Effektivitet og sikkerhed af EsoDuo®
21. maj 2024 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical
En EsoDuo®s rolle til at kontrollere reflukssymptomer relateret til syren; et multicenter, åbent mærket fase 4-studie [RACER-undersøgelse]
Klinisk forsøg for at evaluere virkningerne af EsoDuo® til at kontrollere reflukssymptomer relateret til syren
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En EsoDuo®s rolle til at kontrollere reflukssymptomer relateret til syren; et multicenter, åbent mærket fase 4-studie [RACER-undersøgelse]
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
180
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hwoon-Yong Jung, M.D, PhD
- Telefonnummer: 82+2-3010-3197
- E-mail: hwoonymd@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Hwoon-Yong Jung, PhD
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 82+2-3010-3197
- E-mail: hwoonymd@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen ≥ 19 år
- Patienter diagnosticeret med ikke-erosiv reflukssygdom eller mild erosiv reflukssygdom
- Episode af halsbrand GERD-symptomet (enten halsbrand eller mavesyrerefluks)
Ekskluderingskriterier:
- Operationshistorie på mave eller spiserør
- Barretts esophagus (over 3 cm), esophageal varicer, esophageal striktur, esophageal achalasia, eosinofil esophagitis og primære motilitetsforstyrrelser
- Patienter diagnosticeret med grad C eller grad D i henhold til LA-klassifikationssystemet under øvre gastrointestinal endoskopi
- Patienter med en anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år forud for screeningsbesøget (besøg 1)
- Patienter, der har taget forbudt samtidig medicin inden for 14 dage før screeningsbesøget eller kræver kontinuerlig administration af forbudt medicin i forsøgsperioden.
- Klinisk signifikant abnorm laboratorietest
- Gravid kvinde, ammende kvinde.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
|
QD, PO
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den tid, det tager at kontrollere symptomerne på GERD
Tidsramme: 2 uger efter deltagelse i klinisk forsøg
|
symptomerne på GERD: halsbrand eller sure opstød
|
2 uger efter deltagelse i klinisk forsøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hwoon-Yong Jung, M.D, PhD, Asan Medical Cental of Korea
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. november 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
28. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B73_02GERD2107
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .