Werkzaamheid en veiligheid van EsoDuo®
21 mei 2024 bijgewerkt door: Chong Kun Dang Pharmaceutical
De rol van een EsoDuo® om refluxsymptomen gerelateerd aan het zuur onder controle te houden; een multicenter, open-label fase 4-onderzoek [RACER-onderzoek]
Klinisch onderzoek om de effecten van EsoDuo® te evalueren bij het beheersen van refluxsymptomen die verband houden met het zuur
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De rol van een EsoDuo® om refluxsymptomen gerelateerd aan het zuur onder controle te houden; een multicenter, open-label fase 4-onderzoek [RACER-onderzoek]
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
180
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hwoon-Yong Jung, M.D, PhD
- Telefoonnummer: 82+2-3010-3197
- E-mail: hwoonymd@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Asan Medical Center
-
Contact:
- Hwoon-Yong Jung, PhD
-
Contact:
- Telefoonnummer: 82+2-3010-3197
- E-mail: hwoonymd@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ≥ 19 jaar
- Patiënten met de diagnose niet-erosieve refluxziekte of milde erosieve refluxziekte
- Episode van brandend maagzuur, het GERD-symptoom (brandend maagzuur of maagzuurreflux)
Uitsluitingscriteria:
- Chirurgiegeschiedenis van maag of slokdarm
- Barrett-slokdarm (meer dan 3 cm), slokdarmvarices, slokdarmstrictuur, slokdarmachalasie, eosinofiele oesofagitis en primaire motiliteitsstoornissen
- Patiënten met de diagnose graad C of graad D volgens het LA-classificatiesysteem tijdens endoscopie van het bovenste deel van het maag-darmkanaal
- Patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek (bezoek 1)
- Patiënten die binnen 14 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek verboden gelijktijdige medicijnen hebben gebruikt of die tijdens de proefperiode continue toediening van verboden medicijnen nodig hebben.
- Klinisch significante abnormale laboratoriumtest
- Zwangere vrouw, vrouw die borstvoeding geeft.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
|
QD, PO
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De tijd die nodig is om de symptomen van GORZ onder controle te houden
Tijdsspanne: 2 weken na deelname aan de klinische proef
|
de symptomen van GORZ: brandend maagzuur of zure reflux
|
2 weken na deelname aan de klinische proef
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hwoon-Yong Jung, M.D, PhD, Asan Medical Cental of Korea
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 november 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B73_02GERD2107
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .