Эффективность и безопасность EsoDuo®
21 мая 2024 г. обновлено: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Роль EsoDuo® в контроле симптомов рефлюкса, связанных с кислотой; Многоцентровое открытое исследование фазы 4 [исследование RACER]
Клиническое исследование по оценке влияния EsoDuo® на контроль симптомов рефлюкса, связанных с кислотой
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Роль EsoDuo® в контроле симптомов рефлюкса, связанных с кислотой; Многоцентровое открытое исследование фазы 4 [исследование RACER]
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
180
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hwoon-Yong Jung, M.D, PhD
- Номер телефона: 82+2-3010-3197
- Электронная почта: hwoonymd@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Asan Medical Center
-
Контакт:
- Hwoon-Yong Jung, PhD
-
Контакт:
- Номер телефона: 82+2-3010-3197
- Электронная почта: hwoonymd@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте ≥ 19 лет
- Пациенты с диагнозом неэрозивная рефлюксная болезнь или легкая эрозивная рефлюксная болезнь.
- Эпизод изжоги, симптом ГЭРБ (изжога или рефлюкс желудочной кислоты)
Критерий исключения:
- История операций на желудке или пищеводе
- Пищевод Барретта (более 3 см), варикозное расширение вен пищевода, стриктура пищевода, ахалазия пищевода, эозинофильный эзофагит и первичные двигательные нарушения.
- Пациенты с диагнозом степени C или степени D по системе классификации LA при эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
- Пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе в течение последних 5 лет до скринингового визита (Визит 1)
- Пациенты, принимавшие запрещенные сопутствующие препараты в течение 14 дней до скринингового визита или нуждающиеся в непрерывном приеме запрещенных препаратов в течение испытательного периода.
- Клинически значимый лабораторный тест на отклонения от нормы
- Беременная женщина, кормящая женщина.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
|
КД, ПО
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, необходимое для контроля симптомов ГЭРБ
Временное ограничение: Через 2 недели после участия в клиническом исследовании
|
симптомы ГЭРБ: изжога или кислотный рефлюкс
|
Через 2 недели после участия в клиническом исследовании
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hwoon-Yong Jung, M.D, PhD, Asan Medical Cental of Korea
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B73_02GERD2107
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .