Omezení průtoku krve při pooperační rehabilitaci latarjetové procedury (BFR)
Porovnání účinnosti tréninku omezení průtoku krve a tradičního odporového tréninku v pooperační rehabilitaci latarjetového postupu
Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinky tréninku omezení průtoku krve (BFR) na pooperační rehabilitaci po proceduře Latarjet u sportovců ve věku 18-35 let.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Zlepšuje trénink BFR sílu svalů lopatkového pásu po operaci? Zlepšuje trénink BFR funkci ramen během rehabilitace?
Výzkumníci budou porovnávat tři skupiny:
BFR skupina s 50% AOP [arteriální okluzní tlak] komprese BFR Placebo skupina s 10% AOP kompresí Kontrolní skupina
Účastníci budou:
Provádějte stejná čtyři posilovací cvičení dvakrát týdně Dokončete 16 poloautonomních silových tréninků po dobu 8 týdnů Projděte si izokinetické a izometrické silové testy, hodnocení pohyblivosti ramen a vyplňte dotazníky pro sebehodnocení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bauer Stefan, MD
- Telefonní číslo: +41 0787105993
- E-mail: stefan.bauer@ehc.vd.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Arnaud Meylan, MD
- Telefonní číslo: +41 0792092956
- E-mail: arnaud.meylan@icloud.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18-35 let
- Indikace ke stabilizační operaci ramene metodou Latarjet (dokumentované přední luxace s průkazem nouzové repozice, s hypermobilitou nebo bez hypermobility a potvrzením traumatického kapsulo-vazového poranění MRI).
- Pravidelné cvičení (min. 1x týdně)
- Podepsal formulář informovaného souhlasu se studií.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Aktivní onkologické onemocnění v léčbě. (vhodný pacient se stabilním onkologickým onemocněním)
- Nežádoucí příhody během 6týdenního pooperačního období, jako jsou: - Zlomenina/posunutí rekonstruované kosti - Luxace operovaného ramene - Požadavek na urgentní hospitalizaci
- Hluboká žilní trombóza/plicní embolie v anamnéze
- Neschopnost dodržovat studijní postupy, kvůli jazykovým problémům, psychickým poruchám, demenci.
- Potřeba kožního štěpu po stabilizační operaci ramene
- Ischemická choroba srdeční
- Nestabilní hypertenze
- Onemocnění periferních cév
- Hyperkoagulační stavy (poruchy srážení krve)
- Dysfunkce levé komory
- Hemofilie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Pacient nebude používat BFR
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo 10% tlaku pro arteriální okluzi
Pacient bude používat BFR suboptimálně, jak je popsáno v literatuře
|
Účastníci, kteří podstoupí operaci nestability ramene (procedura Latarjet) jedním chirurgem, dostanou standardní fyzioterapii (2 sezení týdně), než budou randomizováni do 3 skupin při kontrole v 6. pooperačním týdnu: Skupina 2) Skupina BFR s 10% kompresí AOP Skupina 2 bude provádět 30minutové posilovací sezení dvakrát týdně během pooperačních týdnů 7 až 14. Udělají 4 cviky, dokončí 4 série s 30sekundovými přestávkami a 1 minutou mezi cviky, po 15-15-15-15 při 70% 1RM Cvičení: Zevní rotace s kladkou/pásem Vnitřní rotace s kladkou/pásem Frontální elevace s hyperpronací Diagonální abdukce-externí rotace s kladkou/pásem BFR trénink bude využívat systém MadUp©, umístění bandáže proximálně na operovanou paži, přičemž centrální jednotka nepřetržitě monitoruje a kalibruje tlak na paži. |
|
Experimentální: Intervenční 50% tlak pro arteriální okluzi
Pacient použije minimální tlak 50 % arteriální okluze, o kterém je známo, že je účinný v literatuře
|
Účastníci, kteří podstoupí operaci nestability ramene (procedura Latarjet) jedním chirurgem, dostanou standardní fyzioterapii (2 sezení týdně), než budou randomizováni do 3 skupin při kontrole v 6. pooperačním týdnu: Skupina 1) Skupina BFR s 50% kompresí AOP Skupina 1 bude provádět 30minutové posilovací sezení dvakrát týdně během pooperačních týdnů 7 až 14. Udělají 4 cviky, dokončí 4 série s 30sekundovými přestávkami a 1 minutou mezi cviky, po 30-15-15-15 při 40% 1RM (maximální počet opakování) Cvičení: Zevní rotace s kladkou/pásem Vnitřní rotace s kladkou/pásem Frontální elevace s hyperpronací Diagonální abdukce-externí rotace s kladkou/pásem BFR trénink bude využívat systém MadUp©, umístění bandáže proximálně na operovanou paži, přičemž centrální jednotka nepřetržitě monitoruje a kalibruje tlak na paži. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Izokinetická síla
Časové okno: Před operací a 14 týdnů po operaci
|
Soustředný špičkový točivý moment (Nm) IR-ER při 60°/s
|
Před operací a 14 týdnů po operaci
|
|
Izokinetická síla
Časové okno: Před operací a 14 týdnů po operaci
|
Soustředný špičkový točivý moment (Nm) IR-ER při 240°/s
|
Před operací a 14 týdnů po operaci
|
|
Izokinetická síla
Časové okno: Před operací a 14 týdnů po operaci
|
Excentrický špičkový točivý moment (Nm) IR-ER při 60°/s
|
Před operací a 14 týdnů po operaci
|
|
Izokinetická síla
Časové okno: Před operací a 14 týdnů po operaci
|
Soustředný poměr (ER conc 60°/ IR conc 60°)
|
Před operací a 14 týdnů po operaci
|
|
Izokinetická síla
Časové okno: Před operací a 14 týdnů po operaci
|
Poměr natahovacích gest (IR nad 60° / ER conc 240°)
|
Před operací a 14 týdnů po operaci
|
|
Izometrická pevnost
Časové okno: Před operací a 14 týdnů po operaci
|
Flexe v rovině lopatky (Nm)
|
Před operací a 14 týdnů po operaci
|
|
Izometrická pevnost
Časové okno: Před operací a 14 týdnů po operaci
|
Atletický test ramen (pozice I, Y, T) (Nm)
|
Před operací a 14 týdnů po operaci
|
|
Izometrická pevnost
Časové okno: Před operací a 14 týdnů po operaci
|
Test přilnavosti (Nm)
|
Před operací a 14 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mobilita ramen
Časové okno: Před operací a 14 týdnů po operaci
|
Ohnutí
|
Před operací a 14 týdnů po operaci
|
|
Mobilita ramen
Časové okno: Před operací a 14 týdnů po operaci
|
Únos
|
Před operací a 14 týdnů po operaci
|
|
Mobilita ramen
Časové okno: Před operací a 14 týdnů po operaci
|
Vnitřní rotace při 90° abdukci
|
Před operací a 14 týdnů po operaci
|
|
Mobilita ramen
Časové okno: Před operací a 14 týdnů po operaci
|
Zevní rotace při 90° abdukci
|
Před operací a 14 týdnů po operaci
|
|
Mobilita ramen
Časové okno: Před operací a 14 týdnů po operaci
|
Test skapulární dyskineze (SDT)
|
Před operací a 14 týdnů po operaci
|
|
Stabilita skapulárního pletence
Časové okno: Před operací a 14 týdnů po operaci
|
Modifikovaný uzavřený kinetický test stability horní končetiny
|
Před operací a 14 týdnů po operaci
|
|
Stabilita skapulárního pletence
Časové okno: Před operací a 14 týdnů po operaci
|
Index návratu nestability ramen ke sportu (SIRSI)
|
Před operací a 14 týdnů po operaci
|
|
Stabilita skapulárního pletence
Časové okno: Před operací a 14 týdnů po operaci
|
Index nestability ramen v západním Ontariu (WOSI)
|
Před operací a 14 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bauer Stefan, MD, EHC Morges
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EHC Morges BFR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .