudio de fase 4, multicéntrico y abierto [estudio RACER]
Ensayo clínico para evaluar los efectos de EsoDuo® en el control de los síntomas de reflujo relacionados con el ácido
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El papel de EsoDuo® para controlar los síntomas de reflujo relacionados con el ácido; un estudio de fase 4, multicéntrico y abierto [estudio RACER]
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
180
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hwoon-Yong Jung, M.D, PhD
- Número de teléfono: 82+2-3010-3197
- Correo electrónico: hwoonymd@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
-
Contacto:
- Hwoon-Yong Jung, PhD
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Contacto:
- Número de teléfono: 82+2-3010-3197
- Correo electrónico: hwoonymd@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o Mujer de ≥ 19 años
- Pacientes diagnosticados con enfermedad por reflujo no erosiva o enfermedad por reflujo erosiva leve.
- Episodio de acidez de estómago, el síntoma de ERGE (ya sea acidez de estómago o reflujo de ácido gástrico)
Criterio de exclusión:
- Historial de cirugía en estómago o esófago.
- Esófago de Barrett (más de 3 cm), várices esofágicas, estenosis esofágica, acalasia esofágica, esofagitis eosinofílica y trastornos primarios de la motilidad.
- Pacientes diagnosticados de Grado C o Grado D según el sistema de Clasificación LA durante la endoscopia digestiva alta.
- Pacientes con antecedentes de malignidad en los últimos 5 años antes de la visita de selección (Visita 1)
- Pacientes que hayan tomado medicamentos concomitantes prohibidos dentro de los 14 días anteriores a la visita de selección o que requieran la administración continua de medicamentos prohibidos durante el período de prueba.
- Prueba de laboratorio anormal clínicamente significativa
- Mujer embarazada, Mujer lactante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
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QD, PO
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El tiempo necesario para controlar los síntomas de la ERGE.
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la participación en el ensayo clínico.
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Los síntomas de la ERGE: acidez de estómago o reflujo ácido.
|
2 semanas después de la participación en el ensayo clínico.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hwoon-Yong Jung, M.D, PhD, Asan Medical Cental of Korea
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B73_02GERD2107
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .