Efficacité et sécurité d'EsoDuo®
21 mai 2024 mis à jour par: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Le rôle d'un EsoDuo® pour contrôler les symptômes de reflux liés à l'acide ; une étude multicentrique ouverte de phase 4 [étude RACER]
Essai clinique pour évaluer les effets d'EsoDuo® dans le contrôle des symptômes de reflux liés à l'acide
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le rôle d'un EsoDuo® pour contrôler les symptômes de reflux liés à l'acide ; une étude multicentrique ouverte de phase 4 [étude RACER]
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
180
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hwoon-Yong Jung, M.D, PhD
- Numéro de téléphone: 82+2-3010-3197
- E-mail: hwoonymd@gmail.com
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Asan Medical Center
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Contact:
- Hwoon-Yong Jung, PhD
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Contact:
- Numéro de téléphone: 82+2-3010-3197
- E-mail: hwoonymd@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou Femme âgé de ≥ 19 ans
- Patients diagnostiqués avec un reflux non érosif ou un reflux érosif léger
- Épisode de brûlures d'estomac et symptôme du RGO (soit des brûlures d'estomac, soit un reflux gastrique)
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie de l'estomac ou de l'œsophage
- Œsophage de Barrett (plus de 3 cm), varices œsophagiennes, sténose œsophagienne, achalasie œsophagienne, œsophagite à éosinophiles et troubles primaires de la motilité
- Patients diagnostiqués avec un diagnostic de grade C ou D selon le système de classification LA lors d'une endoscopie gastro-intestinale haute
- Patients ayant des antécédents de tumeur maligne au cours des 5 dernières années précédant la visite de dépistage (visite 1)
- Patients qui ont pris des médicaments concomitants interdits dans les 14 jours précédant la visite de dépistage ou qui nécessitent une administration continue de médicaments interdits pendant la période d'essai.
- Test de laboratoire anormal cliniquement significatif
- Femme enceinte, femme qui allaite.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe expérimental
|
QD, PO
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le temps nécessaire pour contrôler les symptômes du RGO
Délai: 2 semaines après la participation à l'essai clinique
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les symptômes du RGO : brûlures d’estomac ou reflux acide
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2 semaines après la participation à l'essai clinique
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hwoon-Yong Jung, M.D, PhD, Asan Medical Cental of Korea
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 novembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2024
Première publication (Réel)
28 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B73_02GERD2107
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .