Restrizione del flusso sanguigno nella riabilitazione postoperatoria della procedura Latarjet (BFR)
Confronto tra l'efficacia dell'allenamento di limitazione del flusso sanguigno e l'allenamento di resistenza tradizionale nella riabilitazione post-operatoria della procedura Latarjet
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare gli effetti dell'allenamento di restrizione del flusso sanguigno (BFR) sulla riabilitazione post-operatoria dopo la procedura Latarjet negli atleti di età compresa tra 18 e 35 anni.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
L’allenamento BFR migliora la forza muscolare della cintura scapolare dopo l’intervento chirurgico? L’allenamento BFR migliora la funzione della spalla durante la riabilitazione?
I ricercatori confronteranno tre gruppi:
Gruppo BFR con compressione AOP [pressione arteriosa di occlusione] al 50% Gruppo BFR placebo con compressione AOP al 10% Gruppo di controllo
I partecipanti:
Esegui gli stessi quattro esercizi di rafforzamento due volte a settimana Completa 16 sessioni di allenamento della forza semi-autonome in 8 settimane. Sottoponiti a test di forza isocinetica e isometrica, valutazioni della mobilità della spalla e completa questionari di autovalutazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Dispositivo: Restrizione del flusso sanguigno (compressione AOP del 10%) nella fase riabilitativa dopo intervento chirurgico con Latarjet per instabilità cronica della spalla
- Dispositivo: Restrizione del flusso sanguigno (compressione AOP al 50%) nella fase riabilitativa dopo intervento chirurgico con Latarjet per instabilità cronica della spalla
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bauer Stefan, MD
- Numero di telefono: +41 0787105993
- Email: stefan.bauer@ehc.vd.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Arnaud Meylan, MD
- Numero di telefono: +41 0792092956
- Email: arnaud.meylan@icloud.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18-35 anni
- Indicazione per intervento chirurgico di stabilizzazione della spalla mediante procedura Latarjet (lussazioni anteriori documentate con evidenza di riduzione in emergenza, con o senza ipermobilità e conferma di lesione traumatica capsulo-legamentosa mediante RM).
- Esercizio fisico regolare (min. 1x/settimana)
- Firmato il modulo di consenso informato per lo studio.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano
- Malattia oncologica attiva in trattamento. (Paziente con malattia oncologica stabile ammissibile)
- Eventi avversi durante le 6 settimane post-operatorie quali: - Frattura/spostamento dell'osso ricostruito - Lussazione della spalla operata - Necessità di ricovero d'urgenza
- Storia di trombosi venosa profonda/embolia polmonare
- Impossibilità di seguire le procedure di studio, a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza.
- Necessità di innesto cutaneo a seguito di un intervento chirurgico di stabilizzazione della spalla
- Malattia coronarica
- Ipertensione instabile
- Malattia vascolare periferica
- Stati di ipercoagulabilità (disturbi della coagulazione del sangue)
- Disfunzione ventricolare sinistra
- Emofilia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Il paziente non utilizzerà il BFR
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Comparatore placebo: Placebo 10% della pressione per occlusione arteriosa
Il paziente utilizzerà il BFR in modo subottimale come descritto in letteratura
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I partecipanti sottoposti a intervento chirurgico per instabilità della spalla (procedura Latarjet) da un singolo chirurgo riceveranno fisioterapia standard (2 sessioni a settimana) prima di essere randomizzati in 3 gruppi al controllo della sesta settimana postoperatoria: Gruppo 2) Gruppo BFR con compressione AOP del 10%. Il gruppo 2 eseguirà una sessione di rafforzamento di 30 minuti due volte a settimana durante le settimane postoperatorie da 7 a 14. Faranno 4 esercizi, completando 4 serie con intervalli di riposo di 30 secondi e 1 minuto tra gli esercizi, seguendo 15-15-15-15 al 70% 1RM Esercizio : Rotazione esterna con puleggia/fascia Rotazione interna con puleggia/fascia Elevazione frontale con iperpronazione Abduzione diagonale-rotazione esterna con puleggia/fascia L'addestramento al BFR utilizzerà il sistema MadUp©, posizionando la fascia prossimalmente sul braccio operato, con un'unità centrale che monitora e calibra continuamente la pressione del braccio. |
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Sperimentale: Interventistico 50% della pressione per occlusione arteriosa
Il paziente utilizzerà la pressione minima del 50% di occlusione arteriosa nota per essere efficace in letteratura
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I partecipanti sottoposti a intervento chirurgico per instabilità della spalla (procedura Latarjet) da un singolo chirurgo riceveranno fisioterapia standard (2 sessioni a settimana) prima di essere randomizzati in 3 gruppi al controllo della sesta settimana postoperatoria: Gruppo 1) Gruppo BFR con compressione AOP del 50%. Il gruppo 1 eseguirà una sessione di rafforzamento di 30 minuti due volte a settimana durante le settimane postoperatorie dalla 7 alla 14. Faranno 4 esercizi, completando 4 serie con intervalli di riposo di 30 secondi e 1 minuto tra gli esercizi, seguendo 30-15-15-15 al 40% 1RM (ripetizione massima) Esercizio : Rotazione esterna con puleggia/fascia Rotazione interna con puleggia/fascia Elevazione frontale con iperpronazione Abduzione diagonale-rotazione esterna con puleggia/fascia L'addestramento al BFR utilizzerà il sistema MadUp©, posizionando la fascia prossimalmente sul braccio operato, con un'unità centrale che monitora e calibra continuamente la pressione del braccio. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forza isocinetica
Lasso di tempo: Preoperatorio e 14 settimane dopo l'intervento
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Coppia di picco concentrico (Nm) IR-ER a 60°/sec
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Preoperatorio e 14 settimane dopo l'intervento
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Forza isocinetica
Lasso di tempo: Preoperatorio e 14 settimane dopo l'intervento
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Coppia di picco concentrico (Nm) IR-ER a 240°/sec
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Preoperatorio e 14 settimane dopo l'intervento
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Forza isocinetica
Lasso di tempo: Preoperatorio e 14 settimane dopo l'intervento
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Coppia di picco eccentrica (Nm) IR-ER a 60°/sec
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Preoperatorio e 14 settimane dopo l'intervento
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Forza isocinetica
Lasso di tempo: Preoperatorio e 14 settimane dopo l'intervento
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Rapporto concentrico (ER conc 60°/ IR conc 60°)
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Preoperatorio e 14 settimane dopo l'intervento
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Forza isocinetica
Lasso di tempo: Preoperatorio e 14 settimane dopo l'intervento
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Rapporto gesto di armamento (IR exc 60° /ER conc 240°)
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Preoperatorio e 14 settimane dopo l'intervento
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Forza isometrica
Lasso di tempo: Preoperatorio e 14 settimane dopo l'intervento
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Flessione nel piano scapolare (Nm)
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Preoperatorio e 14 settimane dopo l'intervento
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Forza isometrica
Lasso di tempo: Preoperatorio e 14 settimane dopo l'intervento
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Test spalla atletica (posizioni I, Y, T) (Nm)
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Preoperatorio e 14 settimane dopo l'intervento
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Forza isometrica
Lasso di tempo: Preoperatorio e 14 settimane dopo l'intervento
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Prova di presa (Nm)
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Preoperatorio e 14 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mobilità della spalla
Lasso di tempo: Preoperatorio e 14 settimane dopo l'intervento
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Flessione
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Preoperatorio e 14 settimane dopo l'intervento
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Mobilità della spalla
Lasso di tempo: Preoperatorio e 14 settimane dopo l'intervento
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Rapimento
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Preoperatorio e 14 settimane dopo l'intervento
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Mobilità della spalla
Lasso di tempo: Preoperatorio e 14 settimane dopo l'intervento
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Rotazione interna con abduzione di 90°
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Preoperatorio e 14 settimane dopo l'intervento
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Mobilità della spalla
Lasso di tempo: Preoperatorio e 14 settimane dopo l'intervento
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Rotazione esterna con abduzione di 90°
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Preoperatorio e 14 settimane dopo l'intervento
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Mobilità della spalla
Lasso di tempo: Preoperatorio e 14 settimane dopo l'intervento
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Test della discinesia scapolare (SDT)
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Preoperatorio e 14 settimane dopo l'intervento
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Stabilità del cingolo scapolare
Lasso di tempo: Preoperatorio e 14 settimane dopo l'intervento
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Test di stabilità cinetica chiusa modificata degli arti superiori
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Preoperatorio e 14 settimane dopo l'intervento
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Stabilità del cingolo scapolare
Lasso di tempo: Preoperatorio e 14 settimane dopo l'intervento
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Indice di ritorno allo sport dell'instabilità della spalla (SIRSI)
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Preoperatorio e 14 settimane dopo l'intervento
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Stabilità del cingolo scapolare
Lasso di tempo: Preoperatorio e 14 settimane dopo l'intervento
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Indice di instabilità della spalla dell’Ontario occidentale (WOSI)
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Preoperatorio e 14 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bauer Stefan, MD, EHC Morges
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EHC Morges BFR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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