Blodgennemstrømningsbegrænsning i post-kirurgi rehabilitering af Latarjet-procedure (BFR)
Sammenligning af effektiviteten af træning med begrænsning af blodgennemstrømning og traditionel modstandstræning i rehabilitering af Latarjet-procedure efter operation
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere virkningerne af Blood Flow Restriction (BFR) træning på rehabilitering efter operationen efter Latarjet-proceduren hos atleter i alderen 18-35.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Forbedrer BFR-træning skulderbladsmuskelstyrken efter operationen? Forbedrer BFR-træning skulderfunktionen under genoptræning?
Forskere vil sammenligne tre grupper:
BFR gruppe med 50 % AOP [arterielt okklusionstryk] kompression BFR Placebo gruppe med 10 % AOP kompression kontrolgruppe
Deltagerne vil:
Udfør de samme fire styrkeøvelser to gange om ugen Gennemfør 16 semi-autonome styrketræningssessioner over 8 uger Gennemgå isokinetiske og isometriske styrketest, skuldermobilitetsvurderinger og udfør selvevalueringsspørgeskemaer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bauer Stefan, MD
- Telefonnummer: +41 0787105993
- E-mail: stefan.bauer@ehc.vd.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Arnaud Meylan, MD
- Telefonnummer: +41 0792092956
- E-mail: arnaud.meylan@icloud.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18-35 år
- Indikation for skulderstabiliseringskirurgi ved hjælp af Latarjet-proceduren (dokumenteret forreste dislokationer med bevis for nødreduktion, med eller uden hypermobilitet og bekræftelse af traumatisk kapsel-ligamentøs skade ved MR).
- Regelmæssig træning (min. 1x/uge)
- Underskrev den informerede samtykkeformular for undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Aktiv onkologisk sygdom under behandling. (patient med stabil onkologisk sygdom kvalificeret)
- Uønskede hændelser i den 6-ugers postoperative periode såsom:-Fraktur/forskydning af den rekonstruerede knogle-Luksation af den opererede skulder-Behov for akut hospitalsindlæggelse
- Anamnese med dyb venetrombose/lungeemboli
- Manglende evne til at følge studieprocedurer på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens.
- Behov for hudtransplantation efter skulderstabiliseringskirurgi
- Koronar hjertesygdom
- Ustabil hypertension
- Perifer vaskulær sygdom
- Hyperkoagulerbare tilstande (blodkoagulationsforstyrrelser)
- Venstre ventrikel dysfunktion
- Hæmofili
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Patienten vil ikke bruge BFR
|
|
|
Placebo komparator: Placebo 10% af trykket for arteriel okklusion
Patienten vil bruge BFR sub optimalt som beskrevet i litteraturen
|
Deltagere, der gennemgår en skulderinstabilitetsoperation (Latarjet-procedure) af en enkelt kirurg, vil modtage standardfysioterapi (2 sessioner om ugen), før de bliver randomiseret i 3 grupper ved deres 6. postoperative uges kontrol: Gruppe 2) BFR-gruppe med 10 % AOP-kompression Gruppe 2 vil udføre en 30-minutters styrkesession to gange om ugen i den postoperative uge 7 til 14. De vil lave 4 øvelser, gennemføre 4 sæt med 30 sekunders hvileintervaller og 1 minut mellem øvelserne, efter 15-15-15-15 ved 70 % 1RM Dyrke motion : Ekstern rotation med remskive/bånd Indvendig rotation med remskive/bånd Frontal elevation med hyperpronation Diagonal abduktion-ekstern rotation med remskive/bånd BFR-træning vil bruge MadUp©-systemet, der placerer båndet proksimalt på den opererede arm, med en central enhed, der kontinuerligt overvåger og kalibrerer armtrykket. |
|
Eksperimentel: Interventionel 50% af trykket for arteriel okklusion
Patienten vil bruge det minimale tryk på 50 % af arteriel okklusion, der vides at være effektiv i litteraturen
|
Deltagere, der gennemgår en skulderinstabilitetsoperation (Latarjet-procedure) af en enkelt kirurg, vil modtage standardfysioterapi (2 sessioner om ugen), før de bliver randomiseret i 3 grupper ved deres 6. postoperative uges kontrol: Gruppe 1) BFR-gruppe med 50 % AOP-kompression Gruppe 1 vil udføre en 30-minutters styrkesession to gange om ugen i postoperativ uge 7 til 14. De vil lave 4 øvelser, gennemføre 4 sæt med 30 sekunders hvileintervaller og 1 minut mellem øvelserne, efter 30-15-15-15 ved 40 % 1RM (maksimum gentagelse) Dyrke motion : Ekstern rotation med remskive/bånd Indvendig rotation med remskive/bånd Frontal elevation med hyperpronation Diagonal abduktion-ekstern rotation med remskive/bånd BFR-træning vil bruge MadUp©-systemet, der placerer båndet proksimalt på den opererede arm, med en central enhed, der kontinuerligt overvåger og kalibrerer armtrykket. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Isokinetisk styrke
Tidsramme: Præoperativt og 14 uger postoperativt
|
Koncentrisk spidsmoment (Nm) IR-ER ved 60°/sek
|
Præoperativt og 14 uger postoperativt
|
|
Isokinetisk styrke
Tidsramme: Præoperativt og 14 uger postoperativt
|
Koncentrisk spidsmoment (Nm) IR-ER ved 240°/sek
|
Præoperativt og 14 uger postoperativt
|
|
Isokinetisk styrke
Tidsramme: Præoperativt og 14 uger postoperativt
|
Excentrisk spidsmoment (Nm) IR-ER ved 60°/sek
|
Præoperativt og 14 uger postoperativt
|
|
Isokinetisk styrke
Tidsramme: Præoperativt og 14 uger postoperativt
|
Koncentrisk forhold (ER konc 60°/ IR konc 60°)
|
Præoperativt og 14 uger postoperativt
|
|
Isokinetisk styrke
Tidsramme: Præoperativt og 14 uger postoperativt
|
Spændebevægelsesforhold (IR exc 60° /ER konc 240°)
|
Præoperativt og 14 uger postoperativt
|
|
Isometrisk styrke
Tidsramme: Præoperativt og 14 uger postoperativt
|
Flexion i skulderbladsplanet (Nm)
|
Præoperativt og 14 uger postoperativt
|
|
Isometrisk styrke
Tidsramme: Præoperativt og 14 uger postoperativt
|
Atletisk skuldertest (position I, Y, T) (Nm)
|
Præoperativt og 14 uger postoperativt
|
|
Isometrisk styrke
Tidsramme: Præoperativt og 14 uger postoperativt
|
Grib test (Nm)
|
Præoperativt og 14 uger postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skuldermobilitet
Tidsramme: Præoperativt og 14 uger postoperativt
|
Flexion
|
Præoperativt og 14 uger postoperativt
|
|
Skuldermobilitet
Tidsramme: Præoperativt og 14 uger postoperativt
|
Bortførelse
|
Præoperativt og 14 uger postoperativt
|
|
Skuldermobilitet
Tidsramme: Præoperativt og 14 uger postoperativt
|
Intern rotation ved 90° abduktion
|
Præoperativt og 14 uger postoperativt
|
|
Skuldermobilitet
Tidsramme: Præoperativt og 14 uger postoperativt
|
Ekstern rotation ved 90° abduktion
|
Præoperativt og 14 uger postoperativt
|
|
Skuldermobilitet
Tidsramme: Præoperativt og 14 uger postoperativt
|
Scapular dyskinesis test (SDT)
|
Præoperativt og 14 uger postoperativt
|
|
Scapular bælte stabilitet
Tidsramme: Præoperativt og 14 uger postoperativt
|
Modificeret lukket kinetisk stabilitetstest for øvre ekstremiteter
|
Præoperativt og 14 uger postoperativt
|
|
Scapular bælte stabilitet
Tidsramme: Præoperativt og 14 uger postoperativt
|
Skulder ustabilitet Retur til Sport Index (SIRSI)
|
Præoperativt og 14 uger postoperativt
|
|
Scapular bælte stabilitet
Tidsramme: Præoperativt og 14 uger postoperativt
|
Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI)
|
Præoperativt og 14 uger postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Bauer Stefan, MD, EHC Morges
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EHC Morges BFR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .