Skuteczność i bezpieczeństwo EsoDuo®
21 maja 2024 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Rola EsoDuo® w kontrolowaniu objawów refluksu związanych z kwasem; wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 4 [badanie RACER]
Badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu EsoDuo® w kontrolowaniu objawów refluksu związanych z kwasem
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rola EsoDuo® w kontrolowaniu objawów refluksu związanych z kwasem; wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 4 [badanie RACER]
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
180
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hwoon-Yong Jung, M.D, PhD
- Numer telefonu: 82+2-3010-3197
- E-mail: hwoonymd@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Hwoon-Yong Jung, PhD
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 82+2-3010-3197
- E-mail: hwoonymd@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 19 lat
- Pacjenci, u których zdiagnozowano nienadżerkową chorobę refluksową lub łagodną nadżerkową chorobę refluksową
- Epizod zgagi będący objawem GERD (zgaga lub refluks żołądkowy)
Kryteria wyłączenia:
- Historia operacji żołądka lub przełyku
- Przełyk Barretta (powyżej 3 cm), żylaki przełyku, zwężenie przełyku, achalazja przełyku, eozynofilowe zapalenie przełyku i pierwotne zaburzenia motoryki
- Pacjenci, u których podczas endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego zdiagnozowano stopień C lub stopień D zgodnie z systemem klasyfikacji LA
- Pacjenci z nowotworem złośliwym w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat przed wizytą przesiewową (Wizyta 1)
- Pacjenci, którzy w okresie 14 dni przed wizytą przesiewową przyjmowali zabronione leki towarzyszące lub wymagają ciągłego podawania zabronionych leków w okresie próbnym.
- Klinicznie istotne Nieprawidłowe wyniki testu laboratoryjnego
- Kobieta w ciąży, Kobieta karmiąca piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
|
QD, PO
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas potrzebny do opanowania objawów GERD
Ramy czasowe: 2 tygodnie po udziale w badaniu klinicznym
|
objawy GERD: zgaga lub refluks żołądkowy
|
2 tygodnie po udziale w badaniu klinicznym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hwoon-Yong Jung, M.D, PhD, Asan Medical Cental of Korea
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B73_02GERD2107
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .