Blodstrømsbegrensning ved rehabilitering etter kirurgi av Latarjet-prosedyre (BFR)
Sammenligning av effektiviteten av trening for blodstrømrestriksjon og tradisjonell motstandstrening i rehabilitering av Latarjet-prosedyre etter kirurgi
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av Blood Flow Restriction (BFR) trening på rehabilitering etter kirurgi etter Latarjet-prosedyren hos idrettsutøvere i alderen 18-35 år.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Forbedrer BFR-trening skulderbladsbeltets muskelstyrke etter operasjonen? Forbedrer BFR-trening skulderfunksjonen under rehabilitering?
Forskere vil sammenligne tre grupper:
BFR-gruppe med 50 % AOP [arterielt okklusjonstrykk] kompresjon BFR Placebo-gruppe med 10 % AOP kompresjon Kontrollgruppe
Deltakerne vil:
Utfør de samme fire styrkeøvelsene to ganger i uken Fullfør 16 semi-autonome styrketreningsøkter over 8 uker Gjennomgå isokinetiske og isometriske styrketester, vurderinger av skuldermobilitet og fullfør spørreskjemaer for selvevaluering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bauer Stefan, MD
- Telefonnummer: +41 0787105993
- E-post: stefan.bauer@ehc.vd.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Arnaud Meylan, MD
- Telefonnummer: +41 0792092956
- E-post: arnaud.meylan@icloud.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-35 år
- Indikasjon for skulderstabiliseringskirurgi ved bruk av Latarjet-prosedyren (dokumentert fremre dislokasjoner med bevis på nødreduksjon, med eller uten hypermobilitet og bekreftelse av traumatisk kapsel-ligamentøs skade ved MR).
- Regelmessig trening (min. 1x/uke)
- Signerte skjemaet for informert samtykke for studien.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Aktiv onkologisk sykdom under behandling. (pasient med stabil onkologisk sykdom kvalifisert)
- Uønskede hendelser i løpet av den 6-ukers postoperative perioden som:-Fraktur/forskyvning av det rekonstruerte beinet-Luksasjon av operert skulder-Krav for akutt sykehusinnleggelse
- Anamnese med dyp venetrombose/lungeemboli
- Manglende evne til å følge studieprosedyrer, på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens.
- Behov for hudtransplantasjon etter skulderstabiliseringskirurgi
- Koronar hjertesykdom
- Ustabil hypertensjon
- Perifer vaskulær sykdom
- Hyperkoagulerbare tilstander (blodkoagulasjonsforstyrrelser)
- Dysfunksjon i venstre ventrikkel
- Hemofili
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienten vil ikke bruke BFR
|
|
|
Placebo komparator: Placebo 10 % av trykket for arteriell okklusjon
Pasienten vil bruke BFR sub optimalt som beskrevet i litteraturen
|
Deltakere som gjennomgår en skulderinstabilitetskirurgi (Latarjet-prosedyre) av en enkelt kirurg vil motta standard fysioterapi (2 økter per uke) før de blir randomisert i 3 grupper ved sin sjette postoperative ukekontroll: Gruppe 2) BFR-gruppe med 10 % AOP-kompresjon Gruppe 2 vil utføre en 30-minutters styrkeøkt to ganger i uken i løpet av postoperativ uke 7 til 14. De vil gjøre 4 øvelser, fullføre 4 sett med 30 sekunders hvileintervaller og 1 minutt mellom øvelsene, etter 15-15-15-15 ved 70 % 1RM Trening : Ekstern rotasjon med trinse/bånd Intern rotasjon med trinse/bånd Frontal elevasjon med hyperpronasjon Diagonal abduksjon-ekstern rotasjon med trinse/bånd BFR-trening vil bruke MadUp©-systemet, og plasserer båndet proksimalt på den opererte armen, med en sentral enhet som kontinuerlig overvåker og kalibrerer armtrykket. |
|
Eksperimentell: Intervensjonell 50 % av trykket for arteriell okklusjon
Pasienten vil bruke det minimale trykket på 50 % av arteriell okklusjon som er kjent for å være effektiv i litteraturen
|
Deltakere som gjennomgår en skulderinstabilitetskirurgi (Latarjet-prosedyre) av en enkelt kirurg vil motta standard fysioterapi (2 økter per uke) før de blir randomisert i 3 grupper ved sin sjette postoperative ukekontroll: Gruppe 1) BFR-gruppe med 50 % AOP-kompresjon Gruppe 1 vil utføre en 30-minutters styrkeøkt to ganger i uken i løpet av postoperativ uke 7 til 14. De vil gjøre 4 øvelser, fullføre 4 sett med 30-sekunders hvileintervaller og 1 minutt mellom øvelsene, etter 30-15-15-15 ved 40 % 1RM (maksimum repetisjon) Trening : Ekstern rotasjon med trinse/bånd Intern rotasjon med trinse/bånd Frontal elevasjon med hyperpronasjon Diagonal abduksjon-ekstern rotasjon med trinse/bånd BFR-trening vil bruke MadUp©-systemet, og plasserer båndet proksimalt på den opererte armen, med en sentral enhet som kontinuerlig overvåker og kalibrerer armtrykket. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Isokinetisk styrke
Tidsramme: Preoperativt og 14 uker postoperativt
|
Konsentrisk toppmoment (Nm) IR-ER ved 60°/sek
|
Preoperativt og 14 uker postoperativt
|
|
Isokinetisk styrke
Tidsramme: Preoperativt og 14 uker postoperativt
|
Konsentrisk toppmoment (Nm) IR-ER ved 240°/sek
|
Preoperativt og 14 uker postoperativt
|
|
Isokinetisk styrke
Tidsramme: Preoperativt og 14 uker postoperativt
|
Eksentrisk toppmoment (Nm) IR-ER ved 60°/sek
|
Preoperativt og 14 uker postoperativt
|
|
Isokinetisk styrke
Tidsramme: Preoperativt og 14 uker postoperativt
|
Konsentrisk forhold (ER kons 60°/ IR kons 60°)
|
Preoperativt og 14 uker postoperativt
|
|
Isokinetisk styrke
Tidsramme: Preoperativt og 14 uker postoperativt
|
Spenningsbevegelsesforhold (IR ekskl. 60° /ER kons. 240°)
|
Preoperativt og 14 uker postoperativt
|
|
Isometrisk styrke
Tidsramme: Preoperativt og 14 uker postoperativt
|
Fleksjon i skulderbladsplanet (Nm)
|
Preoperativt og 14 uker postoperativt
|
|
Isometrisk styrke
Tidsramme: Preoperativt og 14 uker postoperativt
|
Atletisk skuldertest (posisjon I, Y, T) (Nm)
|
Preoperativt og 14 uker postoperativt
|
|
Isometrisk styrke
Tidsramme: Preoperativt og 14 uker postoperativt
|
Griptest (Nm)
|
Preoperativt og 14 uker postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skuldermobilitet
Tidsramme: Preoperativt og 14 uker postoperativt
|
Fleksjon
|
Preoperativt og 14 uker postoperativt
|
|
Skuldermobilitet
Tidsramme: Preoperativt og 14 uker postoperativt
|
Bortføring
|
Preoperativt og 14 uker postoperativt
|
|
Skuldermobilitet
Tidsramme: Preoperativt og 14 uker postoperativt
|
Intern rotasjon ved 90° abduksjon
|
Preoperativt og 14 uker postoperativt
|
|
Skuldermobilitet
Tidsramme: Preoperativt og 14 uker postoperativt
|
Ekstern rotasjon ved 90° abduksjon
|
Preoperativt og 14 uker postoperativt
|
|
Skuldermobilitet
Tidsramme: Preoperativt og 14 uker postoperativt
|
Scapular dyskinesis test (SDT)
|
Preoperativt og 14 uker postoperativt
|
|
Scapular belte stabilitet
Tidsramme: Preoperativt og 14 uker postoperativt
|
Modifisert lukket kinetisk stabilitetstest for øvre ekstremiteter
|
Preoperativt og 14 uker postoperativt
|
|
Scapular belte stabilitet
Tidsramme: Preoperativt og 14 uker postoperativt
|
Skulderustabilitet Gå tilbake til Sport Index (SIRSI)
|
Preoperativt og 14 uker postoperativt
|
|
Scapular belte stabilitet
Tidsramme: Preoperativt og 14 uker postoperativt
|
Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI)
|
Preoperativt og 14 uker postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bauer Stefan, MD, EHC Morges
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EHC Morges BFR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .